Sted: Prinsens gate 18

Tidspunkt: 10.00-15.00

Til stede: Dag Bruusgaard, Kjersti Bakken, Åshild Slettebø, Knut Dalen, Alice Kjellevold, Wenche Frogn Sellæg, Dag Undlien, Randi Reinertsen, Patricia Melsom og William Johnsen.

Forfall: Sigmund Simonsen og Geir Lorem

Sekretariat: Jacob Hølen, Lise Ekern, Nils Jørgen Langtvedt og Anne Cathrine Beckstrøm.

Godkjenning av innkalling, habilitetsvurdering

NEM vedtar at Knut Dalen er inhabil i klagesak 8 ”Sandlek. En projektiv metode for diagnostisering og behandling i klinisk psykiatri.”

Runde rundt bordet, hva har skjedd siden sist

Dag Undlien refererte fra møte i NFR om deling av data. NFR mener det er for lite gjenbruk av data og ser på løsninger for å få forskere til å utnytte data bedre, gjerne ved deling. Dag Bruusgaard og sekretariatet oppsummerte det nylig avholdte Storfellesmøtet (for alle i REK og NEM). Jacob Hølen refererte fra møter i Eurec (Europeiske NEM), EU-kommisjonen, Statens legemiddelverk og Helsedepartementet.

Behandlingssaker

BS 21 Endringer i Universitets- og høyskoleloven

Komiteen drøftet utkast til brev som var samkjørt med NENT og NESH. GRU hadde valgt å svare alene. Nem vil gjerne at det utarbeides retningslinjer for sensur ved institusjonene. Det er etter NEMs syn ikke gitt at blind sensur er det beste, men det bør etableres likere praksis for alle institusjonene.

Vedtak

Brevet godkjennes med et par presiseringer og nyansering av forhold rundt blind sensur.

BS 27 Erstatning for skader ved deltakelse i medisinsk forskning

NEM hadde gjort en henvendelse til Norsk Pasientskadeerstatning (NPE) vedrørende forståelsen av kravet i helseforskningsloven til forsikring av forskningsdeltakere. Henvendelsen gjaldt om deltakere i prosjekter utenfor helseinstitusjoner også omfattes av pasientskadeserstatningsordningen.

NPE viser i sitt svar til forarbeidene til helseforskningsloven, der det fremgår at pasientskade-erstatnings¬loven ikke omfatter deltakere i prosjekter utenfor helseinstitusjon og som ikke drives av helsepersonell. Her vil vanlige erstatningsrettslige regler gjelde.

I tråd med dette vurderte komiteen å rette en henvendelse til REKene for å få etablert sikker enhetlig praksis vedrørende krav om forsikring, jf. helseforskningsloven § 50 fjerde ledd. Det ble også vurdert en henvendelse til Helse- og omsorgsdepartementet vedrørende forståelsen av § 50.

Vedtak

Brev til REKene: Det er behov for en enhetlig praksis. REKene må oppdateres om NPEs standpunkt. Sekretariatet går gjennom Simonsens utgangspunkt til brev, med tanke på en oppdatering i henhold til NPEs brev.

Henvendelse til Hod: Sekretariatet forbereder en henvendelse til Hod.

BS 28 Satsingsforslag for statsbudsjettet 2015

Opprette engelsk nettside inkludert FBIB publikasjoner. Stipulert til kr. 480 000.

Klagesaker

For fullstendige vedtaksbrev i klagesaker se:

http://www.etikkom.no/Vart-arbeid/Hva-gjor-vi/Vedtak-i-klagesaker/

Klagesak 6: Etterlatte foreldre, søsken og venner etter 22.7

Prosjektomtale

En prospektiv studie ledet av Senter for Krisepsykologi i Bergen (SfK). Formålet er å kartlegge forekomst av og mulige sammenhenger mellom traume- og sorgreaksjoner, belastninger, mestringsstrategier og hjelpe- og støttetiltak for etterlatte foreldre, søsken og venner etter hendelsene på Utøya 22. juli. Subjektiv opplevelse av ytterligere behov for hjelp vil også kartlegges.

Studien skal gjennomføres ved hjelp av spørreskjema til alle og dybdeintervjuer av 10-12 personer innenfor hver gruppe. Spørreskjema skal besvares 15, 25 og 37 måneder etter 22. juli, og intervjuene skal finne sted 25 måneder etter.

