Tid: 10.00 - 16.00

Sted: Prinsensgate 18, Oslo


Tilstede: Dag Bruusgaard, Kjersti Bakken, Kristin Bjordal, William Johnsen, Geir Lorem, Patricia Melsom, Sigmund Simonsen, John-Arne Skolbekken, Åshild Slettebø og Dag Undlien.
  
Fra sekretariatet: Jacob Hølen, Nils Jørgen Langtvedt og Sigrid Skavlid


 

Godkjenning av innkalling, habilitetsvurdering

Innkallingen godkjennes og ingen melder om inhabilitet i dagens saker.

Referat

Komiteen diskuterer hvilke formål referatet skal tjene og hvilken prioritet arbeidet med å utforme referatet skal ha sammenliknet med vedtakene. Komiteen kommer til at vedtakene må utarbeides først og deretter skal referatet inneholde en meningsbærende, men forkortet versjon av vedtakene. Saker som ikke innebærer vedtak refereres tilnærmet i sin helhet i referatet.

Komiteens ressurser

Komiteen diskuterer sin resurssituasjon og konstaterer betydelige ressursmangler både til sekretariatsarbeidet og til kompetanseutvikling blant komitemedlemmene.
Med helseforskningsloven ble NEM pålagt nye oppgaver som å vurdere fritak for helsepersonells taushetsplikt for bruk av helseopplysninger i all forskning (ikke bare medisinsk), datasikkerhet i forskningsprosjekter, personvern, opprettelse av forskningsbiobanker samt koordinering av forvaltingspraksis for helseforskningsloven for de syv regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk (REK). NEM/REK systemet har også fått nye oppgaver i forhold til samarbeidende forvaltningsorganer som krever omfattende juridisk kompetanse for å lage gode retningslinjer for hvordan lovene skal forstås i forhold til hverandre, for å lage en forutsigbar og god felles forvaltningspraksis.

Sekretariatssituasjonen

NEM møtes 6/7 ganger i året og mottar nye saker med komplekst innhold hver gang (klagesaker fra REK, forespørsler fra nasjonal og internasjonal forvaltning og administrasjon, bekymringsmeldinger/innspill vedrørende forskningsprosjekter). Forsvarlig saksbehandling forutsetter god saksforberedelse. Med dagens bemanning i NEMs sekretariat er det begrenset hvor mye saksforberedelse som er mulig. Som øverste instans for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk forventes det at NEM er en sentral høringsinstans samtidig som det er naturlig at NEM på eget initiativ tar ansvar og utarbeider egne faglige uttalelser, retningslinjer, utredninger og spiller en aktiv rolle i samfunnsdebatten. Dette er viktig arbeid som komiteens medlemmer bør ha en sentral rolle i, men som igjen må drives frem av sekretariatet. Dette arbeidet har vi i dag svært liten kapasitet til og det blir derfor nedprioritert i forhold til den konkrete saksbehandling som må finne sted jf klagesaker etc.
Det er NEMs oppgave å koordinere REK og utforme forvaltningspraksis for helseforskningsloven. Dette er et vedvarende og ressurskrevende arbeid som i liten grad kan følges direkte opp av komiteen, men som må drives frem av sekretariatet. Dette medfører at sekretariatsarbeidet har blitt vesentlig mer omfattende enn tidligere.

En utvidelse av NEMs sekretariat vil medføre raskere og bedre saksbehandling. For forskningsprosjektene vil det bety mindre ventetid med påfølgende positive samfunnsøkonomiske konsekvenser.

