Tilstede:          Beate I. Hovland, Kjersti Bakken, Ola Dale, William Johnsen, Patricia Melsom, John-Arne Skolbekken, Vigdis Songe-Møller, Annetine Staff, Christine Ulrichsen (til sak V), Åge Wifstad

Fra sekretariatet: Lise Ekern, Nils Jørgen Langtvedt, Knut W. Ruyter

Forfall:            May Thorseth, Tore Lunde

Møtet ble innledet med en kort runde rundt bordet “siden sist”.

SAK I             Godkjenning av referat

Referatet ble godkjent uten merknad.

SAK II:          UiO - ”Hoftebruddsprosjektet”

Saksordfører: Knut W. Ruyter

NEM har fått oversendt saken fra Universitetet i Oslo med forespørsel om hoftebruddsprosjektet – og dets delprosjekter – kan ferdigstilles. Universitetet stilte følgende spørsmål: (1) er det etisk forsvarlig å benytte et materiale (som nå er anonymisert) ”til tross for at dets opphav var i strid med lovverket”? og (2) er det sannsynlig at det vil bli reist metodeetiske innsigelser ved publisering eller i forbindelse med disputas, av en slik karakter at det kan føre til at publisering nektes eller at doktorgradene underkjennes?

 Den nåværende betegnelsen på forskningsprosjektet er ”Lårbensbrudd hos eldre ‑ er det en relasjon mellom benvevstruktur og bruddrisiko samt bruddtype ved fall?”

Prosjektet består også av to doktorgradsprosjekter og ett mastergradsprosjekt: ”Funksjon og livs­kvalitet hos pasienter med hoftebrudd”; ”Karakterisering av ernæringsmessige forhold hos pasienter med hoftebrudd”; og ”Betydningen av oral helse for ernæring og smak hos fragile eldre og eldre med hoftebrudd.”

Prosjektet omfattet uttak av biopsier av hoftebruddpasienter på Aker universitets­sykehus og spørreskjemadata.

Saken begynte i 2003, da den ble tilrådd av REK, fikk konsesjon av Datatilsynet og tillatelse til å opprette forskningsbiobank.

Saken ble meldt til Helsetilsynet i 2005, som uttalte at uttak av biopsier ikke var overensstemmende med den gitte informasjonen, og måtte anses som medisinsk uforsvarlig.  Vedtaket ble senere stadfestet av Statens helsepersonellnemnd.

Vedtaket medførte at biopsiene ble pålagt destruert.

Datatilsynet fornyet ikke prosjektets konsesjon, og ga ikke konsesjon til det tredje tilleggsprosjektet.

Vedtaket medførte at opplysningene i prosjektene måtte slettes eller anonymiseres. Datatilsynet ga uttrykk for at det ville være uheldig om prosjektene ble tillatt fullført.

Universitetet i Oslo forespurte Forskningsetisk utvalg om råd som igjen mente at det ville være riktigst at en vurdering ble foretatt av en selvstendig og uavhengig instans. Dette er den direkte bakgrunnen for at NEM fikk oversendt saken til vurdering.

Til spørsmålet om det er etisk forsvarlig å benytte et materiale som nå er anonymisert til tross for at det ble innsamlet i strid med lovverket, mener NEM at anonymisering i seg selv ikke kan avhjelpe en situasjon hvor personer og opplysninger er inkludert i strid med forskningstiske prinsipper. NEM fant heller ikke grunn til å skjelne mellom delprosjektene da de alle benytter data fra hovedprosjektet. Til spørsmål om evt innvendinger ved publikasjon eller disputas svarer NEM at det er sannsynlig at det kan reises innsigelser både ved publisering og i forbindelse med disputas.

NEM mener at det er dokumentert at stipendiater og mastergradsstudent har handlet i god tro og plasserer ansvaret for manglende prosjektstyring og oppfølging av stipendiatene på Aker universitetssykehus og Universitetet i Oslo

NEM avgir en rådgivende uttalelse med følgende konklusjon:

”NEM mener at prosjektene ikke kan forsvares, verken på et forskningsetisk eller rettslig grunnlag, av de grunner som er gitt i uttalelsen.

NEM er av den oppfatning at forsøk på å publisere data som er innhentet i disse uryddig planlagte og gjennomførte prosjektene, kan komme til å skade både stipendiatenes, veilederes og forskningsinstitusjoners omdømme. En publisering av dataene vil også kunne skade den allmenne tilliten til forskningen og forskere, noe både forskningen og befolkningen vil tape på i siste runde.

NEM anser at stipendiatene og mastergradsstudenten har handlet i god tro, og forutsetter at Universitetet i Oslo tar ansvar for å tilby dem nye stipendiatsperioder med tilfredsstillende forskningstøtte og veiledning.”

SAK III          Høring Helsedirektoratet: Gentesting ved påvist bryst- eller eggstokkreft


Saksordfører: Annetine Staff.

Staffs forslag til uttalelse ble i all hovedsak godkjent, med noen kommentarer som sekretariatet ble bedt om å innarbeide. Saken skulle deretter sirkulere på e-post før endelig versjon sendes Helsetilsynet.

SAK IV          Honorering av forskningsdeltakere

 

Hva er problemet og hvordan kan det best løses?

Saksordfører: Beate I. Hovland

Foreliggende notat ble drøftet. Det var uenighet når det gjeldt spørsmålet om det er ønskelig å gå inn for en radikal løsning som avviser honorering av forskningsdeltakere utover kompensasjon for reelle utgifter. Åge Wifstad påtar seg å lage et innspill som forsvarer bruk av godtgjøring utover dekning av utgifter og tapt arbeidsfortjeneste.

SAK V            Rådgivningssak - ”Post-hospitalization survival rates in Norway as indicators of hospital quality”


Saksordfører: Christine Ulrichsen

Saken gjaldt spørsmål fra REK Sør‑Øst A om behandling av et prosjekt om å undersøke hvorvidt overlevelsestall kan brukes rutinemessig som kvalitetsindikator i i norske sykehus, herunder spørsmål om forholdet til helseregisterlovens bestemmelser om forskriftsbestemte registre.

 NEM realitetsbehandlet ikke saken.

I og med at søker selv anser prosjektet som et forskningsprosjekt, og at NEM anser at prosjektet etterhvert kan ha fått karakter som sådan, anser NEM at søknad må fremmes på vanlig måte og at REK behandler saken.

SAK V            Orienteringssaker

1.     Rapportering til KD: OECDs prinsipper og retningslinjer for tilgang til offentlig finansierte data.

2.     Uttalelse fra Helsedirektoratet: Avklaring om Skjelettutvalgets og Helse­direktoratets virksomhetsområder.

SAK VI          Referatsaker (skal listes)

 

SAK VII         Eventuelt

Fastlagte møter for våren 2009: 4. februar, 31. mars-1. april, 10. juni 

Aktuelle konferanser

23rd European Conference on Philosophy of Medicine and Health Care: sources and perspectives of bioethics. Call for abstracts. Deadline: January 1, 2009. 19.-20. august 2009 i Tübingen, Tyskland