Tilstede:  Beate I. Hovland, Ola Dale, Tore Lunde, Patricia Melsom, John-Arne Skolbekken, Vigdis Songe-Møller, Annetine Staff, May Thorseth, Christine Ulrichsen, Åge Wifstad

 Fra sekretariatet: Knut W. Ruyter, Nils Jørgen Langtvedt

Forfall:  Kjersti Bakken, William Johnsen

SAK I  Godkjenning av referat

 Referat fra møtet 15. okt. 2008 ble godkjent uten merknad. 
 Omskrevet referat fra møtet 1. sept. ble godkjent uten merknad.

SAK II:  Klagesak   «Effect of carboxymaltose on exercise capacity and cardiac function in patients with iron deficiency and chronic heart failure» (EFFICACY-HF)


Saksordfører: Kjersti Bakken/Ola Dale
Saken var oversendt fra REK Sør Øst D. REK avslo søknad om godkjenning av EFFICACY-HF. Komiteen fant ikke å kunne godta å teste et intravenøst jern¬preparat mot placebo. Siden forsøkspersonene ville lide av jernmangel, mente komiteen at det etisk akseptable ville være å teste om det intra¬venøse preparatet har en bedre effekt enn et preparat som tilføres peroralt.

Klager anførte at studien gjaldt effekt av intravenøst jern på pasienter med kronisk hjertesvikt, hvor tilførsel av jern hittil ikke har vært regnet som dokumenter behandling. Klager viste også til at en tilsvarende studie tidligere var blitt godkjent av en annen REK, og at dette måtte ha betydning for behandlingen i REK Sør Øst D.
NEM fant flere svakheter ved designet av studien. NEM var også enig med REK i deres synspunkter vedrørende bruk av placebo. NEM fattet derfor vedtak om ikke å ta klagen til følge.
Klager fikk medhold i prinsippet om at like saker skal til¬strebes lik behand¬ling på tvers i REK-systemet. Dette er imidlertid ikke til hinder for at en REK i en konkret sak kan vurdere en sak annerledes og komme til en annen konklusjon enn en annen REK.
Vedtak: Klagen tas ikke til følge.

SAK III  Retningslinjer for honorering av deltakere i forskning


Saksordfører: Beate I. Hovland/Knut W. Ruyter
 Saken ble utsatt.

SAK IV  Klagesaksbehandling   Erfaringer, status forbedringer.


  REK var invitert med leder og en fra hvert sekretariat.
  Saksordfører: Beate I. Hovland
  Tilstede:
  REK Sør Øst  Sverre Engelschiøn
  REK Sør Øst B Tor Norseth og Julianne Krohn-Hansen
  REK Sør Øst C Arvid Heiberg
  REK Sør Øst D Ingrid Middelthon
  REK Vest  Jon Lekven
  REK Midt-Norge Arne Sandvik og Arild Hals
REK Nord-Norge Ellisiv Mathiesen og May Britt Rossvoll
Innledere fra REK var Arvid Heiberg og Arne Sandvik.
Det ble bl.a. pekt på at REKs tidsressurser var knappe i behandlingen av den enkelte sak, og at dette naturligvis kunne gå ut over grundigheten. Det ble også pekt på at REK i enkeltsaker ofte fant grunn til å gå i en dialog med søker for å optimalisere et prosjekt.
Det ble oppfattet som uheldig at NEM nærmest hadde overtatt REKs saks¬behandling i noen av sakene. Det ble også pekt på at NEM i én sak hadde lagt feil faktum til grunn (lovanvendelse). Det ble pekt på at NEMs ene omgjøringsvedtak var mangelfull fordi det var flere nødvendige vilkår som ikke var kommet med, og som REK naturlig hadde husket på.
Det ble svart at det nok også var en del misforståelser mht NEMs kompetanse i klagesaker, var det forskjell på hva man kan gjøre og hva man bør gjøre. Av hensyn bl.a. til REKs frem¬tidige ansvar for sakene, vil det oftest være hensiktsmessig å sende en sak tilbake til REK både når det skal innhentes ny informasjon og når det endelige veddtaket skal utformes.
I saken vedrørende feil lovanvendelse, ble det pekt på at det i seg selv ikke hadde vært utslagsgivende for konklusjonen i saken, men at slikt naturligvis skal være korrekt. Riktig forståelse av vedkommende forskrift vil bli bragt på det rene.
Det ble også pekt på at REKs begrunnelse kunne være mangelfull. Det forekom at REK ikke dokumenterte hva vedtaket bygget på, og at REK ikke alltid imøtekom klagers anførsler. Dette gjør NEMs klagesaksbehandling mer komplisert.
De fire hovedkonklusjonene fra diskusjonen var at
a) hvis det er snakk om å innhente nye opplysninger som potensielt kan ha betydning for REKs behandling, bør opplysningene innhentes via REK, slik at REK kan få en opp¬fordring til å reagere;
b) hvis en klager gis medhold, dvs. at en sak omgjøres, bør den sendes tilbake til ny behandling i  REK, slik at REK kan stille de adekvate vilkår og få anledning til å følge opp saken på ordinær måte;
c) dersom NEM finner å finner å fatte nytt vedtak, må alle sider av et vedtak tas med; og
d) REK skal jobbe mer med vedtakene med tanke på dokumentasjon og imøtegåelse.

