Til  stede: Beate I. Hovland, Kjersti Bakken, Ola Dale, William Johnsen, Tore Lunde, Patricia Melsom, John-Arne Skolbekken, Vigdis Songe-Møller, Annetine Staff, May Thorseth, Åge Wifstad

 Forfall: Christine Ulrichsen 

Fra sekretariatet: Knut Ruyter, Sigrid Skavlid, Nils Jørgen Langtvedt

 

SAK I Godkjenning av referat

Det ble fremhevet at referatet i enkelte saker ble vel detaljert. En referatsak ble redigert iht til dette.
Referatet ble godkjent.

SAK II Siden sist


MIDIA-saken ble fulgt opp. Henvendelse til departementet førte til møte dagen etter. Komiteens merknader ble lagt frem i form av et notat fra Knut W. Ruyter og Nils Jørgen Langtvedt, og ble etter departementets anmodning senere formalisert til brev. Dette var en av grunnene til at HOD kom til at forskning kunne fortsette på det materialet som allerede var innsamlet, på visse vilkår. Helseforskningsloven ble vedtatt. Det er iverksatt planer og målsetning for hvordan komitesystemet skal være forberedt på iverksettelse.

Det ble informert om arbeidsutvalgsmøte for de nasjonale komiteene, avholdt i Bergen 26. mai 2008. Av saker som ble drøftet var bl.a. felles retningslinjer, samarbeid med granskningsutvalget og ønske om felles seminar 2009, utvikling av ny nettportal og åpent møte for 2008, som i år holdes i Litteraturhuset 26. november. Videre ble det informert om en henvendelse fra Joseph Fox i forbindelse med en felles uttalelse om uberrettiget medforfatterskap.

Det ble også informert om arbeidsutvalgsmøte for NEM og REK, blant annet om ny saksportal for REK og interessante spørsmål om søkers rett til innsyn i konsulentuttalelser og til konsulentens navn

SAK III Klagesak 2-2008 vedr prosjektet ”En tjueåtteukers, åpen sikkerhetsstudie av flibanserin 50 mg til 100 mg daglig på premenopausale europeiske kvinner med seksuell dysfunksjon”.

Prosjektleder: Berit Kjærran Norling
Saksordfører: Ola Dale


Prosjektet var blitt avslått av REK Sør-Øst C fordi man ikke anså den første studien for avsluttet før neste skulle påbegynnes, og fordi man anså at medikamentet potensielt kunne gi alvorlige bivirkninger. For å unngå forlenget saksbehandlingstid innhentet NEM nye opplysninger i saken.

Av foreløpige rapporter fremkommer det at medikamentet dokumenterer en viss effekt og at bivirkningsprofilen er adekvat. Det finnes heller ikke tilfredsstillende grunnlag for å avvise en studie på grunnlag av at en fase skal være oppgjort før den neste igangsettes. Det er utarbeidet detaljerte retningslinjer for når faser kan overlappe (EMEA). Dette prosjektet følger et tradisjonelt oppfølgingsdesign og må sies å være i overensstemmelse med EMEAs retningslinjer. REK kan ikke legge til grunn andre prinsipper enn EMEA på dette punkt.

Vedtak: Klager gis medhold. Saken sendes tilbake til REK for ny behandling.

SAK IV Etiske betenkeligheter ved bruk av datasett fra the visible human project. Spørsmål fra prof Erik Fosse, Rikshospitalet


Saksordfører: Åge Wifstad

Wifstad hadde forberedt et grundig notat i forhold til Rikshospitalets henvendelse. Han gikk bl.a. i rette med bruk av analogien til forskning i nazi-tiden, da dette prosjektet er grunnleggende forskjellig. Det kan reises tvil om gyldigheten av samtykket, men det har vi få muligheter til å etterprøve.

To hovedspørsmål ble diskutert. Kan bruk av dette materiale anses som eller bidra til legitimering av dødsstraff? Kan samtykke fra en dødsdømt anses som gyldig?

Komiteen bestemte seg for å drøfte relevante etiske momenter uten selv å ta direkte stilling i saken. Den overlater til prosjektledelsen å vurdere om den vil anse det som akseptabelt å kjøpe datasettet.

Ruyter utarbeider et forslag til uttalelse basert på Wifstads notat.

SAK V Alternativer for organisering av pasientregistre.

Øyvind Melien, Rikshospitalet møter med leder i Norsk Revmatologi Forening, Bjørn Nordvåg, kl. 13.00
Ordstyrer: Beate I. Hovland

Under dette punkt møtte også Elin Bjørnhaug fra SLV.

