Til stede: Beate Indrebø Hovland, Kjersti Bakken, Ola Dale, William Johnsen, Tore Lunde, Patricia Melsom, John-Arne Skolbekken, Vigdis Songe-Møller, Annetine Staff, Åge Wifstad,  


Forfall: Hanne Gulbrandsen, May Thorseth

 Fra sekretariatet: Lise Ekern, Sigrid Skavlid, Knut Ruyter

 

SAK I Godkjenning av referat

Referatet ble godkjent med en rettelse i sak 3. Vedrørende utsending av saksdokumenter ble det bedt om at store dokumenter som NOU sendes ut i papirformat.

SAK II Hva har skjedd siden sist

Saksordfører: Beate I. Hovland

Hovland informerte om ulike saker som er blitt fulgt opp. - I forbindelse med vurdering av Hvidings masteroppgave om bruk av placebo hadde komiteen etterspurt opplysninger fra REK Øst ad ett prosjekt. Etter svar fra prosjektleder og REK kom NEM til at sammenligning ikke kan kreves i det prosjektet da det er ulik praksis og ikke klart hva som evt er et etablert og virksomt sammenligningspreparat.

Hovland og Ruyter har hatt møte med Statens strålevern ad krav til godkjenning av Strålevernet av biomedisinsk forskning som benytter radiologisk utstyr. Det er få som kjenner til dette kravet, og hvis det gjøres kjent, antar Strålevernet at det vil kunne dreie seg om et relativt stort antall prosjekter, spesielt når det også vil omfatter prosjekter som benytter røntgen. Statens strålevern ønsker at REK også skal foreta denne vurderingen. Skjema utvides med en rubrikk om stråling og oppføring av doser og risikonivå. Strålevernet utarbeider en veiledning for når prosjekter også vurderes av Strålevernet. Ellers vil Statens strålevern alltid kunne rådføres i vurdering av prosjekter som benytter radiologisk utstyr.

Helseforskningsloven forventes å kunne bli iverksatt fra 1.1.2009. Det vil kreve en del tilpassing fra REK/NEM som skal planlegges og gjennomføres i 2008.

SAK III Helseforskningsloven: implikasjoner for arbeidet i NEM


Saksordfører: Beate I. Hovland

Hovland gjennomgikk helseforskningsloven med tanke på ”ny, utvidet eller endret” bruk av REK-systemet. Hun tok opp fire punkter:

Avgrensning av prosjekt som skal vurderes. Det finnes uklarhet i lovtekst, for eksempel i forhold til kvalitativ forskning (ved at en betingelse for forskning er at den tar sikte på å fremskaffe generaliserbare funn), studentprosjekter og prosjekter som tar sikte på å etterprøve kunnskap. Det synes imidlertid klart at forskning på (avidentifiserte) data i helseregistre (etter helseregisterloven) unntas fremleggelse.

Nye vurderingstema: dispensasjon fra taushetsplikt, også ved annen type forskning enn medisinsk og helsefaglig, ulike forvaltningsoppgaver knyttet til forskningsbiobanker (nedleggelse, avslag på tilgang, utsatt offentliggjøring, nekting av sletting, avslag på krav om innsyn)

REK blir eneste vurderingsinstans for forskningsbiobanker og for bruk av helseopplysninger i forskning, inkludert vurdering av koblingsnøkkel

Det settes krav til offentlig tilgjengelig fortegnelse over innmeldte OG avsluttede prosjekter, inkl. forskningsbiobanker.

Det tas en ny vurdering i neste møte om noen av disse punktene er av en slik viktighet for REK/NEM at helse- og sosialkomiteen bør gjøres oppmerksom på forholdene med tanke på evt. endring av foreslått lovtekst.

Det skal legges opp til en tilrettelegging sammen med Datatilsynet og Sosial- og helsedirektoratet (spesielt når det gjelder forskningsbiobanker), Biobankregisteret – og REK.

SAK IV Foreløpig diskusjon for kriterier for fremleggelse og unntak


Vedtak fra AU, også i lys av helseforskningsloven
Saksordfører: Ola Dale

Dale innledet til en foreløpig diskusjon, med utgangspunkt i merknader i proposisjonen ss. 38 og 149. Dale identifiserte de samme punkter som Hovland under sak III, men mente at særlig kvalitetssikringsprosjekter er vanskelig å klassifisere. Mål om publisering er ikke tilstrekkelig for at kvalitetssirkingsprosjekter skal klassifiseres som forskning.

Det er mange uavklarte problemstillinger knyttet til fremleggelse. Det må være et siktemål å redusere gråsoner så mye som mulig. Det kan være hensiktsmessig å skjelne mellom hva som MÅ fremlegges, hva som KAN fremlegges og hva som IKKE skal fremlegges.

