10:00-16:00, i Prinsensgate 18

Til stede        Dag Bruusgaard, Kjersti Bakken, William Johnsen, Geir Lorem, Patricia A. Melsom, Wenche Frogn Sellæg, Sigmund Simonsen, John-Arne Skolbekken, Åshild Slettebø

Forfall             Kristin Bjordal, Alice Kjellevold, Dag Undlien

1.        Godkjenning av innkalling, habilitetsvurdering

Godkjent, ingen habilitetskonflikter

2.        Referat fra møtet 29. august 2011

Referatet ble godkjent etter mindre endringer

3.        Siden sist, runde rundt bordet om aktuelle saker

Det ble vist  til brev fra Kreftregisteret til deltakere i livmorhalsscreeningprosjektet som tidligere ikke hadde samtykket til å la biologisk materiale og opplysninger fra negative funn bli oppbevart i Kreftregisteret, om passivt samtykke til slik oppbevaring. Skrivet omtaler bl.a. bruk av opplysningene til forskning, hvilket gjør dette relevant også for komiteen.

Slik komiteen oppfatter brevet, inneholder det en advarsel om at personer som ikke (passivt) samtykker i oppbevaring av opplysninger i Kreftregisteret, også samtidig gir avkall på å omfattes av innkallingsrutinen til livmorhalsundersøkelsen.

Etter NEMs oppfatning kan det ikke stå at innkallingen til et klinisk tilbud avhenger av samtykke til forskningsdeltakelse.

4.        Behandlingssaker

BS 12/2011 - Kopi av e-post fra Hod - invitasjon til høring om NOU 2011:9 - Økt selvbestemmelse og rettssikkerhet. Balansegangen mellom selvbestemmelsesrett og omsorgsansvar i psykisk helsevern.
Saksordfører: Nils Jørgen Langtvedt

Høringen gjelder forslag til endringer i lov om psykisk helsevern og bruk av tvangs­midler. Forslaget omfatter ikke endringer i reglene for bruk av opplysninger til forskning.

Vedtak: Komiteen uttaler seg ikke.

BS 13/2011 - (Ephorte 2011-143) - Invitasjon fra Syse-utvalget til høringsmøte om straffelov og smittsomme sykdommer.

Saksordfører: Nils Jørgen Langtvedt

Syse-utvalget skal utrede spørsmål om straffeansvar for utbredelse av smittsomme sykdommer. Bruk av opplysninger til forskning omfattes ikke av mandatet.

Vedtak: Det er ikke relevant for komiteen å delta, men enkeltmedlemmer kan delta på eget initiativ.

5.        Klagesaker

KS 11/2011 - (Ephorte 2011/148) - Klage på avslag på søknad om godkjenning av forskningsprosjekt "Elektiv induksjon av fødsel"

Mangler informasjon om hvorfor det er en 3 % økning i tidlig induserte fødsler. Det antas at dette syldes at mor ønsker igangsettelse, men dette er ikke begrunnet eller undersøkt i søknaden. Prosjektet ønsker å finne svar på om induksjon kan ha uheldige konsekvenser, dermed er det uheldig å utsette normale svangerskap for dette i forskningsøyemed. En retrospektiv studie burde først kunne gjennomføres for å avdekke dette. Så kan eventuelt dette følges opp av en RCT. Da har man bedre/nødvendig grunnlag for å utforme forskningsspørsmålene samt kunnskap om eventuelle risiki for mor og barn. For dårlig informasjonsskriv, risikoen er ikke beskrevet.

Vedtak: Klagen forkastes

KS 12/2011 - (Ephorte 2011/136) - Klage på avslag på søknad om godkjenning av forskningsprosjekt: ”En 6‑måneders åpen forlengelse av den 40‑ukers randomiserte, dobbeltblind placebokontrollerte, multisenter, effekt- og sikkerhetsstudie med Ritalin® LA hos voksne pasienter med ADHD, med debut i barndommen”

Generell skepsis fra rek til oppfølgingsstudier før resultatene fra hovedstudien er klar. NEMs syn er at prosjekter ikke skal avvises på prinsipiell holdning og mener man må vurdere det konkrete prosjektet.

