Kl. 09.30 - 15.00, Prinsensgate 18

Tilstede:  Dag Bruusgaard, Kjersti Bakken, Kristin Bjordal, Ellen K. Christiansen, Geir Lorem, Valeria Marton, Patricia Melsom, Randi E. Reinertsen, Sigmund Simonsen, Åshild Slettebø, Lars Vatten og Dag Undlien

Forfall:
  William Johnsen og John-Arne Skolbekken

Fra sekretariatet: Jacob Hølen, Sigrid Skavlid og Nils Jørgen Langtvedt


1. Referat fra møte 1 og 2/2010

Ikke fremlagt. Behandles senere.

2. Behandlingssaker

Behandlingssak 10/2010: Noen utfordringer for eksterne forskere ved forskning i helseforetak. Forespørsel fra Åshild Slettebø.

Slettebø redegjorde nærmere om forespørselen.
Hvem skal eie data.

NEM diskuterte problemstillingen med følgende hovedmomenter:
Juridisk sett samles data inn av sykehusets ansatte, de eies av pasientene men sykehuset har disposisjonsrett til dem.  Denne kunne likegodt også tilfalt forskningsinstitusjonen hvis den skiller seg fra datainnsamlingslokaliteten. Det er naturlig at informasjon som innsamles i helsetjenesten disponeres av sykehuset, mens data som genereres ekstra, ved f.eks. et konkret prosjekt bør eies av den som driver prosjektet.

Ofte vil det være krav om en lokal forankring til sykehuset for alle prosjekter, som regel ved forskningsansvarlig. I slike tilfeller vil det være naturlig at sykehuset også har disposisjonsrett til materialet så fremt de har deltatt eller bidratt til datainnsamlingen – ikke ellers. Det er pasienten som eier sin journal. Bioteknologinemnda diskuterer sammenfallende problemstillinger og NEM avventer deres uttalelse før man vurderer å arbeide mer med saken.

Blir data ærlige når pasientene vet at data om hvor fornøyd de er med behandlingen skal tilbakeføres til institusjonen?

Dette var et underpunkt under disposisjonsrett og krav om medforfatterskap. Det er vanskelig for NEM å ta stilling til graden av ærlighet, men man så problemet med at pasienter kan gi uriktige opplysninger eller holde tilbake opplysninger dersom de har kritikkverdige forhold å meddele og de vet dette tilbakeføres. Dette er noe som forskerne må ta stilling til i samarbeid med sykehuset der slike problemstillinger dukker opp.

I hvilken grad kan representanter for forskningsfeltet kreve medforfatterskap til artikler fordi data er generert fra forskning i sykehusene?

Der det er grunnlag ut fra Vancouverkonvensjonen at personell fra sykehusene er medforfattere er det rimelig at disse oppfylles. Pasienter må gjøres oppmerksom på hvilke personer som har tilgang til data for å bidra i analyse og skriving. Ved store sykehus som Oslo universitets-sykehus praktiseres medforfatterskap der forskere kommer fra eksterne institusjoner og bruker pasientopplysninger generert ved sykehuset. Det vanlige er da at personell med tilsvarende profesjon som eksterne forskere, alternativt leger, er aktuelle medforfattere."

Behandlingssak 11/2010: KD: Gjennomgang av forskningsetiske regler for forskning på barn og unge innenfor skjæringspunktet helse- og sosialforskning

Kunnskapsdepartementet ba om en overordnet gjennomgang av hvilke regler som gjelder forskning på barn og unge, og en vurdering av hvorvidt disse gir en tilfredsstillende beskyttelse for barn og unge.
Komiteen besluttet å samordne svaret med svaret fra NESH, og ba Marton og Simonsen ta saken videre. Komiteen viste også til sin tidligere uttalelse til Høgskolerådet.

3. Klagesaker

Klagesak 6/2010 - Hoftebruddsprosjektet

Brev fra adv. Christian Hambro på vegne av prosjektveileder Thomas Bøhmer med anmodning om at NEM revurderer sitt vedtak av 3. november 2008.
”Hoftebruddprosjektet” er et prosjekt på Aker universitetssykehus, som skulle undersøke årsaker til hoftebrudd hos pasienter ved Aker. Det ble innhentet opplysninger om pasientene dels fra pasientjournal og dels via intervjuer. Pasientene ble undersøkt og målt, og det ble tatt en benbiopsi i forbindelse med hoftebruddoperasjonen. I tilknytning til prosjektet ble det i løpet av prosjektperioden startet tre delprosjekter om ernæring, tannhelse og fysioterapi, som dels baserte seg på data innsamlet gjennom hovedprosjektet og dels samlet inn data selv.

Hoftebruddprosjektet ble innklaget til Helsepersonellnemnda på grunn av at man ved den valgte fremgangsmåten hadde utsatt pasientene for unødig smerte. I tillegg fant Datatilsynet ut at de tre underprosjektene hadde samlet inn data i strid med personopplysningsloven. Både Helsetilsynet og Datatilsynet forlangte hovedprosjektet stoppet, og på grunn av det som ble ansett for en nær sammenheng mellom hoved- og underprosjektene, ble også de siste forlangt stanset.
Oslo universitetssykehus henvendte seg deretter til NEM og ba om råd om hvorvidt det var etiske betenkeligheter ved å la de tre underprosjektene fortsette å benytte de innsamlede dataene.

