Tilstede: Beate I. Hovland, Kjersti Bakken, Ola Dale, William Johnsen, John-Arne Skolbekken, Vigdis Songe-Møller, Annetine Staff, Åge Wifstad, Christine Ulrichsen 

Forfall: Tore Lunde, Patricia Melsom, May Thorseth,  

Fra sekretariatet: Nils Jørgen Langtvedt, Sigrid Skavlid, Lise Ekern, Knut Ruyter (referent)

SAK I Godkjenning av referat fra møtet 6. februar 2008

Referatet ble godkjent med små merknader

SAK II Utkast til retningslinjer for kvalitativ forskning


Saksordfører: John-Arne Skolbekken

Skolbekken fremla et utkast til retningslinjer for vurdering av kvalitative forskningsprosjekt. Det er bygget opp rundt hovedtemaer og en sjekkliste. Hovedtemaene er: når er det fornuftig å velge en kvalitativ tilnærming?, forskerrollen, valg av metode, anvendelse av tekniske hjelpemidler, utvalg, samtykke og konfidensialitet, data-analyser, publisering, kvalitetssikring.

Komiteen brukte litt tid på å definere målgruppe som forskere og REK. Det ble anbefalt å nedtone vitenskapsteori og tendensen til forsvarstale. Det ble etterspurt en tydeligere sammenheng mellom overordnede problemstillinger og den kunnskapen som presenteres i teksten, gjerne gjennom eksemplifisering. Det ble også spurt om det finnes grader av generalitet avhengig av hva type data-analyse man benytter. Det ble påpekt visse mangler under samtykke og konfidensialitet, spesielt i forhold til rekruttering og taushetsplikt. Det kreves også noen flere detaljer i forhold til hva som er de særskilte etiske utfordringene ved bruk av kvalitative metoder. Det kan også være forskjellig for ulike typer prosjekter (observasjon, aksjon, osv). Ad utvalg ble det også etterspurt begrunnelser for utvalg og henvisning til hva som menes med metning eller metningskriterier.

Skolbekken reviderer utkastet i lys av diskusjonen og forelegger det for en arbeidsgruppe bestående av Hovland, Songe-Møller og Ulrichsen til bearbeidelse før det presenteres for komiteen.

SAK III Felles retningslinjer for de nasjonale forskningsetiske komiteer


Saksordfører: Beate Indrebø Hovland

Hovland redegjorde kort for spørsmål om felles retningslinjer for de nasjonale komiteene. Spørsmålet hadde blitt aktualisert gjennom publiseringen av NENTs retningslinjer, for eksempel i forhold til en vitenskapsed. Det ble reist mange spørsmål om formål, om det lot seg gjøre å formulere felles prinsipper, om det var hensiktsmessig å definere og samordne omtalen av overlappende temaer (for eksempel via nettportalen). Det var svært liten oppslutning om ideen om noen felles vitenskapsed (i form av en moderne hippokratisk ed). Saken oversendes til AU for NESH, NENT og NEM for nærmere avklaring.

SAK IV Honorering og godtgjørelse for forsøkspersoner og informanter


Saksordfører: Beate Indrebø Hovland

Utsatt.

SAK V Sammensetning og oppnevning av REK


Høringsuttalelser fra REK. Saksordfører: Knut W. Ruyter

Ruyter redegjorde for innhold og prosess, inkludert tilbakemelding fra REK. Det var bred enighet om at KD skal oppnevne medlemmer, hovedsakelig av legitimitetsgrunner. Komiteen foretok en detaljert gjennomgang av sammensetning, varamedlemmer (personlige eller numeriske) og rekrutteringsprosedyrer. Ruyter utarbeider et forslag til svar som sendes på sirkulasjon i komiteen for godkjenning.

SAK VI Notat ad avklaring av fremleggelsesplikt for REK iht foreslått helseforskningslov m.m.

 
Saksordfører: Nils J. Langtvedt

Langtvedt la frem et notat ad konsekvensene av helseforskningsloven for fremleggelsesplikt for REK.

