Tilstede:  Dag Bruusgaard, John-Arne Skolbekken, Kristin Bjordal, Patricia Melsom, Geir Lorem, Lars Vatten, Åshild Slettebø, Valeria Marton, Ellen Christiansen, William Johnsen, Randi Reinertsen og Sigmund Simonsen
 Fra sekretariatet: Jacob C. Hølen
Forfall:  Kjersti Bakken, Nils Jørgen Langtvedt

1. Referat

Godkjenning av vedtak fra møte 1/2010. Komiteen viser til svar på henvendelsen fra Marian Ådnanes ved SINTEF Helse vedrørende hvem som skal avgjøre hvilke forskningsprosjekter en pasient skal få tilbud om deltakelse i. NEM presiserer at hensynet til fremtidige prosjekter ikke bør vektlegges for å hindre andre studier tilgang til pasienter.
http://www.etikkom.no/Documents/Uttalelser/NEM/2010_73.pdf

2. Behandlingssaker

BS 9 2010, Avføringsinkontinens og obstipasjon blant eldre pasienter i sykehjem.

Saksordfører Nils Jørgen Langtvedt & Dag Bruusgaard

Saken gjaldt henvendelse fra prosjektleder om vedtak fra REK, Sør-Øst D 30.10.2009 og ny innsendt endringsmelding til samme komité. Det er ikke levert klage på dette vedtaket, og det presiseres at NEM ikke har behandlet saken som klagesak.

NEM viser til brev fra prosjektleder der det fremkommer at man i søknad om prosjektgjennomføring hadde søkt REK om fritak fra taushetsplikten ved helseforskningsloven (hfl) §35; Adgang til bruk av helseopplysninger som er innsamlet i helsetjenesten til forskning. REK Sør-Øst D innvilget ikke dette.

REK Sør-Øst D foreslår isteden følgende løsning:
”… det vil være fullt mulig for prosjektleder å få utlevert de nødvendige data i avidentifisert form fra sykehjemmene. Komiteen ber om at følgende prosedyre for datainnsamling benyttes. Sykehjemspersonell besvarer skjema for fekal- og urininkontinens. Skjemaet merkes med IPLOS-nummer og sendes til prosjektleder. På denne måten vil det ikke være noe problem for prosjektleder å koble disse dataene mot IPLOS. Koblingsnøkkelen blir imidlertid oppbevart i det aktuelle sykehjem, hvilket i sin tur innebærer at data blir anonyme på forskers hånd. Ved å gjøre datainnsamlingen fra sykehjemmene på denne måten vil det ikke være nødvendig å innvilge dispensasjon fra taushetsplikten.”

NEM viser til endringsmelding for prosjektet som er mottatt av REK Sør-Øst D 10.03.2010. Endringen innebærer at man ikke skal bruke IPLOS-registreringer, men i stedet be ansatte ved sykehjemmene fylle ut Barthels ADL-index på vegne av pasientene.  Det er dermed ikke aktuelt med kobling mellom registre. REK Sør-Øst D godkjenner endringen med følgende vedtak datert 17.03.2010:
”Endringene innebærer:
Datainnsamlingen i delstudie 1 ønskes gjort ved hjelp av et utvidet spørreskjema som fylles ut av personalet ved de deltakende sykehjemmene. I delstudie 2 skal informantene identifiseres ved at personalet på sykehjemmene velger ut deltakere på bakgrunn av satte inklusjonskriterier.

Vedtak:
Komiteen har vurdert endringssøknaden og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

NEMs vurdering
NEM viser til at REK Sør-Øst D har vurdert søknaden og godkjent prosjektet med hjemmel i hfl § 10, jf. forskningsetikkloven § 4.
Med bakgrunn i henvendelsen fra prosjektleder Saga om at dette prosjektet belyste sider av prinsipiell art, valgte imidlertid NEM å ta prosjektet til behandling for å vurdere om saken reiste spørsmål av prinsipiell interesse, noe NEM kom til at saken gjorde. Det vises i den forbindelse også til korrespondansen mellom REK Sør Øst og REK Midt-Norge.

