Til stede: Dag Bruusgaard, Kjersti Bakken, Alice Kjellevold, Patricia Melsom, Randi Reinertsen, Wenche Frogn Sellæg, Sigmund Simonsen, Åshild Slettebø

Forfall: Kristin Bjordal, William Johnsen, Geir Lorem, John-Arne Skolbekken, Dag Undlien.

Sekretariat:   Jacob Hølen, Lise Ekern og Nils Jørgen Langtvedt

1.  Godkjenning av innkalling, habilitetsvurdering

Det var ingen merknader til innkallingen. Ingen av deltakerne var inhabile.

2.      Referat fra møtet 16. juni

Ingen merknader.

Komiteen drøftet om man skulle delta i høringen av innstillingen til Fagerberg-utvalget.

Fagerberg-utvalget er et offentlig oppnevnt utvalg som leverte sin innstilling NOU 2011:6 Et åpnere forskningssystem, i mai 2011. Mandatet var bl.a. å drøfte sammenhengen mellom mål, ressurser og resultater av offentlig finansiert forskning, og gi råd om

·        det er behov for endringer i den offentlige finansieringen;

·        et bedre grunnlag for kritisk å vurdere ressurstilgang og rekruttering; og

·        gode overordnede resultatmål og indikatorer for offentlig finansiering av forskning.

Det var enighet i komiteen om at vi ønsker å delta i den felles uttalelsen til FEK.

3.      Siden sist, runde rundt bordet om aktuelle saker

 

3a Storfellesmøtet 10-12. oktober, invitasjon og program

3b Bioteknologifeltet

Kort orientering om helgenomsekvensering: Avventer redegjørelse fra FHI/MoBa til REK Sør-Øst etter Bioteknologinemndas innsigelser til vedtak.

Evaluering av bioteknologiloven. Har hatt kontakt med Bioteknologinemnda og Helse­direktoratet.

3c FREK

Orientering om møtet i FREK 21. juni.

FREK har en arbeidsgruppe i gang med å utarbeide notat med ”knagger” for å skille mellom kvalitetssikringsprosjekter og forskningsprosjekter. I den grad dette ikke er i strid med syns­punkter fra NEM, vil vi evt. ta notatet til etterretning.

FREK diskuterer fortsatt spørsmålet om avidentifiserte data = anonym på forskers hånd, og har satt ned en arbeidsgruppe for å utarbeide et notat til FREK til neste møte i desember.

3d NKSVTS om akuttforskning. Har vært i kontakt med REK Sør-Øst og har trukket spørsmålet. Nå har imidlertid NEM fått svar fra flere REKer, og vil i utgangspunket følge opp saken til tross for NKSVTS’ e-post.

4.      Behandlingssaker

BS 8/2011 Henvendelse fra Bjugn og Gjertsen om forskning på humane cellelinjer.

Komiteen ble forelagt et utkast til en artikkel av Bjugn og Gjertsen. Komiteen besluttet ikke å foreta seg noe overfor denne artikkelen, men å ta den inn i diskusjonen rundt bioteknologiloven.

BS 10/2011 Invitasjon til høring om utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser.

Enighet om at komiteen skal uttale seg til forskriftsutkastet.

Komiteen oppfatter reservasjonsretten mot at informasjon brukes i forskningsprosjekter, som uklart beskrevet. Det er komiteens syn at dette burde utredes og klargjøres.

NEM viser til dokumentets side 15, nest siste avsnitt, der det er uklart hva som kan lagres av resultater fra genetiske undersøkelser. Det må presiseres at det er kun de relevante resultatene for hjerte/kar diagnosen som skal lagres, ikke det genetiske grunnlaget for testen (f.eks. helgenomsekvensering).

Dersom registeret skal danne grunnlag for forskning, bør det inneholde opplysning om høyeste utdanningsnivå og evt. bosted.

Komiteen viser til § 3.2 og anbefaler at det er REK/NEM som skal ha søknaden hvis registeret ikke vil levere ut forskningsdata, ikke HOD. Dette fordi et avslag tilfører saken et forskningsetisk moment som bør vurderes i REK som også har kompetansen til å pålegge utlevering av data.

BS 11/2011 (2011/120) Høyring om forslag til lovendringar i samband med etablering av Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret og forslag til nokre andre endringar i helseregisterlova mv.