I forslag til ny lov står det at den skal gjelde for ”medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Slik forskning omfatter også pilotstudier og utprøvende behandling.” Det forutsettes at det benyttes ”vitenskapelig metodikk” og at forskning skal utføres av vitenskapelig kvalifiserte personer.

Det finnes noen viktige avgrensninger. Forskning som gjøres på anonymt materiale skal ikke fremlegges.

Forskning er ellers bredt definert, slik at ytterligere avgrensninger er vanskelig å bestemme nøyaktig. Det er komplisert å håndtere at loven også skal gjelde der de metodene som benyttes, må sies å ikke holde vitenskapelig mål. Det finnes også innebygde svakheter som for eksempel krav til at forskning skal fremskaffe generaliserbare funn, men komiteen leser det slik at man herved ikke har tenkt at kvalitative forskningsprosjekter skal utelukkes.

Det er REK som skal avgjøre om et prosjekt faller inn under lovens virkeområde eller ikke.

Det vurderes om det er hensiktsmessig med en veiledning for å skjelne mellom prosjekter som SKAL fremlegges og prosjekter som IKKE SKAL (og som skal avvises). Det vurderes om det skal være en kategori under den samme gruppen som likevel KAN behandles. Det vil da være i form av en rådgivende uttalelse. Alternativt kan REK utstede en erklæring som sier at denne typen prosjekt ikke er fremleggelsespliktig (letter of exemption).

Komiteen mente at en veiledning må ledsages av eksempler. Disse eksemplene skal særlig bidra til å illustrere hvilke typer prosjekter som ikke skal fremlegges for REK.

Langvedt får assistanse fra Annetine Staff i å finne hensiktsmessige eksempler.


 

SAK VII Alternativer for organisering av pasientregistre


Henvendelse fra legemiddelkomiteen, Rikshospitalet.
Saksordfører: Kjersti Bakken

Utsatt. Dr. Melien blir invitert til neste møte for å drøfte saken med komiteen.


 

SAK VIII OECD Principles and Guidelines for Access to Research Data

 
Saksordfører: Ola Dale

Dale fremla prinsippene for tilgang til data. Det ble fremhevet at det antakelig ikke er uenighet om prinsippene, men at det finnes mange hindringer for å få det til i praksis. Det ble derfor foreslått at det ville være særs nyttig at det ble avholdt et seminar med de viktigste og største aktørene. Ruyter sender forslag til Forskningsrådet.


 

SAK IX MIDIA prosjektet – forløp og status


På bakgrunn av SHdirs avslag og behandling av REK for nytt revidert prosjekt bestemte komiteen seg for å behandle saken og gjøre HOD oppmerksom på vår vurdering som ledd i deres egen klagebehandling.

Komiteen la flg punkter til grunn. Det synes urimelig at det kategorisk kan fastslås at innsamling til prosjektet er skjedd i strid med bioteknologiloven. Komiteen legger til grunn at FHI var i god tro til 2005, da HOD også foretok en presisering av bioteknologiloven når det gjelder forskning. Uansett kan ikke hele innsamlingen anses som ulovlig.

I det nye prosjektet har FHI imøtekommet de innvendinger som bl.a. NEM hadde reist mot prosjektet. Det legges bl.a. til grunn at det skal innhentes nytt samtykke for videre bruk av allerede innsamlet materiale.

I hovedsak mener komiteen at det vil være til større skade for deltakerne at det ikke tillates videre forskning på allerede innsamlet materiale, enn at dette tillates på vilkår som ivaretar deres interesser. Komiteen vil vise til andre eksempler hvor forskning er tillatt selv om innsamling/oppbevaring er vurdert i strid med gjeldende bestemmelser.

Komiteen anmoder om et møte med departementet og utarbeider et skriftlig notat som fremlegges til departementets saksbehandling.