Kompetanseutvikling hos medlemmene

Komiteen viser til de allerede nevnte momenter om utvidelse av saksmengden både i omfang og i kompleksitet. De fleste komitemedlemmene har full jobb ved siden av vervet og de er oppnevnt med bakgrunn i sin kompetanse innenfor ulike fagdisipliner og samfunnsliv. Det er derfor et stort behov for tilrettelagt kompetanseutvikling innenfor forskningsetikk og forvaltning. I motsetning til mange andre land, har Norge ikke et offentlig program for opplæring og kompetanseutvikling blant medlemmene i de forskningsetiske komiteer. Dette medfører at man på egent initiativ må reise på fagkonferanser og arbeidsgrupper internasjonalt. For REKs del har budsjettene blitt markant styrket ved innføringen av helseforskningsloven og medlemmene i REK har således anledning til å utvikle sin kompetanse. Det fremstår derfor uheldig at NEM som klageorgan ikke har samme mulighet til å styrke sin egenkompetanse. Komiteen uttrykker også en generell bekymring for at den fremtidige rekrutteringen av NEM-medlemmer blir skadelidende av den budsjettubalansen mellom REK og NEM. Det må ikke fremstå som lite attraktivt å være NEM-medlem sammenliknet med å sitte i REK.
Komiteen ser en klar trend mot mer medisinsk forskning samtidig som at fremskrittene innenfor bioteknologi øker presset på NEM som premissleverandør for faglig god og etisk forskningsutvikling på feltet. Komiteen bestemmer seg for å skrive brev til KD om ressurssituasjonen.
Behandlingssaker

 BS 02/2011: Høring om standardkontrakt for oppdragsforskning

Komiteen ser det som naturlig å levere felles høringsuttalelse med NESH og NENT. NEM stiller seg bak NESHs utkast til uttalelse.
For den komplette høringsuttalelsen se http://www.etikkom.no/no/Vart-arbeid/Hva-gjor-vi/Uttalelser/

BS 03/2011: Høring KD vitenskapelig publikasjonsdatabase

Komiteen ser det som naturlig å levere felles høringsuttalelse med NESH og NENT. NEM stiller spørsmål ved nødvendigheten av bruk av fullt personnummer for registrering av vitenskapelig aktivitet. Komiteen vil anta at navn og fødselsdato er tilfredsstillende for identifisering. Dette vil også være mer hensiktsmessig i forhold til forskere som ikke har norsk personnummer.
For den komplette høringsuttalelsen se: http://www.etikkom.no/no/Vart-arbeid/Hva-gjor-vi/Uttalelser/

BS 04/2011: Henvendelse fra NKVTS angående forskning etter større ulykker og katastrofer

Saken gjelder en henvendelse fra Nasjonalt kunnskapssenter om vold og traumatisk stress (NKVTS), et datterselskap av UNIRAND, som i sin tur er heleid av Universitetet i Oslo.
De viser til at det er viktig å komme hurtig i gang ved forskning på personer som er rammet i en katastrofe. NKVTS mener at søknads- og behandlingsprosedyrene i de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) gjør det vanskelig å iverksette prosjekter innen katastrofeforskning på kort nok varsel.
NKVTS mener at man trenger mer kunnskap/dokumentasjon om behov for tiltak og oppfølging etter katastrofer, og at det er nødvendig å komme inn tidlige i hendelsesforløpet for å unngå at dokumentasjonsarbeidet må basere seg på retrospektive data. NKVTS reiser spørsmål om dagens prosedyrer for godkjenning av forskningssøknader er til hinder for at man kommer tidlig nok i gang med prosjekter/undersøkelser (3-7 uker). NKVTS ønsker at det åpnes for en forhåndsgodkjenning av generell art (Rammetillatelse), eventuelt åpning for hastebehandling av slike søknader.

NKVTS mener videre det er behov for å kartlegge andre lands praksis vedrørende personvernlovgivning og hvordan nasjonale etikkomiteer organiserer sitt arbeid med sikte på å utvikle nasjonale standarder for håndtering av denne typen søknad med mer.

NEM synes det er en viktig henvendelse som belyser interessante problemstillinger. Henvendelsen er noe unyansert da det fokuseres utelukkende på fordelene med å etablere en mulighet for rammetillatelse eller hurtigvurdering. NEM påpeker viktigheten av at en slik endring av søknadsvurderinger i REK må utredes og vektes mot de åpenbare negative konsekvensene dette kan ha for personverns - og forskningsetiske hensyn. Dette er spesielt viktig ettersom mange av de aktuelle forskningsdeltakerne vil være i en særdeles sårbar situasjon.

NEM anser derfor at spørsmålet fortjener en bredere debatt, og inviterer både REK og Den nasjonale forskningsetiske komité for samfunnsvitenskap og humaniora (NESH) til å delta og komme med bidrag. Når det gjelder spørsmålet om forenklede søknads- og behandlingsprosedyrer, må det utredes om det er rom for dette innenfor rammen av dagens helseforskningslov.

