Tid:  kl. 10-16
Sted: Prinsensgate 18, Oslo
Til stede:  Beate I. Hovland, Kjersti Bakken, Patricia Melsom, Vigdis Songe-Møller, Annetine Staff, Christine Ulrichsen og Lars Vatten.
Fra sekretariatet: Nils Jørgen Langtvedt
Forfall  Ola Dale, William Johnsen, Tore Lunde, John-Arne Skolbekken, Åge Wifstad

I Referat fra møte 4/2009

 Referatet ble godkjent.

II Behandlingssaker

a) Høring om komitésystemet. Saksordfører: Beate I. Hovland
Saken er basert på et høringsbrev fra KD og et notat fra en arbeidsgruppe.
Komiteen sluttet seg til arbeidsgruppens konklusjon, og ga komiteens leder i oppdrag å utforme endelig svar. Leder skal undersøke om det er grunnlag for et felles svar fra NEM, NENT og NESH.
b) Høring - Vurdering av retningslinjer og sammensetning av de nasjonale forskningetiske komiteer (j.nr. 2009/79). Saksordfører: Beate I. Hovland
Komiteen mente at det var en fordel at dagens ordlyd var fleksibel.
Komitéleder utarbeider svar, og undersøker om det er grunnlag for samarbeid med NENT og NESH om en samlet uttalelse.
c) Sak 2009/94 - Spørsmål fra prof. dr.med. Johanne Sundby om prosjektlederkompetanse i forbindelse med master- og doktorgradsprosjekter i ”International Community Health”
Saksordfører: Beate I. Hovland.
Sundby reiser spørsmålet om master- og doktorgradstudenter selv kan være prosjektledere, da de som nå pålegges et formelt prosjektlederansvar, kan ha mangelfull innsikt i de feltene der prosjektene skal utføres.

Komiteen viser til helseforskningsloven og forskriftene. Det er ikke fastsatt noen formalkrav til prosjektleders kompetanse utover at de skal ha tilstrekkelig helsefaglig og vitenskapelig kompetanse til å håndtere utfordringene ved det prosjektet som skal gjennomføres.

I samsvar med dette utformer komiteens leder og sekretariatet svar til Sundbye.
 

III Klagesaker


a) Sak 2009/80: Diabetesbehandling av pasienter med type 2 diabetes kontrollert ved Orkanger sykehus. Saksordfører: Patricia Melsom.
Prosjektet er en kohortundersøkelse av ca 60 pasienter med type 2 diabetes. Metoden er poliklinisk kontroll med tre til seks måneders mellomrom. Hensikten med undersøkelsen var oppgitt til er å vurdere om pasienter med type 2 diabetes fikk bedre kontroll av blodtrykk, ratio mellom total kolesterol og HDL kolesterol, og langtidsblodsukker når de ble kontrollert ved Medisinsk Poliklinikk, Orkanger sykehus.

REK avviste å behandle søknaden fordi man oppfattet prosjektet som en kvalitetssikring av egen kliniske virksomhet som falt utenfor komiteens mandat.
NEM tiltrer REKs argumentasjon, og er enig med REK Midt-Norge i at prosjektet er et kvalitetssikringsprosjekt som det faller utenfor komiteenes mandat å vurdere.
Vedtak: Klagen avvises.

b) Sak 2009/81: Klage på vedtak om dispensasjon fra taushetsplikt i forbindelse med forskning – helseundersøkelse i Hordaland.
Saksordfører: Christine L. Ulrichsen.
Saken ble utsatt til møte 7/2009.

c) Sak 2009/91: Avslag på søknad om dispensasjon fra taushetsplikten i forbindelse med forskning. Oppfølging av dødelighet, sykehusinnleggelser og kreftsykdom
Saksordfører: Christine Lie Ulrichsen
Saken ble utsatt til møte 7/2009.

d) Sak 2009/84: REK Midt-Norges behandling av søknad om godkjennelse av studien "Normalverdier for DASH skjemaet". Saksordfører: Åge Wifstad.
Klagen gjaldt saksbehandlingen til REK Midt-Norge, bl.a. at klagen ikke var oversendt NEM til behandling.
Komiteen mente at i og med at klager var gitt medhold, var det ingen grunn til å sende saken til NEM, ref. forvaltningslovens klageordning. Derimot var enkelte av svarene fra REK noe ufullstendige i forhold til klagers anførsler, noe som NEM fant grunn til å kritisere.
Sekretariatet utarbeider svar til klager sammen med komiteens leder, basert på drøftingene i komiteen.