NEM mener at det prinsipielle ved prosjektsøknaden begrenser seg til hvordan forskergruppen skal få tilgang til datamaterialet i delstudie 1, en tverrsnittsundersøkelse av 1326 pasienter ved sykehjem. Dette gjelder både innsamling av data i sykehjemmene og utlevering av data til forskerne.

NEM viser til at hovedregelen er at det skal innhentes samtykke fra deltakeren eller dennes representant når det innhentes og utleveres helseopplysninger for bruk i forskning, jf. hfl. § 13. Dette utgangspunktet gjelder uavhengig av om helseopplysningene leveres ut som direkte personidentifiserbare eller om de er avidentifiserte (dvs. fremstår som anonyme på mottakers hånd).  Hfl. § 35 hjemler imidlertid tillatelse til å benytte opplysninger innsamlet i helsetjenesten uten samtykke, ved dispensasjon fra taushetsplikten, jf. Ot.prp. nr. 74 (2006-2007) pkt. 16.6.4 (s. 126-128). Det er i tilfellet REK som må vurdere om vilkårene for unntak fra lovens hovedregel er oppfylt.

Spørsmålet denne saken nå reiser spesielt er om helsepersonell kan samle inn flere opplysninger enn det som er forankret i å yte helsehjelp, ved for eksempel å fylle ut spørreskjemaer om pasienter, for så å gi disse helseopplysningene videre til forskere uten deltakerens samtykke. I REK Sør-Øst sitt vedtak legges det til grunn at så er tilfelle. NEM kan ikke uten videre følge denne forståelsen. NEM tolker hfl. §35 slik at den hjemler unntak fra hovedregelen om samtykke ved bruk av data som er innsamlet i helsetjenesten og der formålet for innsamlingen var å yte helsehjelp til den enkelte pasient. Helsepersonell som samler inn data begrunnet i forskningsvirksomhet, opptrer i realiteten som forskningsmedhjelpere, og denne aktiviteten kan derfor vanskelig hjemles i hfl. § 35. Dermed må deltakeren samtykke til datainnsamling, eventuelt deltakerens nærmeste pårørende i de tilfeller der deltakeren ikke har samtykkekompetanse.

Slik NEM vurderer det spiller det liten rolle om dataene som samles inn deretter utleveres anonymt eller avidentifisert. I den foreliggende sak skulle dataene uansett utleveres avidentifisert siden det eksisterer en koblingsnøkkel, og i så tilfelle skal dataene anses som helseopplysninger.

NEM ber REK Sør-Øst D om tilbakemelding vedrørende begrunnelsen for sitt vedtak.

3. Klagesaker

Kl 4 2010 Klinisk betydning av MR prostata ved prostatacancer.

Saksordfører Kristin Bjordal

Klagen gjaldt avslag fra REK Sør-Øst C på søknad om tillatelse til å endre samtykkeprosedyren. Prosjektleder beskriver at på grunn av stort "trykk" på urologisk poliklinikk, så vil noen pasienter ikke bli informert om studien på grunn av tidsnød. Prosjektleder fremholder at det er viktig at så mange som mulig deltar, og den enkleste måten å fange opp disse pasientene er å ringe dem før innleggelsen. Siden det også er stort press for å bli operert så raskt som mulig, så må eventuell MR utføres snarest. Det er derfor viktig å utføre randomiseringen så raskt som mulig for å tildele pasienten en tid til studie-MR før den planlagte operasjonen. Den godkjente skriftlig informasjon ettersendes til de som eventuelt rekrutteres i telefonsamtalen.

Konklusjon

De aktuelle pasientene er i en sårbar situasjon og da er ikke en telefonforespørsel fra behandlende institusjon om deltakelse i denne studien en egnet måte for å innhente informert frivillig samtykke.

Klagen forkastes.