NEM sender saken på høring til REK og NESH for å høste erfaringer om deres praksis og erfaringer på feltet samt synspunkter på løsninger. NEM avventer deres uttalelser før komiteen eventuelt igangsetter en konsekvensutredning der helseforskningslovens krav til saksbehandlingsprosedyrer må vurderes og eventuelt tas opp med Helse- og omsorgsdepartementet.

BS 05/2011: NEMs kompetanse

Simonsen legger frem et utkast til betenkning om NEMs kompetanse som forvaltningsorgan og rolle i forhold til de regionale forskningsetiske komiteer for medisin og helsefag (REK). Komiteen ber Simonsen om å utarbeide et utkast til brev som klargjør komiteens forståelse og utøvelse av eget mandat. Brevet skal stiles til REK, med HOD og KD som kopimottakere.

Klagesaker

Klagesak 6/2011 Læring av feil ved legevakt

Prosjektet er en retrospektiv gjennomgang av klager til Bergen kommunale legevakt i perioden 2002-2009. Formålet er å identifisere faktorer som øker risikoen for utilsiktede hendelser. Studien har et case-control design og involverer totalt 800 pasientjournaler samt informasjon om legene som har behandlet pasientene.

REK Vest godkjente prosjektet med vilkår om at det innhentes samtykke fra deltakerne. Dette vilkåret er påklaget. Prosjektgruppens hovedargument i klagen mot å innhente samtykke er at svarprosenten trolig vil bli lav (under 50 %) og studiens validitet tilsvarende dårlig.

Avgjørende for NEM var hvorvidt prosjektets samfunnsnytte er stor nok til å akseptere fritak fra taushetsplikten på tross av at deltakermaterialet er håndterbart med hensyn på informert samtykke. Prosjektet er en retrospektiv gjennomgang av legevaktshendelser og kan trolig være hypotesegenererende, men kan neppe stadfeste og forklare årsakssammenhenger. Komiteen vurderer prosjektet som potensielt samfunnsnyttig, men ikke tilstrekkelig til å fravike hovedregelen om samtykke. NEM anerkjenner at det kan være vanskelig å få tilstrekkelig antall deltakere til prosjektet gjennom innhenting av samtykke, men vurderer altså at hensynet til hovedregelen om samtykke her veier tyngre enn at prosjektets vitenskapelige verdi kunne økt hvis fritak hadde vært innvilget. Klagen forkastes og det må utarbeides informasjonsskriv for innhenting av samtykke både fra tidligere pasienter og helsepersonell som inngår i studiematerialet.

Klagesak 1/2011 Partnerdrap

NEM behandlet saken i sine møter 7.3.11 og 2.5.11.
REK har godkjent en studie av partnerdrap i Norge på vilkår om at det innhentes samtykke fra de domfelte. Prosjektleder mener at studien ikke lar seg gjennomføre hvis det må innhentes samtykke fra domfelte, og har derfor påklaget REKs vedtak.
I klagen til NEM anføres det primært at prosjektet ikke er fremleggelsespliktig for REK fordi det ikke dreier seg om medisinsk og helsefaglig forskning, jf. helseforskningsloven (hfl.) § 2. Subsidiært anføres det i klagen at forskningsprosjektet må godkjennes uten vilkår om at det innhentes samtykke fra domfelte, fordi lovens vilkår for å gjøre unntak fra hovedregelen om samtykke er oppfylt.

NEM behandlet en annen, tilsvarende sak vedrørende partnerdrap høsten 2009 og la da i likhet med søker til grunn at det var et fremleggelsespliktig prosjekt, uten at fremleggelsesplikten var problematisert og drøftet. NEM konkluderte den gang med at ingen av helseforskningslovens vilkår for unntak fra samtykke var oppfylt.
Etter å ha vurdert det fremlagte prosjektet finner NEM at det er fremleggelsespliktig etter helseforskningsloven. Ifølge helseforskningsloven kan unntak fra samtykke aksepteres hvis det er vanskelig å innhente samtykke, samfunnsnytten av prosjektet er stor og hensynet til deltakernes velferd og integritet (personvern) er ivaretatt. Alle vilkårene må være oppfylt. Klagen forkastes da prosjektsøknaden i nåværende form holder for svakt vitenskapelig nivå til at vilkåret om tilstrekkelig stor samfunnsnytte er oppfylt. NEM har derfor ikke funnet grunn til å vurdere om deltakernes velferd og integritet kan anses ivaretatt selv om det ikke innhentes samtykke.