NEM er overordna positiv til lovendringa som leier til at helseopplysningar skal forvaltas som helseopplysningar også etter en pasients død. Etter høringsnotatet kan det se uklart ut hvem som skal ha dispensasjonsmyndigheten til helse­opplysninger i registeret. Regelen i dag er at det er REK som har denne myndigheten, og NEM ser ingen grunn til å endre dette.

5.      Klagesaker

Klagesak 8/2011 "Helsemessige og sosiale konsekvenser av vold og seksuelle overgrep: en prospektiv kohortstudie".

Hovedformålet med prosjektet er «å undersøke ulike helsemessige og sosiale konsekvenser av vold og seksuelle overgrep. […] Prosjektet planlegges gjennomført som en multisenterstudie ved et utvalg norske overgrepsmottak. Det skal etableres en kohort av pasienter som oppsøker norske overgrepsmottak. Ved inklusjon innhentes data på kjønn, sosioøkonomisk bakgrunn, rus, sårbarhetsfaktorer, skademønster, type overgrep, forekomst av akutte fysiske skader og psykiske reaksjoner. Endepunkt for studien er ulike helsemessige og sosiale konsekvenser av eksponering for seksuelle overgrep og vold i nære relasjoner etter 2, 5 og 10 år, ved at kohorten kobles til sykdomsindikatorer i sentrale helse- og trygderegistre. […] Denne kohorten vil prospektivt kobles til ulike registre for å undersøke ulike helsemessige og sosiale korttids- og langtidseffekter av vold og seksuelle overgrep.

REK Vest behandlet saken i møte 14. april 2011. Søknaden ble godkjent med vilkår om at det ble innhentet samtykke fra deltakerne.

Vilkåret om å innhente samtykke ble påklaget 24.04.11.

NEMs vurdering

Prosjektet vil samle og behandle sensitive data fra 2000 kvinner som oppsøker overgrepsmottak etter vold og seksuelle overgrep og kople disse med en rekke data fra nasjonale registre over en periode på 10 år. Statistisk sentralbyrå skal etablere en kontrollgruppe på 8000 kvinner der de samme registerdata skal innsamles. Prosjektet søkes gjennomført uten å innhente samtykke verken fra klientene eller kontrollene. Krav for fritak fra hovedregelen om innhenting av samtykke er at studien har vesentlig samfunnsnytte, samt at deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.  NEM ser at samfunnsnytten av prosjektet kan være vesentlig, men vurderer manglende innhenting av samtykke som en krenkelse av deltakernes integritet som innebærer at deltakernes integritet og velferd ikke kan anses ivaretatt. NEM mener videre at sensitiviteten og omfanget av opplysninger som innhentes om kontrollgruppen tilsier at også de må informeres, men at det er tilstrekkelig at deltakerne i kontrollgruppen gis mulighet for å reservere seg.

Vedtak

Klagen forkastes.

Prosjektet er godkjent under forutsetning av at klientenes samtykke innhentes, enten ved første konsultasjon eller ved en etterfølgende. Informasjonsskriv og protokollbeskrivelse av prosedyre for vurdering av samtykkekompetanse og samtykkeinnhenting må utarbeides. De som inngår i kontrollgruppen skal informeres i brevs form om studien, med mulighet for å reservere seg. Informasjonsmaterialet skal sendes REK Vest for vurdering og godkjenning.

 Klagesak 9/2011 (2011/105): Pårørendes erfaringer ved nyfødt intensiv seksjon.

Studiens overordnete formål er  å avdekke hvordan pårørende opplever nyfødt intensiv seksjonen ved Ålesund sykehus. Videre skal det studeres om det opplevde tilbudet er i samsvar med lover, retningslinjer og målsetting for avdelingen. Resultater fra studien vil eventuelt lede til iverksetting av tiltak som kan forbedre eksisterende tilbud. Som ledd i dette arbeidet skal det utvikles og valideres et spørreskjema for å kartlegge de pårørendes erfaringer.

REK Nords saksbehandling ledet først til en vurdering av prosjektet som kvalitetssikring av helsetjenesten, etter søkers presisering, jfr. over, fant REK Nord å vurdere prosjektet dels som forskning, som imidlertid faller utenfor helseforskninglovens virkeområde.