e) Sak 2009/90: Klage ad fornyet søknad om dispensasjon fra taushetsplikten ifm forskning - Mortalitetsundersøkelse ved Statens klinikk for narkomane
Saksordfører: Lars Vatten
Mortalitetsundersøkelsen ved SKN ble igangsatt i 1991 med utgangspunkt i institusjonens register over pasienter innlagt i perioden 1961-1991. Ved dispensasjon fra taushetsplikt ble pasientregisteret tilført opplysninger om dødelighet blant pasientene og etablert som et forskningsregister. Det har aldri vært innhentet samtykke til deltakelse i prosjektet. De registrerte er heller ikke informert.
Det ble søkt Helsedirektoratet om forlengelse av dispensasjonen fra taushets¬plikten til 2020 for ”fortsatt vedlikehold” av forskningsregisteret og for å oppdatere det med opplysninger fra Det sentrale personregisteret, Dødsårsaksregisteret, Levertransplantasjonsregisteret (RH) og Kreftregisteret, samt evt. obduksjonsopplysninger fra Rettsmedisinsk institutt.
Helsedirektoratet oppfattet forskningsfilen som et permanent register, uten tilknytning til nærmere angitte forskningsprosjekter. Helsedirektoratet tolker helsepersonelloven § 29 slik at den kun gir hjemmel til å dispensere for tidsavgrensede og nærmere definerte forskningsprosjekter, og at forskningsregisteret i søknaden ligger utenfor det de har hjemmel til å godkjenne.

NEM finner at det kan gis dispensasjon fra taushetsplikt slik at register tilhørende ”Mortalitetsundersøkelsen ved Statens klinikk for narkomane” kan kobles med andre nærmere angitte kilderegistre.

Vedtak: Klagen tas til følge. Komiteen understreker at den ikke tar stilling til om de tre prosjektregistrene skal godkjennes. Prosjektene må forelegges REK på vanlig måte, og dispensasjonen er avhengig av at prosjektene godkjennes.

f) Sak 2009/92: Klage over avslag på dispensasjon fra taushetsplikten i forbindelse med forskning – Diabetes-Norge 2008.
Saksordfører: Annetine Staff
Prosjektet skal inkludere alle pasienter med registrert kontakt med norske sykehus med diabetesrelatert diagnose, og opplysningene til prosjektet skal innsamles i avidentifisert utgave fra pasientjournal, Reseptregisteret, SSBs og NAVs registre. Studiens hovedformål er å frembringe data om diabetes¬behandling i norsk spesialisthelsetjeneste som kan brukes til å analysere volum, sykdomsalvorlighet og grad av måloppnåelse i norsk diabetesomsorg.
Helsedirektoratet mente at prosjektets formål med datainnsamlingen er kvalitetssikring, som ikke oppfyller gjeldende krav til forskningsprosjekter som kan gis dispensasjon fra taushetsplikt i henhold til helsepersonelloven § 29.

Komiteen støtter REK Sør-Østs vurdering av at prosjektet etter omarbeidelsen er å anse som et konkret, tidsavgrenset forskningsprosjekt med klart formulerte formål og forskningsspørsmål.
Vedtak: Klagen tas til følge.

g) Sak 2009/97 - ”Partnerdrap i Norge 1980-2008 – En kartlegging av risikofaktorer og rettslige utfall”
Prosjektet er et doktorgradsprosjekt med kvantitativ tilnærming som har som formål å kartlegge risikofaktorer og rettslige utfall for partnerdrap i Norge. Dataene skal innhentes fra rettspsykiatriske vurderinger av de drapsdømte, fra rettskraftige dommer og fra KRIPOS’ arkiv over drap/selvdrap. Det skal ikke innhentes samtykke til datainnhentingen.