Bakgrunnen for henvendelsen er at det i dag ikke finnes tilfredsstillende kvalitetssikring av biologiske legemidler gjennom etablerte registre, verken gjennom bivirkningsrapportering eller Norsk pasientregister. Det drøftes ulike alternativer, bl.a. sponsordrevne enkeltregistre innen samme pasientpopulasjon. Selv om denne saken ligger på siden av NEMs sentrale virksomhet, ønsket vi å høre på muligheter for alternative organiseringer, fordi det også må anses som et gode for pasienter som deltar i forskning. Melien og Nordvåg er interessert i å undersøke og få etablert et sponsoruavhengig register som omfatter alle aktuelle pasientpopulasjoner. Det anses nødvendig at et slikt register er offentlig drevet og finansiert.

Det synes ikke å være mulig å få registrert denne typen opplysninger innenfor allerede etablerte registre. NPR har ikke hjemmel til å registrere medikamentbruk. Reseptregisteret omfatter ikke institusjonene. Det faller også utenfor SLVs virksomhetsområde. Elin Bjørnhaug viste til at både Sverige og Danmark har biologiske legemiddelregistre og at prisen for etablering og drift er svært høy (ca 1 milliard kroner pr år). I sentrale helsemyndigheter er det interesse og forståelse for behovet, men det har ikke utløst bevilgninger. Det ble vist til mulige samarbeid med EMEA, men det syntes klart at saken må løses gjennom Helse- og omsorgsdepartmentetet. En mulig modell kunne være å få til en forskriftsendring for NPR som kunne tillate registrering av medikamentbruk.

Melien og Nordvåg ville forsøke å enes om en akseptabel modell før de går videre med saken. NEM sa seg villig til å gi sin støtte til at et uavhengig register gir bedre grunnlag for forskning og beskyttelse og oppfølging av pasienter.

SAK VI Utkast til retningslinjer for vurdering av kvalitative forskningsprosjekter


Saksordfører: John-Arne Skolbekken

Saken ble utsatt.


 

SAK VII Forespørsel fra Helsedirektoratet om NEMs vurdering av grensene for bruk av honorering til personer som ønskes inkludert i forskningsprosjekter


Saksordfører: Beate I. Hovland

Hovland innledet til en foreløpig diskusjon om grensene for honorering. Komiteen vil bruke forespørselen fra Helsedirektoratet til å utarbeide en mer generell veiledning for honorering av forsøkspersoner/deltakere i forskning. Det ble også anført betydelige vansker med å fastsette grenser for honorering. Uansett hvilke grenser det skulle kunne enes om (beløpsgrenser, grenser for hvem som kan motta, grenser for hva typer prosjekt, osv), vil vurderinger ofte kunne variere mye i forhold til omstendighetene for hvert enkelt prosjekt. Eksemplene fra Helsedirektoratet viser for eksempel at de fleste beløpene er ubetydelige, men det i seg selv behøver ikke være avgjørende for honorarets berettigelse.

Komiteen har imidlertid gjennom forespørselen fra Helsedirektoratet fått bekreftet at måten – og grunnlaget – det honoreres på, tar nye former og er i kreativ utvikling. Det reiser spørsmål om det er nødvendig å honorere for å sikre rekruttering? Og hvis det ikke er nødvendig, er det ønskelig? Eller er det uheldig?

Tradisjonelt har det vært vanlig å tilby pasienter utgiftsdekning (også eventuelt for tapt arbeidsfortjeneste), mens friske forsøkspersoner også har fått tilbudt honorar.

Eksemplene fra Helsedirektoratet viser at også pasienter tilbys honorar, at pasienter får et spesifisert beløp (kr. 500) til dekning av uspesifiserte ”praktiske utgifter”, at friske forsøkspersoner får ”godtgjørelse” (uten at det fremkommer hva som skal godtgjøres), at pasienter får ”erstatningsbeløp” (kr. 200) (uten at det fremkommer hva som skal erstattes, selv om det antydes ”tidsforbruk ved hjemmearbeid”), pasienter får ”kompensasjon” (500 kr) (i tillegg til utgiftsdekning) uten at det fremkommer hva som kompenseres, friske frivillige får godtgjørelse (kr. 1000), mens pasienter kun får utgiftsdekning i samme prosjekt.

Helsedirekoratet informeres om at NEM vil utarbeide en veileder for honorering av forsøkspersoner/deltakere i forskning.

SAK VIII Revidert skjema til REK ifbm ny saksportal


Ruyter informerte om ny saksportal, samt siste utkast til skjema til REK. Med utgangspunkt i et notat fra Jørgen Hardang ble det oppfordret til at skjemaet i noe større grad etterspør begrunnelser (for eksempel relatert til honorering). Det ble også kommentert noen andre forbedringsmuligheter og uklarheter, bl.a. knyttet til kategorien ”andre sårbare grupper” og det som etterspørres i forbindelse med tilgang til taushetsbelagte opplysninger i observasjonsstudier.

Eventuelle forslag til endringer innsendes snarest til Ruyter. Ruyter gir tilbakemelding til prosjektleder Ingunn Ytrehus.

