Referat fra møte i Nasjonal forskningsetisk komité for medisin og helsefag (NEM),
mandag 23. januar 2012 kl. 13.00 ‑ 17.30, Sanner hotell, Gran

Til stede: Dag Bruusgaard; Kjersti Bakken; Alice Kjellevold (til 16.30); Geir Lorem; Patricia Melsom; Wenche Frogn Sellæg; Sigmund Simonsen; John-Arne Skolbekken; Åshild Slettebø (til 16.30) og Arne Sandvik (vara).
Forfall:  Kristin Bjordal; William Johnsen; Dag Undlien; Randi Reinertsen (vara).
Fra sekretariatet: Jacob Hølen; Nils Jørgen Langtvedt; Gudrun Sigurjonsdottir.

1.        Godkjenning av innkalling, habilitetsvurdering

Det var ingen merknader til innkallingen. Åshild Slettebø stilte spørsmål ved sin habilitet i klagesak 2012-43, men komiteen vedtok at Slettebø var habil.

2.        Referat fra møtet 16. juni

Referatet ble godkjent med mindre endringer.

3.        Siden sist, runde rundt bordet om aktuelle saker

3a: NEMs aktivitetsplan 2012: Orientering om arbeidet med aktivitetsplaner for komiteene. Aktivitets­planen vil bli sak på neste møte.

3b: Møte i Helsedirektoratet: Orientering om møte i Helsedirektoratet om forholdet mellom bioteknologiloven og helseforskningsloven. NEM styrer prosessen på vegne av komitesystemet i forhold til direktorat og departement. Spørsmål om vi bør vurdere et ’knagge­dokument’ - et dokument som beskriver saksbehandlingen i saker som både omfatter helseforskningsloven og bioteknologiloven..

3c: NTNU: Nye godkjenningsrutiner for forskningsprosjektet ved NTNU for å opprettholde forsknings­ansvarliges kontroll. Ved SVT er dekanus forskningsansvarlig (dvs. dennes representant).

3d: Sigmund Simonsens doktoravhandling er nå utgitt som bok.

4.        Behandlingssaker

Behandlingssak 1 - ”Knaggedokument” om avgrensning mellom forsknings- og kvalitetssikrings­prosjekter 
Fra FREK - de regionale forskningsetiske komiteenes fellesorgan - har NEM mottatt utkast til et såkalt ’knaggedokument’, et arbeidsdokument som beskriver forskjellene mellom forsknings­prosjekter som skal legges frem for og godkjennes av REK, og andre prosjekter, helse­forsknings­loven § 9 jf. § 2 første ledd.

NEM oppfatter dokumentet som en sjekk-/huskeliste for (lettere) å kunne avgjøre om en sak faller inn under helseforskningsloven, og som et ledd i arbeidet for å harmonisere slike avgjørelser mellom REKene.

I så måte er NEM av den oppfatning at dokumentet vil fungere godt til internt bruk.

Dersom dokumentet skal gjøres tilgjengelig også for brukere utenfor REK-/NEM-systemet, f.eks. gjennom publisering i Tids­skriftet eller på nettet, bør det omarbeides noe og forenkles. NEM har ingen innvendinger til å delta i et slikt arbeid, men i arbeidet må dokumentets status og NEMs forhold til dokumentet avklares nærmere.

Det ble understreket at tilslutning til dokumentet ikke innebærer at NEM er bundet av dokumentets detaljer i enkelt­saker.

Vedtak: Dokumentet tas til orientering.

Behandlingssak 2  - Multisenterstudier, henvendelse fra Peder Heyerdahl Utne.

NEM er forelagt et notat vedrørende forståelsen av forskningsforskriftens § 6 om multisenter­studier, om omfanget av forskningsansvarliges ansvar. Fire ulike scenarier var beskrevet, med ulike utfall vedrørende ansvarsområdet for den ansvarlige.

Komiteen anser at beskrivelsen er overensstemmende med intensjonen i lovverket hva angår fordeling av ansvar. Hva angår praktiseringen av dette, mente komiteen at REKene burde gis anledning til å uttale seg.

