Tid: 14 - 18
Sted: Radisson SAS Lillehammer Hotel
Til stede:  Beate I. Hovland, Kjersti Bakken, Ola Dale, William Johnsen, Patricia Melsom, John-Arne Skolbekken, Annetine Staff, og Lars Vatten.
Fra sekretariatet: Nils Jørgen Langtvedt
Forfall:  Tore Lunde, Vigdis Songe-Møller, Christine Ulrichsen og Åge Wifstad

I Referat fra møte 5/2009

 Ikke ferdig - ikke fremlagt.

II Behandlingssaker

a) UEFA injury study

Saksordfører: Beate I Hovland
Utgangspunktet var en henvendelse fra dr. John Inge Netland, som er lege for kvinnelandslaget i fotball. Han reiste problemstillinger rundt deltakelse i studien og bruk av e-post til å sende personidentifiserbare opplysninger om deltakerne til prosjektlederen.
Komiteen uttalte at slike studier vanligvis gjøres på anonyme eller avidentifiserte data, at det er uvanlig at personidentifiserbare opplysninger sendes med e-post, og at det kunne reises spørsmål ved frivilligheten ved samtykket. NEM støttet Netland i hans skepsis til rekruttering til og oversendelse av opplysninger i studien.

b) Høring om komitésystemet

Saksordfører: Beate I Hovland
Komiteen drøftet notat fra komiteens leder. Det var enighet om at komiteen støtter arbeidsgruppen i at alternativ 2 er best for komitésystemet som helhet, men komiteen bør også begrunne hvorfor man ikke vil slutte seg til alternativ 3. Det var også enighet om å støtte innspillene fra NESH og om mulig skrive et felles svarbrev.
Komiteens leder sirkulerer nytt utkast til svar, men det er ikke nødvendig med ny komitébehandling.

c) Høring om retningslinjer for og sammensetning av de nasjonale forskningsetiske komiteer samt selvevaluering

Saksordfører: Beate I Hovland
Komiteen identifiserte momenter det kan være verdt å problematisere i de nåværende retningslinjene, bl.a. håndteringen av NEMs ulike roller i forhold til REKene, forholdet mellom fellesoppgaver for de nasjonale komiteene og spesifikke oppgaver for den enkelte komité, at ”retningslinjer” ikke er en hensiktsmessig betegnelse, men bør endres tilbake til mandat. I tillegg diskuterte komiteen om det bør sies noe mer spesifikt om den faglige sammensetningen av komiteen.
Komiteens leder sirkulerer et utkast til svar, men det er ikke nødvendig med ny komitébehandling.

III Klagesaker
 

a) Sak 2009/112: Kolorektalkanser


Klagen gjaldt Helsedirektoratets vedtak om avslag på søknad om dispensasjon fra taushetsplikt i forbindelse med opprettelse av forskningsbiobank for kolorektalkanser i Midt-Norge.
Biobanken skal opprettes ved at det overføres biologiske materiale fra inntil 1 000 pasienter ved Avdeling for patologi og medisinsk genetikk ved St. Olavs hospital. I tillegg er det søkt om tillatelse til å innhente opplysninger fra pasientjournalen, Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret og HUNT for de samme pasientene.
Klagen gjaldt innhenting av tilleggsopplysninger.
Helsedirektoratet avslo søknaden om dispensasjon fra taushetsplikt for kobling av registre fordi en dispensasjon etter helsepersonelloven må knyttes til et konkret forskningsprosjekt. Avslaget ble også knyttet til at Helsedirektoratet oppfattet forskningsregisteret som et ”permanent” register, dvs. et register som ikke er tidsavgrenset, og som derfor ikke kan opprettes med hjemmel i helsepersonelloven § 29, men etter reglene i helseregisterloven, som Helsedirektoratet ikke har myndighet til å treffe vedtak etter.
Heller ikke helseforskningsloven omfatter opprettelse av ”helseregistre”, jf. lovens § 2 annet ledd. Det siktes her til helseregistre som etableres uavhengig av et konkret forskningsprosjekt, for eksempel med tanke på fremtidige forskningsprosjekter som på etableringstidspunktet er ukonkretiserte. I slike tilfeller er det helseregisterloven som kommer til anvendelse. Dette er også i samsvar med tidligere praksis i Helsedirektoratet og Datatilsynet når det gjelder vurderingen av såkalte ”permanente” registre.
Vedtak: Klagen avvises. Avslag på søknad om dispensasjon fra taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29, ref. helseforskningsloven § 35, opprettholdes.

IV Orienteringssaker


a) Kopi av brev til Oslo Universitetssykehus fra Helse- og omsorgsdepartementet. Departementet legger til grunn at opplysninger som er ”anonyme på mottakers hånd” kan sendes til utlandet. Komiteen legger til grunn at dette også må gjelde innenlands.
b) Ansettelse av sekretariatsleder NEM
Komiteens leder gjorde rede for ansettelsesprosessen når det gjelder ny sekretariatsleder for NEM.
c) Brev fra NSD til Datatilsynet vedr. helseforskningslovens virkeområde. NSD tok bl.a. opp spørsmålet om hvem som har kompetanse til å avgjøre hva som hører inn under REKenes ansvarsområde i hht. helseforskningsloven.

V Referatsaker


a) Brev til J Sundby vedr. Spørsmål om prosjektlederkompetanse for veiledning av master- og doktorgradsstudenter.
b) Brev fra NEM til Datatilsynet vedr. REKs forhåndsgodkjenning av forskningsprosjekter.

VI Eventuelt


Det var ingen saker til eventuelt.