SAK IX Etterspørsel etter rapport ad utskrivingen av Ritalin-Metadon til rusbrukare

Komiteen bestemte at referatsak nr. 2 skulle behandles som sak. Janne Larsson etterspør rapport fra Ritalin-Matadon prosjektet og ber NEM om hjelp til å få det effektuert.

Komiteen er enig i at forskning skal medføre at resultater rapporteres eller publiseres. Dette er av spesielt stor viktighet når kombinasjonen av ritalin og metadon brukes i behandling, medikamenter som begge har potensielle alvorlige bivirkninger.

Komiteen vil etterspørre rapport fra Helsedirektoratet. Komiteen vil avvente rapporten før den evt. gir ytterligere kommentar til grunnlaget, for eksempel i forhold til hvorvidt rådata bør gjøres tilgjengelig for analyse av en uavhengig forskergruppe.

Komiteen noterer seg også advarslene gitt av FDA i forhold til livstruende alvorlige hendelser ved bruk av metadon. Vi kan konstatere at det er et alvorlig misforhold mellom det norske prosjektets forsikring om at medikamentene er ”helt trygge” og FDAs anbefaling om ekstrem forsiktighet på grunn av alvorlige (og livstruende) bivirkninger ved metadon. Det finnes ingen slik advarsel på SLVs nettsted. Komiteen vil oppfordre Helsedirektoratet til å samarbeide med SLV for å vurdere bivirkningproblematikk knyttet til samtidig bruk av ritalin-metadon.

SAK X Forskning på antidepressiva

Komiteen bestemte at henvendelsen fra Elsa Wendel Adalberon skulle behandles som sak.

Prosjektet ”Gjennomgang av dokumentasjon for selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og andre nye antidepressiver” ble opprettet etter ønske fra Legemiddelverket, som ønsket å få en vurdering av om de ulike preparatene er sammenlignbare når det gjelder effekter og bivirkninger, eller om preparatene skiller seg ut med hensyn til effekt og/eller bivirkninger.

Rapporten er publisert som ”Effekt og sikkerhet for SSRI og andre nyere antidepressive legemidler ved depresjon hos voksne,” rapport nr. 17 – 2007. Konklusjonen var at det ikke ble funnet signifikante forskjeller i effekt og sikkerhet mellom legemidlene som var sammenliknet, med unntak av i fem tilfeller(for eksempel at escitalopram viste statistisk signifikant bedre effekt enn citalopram).

I henvendelsen til oss ga Adalberon uttrykk for at den forskningen som Kunnskapssenteret har drevet er ”så skjev og så lite uhildet at den ikke kan kalles vitenskapelig.” Av denne grunn ble NEM bedt om å se nærmere på prosjektet.

Komiteen mener at rapporten følger allment aksepterte vitenskapelige prinsipper for systematisk gjennomgang av tilgjengelig dokumentasjon for legemiddelgruppen for å sammenligne effekt og sikkerhet mellom de ulike legemidlene, men at konklusjonen om lav kvalitet for de fleste sammenlikningene” (s. 3) avdekker mange metodiske svakheter og innebærer betydelige begrensninger i hva man kan konkludere med.

På dette grunnlaget kan komiteen være enig i at forskningen kan klassifiseres som ”skjev” i den betydning at kunnskapsgrunnlaget er av lav kvalitet. I tillegg mente komiteen at metaanalyser av tilgjengelig dokumentasjon ikke alltid er egnet til å gi svar på klinisk relevante problemstillinger når de tilgrunnleggende studier ikke er innrettet på dette. Det ble fremhevet at studien var utsatt for faglig kritikk med påvisning av at svakhetene ved å sammenligne et lite utvalg studier ikke er redegjort for. Komiteen var særlig opptatt av at statistisk signifikante forskjeller ikke nødvendigvis har klinisk relevans.

Ruyter utarbeider et utkast til svar som sendes på sirkulasjon for godkjenning.