Vedtak: Før henvendelsen besvares skal uttalelser fra REKene innhentes.

Behandlingssak 3 -  Nasjonal samarbeidsgruppe for medisinsk og helsefaglig forskning (se referat fra forrige NEM-møte)

Nasjonal samarbeidsgruppe er en gruppe på 30 medlemmer som skal gi strategiske råd vedrørende medisinsk og helsefaglig forskning. Det vises til mandatet til gruppen.

Det er formålstjenlig at NEM har kontakt med gruppen.

Vedtak: NEM søker om observatørmedlemskap i NSG.

5.        Klagesaker

Klagesak - Evaluering av ”Raskere tilbake” - et rehabiliteringsprosjekt.

Studien er et evalueringsprosjekt på oppdrag fra Arbeidsdepartementet.

Studiens formål er å få svar på hvilke tilbudskomponenter i Raskere tilbake som bidrar til en rask tilbakeføring av sykmeldte til arbeid. Studien er tenkt gjennomført som en spørreundersøkelse i kombinasjon med registerdata fra 2000 mottakere av Raskere tilbake tilbudet. REK har vurdert studien som å falle utenfor helseforskningslovens saklige virkeområde. NEM vurderer søknaden til å være upresis og ufullstendig, og dermed er det krevende å vurdere om prosjektet er innenfor helseforskningslovens saklige virkeområde. Forskning på rehabilitering faller imidlertid innenfor loven. NEM opphever REKs vedtak og saken sendes tilbake til REK for ny behandling da prosjektet mest sannsynlig faller innenfor hfls saklige virkeområde. Prosjektsøknaden må forbedres og komplett søknad sendes REK for ny vurdering.

Vedtak
”REKs vedtak oppheves. Prosjektsøknaden må forbedres og komplett søknad sendes REK for ny vurdering.”

 Klagesak 2011-215‑ Pulsoksimetri hos nyfødte i et utviklingsland

Prosjektets formål er å teste om pulsoksimetri kan benyttes som screeningmetode til å selektere nyfødte på Zanzibar med behandlingsaktuelle tilstander som infeksjon og forbigående lungesykdom. Barn med infeksjon, lungesykdom og cyanotisk hjertefeil vil ofte ha samme symptomatologi, og for sikker diagnose skal nyfødte med lav O2 metning også gjennomgå en ultralydundersøkelse av hjertet. Ultralydundersøkelsen vil kunne avdekke medfødte hjertefeil der det i dag ikke tilbys behandling på Zanzibar.

REK behandlet søknaden 15.9.11 og ba da prosjektleder vurdere prosjektet på nytt bl.a. med hensyn til om ikke studien burde begrenses til å undersøke forekomst av infeksjon som kan behandles. REK varslet også om at dersom opprinnelig design ble beholdt ville de, ved en eventuell godkjenning kreve at alle barn som ble gitt en diagnose også skulle tilbys behandling.

Etter innsendt klage ble søknaden behandlet på nytt 1.12 11. REK så ikke at klager tilførte saken nye momenter for vurderingen av prosjektet og konkluderte med at studien har begrenset nytteverdi og at den bryter med prinsippene for screening og vil kunne føre til store omkostninger for barna som deltar og familiene deres.

NEMs vurdering

Ettersom studiens formål er å avdekke infeksjon og/eller lungesykdom for å bedre overlevelsen til nyfødte på Zanzibar, må det begrunnes tilfredsstillende at pulsoksimetri, etterfulgt av ekkokardiografi, er den mest hensiktsmessige metoden. Komiteen finner søknaden mangelfull med hensyn på sentrale opplysninger for å vurdere forsvarligheten og nytte/kostnadsbalansen i selve prosjektet. Komiteen besitter selv heller ikke den nødvendige kompetanse og kunnskap om lokale forhold på Zanzibar og vil derfor invitere prosjektleder til neste møte for informasjon og diskusjon om flere sider ved prosjektet. NEM ser det videre nødvendig å innhente ekstern fagfellevurdering av prosjektet og sender derfor søknaden til vurdering hos sakkyndig.