Til sammen skal det inkluderes rundt 350 personer, foreldre (ca. 100), søsken (ca 50) og nære venner (ca 200). Rekruttering skal i første omgang skje ved hjelp av brev til etterlatte foreldre og søsken. Disse identifiseres ved at det søkes tilgang gjennom Helsedirektoratets lister eller STRASAK (register for behandling av straffesaker) koblet mot Folkeregisteret. Rekruttering av venner vil først skje etter at foreldre har oppgitt 4-6 nære venner av avdøde. Det skal inkluderes mindreårige med mangelfull samtykkekompetanse: 12-16 år og 16-18 år (søsken til drepte) og 16-18 år (nære venner).

Saksgang i REK

Det ble først søkt om forhåndsgodkjenning av prosjektet, jf. helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 og saken ble førstegangsbehandlet i REK Sør Øst D 10.5.12. Prosjektet har deretter vært behandlet gjentatte ganger på grunn av endringsmeldinger og søknader om tillatelse til å purre på de som ikke svarer, per telefon. REK gav ikke tillatelse til telefonpurring.

Prosjektleder klaget på det siste vedtaket i e-post av 7.7.13.

Det anføres at en skånsom telefonhenvendelse etter informasjonsbrev vil a) gi et bedre forskningsprosjekt, b) ikke være belastende for etterlatte, c) gi flest mulig sørgende mulighet til å delta i forskningen, og d) fange opp de som sliter og kanskje sette dem i kontakt med nødvendig hjelp. Det vises til omfattende forskning og erfaring innenfor temaområdet som gjør forskerne overbevist om at skånsom telefonhenvendelse vil oppleves som positivt for eventuelle deltakere. Det vises også til at det i andre saker har vært gitt tillatelse til telefonkontakt, blant annet tillatelse til å ringe til etterlatte etter tsunamien i 2006 og til unge overlevende etter 22. juli.

REK opprettholdt sitt vedtak 22.8.13 med følgende begrunnelse: «Komiteen er kjent med at de etterlatte allerede har fått en skriftlig purring, i tråd med tidligere godkjenning fra komiteen. Manglende respons på skriftlige forespørsler om deltagelse i prosjektet må, etter komiteens syn, respekteres. Det er her snakk om en sårbar gruppe som har gjennomgått mye de siste to årene, og komiteen mener derfor at disse personene bør skjermes mot oppringninger. Komiteen er av den oppfatning av at det er en vesentlig forskjell mellom å tillate telefonisk kontakt med overlevende og deres foreldre og med foreldre til barn som ble drept på Utøya. Det er en større grad av sensitivitet og sårbarhet hos den siste gruppen, og desto viktigere å respektere at de ikke har respondert på to henvendelser. Komiteen vil understreke at den ikke betviler forskergruppens faglige kompetanse og erfaring med å håndtere mennesker i krise.”

NEMs vurdering

Komiteen synes det er et viktig forskningsprosjekt med forventet samfunnsnytte.

Komiteen har mottatt e-post fra styremedlem Beate Vatndal i Støttegruppen for etterlatte, men vil kontakte gruppen for en formell uttalelse om deres vurdering av forsvarligheten ved telefon-purring. Henvendelsen fra Vatndal var bekjentgjort for REK, som kjente budskapet i brevet, men de hadde ikke selve teksten.

Spørsmålet for NEM er om det er gode nok grunner for vilkåret om at purring til etterlatte skal skje skriftlig og ikke ved telefonkontakt.

Komiteen er så langt enig i at det er uproblematisk å sende ut brev med ny informasjon og forespørsel om å samtykke (JA / NEI) til deltakelse i runde to (T2) til de som svarte JA til å delta i runde en (T1).

Dette informasjonsskrivet kan også opplyse om at de som ikke svarer (JA / NEI) eller reserverer seg mot å bli kontaktet igjen (per brev og/eller telefon), vil bli kontaktet per telefon om ca to ukers tid. Telefonhenvendelsen blir å betrakte som en purring, men tar også sikte på å oppklare eventuelle spørsmål knyttet til undersøkelsen. NEM vurderer denne såkalte ”step by step approach” som forsvarlig i dette tilfellet.

NEM oppfatter at utsendelsen av informasjons- og samtykkeskrivet gir mottakerne rimelig tid og mulighet til å si nei til deltakelse og/eller avverge ytterligere kontakt med forskerne. Fra postale spørreundersøkelser generelt vet vi at mange ikke svarer på grunn av tidsmangel, forglemmelse og andre ting som ikke nødvendigvis betyr at de bevisst motsetter seg å delta.