SAK XI Orienteringssaker


1. Medical research ethics in developing countries. UiO kurs tilbys Addis Ababa University. Seminar 27.-28. februar 2008

2. Screening for brystkreft med mammografi. Folder utgitt i Danmark fordi den informasjonen kvinner får er ”mangelfull og ensidig.”

SAK XII Referatsaker

  1. Brev av 10.12.2007 fra REK Midt Norge til SLV ad flow-Met. Metformins effekt av blodstrøm i livmorarterien og hos fosteret av gravide kvinner med PCOS.
  2. Brev av 1. januar 2008 fra Janne Larsson til SHDir ad den destruktiva utskrivingen av drug cocktails (Ritalin-Metadon) til missbrukare i Norge
  3. Brev av 21.1.2008 fra FHI til SHDir ad nærmere begrunnelse for klage på avslag på søknad (MIDIA-prosjektet).
  4. Brev av 21.1.2008 fra Helse- og omsorgskomiteen, Stortinger, til HOD vedrørende behandling av Ot.prp. nr. 74 (2006-2007)
  5. Notat av 28.1.2008 fra Datatilsynet til Helse- og omsorgskomiteen ad uklare myndighetsforhold etter helseforskningsloven
  6. Brev av 28.1.2008 til Joseph Fox ad spørsmål om uberettiget forfatterskap
  7. Brev av 7.2.2008 til Rikshospitalet fra NEM vedrørende forespørsel om prinsipiell vurdering av forsøkspersoners deltakelse i langvarige legemiddelutprøvinger for sykdomstilstander der det er relativ behandlingsindikasjon – rådgivende uttalelse
  8. Brev av 11.2.2008 fra REK Midt Norge til NEM ad mal for informasjonsskriv
  9. Brev av 11.2.2008 til Den norske legeforening vedr review of the WMA Declaration of Helsinki
  10. Brev av 5.2.2008 fra HOD til Helse- og omsorgs¬komiteen vedrørende behandling av Ot.prp. 74 (2006-2007) – helseforskningsloven
  11. Brev av 13.2.2008 til Helse- og omsorgskomiteen fra NEM ad helseforskningsloven er ikke i strid med internasjonale avtaler og uthuler ikke samtykke
  12. Brev av 18.2.2008 fra Sev Fluss, CIOMS, acknowledgement of receipt of comments from NEM regarding the revision of the Declaration of Helsinki
  13. Brev av 18.2.2008 til Rikshospitalet fra NEM ad klagesak om kartlegging av ernæringsstatus hos voksne pasienter på Rikshospitalet
  14. Brev av 8.2.2008 fra Legemiddelverket til REK Midt Norge ad metformin – klinisk utprøving
  15. Brev av 6.3.2008 ad høring – forslag om endringer i lov om universitets- og høyskoleloven
  16. Brev av 13.3.2008 fra Granskningsutvalget til Ole Martin Johansen og Harald Skogseid, Høgskolen i Finnmark, ad sak om påstått uredelighet
  17. Brev av 14.3.2008 fra SHDir til FHI ad forskningsprosjektet MIDIA – vedrørende klage på vedtak – utfyllende om oppfølging av deltakerne
  18. Brev av 14.3.2008 fra SHDir til FHI ad vurderinger av forholdet til bioteknologiloven ved bruk av helseopplysninger i forskningsprosjektet MIDIA
  19. CVKs årsrapport 2007
  20. Invitasjon til medlemskap i NORECOPA
  21. Brev datert 14.3.2008 fra SHDir til HOD ad MIDIA

Litteratur

Konferanser

Harmonisation of the care and use of animals in field research. Gardermoen, Norway, 21-22 May 2008.

XXIInd European Conference on Philosophy of Medicine and health care. Tartu, Estland, 20-23 august 2008 23rd European Conference on Philosophy of medisicine and health care.

Tübingen, Tyskland, 19-22 august 2009. Call for abstracts.


Ad høstens møter ble det spurt om en mulighet for å endre tidspunkt for møtet fra 3. september til 1. september. Innsigelser bes sendt sekretariatet.