Til stede: Beate Indrebø Hovland, Kjersti Bakken, Ola Dale, William Johnsen, Tore Lunde, Patricia Melsom, John-Arne Skolbekken, Vigdis Songe Møller, Annetine Staff, May Thorseth, Christine Ulrichsen, Åge Wifstad

 
Forfall:
 
Fra sekretariatet: Nils Jørgen Langtvedt, Knut Ruyter


 

SAK 1 Referat fra siste møte.

Referatet ble godkjent.

SAK 2 Oppfølging av saker, bl.a. fra intensivkurset: for eksempel - Er formen på klagebehandling hensiktsmessig?

 
Ad klagesaker. Komiteen har hittil behandlet to saker. Begge dreide seg om hva som kan klassifiseres som forskning. Komiteen ønsker å finne en form som er mindre detaljert og omstendelig.

Ad intensivkurs. Komiteen mente at kurset hadde funnet en god form, på et riktig nivå, med en blanding av generell innføring og bruk av case. Kurset kan holdes i forbindelse med nyoppnevninger til REK for en ny periode.

Ad skjellettutvalget. NEM er representert ved Åge Wifstad, men det mangler en vararepresentant.

SAK 3 Klagesak nr. 2-2008: Kartlegging av ernæringsstatus hos voksne pasienter på Rikshospitalet – et studentprosjekt


Notat

Saksordfører: Nils Jørgen Langtvedt

Notatet legger til grunn at prosjektet ikke kan klassifiseres som forskning. Klage avvises. REKs vedtak opprettholdes.

SAK 4 Revisjon av Helsinkideklarasjonen Brev fra den norske lægeforening DoH Review Consultation Draft-Nov2007

 

Saksordfører: Ola Dale
Til møtet forelå et forslag til revisjon av Helsinkideklarasjonen. Ola Dale understreket at revisjonsforslaget ikke inneholder substansielle endringer. De viktigste er at deklarasjonen utvides til å omfatte helseprofesjonene og at forsøkspersonenes rettigheter styrkes. Det er også nytt at den går inn for brede samtykker for forskning på helseopplysninger.

Ruyter lager et utkast til tekst, både generelt og til de enkelte paragrafer. Denne sendes på sirkulasjon før den ferdigstilles.

Uttalelsen sendes både til Den norske lægeforening og til CIOMS.

SAK 5 Ny(e) organisasjon(er) for REK og NEM. Forholdet mellom NEM og REK: ledelse, koordinering, prinsipputtalelser, rådgivning, utdanning, klage Ulike modeller for forvaltning av etikkomiteene

Versjon 2 av modeller Notat fra REK sør-øst D

Saksordfører: Knut Ruyter
Ruyter redegjorde for arbeidet i arbeidsgruppen, med en presentasjon av de ulike modellene. Det ble særlig reist spørsmål om forholdet mellom REK og NEM, og hvilke funksjoner NEM skal ivareta i en ny modell.

Saken ble fremlagt som en diskusjonssak. Den videre fremdrift i arbeidet er stilt i bero i påvente av at Stortinget skal behandle forslag til ny helseforskningslov (nå fastsatt til medio april 2008).

SAK 6 Fremleggelse for REK. Skal, kan, skal ikke. Utkast. Til høring i REK?

 

Saksordfører: Nils Jørgen Langtvedt
Utsatt.

SAK 7 Sammensetning og oppnevning av de regionale komiteene for medisinsk og helsefaglig forskning.

 
Første gangs behandling. Høring med REK.

Saksordfører: Knut Ruyter

Til møtet forelå kun en uttalelse fra REK Sør-Øst D. Det ble bestemt å innhente uttalelse fra alle REK, da saken er av vital interesse for komitesystemet.

Fra NEM ble det kun bemerket at det er ønskelig å endre representasjonsforholdet mellom medisinere og etikere i NEM.

SAK 8 Orienteringssaker

  1. SPREK Konkurransegrunnlag , Saksportal SPREK , Database
  2. Prosesskrift: dykkesaken
  3. Rapport fra komiteen oppnevnt av Universitetet for miljø – og biovitenskap og Universitetet i Oslo den 22. november 2006. En uavhengig sakkyndig vurdering, avgitt 7. desember 2007.
  4. Nasjonal rammeavtale om samhandling på helse- og omsorgsområdet mellom Helse- og omsorgsdepartementet og KS – med tilhørende veileder . Orientering om partenes oppfølgingsarbeid
  5. Rapport fra Norwatch . Framtiden i våre henders søkelys på norsk næringsliv i sør. På jakt etter pasienter: Norsk uttesting av legemidler og behandlingsmetoder i utviklingsland.
  6. Rapport fra Ola Dale fra arbeidet i CIOMS fra møte i des. 2007
  7. Noen refleksjoner om MIDIA og psykologi etter åpent møte om gentester i forskning. Innledning: John-Arne Skolbekken
  8. Innspill fra Datatilsynet og Bioteknologinemnda til høring i helse- og omsorgskomiteen ad helseforskningsloven