SAK V Intensivkurs i forskningsetikk for REK (og NEM)

 

Forslag til program Rapport om introduktion og kompetenceutvikling i det videnskabsetiske komitesystem (Danmark) E-post fra Stein Evensen og Tor Norseth Saksordfører: Knut Ruyter

Ruyter la frem et foreløpig program for et 3-dagers intensivkurs, på bakgrunn av støtte fra AU REK-NEM og med dokumentasjon fra hvordan det er gjort i andre land (for eksempel Danmark og Sverige, samt anbefalinger fra UNESCO). Det synes klart at et slik intensivkurs er langt mer ambisiøst enn det som er gjennomført andre steder. Det har fått full tilslutning fra AU REK-NEM og skal gjennomføres i januar på Voksenkollen

SAK VI Prediktive gentester av barn for type 1-diabetes for å finne årsaker til sykdommen


Henvendelse fra Rådet for legeetikk

Det foreligger svar fra SHDir: Vurdering av forskningsprosjekt MIDIA i forhold til bioteknologilovens bestemmelser Saksordfører: Annetine Staff

Komiteen har fått en henvendelse fra Rådet for legeetikk for å vurdere prosjektets etiske gehalt, spesielt i forhold til hvorvidt det er etisk akseptabelt å gi tilbakemelding når det ikke finnes noen helsegevinst (eller nesten ingen for de fleste). Til møtet forelå også Bioteknologinemndas vurdering av prosjektet i forhold til bioteknologiloven. Det forelå også en vurdering av prosjektet fra Sosial- og helsedirektoratet. I tillegg forelå alle saksdokumenter knyttet til behandling i REK.

Staff innledet med en grundig oversikt over MIDIA prosjektets forhistorie og sammenheng til det store Mor-Barn prosjektet i regi av Folkehelseinstituttet. Komiteen konstaterte også at FHI hadde bedt REK om råd angående sentrale og viktige forskningsetiske anliggender, uten å ha fått svar (i hvert fall i den skriftlige dokumentasjonen som foreligger).

Komiteen ble raskt enige om at den konsentrerer seg kun om en forskningsetisk vurdering. Den verken kan eller skal tolke bioteknologiloven eller profesjonsetiske regler for leger.

Komiteen ble også enige om at saken krevde at uttalelsen ikke bare ble myntet på Rådet for legeetikk, men også hadde Sosial- og helsedirektoratet som adressat, som skal avgjøre om prosjektet kan fortsette på grunnlag av et unntak i bioteknologiloven.

Komiteen konsentrerte seg om det den anså som det vesentligste vurderingstema – og det er om det er et rimelig forhold (slik Helsinkideklarasjonen formulerer det) mellom nytte og risiko. Muligheten for denne typen avveining er tydeligere og mer differensiert uttrykt i Oviedokonvensjonens tilleggsprotokoll art. 6. Det var bred enighet om at prosjektet har ubetydelig eller liten nytte for det enkelte barn som deltar, selv om det kan differensieres mellom nytte for barna (for eksempel de som får påvist risikogen og de som får påvist autoantistoffer). Den viktigste avveiningen står da mellom nytten for samfunnet og folkehelsen (hvis man kunne finne miljøårsaker til økningen av sykdommen) i forhold til de belastninger som man utsetter barna for – og i dette tilfelle dreier det seg om psykososiale konsekvenser. Når denne belastningen skal vektes mot samfunnsnytte krever Oviedokonvensjonen at belastningen må være ”ubetydelig.” I arbeidet med prosjektet la komiteen merke til at vurderingen av belastningen nesten utelukkende var beskrevet i forhold til foreldrene, og at all oppfølging av barn skulle avsluttes ved 15-års alder. For vurderingen av belastning mente komiteen at det er helt nødvendig å flytte fokus til belastning for barna, også etter 15 år, da det er snakk om livstidsrisiko.

Vurderingen av hvorvidt belastningen er ”ubetydelig” for barna er usikker fordi det finnes lite empiri på området, og det som finnes er ikke nødvendigvis overførbart til diabetes-området. Det vi imidlertid vet er at for noen (få) rapporterte tilfeller har foreldre hatt sterke reaksjoner.

I komiteen var det ulike oppfatninger om vektingen. Noen mente at belastningene ikke kan klassifiseres som ”ubetydelige”, spesielt ikke for den gruppen som får påvist risikogen og som blir levende i usikkerhet – i mange år – om de vil få diabetes. Til dette kan det også anføres at belastningen er unødvendig, all den tid man ikke kan gjøre noe for å forhindre sykdommen. Andre mente at belastningen kunne aksepteres som ”ubetydelig” under forutsetning av at prosjektet foretok forbedringer for å kunne redusere belastningen så mye som mulig, bl.a. informasjon om risiko, bedre veiledning, også før inklusjon i prosjektet, oppfølging av barn under prosjektet og etter 15 år, samt igangsettelse av prosjekter for å identifisere eventuelle psykososiale belastninger (som ikke bare har fokus på angst og depresjon).

Komiteen drøftet også spørsmålet om hva nå. Det var enighet om at den beste løsningen var et lukket design uten tilbakemelding til deltakerne, men at det forutsetter at krav om innsyn kan begrenses og vurdering av compliance for vitenskapelig kvalitet.