Det er uklart for nem når hovedstudien er klar. For svakt begrunnet hvorfor denne nye studien vil gi tilleggsinformasjon av stor nok verdi – sammenliknet med å avvente resultater fra hovedstudien først.

Vedtak: Klagen forkastes.

KS 13/2011 - (Ephorte 2011/153) - REK Sør-Øst C: Klage på vilkår for godkjenning av forsknings­prosjekt: "Metabolsk kontroll hos pasienter med nyoppdaget type 1 diabetes”

Prosjektbeskrivelsen mangler forankring i den allerede eksisterende faglitteratur og kunnskap på feltet. Søker argumenterer med at samfunnsnytten av prosjketet er stor uten at dette gotdgjøres/ legitimeres. Hovedbegrunnelsen for fritak er av validitetshensyn for å unngå seleksjonsbias. Det mangler begrunnelse god nok for dette i samfunnsnytte. Det vil koste relativt lite å innhente samtykke og dette vil derfor være påkrevd som hovedregelen tilsier. Det vil ikke være avidentifiserte opplysninger i det forsker selv går inn i journal og deretter anonymiserer data. Avidentifiserte data skal være anonyme for forsker selv. Svak søknad. Sendes også forskningsansvarlig i kopi. Se om vi skal legge ved brevet som tildigere er skrevet til universitets og høyskolerådet.det må gis en tilbakemelding til institusjonen om at dette er et prosjekt som tilsynelatende er for omfattende til at det lar seg realisere etter hfl og etter den tid og ressurser studenten har til rådighet. Hovedregelen er samtykke og det er svjeldent slike små studentprosjketer har nok samfunnsnytte til at fritak vil innvilges.

(for meg litt uklart om de har søkt fritak fra å innhente samtykke fra de som skal inkluderes ca 150, eller om de kun har søkt fritak for screeningen av mulige kandidater for inklusjon ca 800. Må sjekke dette). Fasit, de har søkt om fritak for alle. Rek har forelsått at helsepersonelle vasker de 800 for inklusjon, mens de 150 må avgi aktivt samtykke. Må kanksje skirves to brev, et til institusjonen og ett til prosjektleder.

Vedtak: Klagen forkastes.

6.        Orienteringssaker


OS 17/2011
- KRK forskningsprosjekt med fullgenomsekvensiering til Hdir 0811

OS 18/2011 - (Ephorte 2011-117) - Høring - Etablering av nasjonal kjernejournal

Vedtak: Komiteen uttaler seg ikke.

OS 19/2011 - Brev fra Helsedirektoratet til HOD vedrørende genetisk forskning. (Lagt til 30.9.)

7.        Presseklipp

Saksordfører: Lise Ekern

8.        Referatsaker

a)         (Ephorte 2011-155) - Norsk gynekologisk forening - ”Masseundersøkelsen mot livmor­halskreft og HPV-test i sekundærscreening: Bruk av mRNA HPV test. Forskningsetikk og forsvarlighet i klinisk praksis”, kopi av to brev fra NGF. 
Orientering om saksbehandling: Saken er sendt REK med spørsmål om a) er saken behandlet i REK; og om b) REKs vurdering av om prosjektet er gjennomført i henhold til protokoll og søknad, ref. spm. fra foreningen).

b)        Budsjettsøknad til Forskningsrådet fra Forskningsetiske komiteer og Granskingsutvalget

c)         Halvårsrapport fra Forskningsetiske komiteer og Granskingsutvalget januar - juni 2011

d)        Review-artikkel om genomics (lagt til 26.9)

e)         REKs ønske om endring i forskrift til forskningsetikkloven - om delegering av kompetanse fra komiteen til sekretariatet. Vedlagt brev fra REK til KD, svar fra KD til REK, referat fra FREK juni 2011 og rapport fra arbeidsgruppe

9.        Eventuelt


Fastsettelse av møtedatoer for 2012:
Fellessamling 24. januar 2012

 Møter 2012

23. januar

5.mars

23. april

18. juni

3. september

29. oktober

3. desember