REK avslo søknaden. Komiteen anser at belastningene for de drapsdømte ved en gjennomføring av prosjektet uten å innhente samtykke, ikke oppveies av prosjektets nytte. Komiteen understreker at det er svært viktig at tilliten i det rettspsykiatriske systemet opprettholdes med tanke på at rettspsykiateres arbeid har stor betydning for rettsvesenets behandling av disse sakene.

NEM drøftet klagers innsigelser til vedtaket. Dette omfattet spørsmål om bruken av de ulike datakildene; om REKs godkjenning av en pågående barnedrapsstudie bør danne presedens; om det er praktisk mulig å innhente samtykke; om det er etisk forsvarlig å innhente samtykke, og om en innhenting av samtykke vil ivareta alle personvernhensyn; om det er vitenskapelig forsvarlig å basere studien på samtykke; studiens samfunnsmessige verdi; og hensynet til den enkeltes velferd og integritet. NEM ser ikke at den angitte samfunnsnytten ved prosjektet er sannsynliggjort, eller at de mulige ulempene eller belastningene for den enkelte kan sies å være ubetydelige eller avhjulpet gjennom andre tiltak enn samtykke.
Vedtak: Klager gis ikke medhold.

IV Orienteringssaker


a) Delegasjon av myndighet til REK ang dispensasjon fra taushetsplikten for samfunnsvitenskapelige prosjekt. Saksordfører: Beate I. Hovland
Komiteen pekte på at delegeringen til REK av dispensasjonshjemmelen forbruk av helseopplysninger også i annen forskning enn den helsefaglige, vil kunne medføre at prosjekter som ellers ikke er fremleggelsespliktige, faktisk blir vurdert, noe som kan medføre merarbeid for komiteene. Det ble også pekt på at NEM kan få klager i saker som ligger utenfor deres kompetanseområde.
NEM mener det bør drøftes om komiteene bør tilføres samfunnsvitenskapelig kompetanse, evt. også om samfunnsvitenskapelig forskning bør underlegges samme godkjenningssystem som medisinsk og helsefaglig forskning.
b) J.nr.  2009/74 –  Vedrørende klage på søknad om dispensasjon fra taushetsplikten ifm forskning – kolorektalkanser i Midt-Norge.
c) J.nr. 2009/83 – Brev fra Datatilsynet om faren for inhabilitet ved REKs forhåndsgodkjenning av forskningsprosjekter.
Datatilsynets brev besvares med at man er oppmerksom på problemstillingen, men at den synes tilfredsstillende ivaretatt gjennom at komiteene er kollegiale organer hvor medlemmene er uten tilknytning til universitetene.
d) Møte 15. september om ”off labelbruk” av medikamenter som standardbehandling.
e) J.nr. 2009/73 – Bruk av reservasjonsregisteret.
f) Intensivkurs 10-11 september 2009.
g) Storfellesmøte 13-14 oktober på Lillehammer.

V Referatsaker


a) J.nr. 2009/36 - Høringsuttalelse - forslag til endringer i SYSVAK-registerforskriften og legemiddelforskriften
b) J.nr. 2009/73 - Reservasjonsregister for pasienter som har reservert seg mot at deres biologiske materiale benyttes til forskning
c) J.nr. 2009/77 – Søknad om utsettelse på klagefrist – kroniske smerter hos ungdom – basert på data fra ung HUNT 3
d) J.nr. 2009/58 - Klagesak - Barnevern i Norge 1990-2011
e) J.nr. 2009/82 - Høring - Forskrift som vil utvide det personellmessige virkeområdet for lov 230600 nr 56 om helsemessig og sosial beredskap

VI Eventuelt


1. Sak 2009/94 - Spørsmål fra prof. dr.med. Johanne Sundby om prosjektlederkompetanse for veiledning av master- og doktorgradstudenter.
Saken ble tatt til behandling, se sak II c.
2. Fastsettelse av nytt møte:
Etter avklaring av budsjettsituasjonen, fant komiteen behov for å avholde møte i tilknytning til Storfellesmøtet på Lillehammer:
Møte 6/2009: 12. oktober 2009, kl. 14   18 i Radisson SAS Lilllehammer hotell.
Møte 7/2009: 23. november 2009, kl. 10   16 i Prinsensgate 18.