SAK V  Orienteringssaker


1. Kimærer i Danmark
http://www.etiskraad.dk/graphics/03_udgivelser/publikationer/blanding_mennesker_dyr/mand_eller_mus/index.htm
2. Vurdering av rusprosjekter fra REK Sør-Øst A
3. Hoftebruddprosjektet
SAK VI  Referatsaker
1. Brev datert 06.10.2008 vedr. klagesak forskningsfil generasjonsstudier
2. Brev datert 20.10.2008 vedr. klagesak ”Post-hospitalization survival rates in Norway as indicators of hospital quality”
3. Brev datert 04.11.2008 vedr. forespørsel om oppnevning av representanter fra pasientorganisasjoner
4. Brev datert 03.11.2008 vedr. etisk vurdering av delprosjekter i Hoftebrudd¬prosjektet
5. Brev datert 06.12.2008 vedr. høring   tilbud om gentesting ved påvist bryst- eller eggstokkreft
SAK VII Eventuelt
Ola Dale redegjorde for møtet i eksekutivkomiteen i CIOMS om mulige revisjoner av forskningsetiske retningslinjer.
Aktuelle artikler
 A scientist’s view in the ethics of human embryonic stem cell research
 Doing participant observation in a psychiatric hospital   research resumed
 Forskningsetikk på pensumlisten
 Friskmelder ikke oppgavene
 Hvordan våk over uten å overvåke?
 Kritiske blikk på alternativmedisin
 Kvantitetstyranniet
 Lung cancer patients’ perception of informed consent documents
 Payment for research participation   a coercive offer
 Phase IV research innovation in need of ethics
 Practicing research ethics   private sector physicians and pharmaceutical trials
 Ulovlig genforskning
 Access to medical records for research purposes   varying perceptions across research ethics boards
 Creating trust in an acute psychiatric ward
 Den sentrale klagenemnd, forskningsetikk og fusk
 Ethics review of research   in pursuit of proportionality
 Failure to report and provide commentary om research ethics board approval and informed consent in medidal journals
 Hopes for Helsinki   reconsidering vulnerability
 I don’t like that. It’s tricking people too much…   acute informed consent to participation in a trial of thrombolysis for stroke
 Research ethics committees   the role of ethics in a regulatory authority
 The ESRC research ethics framework and research ethics review at UK universities   rebuilding the Tower of Babel REC by REC
 The safety of clinical trial medication in children
 How can we provide effective training for research ethics committee members. A European assessment
Aktuelle konferanser
 23rd European Conference on Philosophy of Medicine and Health Care: sources and perspectives of bioethics. Call for abstracts. Deadline: January 1, 2009. 19.-20. august 2009 i Tübingen, Tyskland