Bøhmer og Hambro mente å kunne påvise at det ikke var slik nærhet mellom hoved- og under-prosjektene at det var naturlig at underprosjektene skulle lide samme skjebne som hoved-prosjektet, og ba NEM om å revurdere sin uttalelse til Ous.
NEM brukte mye tid i forrige runde på å behandle de tre delprosjektene også hver for seg for å se om de kunne reddes. Komiteen ser ikke at det er sannsynliggjort nytt faktagrunnlag for at de tre delprosjektene er feilbehandlet i forrige runde. Opplysninger som fremkommer i det sist tilsendte materialet om at det nå foreligger resultater i manuskriptform, tolker NEM som at det kan være forsket på innsamlede data. NEM påpeker i den anledning at videre bearbeiding eller publisering av datamaterialet ikke er tillatt, da det ikke foreligger behandlingsgrunnlag for dataene.
Vedtak: Saken gjenopptas ikke.

Klagesak 7/2010 - Test-retest reliabilitet av manuellterapeutiske tester for å klassifisere barn med asymmetrier


Formålet med prosjektet er å undersøke om fire fysiske tester som benyttes ved manuell-terapiundersøkelse av barn med asymmetri i nakken og/eller i kroppen har test-retest reliabilitet. Prosjektet skal gjennomføres på omtrent 20 barn i alderen 3 – 12. Utfallet av første del av studien avgjør om spedbarna får behandling eller ikke. Ved påvist forstyrrelse i nakkeledd vil barna få tilbud om manuellterapi. Barnas foreldre skal dessuten besvare et spørreskjema om svangerskapet, fødselen og om barnets eventuelle reguleringsproblemer som for eksempel gråt, uro, søvn og kolikk.

Komiteen kan ikke se at det foreligger dokumentasjon verken på at studien innebærer ubetydelig risiko eller at forskningsdeltakeren kan ha egennytte av deltakelsen. Studien har et svakt vitenskapelig design og dens verdi synes å være begrenset. Med denne bakgrunn er studien ikke tilrådelig.
Vedtak: Klagen forkastes.

Klagesak 8/2010 - SAMINOR – oppfølgingsstudie

Innledende diskusjon om medlemmers habilitet: Alle medlemmer ble vurdert habile.

SAMINOR er et helseregister som er opprettet etter helseregisterloven og konsesjon fra Datatilsynet. Det var søkt om en utvidelse av prosjektet med opplysninger fra Kreftregisteret, Dødsårsaksregistret og FD-trygd.
Det fremsto som uklart for komiteen om søker egentlig ønsker å utvide SAMINOR for fremtidige forskningsprosjekter eller om utvidelsen gjelder kun et konkret forskningsprosjekt.

Hvis koblingen mot nye registre medfører en permanent horisontal utvidelse av variabler i SAMINOR så skal dette vurderes i henhold til helseregisterloven. Hvis de omsøkte koblingene er en utvidelse som bare gjelder konkrete forskningsprosjekter, så kan dette behandles under helseforskningsloven og av REK, men da må det foreligge presise og konkrete forsknings-protokoller.
Vedtak: Saken sendes tilbake til REK Nord for ferdigbehandling i henhold til ovenstående.

NEM ber prosjektleder og REK Nord om å innlede en dialog med sikte på å finne en løsning som enten innebærer konsesjonssøknad til Datatilsynet eller en revidert søknad tilpasset helseforskningslovens virkeområde.
Avhengig av avklaringen, vurderer REK søknaden eller prosjektleder henvender seg til Datatilsynet i henhold til NEMs to handlingsalternativer.

Klagesak 3/2010: Prosjekt ”Hjertesviktkartlegging”


Saken ble behandlet første gang i møte 1/2010, og tatt til ny behandling på møte 3/2010.
Oslo universitetssykehus/Rikshospitalet søkte om godkjenning for prosjektet første gang 28.07.2009. Hensikten var å ”få en oversikt over hva som karakteriserer pasienter med hjerte-svikt, og hvordan de undersøkes og behandles”. Studien skal ”bidra til økt viten om hvordan hjertesvikt diagnostiseres og behandles. Ut fra dette vil praksis bli skjerpet.”

Ved annen gangs behandling anførte REK Sør Øst D at man anså studien for å være et kvalitets-sikringsprosjekt utenfor helseforskningslovens område, fordi det dreide seg om ”registeropp-bygging av retrospektivt innsamlede data.”
NEM la til grunn Europarådets veiledning ”Draft guide for Research Ethics Committee Members”, kapittel 4.A.1.1, som definerer og avgrenser ”clinical audit” i forhold til ”forskning”.
Komiteen var enig med REK i at prosjektet er et kvalitetssikringsprosjekt som ikke skal godkjennes av en forskningsetisk komité, forskningsetikkloven § 4 annet ledd jf. helseforskningsloven § 10.
Dersom helseregisteret senere blir brukt til konkrete prosjekter innen hjertesviktforskning, skal disse prosjektene godkjennes av en forskningsetisk komité.
Vedtak: Klagen avvises.
 

4. Orienteringssaker

Orienteringssak 10/2010 - Høring Helsedirektoratet: Utkast til nasjonale prioriterings-veiledere for habiliteringstjenesten for barn og unge, og habiliteringstjenesten for voksne i spesialist¬helsetjenesten.

Orienteringssak 11/2010 - Høring HOD: Utkast til forskrift om stønad til helsetjenester mottatt i et annet EØS-land.
 

5. Referatsaker


 

Referatsak 7/2010: Vedrørende behandling av søknad om konsesjon fra Datatilsynet til REK Sør-Øst B.


Saken tas til etterretning.