Klagesak 4/2011: Biografi om Paal Berg

Statsviter Per E. Hem arbeider med en biografi om Paal Berg (1873-1968). I arbeidet med kildematerialet har Hem søkt om innsyn i Bergs pasientjournal fra Røde Kors 1940-45 og fra 1968, tilsvarende for hans ektefelle Caroline Berg (1877-1944) og sønn Paal Erland Berg (1910-1999). I tillegg også innsyn i pasientjournal for Caroline Berg fra Lovisenberg sykehus hvor hun var innlagt og døde i 1944. Begge arkivene er overført til Oslo byarkiv.

Årsaken til at REK/NEM har mottatt denne søknaden er at kompetansen til å gi helsepersonell og institusjoner fritak fra taushetsplikten for utlevering av helseopplysninger til bruk i forskning ble overført hit i sin helhet fra Helsedirektoratet i 2009.

REK innvilget innsyn i Paal Bergs pasientjournal for perioden 1940-1945, fordi Paal Bergs innflytelse og rolle var særs viktig i denne perioden. REK avslo innsynsbegjæringen for Bergs 1968 journal samt for pasientjournalene til Caroline og Paal Erland Berg. Begrunnelsen var at i 1968 var ikke lenger Paal Berg en offentlig person og det var heller aldri hans hustru og sønn.

NEM diskuterte saken i sitt møte 7.3.2011 og besluttet å be NESH om en vurdering av de forhold som ligger nærmere NESHs kompetanseområde enn NEMs før komiteen skulle fatte endelig beslutning. NESH vurderte dette som et samfunnsnyttig forskningsprosjekt som kan godtgjøre offentliggjøring av Paal Bergs pasientjournal fra tiden som offentlig person. NESH uttrykker større reservasjon mot at det skal innvilges innsyn i de andre journalene. NESH foreslår at istedenfor at Hem gis full tilgang til journalene, kan NEM gi en annen kvalifisert person tilgang til journalene og Hem kan deretter få tilgang til det som er relevant for biografien.

I likhet med NESH legger NEM til grunn at biografi-prosjektet om Paal Berg er et forskningsprosjekt med potensiell samfunnsnytte. NEM mener, i motsetning til REK, at Berg ikke opphører å være en offentlig og sentral person i norsk historie, selv om han ikke var en like aktiv samfunnsaktør mot slutten av livet. At Bergs nærmeste pårørende stiller seg positiv til utlevering, taler for at hensynet til Paal Berg må anses ivaretatt.

NEM deler i utgangspunktet NESHs og REKs vurdering og begrunnelse for ikke å gi innsyn i pasientjournaler til Caroline og Paal Erland Berg da disse ikke kan sies å ha vært offentlige personer. NEM viser til prosjektsøknaden hvor det fremkommer konkrete forskningsspørsmål relatert til de to journalene og NEM har forståelse for at det kan være avgjørende for samfunnsnytten ved prosjektet at man får verifisert faktum om Caroline Bergs diagnose og dødsårsak samt om Paal Erland Berg faktisk ble operert for blindtarmbetennelse. NEM henviser derfor til NESH sitt forslag om å la en person med innsynsrett i pasientjournalene frigi nevnte informasjon til Hem.

NEM gir Per Eivind Hem innsynsrett i Paal Bergs pasientjournaler. Hem kan spesifisere forskningsspørsmål om Caroline Bergs død og Paal Erland Bergs antatte blindtarmbetennelse og ansvarshavende for pasientjournalene ved Oslo Byarkiv gis innsyn i journalene for deretter å kunne besvare disse spørsmålene.

Orienteringssaker

Os 6/2011 Brev fra Datatilsynet til HUNT

NEM tar saken til orientering

OS 7/2011: Brev fra Datatilsynet vedrørende CoCa-banken

NEM tar saken til orientering

OS 8/2011: Brev fra HOD vedrørende samordningsmøtet NEM/REK

NEM tar saken til orientering

OS9/2011: Betenkning vedrørende helsepersonelloven og kvalitetssikringsprosjekter

NEM tar saken til orientering

OS10/2011: Høringsnotat om rituell omskjæring av gutter

Saken er ikke forskningsrelatert og NEM avstår fra å levere høringsuttalelse.