Ruyter forbereder et utkast som drøfter de ulike argumentene og vurderingene som ligger til grunn for at komiteen kom til en delt innstilling. Utkastet sendes på sirkulasjon for godkjenning før det sendes til Rådet for legeetikk, med kopi til Sosial- og helsedirektoratet, Bioteknologinemnda og Folkehelseinstituttet.

Ekern formidler komiteens vurdering til pressen, i samarbeid med Hovland.


 

SAK VII Høring ny forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker


Saksordfører: Kjersti Bakken

Bakken redegjorde for innholdet i den nye forskriften. Den er i hovedsak en videreføring av den forrige, men med betydelige forenklinger, i tillegg til implementering av direktiv 2005/28/EF i norsk rett.


Komiteen vil fremheve at den er særlig tilfreds med at den nye forskriften tar hensyn til at bivirkninger ikke lenger skal meldes til de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (§ 5-11). Den mener også at forskriften er enklere og mer systematisk enn den forrige.

Det ble uttrykt overraskelse over at forskriften ikke er oppdatert i forhold til relevant lovgivning så som forskningsetikkloven og bioteknologiloven. Uoverensstemmelsene ble identifisert og skal omtales.

I tillegg diskuterte komiteen særlig spørsmål om ungdoms samtykkekompetanse og spørsmål om klinisk utprøving på personer ”uten eller med redusert samtykkekompetanse”. Komiteen vil anbefale at det også skal innhentes selvstendig samtykke for personer fra 16 år (sammen med foreldrene) og at det gis mulighet for forskning på personer uten samtykkekompetanse etter de retningslinjer som ble utarbeidet i en veiledning og som ligger på SLVs hjemmeside.

Komiteen vil også kommentere spørsmål om honorar og kompensasjon, om hvorfor vurderingsgrunnlaget for SLV er utelatt, spørsmålet om når forsøkspersoner skal informeres om bivirkninger, og spørsmål til sluttrapport/melding.

SAK VIII Orienteringssaker

  1. Privileged: Privacy in Law, Ethics and Genetic Data. EU prosjekt 2007-2011. Fra Norge deltar Knut Ruyter og Vigdis Kvalheim, personvernombud for forskning
  2. Rapport om forvaltningsansvaret for de regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk. Statskonsult rapport 2007:13

SAK IX Referatsaker

  1. Brev av 09.03.2007 fra KUD til sorenskriver Øyvind Smukkestad om å bli løst fra verv som medlem av NEM
  2. Brev av 09.03.2007 fra KUD til postdoktorstipendiat Tore Lunde om oppnevning til NEM
  3. Brev av mars 2007 fra CVK om årsberetning for 2006 (www.cvk.im.dk).
  4. Brev av 11.05.2007 fra Forskningsrådet ad tilsagn om støtte til prosjektetetablering EUs 7 RP
  5. Brev av 28.05.2007 fra Bård-Jørgen Bårdsen og Marius Warg Næss ad oppføging av brev datert den 19.12.2006 om spørsmål om uberettiget forfatterskap
  6. Brev av 30.05.2007 fra Sørlandet sykehus HF vedr forskningsprosjekt om ADHD og legemiddelassistert rehabilitering
  7. Brev av 13.06.2007 fra HOD høringsnotat om endringer i helsepersonelloven (frist 10. september)
  8. Brev av 13.06.2007 til Mette Tollånes om exemption for IRB approval regarding research on deidentifies registry data
  9. Brev av 14.06.2007 til KUD ad innspill til budsjett 2008 for REK Nord Norge i forbindelse med etablering av felles arkiv- og saksbehandlingssystem
  10. Brev av 19.06.2007 til NFR om evaluering av de nasjonale forskningsetiske komiteer
  11. Brev av 21.06.2007 fra Aker universitetssykehus til REK Øst ad prosjektet esomeprazol IV omtalt i Erik Hvidings masteroppgave
  12. Brev av 25.06.2007 fra Statskonsult om Statskonsults omdanning fra aksjeselskap til forvaltningsorgan
  13. Brev av 26.06.2007 til Bård-Jørgen Bårdsen og Maruis Warg Næss om spørsmål om uberettiget forfatterskap
  14. Brev av 27.06.2007 fra KUD om retningslinjer for nasjonale og regionale forskningsetiske komiteer
  15. Brev av 27.06.2007 fra Statens strålevern om bruk av stråling i medisinsk forskning
  16. Brev av 28.06.2007 fra KUD til NFR om oppnevning av medlemmer til Nasjonalt utvalg for granskning av redelighet i forskning
  17. Brev av 29.06.2007 fra KUD ad utvalg for vurdering av forskning ved bruk av humant skjelettmateriale
  18. Brev av 06.07.2007 fra Sosial- og helsedirektoratet til Rådet for legeetikk og Nasjonalt folkehelseinstitutt
  19. Brev av 06.08.2007 fra KUD til REK ad regionale forskningsetiske komiteer for sør og øst

Aktuelle konferanser


XXIInd European Conference on Philosophy of Medicine and Health Care: European bioethics in a global context. 20 – 23 august, 2008 i Tartu, Estland