Komiteen legger også betydelig vekt på innspillet fra styremedlem i støttegruppen for etterlatte med opplysning om at støttegruppen ønsker en slik telefonpurring velkommen. NEM vektlegger videre at de som skal foreta oppringningene har høy kompetanse i håndtering av studiepopulasjonen. Telefonpurringen må kun sjekke at mottaker har fått informasjonsbrevet og be om at de sender et skriftlig svar på henvendelsen (JA / NEI til deltakelse eller et ønske om å reservere seg mot all ytterligere kontakt). Dersom mottaker har konkrete spørsmål om studien kan disse selvsagt besvares, men for øvrig må ikke noen form for påtrykk utøves ei heller noen form for datainnsamling per telefon. Såfremt dette overholdes anser komiteen at frivilligheten vedrørende selve deltakelsen vil være ivaretatt.

De som takket NEI til deltakelse ved T1 skal ikke kontaktes på nytt.

NEM har ikke konkludert i forhold til hvorvidt ny henvendelse skal tillates til de som mottok invitasjon, men ikke besvarte forespørselen om deltakelse i T1.

Komiteen ber prosjektleder om ytterligere informasjon om denne siste gruppen.

Blant de som ikke deltok i T1, hvor mange svarte NEI til å delta og hvor mange unnlot å besvare henvendelsen? Er det grunn til å tro at det er forskjell på de to gruppene av ikke-deltakere? Gjelder det samme for den eldre søskengruppen der responsen var særlig lav i T1?

Hva viser frafallsanalyser ved tilsvarende undersøkelser hos sterkt traumatiserte?

NEM ber om skriftlig svar på ovennevnte spørsmål.

Vedtak

Komiteen trenger ytterligere opplysninger for å vurdere klagen, endelig vedtak utsettes.

Klagesak 7: En eksperimentell test av den metakognitive modellen for tvangslidelse.

Prosjektleders prosjektbeskrivelse

”Studien replikerer Myers & Wells (2013) som er en eksperimentell manipulering av metakognisjon, for å teste den metakognitive modellen for tvangslidelse. Deltakere vil bestå av en gruppe med tvangslidelse og en gruppe uten tegn på tvangslidelse. Disse deltakerne vil fordeles på enten en eksperiment- eller en kontrollbetingelse Eksperimentgruppen får en metakognitiv antakelsesinduksjon (at tankene deres kan bety noe). Det utføres en falsk EEG-måling hvor vi påstår at vi har mulighet til å oppdage om de tenker på vann. Eksperimentgruppen får beskjed om at de vil kunne høre en ubehagelig høy lyd dersom EEG-målingene indikerer at de tenker på vann, mens kontrollgruppa får beskjed om at det kan komme en ubehagelig høy lyd tilfeldig uavhengig av hva de tenker på. Hypotesene er at de med tvangslidelse påvirkes mer av induksjonen enn de uten tvangslidelse ved at de vil bruke mer tid på å tenke på drikking, få flere påtrengende tanker om drikking, og forsøke å kontrollere tankene mer.»

Saksbehandling i REK

Søknaden ble behandlet i REK sør-øst A, 20.6.13. REK avslo søknaden med følgende begrunnelse:

Det framkommer ikke noen begrunnelse for å replikere en tidligere studie. Vurdering av prosjektet kan derfor ikke gjennomføres. Komiteen vil i tillegg anføre at den anser det som svært problematisk å gi feil informasjon til deltakere i en forskningsstudie. Som det framgår av søknaden legges det opp til at deltakerne lures med usann informasjon om at EEG-opptaket kan registrere tanker om vann at de vil bli eksponert for lyd selv om dette ikke vil skje.

I søknaden reflekteres det ikke over at bruk av usann informasjon til deltakerne er etisk problematisk. Om forsvarlighet sies det: "Det oppleves ikke som noen risiko å gjennomføre studien". Og under avsnittet i protokollen under overskriften "Etiske forhold" hevdes det at "dette er nødvendig". Det stilles ikke spørsmål om dette er brudd på grunnleggende etiske normer eller hvordan et slikt brudd eventuelt skal kunne tenkes å være akseptabelt. Slik dette er framstilt i søknaden kan ikke komiteen godkjenne prosjektopplegget.