Innspill til høring i HOD-komiteen 170108 fra Bioteknologinemnda-1 Uklare myndighetsforhold etter Lov om medisinsk og helsefaglig forskning Icelandic Supreme Court Verdict 151 2003 På grunnlag av innspillene fra Datatilsynet og Bioteknologinemnda bestemte komiteen seg for å utarbeide en uttalelse til Helse- og sosialkomiteen på Stortinget. Uttalelsen skal gi en begrunnet tilbakevisning av at forslag til helseforskningslov er i strid med internasjonale avtaler og at den vil bidra til å uthule samtykket.

Ruyter utarbeider et utkast i samråd med Nils Jørgen Langtvedt som sendes på sirkulasjon til godkjenning.

9. Vedr. etisk vurdering av klinisk legemiddelstudie, en dobbelblindet, randomisert studie

Notat Nils Jørgen Langtvedt

Søknad REK

På direkte henvendelse fra Rikshospitalet ad spørsmål om relativ behandlingsindikasjon valgte komiteen å avgi en rådgivende uttalelse. Hovedhensikten med uttalelsen var å forhindre inntrykk av at relativ behandlingsindikasjon skal avvises på generelt grunnlag. Langtvedt utarbeider forslag til uttalelse som sendes på sirkulasjon til godkjenning.

SAK 9 Referatsaker

  1. Brev av 9.11.2007 fra Datatilsynet til Aker universitetssykehus vedr avslag på søknad om utvidelse av konsesjon til å behandle helseopplysninger i forbindelse med hoftebruddsprosjektet – og pålegg om sletting/destruksjon
  2. Brev av 14.11.2007 fra REK Øst B vedr beslutningsdyktighet for REK Sør-Øst D i møtet 13. november 2007
  3. Brev av 23.11.2007 fra KD til UiO om beslutningsdyktighet for REK Sør-Øst D - tilbakemelding
  4. Brev av 25.11.2007 fra Aker universitetssykehus til Datatilsynet ad avslag på søknad om utvidelse av konsesjon m.m. – hoftebruddsprosjektet
  5. Brev av 4.12.2007 fra Den norske lægeforening om anmodning om uttalelse til forslag til endringer i Helsinkideklarasjonen. Svarfrist 1.2.2008
  6. Brev av 30.11.2007 vedr avslag på søknad om utvidelse av konsesjon m.m. - hoftebruddsprosjektet
  7. Brev av 3.12.2007 fra Rikshospitalet til NEM vedr etisk vurdering av klinisk legemiddelstudie
  8. Brev av 12.12.2007 fra REK Øst til Ullevål universitetssykehus ad maternelle virusinfeksjoner i svangerskapet og ernæringsfaktorer som risikofaktorer for type 1 diabetes hos barn
  9. Brev av 18.12.2007 fra Datatilsynet til Aker universitetssykehus ad tilbakemelding – søknad om utvidelse av konsesjon – hoftebruddsprosjektet – utsatt klagefrist
  10. Brev av 21.12.2007 fra Folkehelseinstituttet til Sosial- og helsedirektoratet om foreløpig klage på avslag om søknad
  11. Brev av 18.12.2007 fra Technip Norge AS til REK Vest ad tilbaketrekking av søknad vedr utvikling av dykkerutstyr
  12. Brev av 14.1.2008 fra Forskningsrådet, ad tildeling for 2008
  13. Brev av 18.1.2008 fra REK Sør til Rikshospitalet ad en åpen ikke-randomisert pilotstudie
  14. Brev av 10.12.2007 fra SHDir til FHI ad MIDIA
  15. Brev av 28.12.07 fra personvernombudet ved Ullevål sykehus til Datatilsynet og SHDir ad bruk av screening log i legemiddelutprøvinger
  16. Brev av 5.12.2007 fra Joseph Fox ad spørsmål om uberettiget forfatterskap
  17. Brev av 7.12.2007 fra KD ad høring – utkast til endring i forskrift om behandling av etikk og redelighet i forskning

Litteratur

 
Ny revision av forskningsetik

Aktuelle konferanser


European Conference on philosophy of medicine and health care . 20.-23. august 2008, Tartu, Estland