Tilstede:  Beate I. Hovland, Kjersti Bakken, Ola Dale, William Johnsen, Tore Lunde, Patricia Melsom, John-Arne Skolbekken, Vigdis Songe-Møller, Annetine Staff, Lars Vatten, Åge Wifstad

Fra sekretariatet: Knut W. Ruyter, Lise Ekern, Sigrid Skavlid,
Nils Jørgen Langtvedt

Forfall:  Christine Ulrichsen

Før møtet ble satt, ble nytt medlem Lars Vatten, NTNU (for May Thorseth, fratrådt 31.12.2008), ønsket velkommen, sammen med en kort presentasjon av ham og øvrige medlemmer.

SAK I  Godkjenning av referat 

 Referat fra møtet 10. des. 2008 ble godkjent med merknader: 
 Til sak II: (EFFICACY-HF)
”Adekvat” behandling (avsnitt 2) endres til ”dokumentert” behandling.
Det må komme frem at NEM var enig med REK i deres synspunkter på bruk av placebo, og at dette var hovedbegrunnelsen for at man fant designet mangelfullt.

 

SAK II:  Betenkning om etiske sider av forskning som benytter kvalitative metoder

Saksordfører: Beate I. Hovland
En arbeidsgruppe bestående av Beate I. Hovland, John-Arne Skolbekken, Vigdis Songe-Møller og Knut Ruyter, la frem et forslag til retningslinjer til drøfting.
Noe diskusjon om betegnelse; om betenkningen skulle kalles en veiledning eller en retningslinje. Flertallet syntes å lande på ”veiledning”.
Betenkningen fikk allmenn tilslutning, men med noe diskusjon omkring kapittel 10 om anonymisering. Det ble også påpekt at malene for informasjon og samtykke måtte harmoniseres med den endelige ordlyden kapittel 10.
Det ble også en del diskusjon om hvordan betenkningen skulle gjøres tilgjengelig. Det ble enighet om å ”prøve ut” teksten i et par utvalgte REK og et par forskermiljøer, Institutt for sykepleievitenskap og Divisjon for psykisk helse ved Folkehelseinstituttet ble nevnt.
Vedtak: Betenkningen behandles ikke i nytt komitémøte. Arbeidsgruppen bearbeider betenkningen i samsvar med drøftingen i komiteen, og sender den på sirkulasjon per e-post, før den ”prøves ut” i et par REK og et par forskermiljøer.

SAK III  Retningslinjer for honorering av deltakere i forskning


Saksordfører: Beate I. Hovland/Knut W. Ruyter
 Knut Ruyter la frem et notat om kriterier for akseptable/ikke-akseptable honoreringsformer. Kriteriene var utformet i tråd med anbefalinger fra CIOMS’ retningslinjer og Oviedo-konvensjonen.
Det var enighet i komiteen om at utgiftsdekning var akseptabelt, og derfor ikke oppe til drøfting. Spørsmålet gjaldt kompensasjon ut over dette.
Det oppsto en liten diskusjon om semantikk. ”Påskjønnelse” fikk en viss tilslutning, fordi man anså at en parallell til ”belønning” og ”motivasjonsfaktor” kunne være greit. Ref. vedtaket: AW tar dette med i sin videreføring.
Det ble enighet om at en viss påskjønnelse kunne aksepteres. Påskjønnelsen måtte ikke være så stor at den påvirket forskningsdeltakerne til å ta på seg større risiko og fare enn de ellers ville gjort. Påskjønnelsen ville i så fall innebære en ”urimelig” påvirkning i strid med ”god forskningsskikk”.
Vedtak: Aage Wifstad skriver en betenkning til neste møte i komiteen, basert på Ruyters notat og diskusjonen i møtet.

SAK IV  Høring om felles database for vitenskapelig publisering   Norsk vitenskapsindeks


Saksordfører:
Komiteen fant at saken ligger utenfor NEMs mandat. Saken ble ikke realitetsbehandlet.

SAK V Publiseringsetikk


Saksordfører: Annetine Staff.
Tidsskriftets medisinske redaktører hadde invitert til et møte for å diskutere publikasjons¬etiske problemstillinger, der Annetine Staff møtte som NEM-medlem. Et av temaene gjaldt i hvilken grad REK eller Tidsskriftet hadde ansvar for tilstrekkelig anonymisering ved publisering.
Komiteen var enig i at REK gjerne kunne kommentere publiseringsforhold, men at REK på tidspunktet for forhåndsgodkjenningen ikke ville ha samme grunnlag for vurdering som et tidsskrift har etter å ha mottatt ferdigskrevet manuskript. Slike forhold er det tidsskriftets selvstendige ansvar å avgjøre. Tidsskriftet er på sin side ikke er bundet til publisering av REKs godkjenningsvedtak.
Komiteen drøftet kort om problemstillingen burde foranledige noe initiativ fra NEMs side overfor REK'ene, og om det fantes aktuelle fora for et slikt initiativ. I første omgang ble det pekt på Nettressurs (FBIB) som et naturlig forum.
 

SAK VI  Orienteringssaker


1. Høringsnotat. Tilgang behandlingsrettede helseregistre på tvers av virksomhetsgrenser. E-post fra Heidi Thorstensen, personvernombud for forskning ved Ullevål universitetssykehus
2. Forskriftsarbeid – helseforskningsloven
Det ble kort redegjort for arbeidet i referansegruppen (Ola Dale og Nils Jørgen Langtvedt). Det var alminnelig tilslutning til forskriftsutkastet, men det ble diskutert om det på et par punkter var tjenlig med presiseringer.
Langtvedt tar dette opp med departementet når han gir egne kommentarer.
3. Seminar om implementering av OECD prinsipper og retningslinjer for tilgang til offentlig finansierte data
4. Nytt intensivkurs for REK (og NEM), 10.-11. september
5. Storfellesmøtet (12.-14. oktober) holdes på Lillehammer. Ansvarlig for faglig og sosialt program REK Sør-Øst D.
6. Sammensetning og oppnevning av de regionale komiteene for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk
7. Hva med vurdering/godkjenning av prosjekter i ettertid? Et konkret eksempel til orientering. Spørsmål om grunn til usikkerhet/uenighet om fremleggelsesplikt.
På bakgrunn av flere saker som var blitt avvist av REK fordi det var søkt godkjenning etter at prosjektet var startet, ble det reist spørsmål om praksis var for streng.
Det ble pekt på at det ikke var hjemmel til senere godkjenning av et prosjekt når kravet er forhåndsgodkjenning. Det var imidlertid enighet om at praksis var for streng og at REK'ene bør vise fleksibilitet. Det ble i den sammenheng vist til REKs råd¬givningsfunksjon, som også kunne komme inn i ettertid. Det er således mulig å avgi en uttalelse om et prosjekt er i samsvar med god forsknings¬etikk, eller at det etisk sett ikke er noe som taler mot prosjektet.
Uttalelsen bør gis etter en konkret vurdering av omstendighetene; er forseelsen forklarlig, er forskeren i god tro, var det i sin tid uttrykt usikkerhet om prosjektet var fremleggelsesplikt o.l., dvs. at det ikke fore¬ligger tungtveiende grunner til at det ikke ville blitt godkjent.
Vedtak: Sekretariatet skal ta dette opp med sekretariatene i et brev utformet med bakgrunn i diskusjonen.

SAK VII  Referatsaker


1. Referat fra møte i AU 1. desember 2008
2. Ny offentlighetsliov og forskrift

SAK VIII Eventuelt


  Det var ingen saker til eventuelt.