Prosjektleder klagde på vedtaket, 23.7.2013.

REK vurderte at det manglet begrunnelse for å replikere en tidligere studie. Prosjektleder fremholdt at replikasjon er meget viktig i forskning for å etablere styrken til funnene. I tillegg er ikke studien kun en replikasjon, den utvider og forbedrer den opprinnelige studien med å inkludere pasienter som faktisk har tvangslidelse. Som nevnt i forskningsprotokollen så er... "Studien er en replikasjon av en tidligere studie, men utvider denne med å inkludere pasienter med tvangslidelse (den opprinnelige studien besto av studenter med ulik grad av symptomer på tvangslidelse)".

Prosjektleder tar selvkritikk på at de etiske sidene ved desepsjonsforskning ikke er drøftet grundigere og gjør en etisk vurdering av forholdene.

REK Sør-øst A tok klagen til behandling 11.9.13 og fattet følgende vedtak:

«Det er av stor vitenskapelig betydning å replikere forskning for å kunne komme fram til gyldige resultater. I dette tilfelle framkommer det at det ikke er gjort i tilstrekkelig grad. Ut fra et slikt synspunkt er det behov for å gjennomføre forsøket på nytt. Komiteen er prinsipielt enig i dette. Det betyr likevel ikke nødvendigvis at dette prosjektopplegget er forsvarlig. Der mennesker er involvert som forsøkspersoner må nytten vurderes opp mot kostnadene og behandlingen av deltakerne må være i samsvar med grunnleggende normer.

Er det sannsynlig at dette forsøket kan resulterer i noe som er til nytte for disse pasientene eller for pasientgruppen? Slik prosjektet er beskrevet, er det vanskelig å se at nytten av eventuelle resultater kan forsvare ubehaget som deltakelse kan medføre. Selv om feilinformasjonen eller usannheten i dette tilfelle ikke går på vesentlige forhold for pasientene, bør en vurdere om forsøket kan skade tilliten til behandlerne. En kan også stille spørsmålet om debriefing i etterkant er nok til å reparere bruddet på en etisk norm som forutsettes å ligge til grunn for behandling og forskning.

Komiteen er i tvil om hvordan disse spørsmålene skal besvares i dette tilfelle. Den finner heller ikke tilbakemeldingen fra prosjektleder tilstrekkelig som grunnlag for å få en avklaring. Komiteen fastholder derfor sitt vedtak og sender saken til NEM for klagebehandling.”

NEMs vurdering

NEM erkjenner den generelle nytten av replisering av tidligere forskning. Det må likevel stilles klare krav til forventet nytte av selve studien. Det kan synes som om prosjektleder og REK har snakket forbi hverandre i denne saken. NEM forstår avslaget fra REK delvis som at det ikke er tilfredsstillende grunngitt hvorfor prosjektet har samfunnsnytte. Hvorfor skal de oppgitte forskningsspørsmål studeres og hvordan skal resultatene eventuelt omsettes til anvendte formål og for hvem. Søknaden er fortsatt uklar på den vitenskapelige begrunnelsen for hvorfor både omsøkte prosjekt, og for øvrig det opprinnelige prosjektet, skal gjennomføres. Dermed blir det umulig å gjøre en proporsjonalitetsvurdering mellom nytte og belastning/skade.

Prosjektets design innebærer desepsjon av forskningsdeltakerne som ikke blir reelt informert om hva prosjektdeltakelsen innebærer. Prosjektet møter derfor ikke helseforskningslovens krav til informert samtykke, jf § 13. Medisinsk og helsefaglig desepsjonsforskning utfordrer dermed etablert lovpraksis. Helseforskningsloven åpner for forskning på dem uten samtykkekompetanse i §§ 18 (Vilkår for forskning som inkluderer personer uten samtykkekompetanse) og 19 (Samtykke til forskning i kliniske nødssituasjoner) med følgende vilkår:

”a. eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig,

b. personen selv ikke motsetter seg det, og

c. det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand.

For personer uten samtykkekompetanse kreves det at det ikke er grunn til å tro at vedkommende ville motsatt seg deltakelse i forskningsprosjektet hvis vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse, og at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer med samtykkekompetanse.”