Se vedtak:
http://www.etikkom.no/Documents/Vedtak-i-klagesaker/vedtak%20MR.pdf

Kl 5 2010 En åpen, utvidet utprøving av UT-15C.


Saksordfører Kjersti Bakken
Kjersti Bakken er ikke tilstede i møtet, men har utarbeidet et saksdokument som komiteen legger til grunn for sin saksbehandling i møtet.
Klagen gjaldt avslag fra REK Sør-Øst D på søknad om prosjekt for en åpen sikkerhetsstudie blant pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) som har fullført utprøvning av et nytt legemiddel UT-15CSR. Studien forventet også å gi informasjon om langsiktige doseringsmønstre. 900 pasienter var planlagt inkludert på verdensbasis, 1-5 fra Norge. Studien skal gå over tre år.

Konklusjon

Prosjektets vitenskapelige design er ikke tilfredsstillende. Forutsetningene for at slike studier skal ha en verdi utover markedsføring er at de stiller relevante forskningsspørsmål, har operasjonaliserte og presise endepunkter samt at studiepopulasjonen er representativ for målgruppen og tilstrekkelig stor til at sjeldne bivirkninger kan studeres. Disse forutsetningene vurderes ikke å være oppfylt i gjeldende prosjekt og klagen forkastes.

Se vedtak:
http://www.etikkom.no/Documents/Vedtak-i-klagesaker/Vedtak%20UTC.pdf

4. Orienteringssaker

OS 6 2010 Brev korrespondanse vedrørende WHO multicentre study (A65097).

Tas til orientering.

OS 7 2010 Veileder til helseforskningsloven.

Saksordfører Nils Jørgen Langtvedt
Langtvedt har meldt forfall til møtet, men temaet tas opp til en generell diskusjon på neste punkt.

OS 8 2010 Lovtolkning og praksis ved helseforskningsloven

Saksordfører Sigmund Simonsen
Komiteen diskuterer helseforskningsloven og den nye veilederen fra HOD. Gjennomgangen viser at det er lite nytt i veilederen, men at den likevel inneholder enkelte nyttige presiseringer. Det pekes videre på at veilederen stort sett harmonerer bra med NEM sine retningslinjer fra 2009.
Komiteen diskuterer også områder i loven som nå tolkes ulikt av forskjellige REK’er, og man er enig om at ulik praksis på sentrale områder er uheldig. NEM viser til sin veileder fra august 2009 og HOD sin veileder fra 2010 og ser ikke et umiddelbart behov for at nye retningslinjer utarbeides. Det presiseres at det er viktig at lov og retningslinjer følges opp lojalt lokalt i REK og at man ved uklarheter o.l. tar dette opp med f.eks. NEM. NEM vil i første omgang diskutere praksis med REK, se svarbrev på BS 9 der REK Sør-Øst bes om å gi en ytterligere begrunnelse for sitt vedtak.

OS 9 2010 Debattinnlegg

Komiteen diskuterer debattinnlegget til Sigmund Simonsen og Jacob Hølen fra Forskningsetikk nr 1/2010. Det blir ikke tatt noe bestemt standpunkt i komiteen til innleggets tolkning av Helseforskningslovens (med forarbeider) beskrivelse av forskning på anonyme opplysninger som samles inn ved forskning på mennesker.

5. Referatsaker

RS 3 2010 Akutt- og alvorlig pankreatitt i Norge, behov for avklaring.

 

RS 4 2010 Kurs og middag med Nick Steneck.

Granskningsutvalget inviterer NEM til møte og seminar med Nick Steneck 7 og 8. september ved UIO.

RS 5 2010 NEMs representant til Skjelettutvalget og Patentnemda

Komiteen foreslår Dag Bruusgaard som nytt medlem til Skjelettutvalget og Kristin Bjordal og William Johnsen som nye medlemmer til Patentnemda.

RS 6 2010 Informasjon om pågående arbeid for et rammeverk for et nasjonalt kvalitetsindikatorsystem

Jacob Hølen refererte kort fra seminar i regi av Kunnskapssenteret.