Vedtak
”Klagebehandlingen utsettes til saken er tilstrekkelig opplyst og sakkyndig vurdering foreligger”.

 Orienteringssaker

Orienteringssak 1 - CIOMS status
En kort orientering fra NEMs representant Ola Dale om arbeidet i CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences), samt notat fra et seminar.

Orienteringssak 2 - NEM Drift av sekretariatsfunksjon og kompetanseutvikling for komité­medlemmer - ressursbehov

I brev av 18.7.2011 uttrykte komiteen bekymring overfor Kunnskapsdepartementet for sekretariats­funksjonen og medlemmenes kompetanseutvikling, se referat 2. mai 2011. I brevet ga komiteen uttrykk at sekretariatets ressurssituasjon måtte styrkes. I lys av komiteens rolle som ekspert­organ, er det viktig at medlemmene har høy kompetanse innen flere felt, og det er nødvendig å styrke kompetansen både generelt og spesielt.

I svaret viser Kunnskapsdepartementet til at komiteen budsjettmessig ligger under Norges Forsknings­råd, og ber komiteen ta sin ressurssituasjon opp med NFR.

Orienteringssak 3 ‑ Genetisk forskning og helseforskningsloven
En gjennomgang av den senere tids mediadiskusjon om forholdet mellom bioteknologiloven og helseforskningsloven vedrørende genetisk forskning.

Orienteringssak 4 - Brev til Bioteknologinemnda fra HOD - Vedrørende reservasjons­registeret for forskning på biologisk materiale

Kopi av brev fra Helse- og omsorgsdepartementet til Bioteknologinemnda. Bioteknologinemnda hadde gjort gjeldende overfor HOD at det såkalte ’Reservasjonsregisteret’, jf. helseforsknings­loven § 28 annet ledd, ikke fungerer etter hensikten, bl.a. fordi pasientene (= mulige forsknings­deltakere) ikke er tilstrekkelig orientert om reservasjonsadgangen.

NEM har gjort departementet oppmerksom på at etter vår oppfatning ligger informasjons­ansvaret på institusjonen, ikke på REK eller forskeren, men at NEM vil bidra på de måter som anses adekvate.

NEM har anmodet REK om at vedtak i studier, der biologisk materiale fra diagnostiske biobanker brukes i forskning uten at det foreligger samtykke (hfl § 28), skal inneholde vilkår om at den biobankansvarlige sørger for at det kontrolleres mot Reservasjonsregisteret før utlevering. REK har gitt sin tilsutning til dette.

Orienteringssak 5 - Høring om forslag til endringer i kreftregisterforskriften

NEM har mottatt høringsnotat vedrørende endringer i kreftregisterforskriftens regler om behandling av opplysninger om personer som har deltatt i program for tidlig diagnose eller kontroll for konkret kreftsykdom (kreftscreening).

Det ble vedtatt at komiteen skal uttale seg. Saken blir sluttbehandlet på møte 5. mars.

6.        Presseklipp

Presentert av Patricia Melsom

7.        Referatsaker

a) Nordisk sekretariatsseminar for "NEM'er"
Referat fra møtet i Stockholm. Neste møte holdes i Oslo av NEM.

b)  Brev fra HOD om bestemmelsen i helsepersonelloven 29b om fritak fra taushetsplikt for kvalitetssikringsprosjekter

Svar på søknad om fritak fra taushetsplikt for kvalitetssikringsprosjektet ”Kvalitetssikring av legevakttjenester”. Departementet har gitt fritak etter bestemmelsen i helsepersonelloven § 29 b.

Se klagesak 6/2011 (fra møte 2. mai 2011) der klage på avslag på søknad om fritak fra taushetsplikt for prosjektet ”Læring av feil ved legevakt”, ble forkastet. NEM  innhenter sakens dokumenter fra HOD, samt sender ’knaggedokumentet’ (sak BS2/2012) til departementet til orientering.

c) EFGCP-møte i Trondheim 11. mai (mer info kommer).

d) EURECNET møte i Oslo 6-8 september (mer info kommer)..

8.        Eventuelt

Det var ingen saker til eventuelt.