NEMs vurdering

Prosjektets formål er å studere pårørendes erfaringer med det kliniske tilbudet ved nyfødt intensiv seksjon på Ålesund sykehus. Som ledd i dette arbeidet utvikles og pilottestes et spørreskjema for å kartlegge pårørendes tilfredshet med nyfødt intensiv seksjon. Prosjektet ble avvist i REK, da det ikke ble vurdert å være medisinsk og helsefaglig forskning. NEM vurderer prosjektdelen som omhandler utvikling og validering av spørreskjemaet, som forskning, men ikke som helsefaglig forskning. Spørreskjemaet synes egnet til å frembringe ny kunnskap, men dette er kunnskap som ikke faller inn under helseforskningslovens uttrykk ”sykdom og helse”.

Vedtak

Prosjektet skal ikke godkjennes etter helseforskningsloven. Klagen forkastes.

Klagesak 10/2011: Prediabetes: effekter av screening og intervensjon i en allmenn­populasjon.

Prosjektet ønsker å screene en gruppe mennesker tilhørende to legesenter, med henblikk på å finne fram til personer som ”nesten” har diabetes, det som kalles ”pre-diabetes”. Personene inviteres via kontakt med de respektive legesentra samt gjennom omtale i media og lokale møter. Det legges opp til en trinnvis prosess (en screeningalgoritme) der en primært benytter en validert risikoscore for diabetes (FINDRISC), for i neste rekke å ta blodprøver av personer med høy score (≥ 15) før kliniske undersøkelser, laboratorieprøver og utfylt spørreskjema ved baseline endelig avgjør om personen har diabetes, pre-diabetes, eller kan ”frikjennes” (Del 1 av prosjektet).

Pasienter som får diagnostisert prediabetes tilbys enten vanlig oppfølging (kontrollgruppen), eller deltakelse i et kontrollert, intensivt oppfølgingsprogram med livsstilsendringer (intervensjonsgruppen) Nye prøver tas etter 2 og 5 år for å se om definerte behandlingsmål er nådd (vektreduksjon, fysisk aktivitet, normalt blodtrykk og kolesterol, eventuelt igangsatt legemiddelbehandling for de to sistnevnte) og fortløpende registrere endepunkter (nye tilfeller av diabetes 2).

I REKs møte 13. januar 2011 ble det besluttet å innhente ekstern vurdering av prosjektet, og behandlingen ble utsatt.

I møte 17. mars 2011 la REK til grunn konsulentens uttalelser i syv punkter, og konkluderte deretter med at ”komiteen [vurderer ikke] prosjektopplegget som godt nok gjennomarbeidet og begrunnet og det er ikke sannsynliggjort at det vil føre til ny kunnskap på dette området.” Komiteen fant ikke å kunne godkjenne prosjektet.

Det ble klaget på avslaget. Ved vedtak av 30. april 2011 fastholdt REK avslaget.

NEM behandlet saken i møte 29. august 2011. Prosjektets hovedformål er å se om et veiledningsopplegg for livsstilsendringer vil kunne bidra til at færre personer med prediabetes faktisk utvikler diabetes. Effekten av intervensjonen kontrolleres mot en kontrollgruppe som mottar standard behandling ved et annet legekontor. NEM vurderte søknaden som upresist utformet. Søknaden redegjør utilfredsstillende for hvordan prosjektet skal organiseres, finansieres og gjennomføres.

Vedtak

Omsøkte prosjekt er omfattende i omfang og varighet. Etter NEM sin vurdering er ikke søknaden presist nok utformet og den redegjør ikke tilstrekkelig for hvordan prosjektet skal gjennomføres. Det er  heller ikke klart hvordan prosjektet skal finansieres, hvorvidt forskningsansvarlige har nødvendig kompetanse til å sikre gjennomføringen av et så komplekst prosjekt, eller om de skisserte inklusjonsprosedyrer vil gi en representativ deltakerpopulasjon. Klagen forkastes.

6.      Orienteringssaker

OS 14/2011: Høring fra SLV om legemiddeløkonomiske analyser

 Vedtak: Skal ikke besvares.

OS 15/2011: Høring fra Helsedirektoratet vedrørende sektorveilederen ”Samfunnsøkonomiske analyser i helsesektoren”.

 Vedtak: Skal ikke besvares.

 OS 16/2011 NEMs myndighet og kompetanse

Vedtak: Brevet godkjennes og sendes REK.

7.      Presseklipp

Presentert av Lise Ekern

8.      Referatsaker

Europarådets endelige versjon av guide for komitémedlemmer

Svarbrev fra Jacob Hølen til KD om regjeringens strategiplan for bioteknologi