SAK IX Fremleggelsesplikt til REK etter ny helseforskningslov


Saksordfører: Annetine Staff

Staff innledet til diskusjon basert på et notat fra Langtvedt med praktiske eksempler på hvilke typer prosjekter som faller innenfor og utenfor framleggingsplikten. Innenfor gråsonene er det i dag ulik praksis i REK. Det er spesielt viktig å identifisere områder og eksempler på prosjekter som ikke skal fremlegges for REK.

Det er særlig viktig å finne avgrensninger for prosjekter som omhandler produktkontroll og kvalitetssikring. Det ble også diskutert mulige avgrensninger for studentprosjekter, men det må her tas hensyn til lovens ordlyd og uttalelse fra UHR.

Det var bred enighet om at det er viktig å klargjøre begrensninger i fremleggelsesplikten.

Det nedsettes en arbeidsgruppe som ledes av Langtvedt. I arbeidsgruppen foreslås Annetine Staff og et medlem fra REK. Arbeidsgruppen bør kunne fremlegge et forslag som sendes på høring til REK før storfellesmøtet.

SAK X Orienteringssaker


1. Etisk vurdering av studentprosjekter innen helsefag på bachelor- og mastergradsnivå. Svar fra Universitets- og høgskolerådet

2. OECD Principles and Guidelines. Høring/seminar om retningslinjene, e-post fra Forskningsrådet til Kunnskapsdepartementet

3. Arbeidsgruppen KD ad organisering av regionale og nasjonale komiteer for medisinsk forskningsetikk

4. Hjertestansprosjektet. Oversendelse av tilsynssak fra Helsetilsynet i Oslo og Akershus til Statens helsetilsyn

5. Høring – forslag til forskriftsendringer – oppnevning av ny nemnd for behandling av søknader om preimplantasjonsdiagnostikk

6. Helseforskningsloven, avgivelse fra helse- og sosialkomiteen foreløpig satt til 20. mai 2008

SAK XI Referatsaker

1. Endringer i den svenske forskningsetikkloven: Lag om etikprövning av forskning som avser människor

2. Kopi av brev av 7. april 2008 fra Helsedirektoratet til Folkehelseinstituttet ad søknad om dispensasjon fra taushetsplikten for prosjekt forskningsfil for generasjonsstudier

3. Kopi av brev av 21. april 2008 til REK fra almenlege Joe Siri Ekgren om et forskningsprosjekt (godkjent av REK i 1999) oppfyller kravene i Helsinkideklarasjonen

4. Brev av 21.04.2008 fra NEM til Kunnskapsdepartementet ad sammensetning og oppnevning av de regionale og nasjonale forskningsetiske komiteene

5. Brev av 22.04.2008 fra REK Sør-Øst C vedr klage på REK Sør-Øst Cs vedtak for prosjektet ”En tjueåtteukers, åpen sikkerhetsstudie av flibanserin 50 mg til 100 mg daglig på premenopausale europeiske kvinner med seksuell dysfunksjon”

6. Brev av 22.04.2008 fra ICON ad safety reports for prosjekt TRA 2P – TIMI 50 (videresendt til REK Nord-Norge hvor prosjektet var behandlet)

7. Brev av 25.04.2008 fra UHR vedr etisk vurdering av studentprosjekter innen helsefag på bachelor- og mastergradsnivå

8. Brev av 25.04.2008 fra Helsedirektoratet ad forespørsel om NEMs vurdering av grensene for bruk av honorering til personer som ønskes inkludert i forskningsprosjekter

9. Brev av 29.04.2008 fra NEM til Elsa Wendel Adalberon ad forskning på antidepressive legemidler

10. Brev av 5.5.2008 fra NEM til Janne Larsson angående forskning og utskriving av Ritalin-Metadon til misbrukere

11. E-post av 7.5.2008 fra personvernombud for forskning Heidi Thorstensen ad REK Midt Norges avvisning av pasientombudets endringer til informasjonsskriv

12. Brev av 09.05.2008 fra NEM til Helse- og omsorgsdepartementet om forskningsprosjektet MIDIA- videre bruk av allerede innsamlete opplysninger og biologisk materiale til forskningsformål

13. Brev av 13.05.2008 fra NEM til Berit Kjerran Norling om tilleggsopplysninger til klagesak

14. E-post av 13.05.2008 fra Forskningsrådet ad høring/seminar om OECD Principles and Guidelines

15. Brev av 14.05.2008 fra NEM til REK Midt Norge om REK og forholdet til personvernombudet

16. E-post av 14.05.2008 fra professor Erik Fosse ad etiske betenkeligheter ved the visible human project

Aktuelle konferanser

ESPMH, Tartu, Estland, 20.-23. august 2008
ESPMH, Tübingen, Tyskland, 19.-22. august 2009

Møter i NEM: 1. september, 15. oktober, 27. november