I akuttforskning vil det kunne aksepteres at forskningsdata innhentes før pasienten har samtykket og at forsker informerer og innhenter samtykke i ettertid når situasjonen åpner for dette. Ved slikt utsatt samtykke vil forskningsdeltaker ha rett til å trekke seg fra studien og få alle data slettet når de blir informert om studien. Desepsjonsforskning slik som i aktuelle prosjekt, beskrives ikke eksplisitt i helseforskningsloven, men NEM vil ikke på prinsipielt grunnlag motsette seg slik forskning. Slik forskning vil etter NEMs vurdering måtte baseres på en form for utsatt informert samtykke, og kravene til forskningens forsvarlighet og samfunnsnytte må vurderes i henhold til de skjerpede kravene som listes i §§ 18 og 19.

NEM viser til søknaden som mangler tilstrekkelig informasjon om pasientenes tilstand, comorbiditet og informasjon om hvilken sykdomsinnsikt har de. Det er ikke oppgitt eksklusjonskriterier. Komiteen finner derfor grunnlaget for spinkelt til å vurdere om desepsjon kan skade deltakerne ved å forverre deres tilstand, og eller bidra til svekkelse av tilliten til behandler. NEM synes det på generelt grunnlag er uheldig at behandlerrollen blandes med forskerrollen hvis prosjektdeltakelsen ikke har helsefremmende effekt for deltakerne.

Vedtak

Søknaden gir utilstrekkelig begrunnelse for nødvendigheten av omsøkt gjennomføring og for utilstrekkelig informasjon om deltakerne til at komiteen kan bedømme prosjektets forsvarlighet. Klagen forkastes.

Klagesak 8: Sandlek. En projektiv metode for diagnostisering og behandling i klinisk psykiatri.

Prosjektomtale

Prosjektets formål er å standardisere metoden ”sandlek” og skaffe klare rammer for å kunne tolke barnets lek. Av målbeskrivelse fremgår at man skal vise 1. hvordan barnets sandlek kan knyttes til en diagnosegruppe slik at metoden kan bli et objektivt verktøy i diagnostisering av forstyrrelser som oppstår i barndom; 2. hvordan selve sandleken kan brukes i terapien for å få til forandring; og 3. hvordan den terapeutiske prosessen vurderes ut fra barnets sandlek; kan man studere barnets utvikling i lek i en sandkasse?

Saksgang i REK

REK Sør-Øst B behandlet prosjektet første gang på sitt møte 15.5.13. I sitt vedtaksbrev skrev komiteen at den godkjente ikke prosjektet i sin nåværende form. Av begrunnelsen fremgår at komiteen anser den vitenskapelige kvaliteten i prosjektet som lav. Videre er protokollen kort og ufullstendig: ”Den inneholder ingen redegjørelse for hvordan de ulike hypotesene i prosjektet skal undersøkes. Det mangler generelt referanser til faglitteratur, og spesielt mangler henvisning til den form for lek i sandkasse som er benyttet innen barnepsykiatrien i Norge rutinemessig siden 50‐tallet.

REK peker på at prosjektleder ikke har de nødvendige kvalifikasjoner og erfaring for å ivareta prosjektleders plikter i henhold til helseforskningsloven og forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning. Søkeren mangler formell forskningskompetanse og har heller ikke oppgitt noen veileder.

Prosjektleder påklagde vedtaket. Klagen ble behandlet av REK 23.8.13 med følgende vedtak: ”Komiteen kan ikke se at klagen inneholder noen nye momenter som gir grunn til å omgjøre opprinnelig vedtak i saken. Komiteen opprettholder sitt opprinnelige vedtak.”

NEMs vurdering

NEM vedtok at Knut Dalen var inhabil og han deltok derfor ikke i saksbehandlingen.

Komiteen slo innledningsvis fast at prosjektet er et helseforskningsprosjekt, og således er det fremleggingspliktig for REK etter helseforskningsloven. Det kan derfor ikke gjennomføres som kvalitetssikring.

NEM viser til prosjektbeskrivelsen som er mangelfull. Det mangler referanser til tidligere forskning og design, metode og analyser er bare beskrevet stikkordsmessig uten at det gis begrunnelser for valg av metode og sammenheng til forskningsspørsmål og hypoteser. Det er ikke godtgjort at prosjektet kan gi svar på forskningsspørsmål med valgte metode. Søknaden møter langt i fra de krav som stilles til innhold, form og begrunnelse i helseforskningsloven, jf Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning §§ 7 og 8.

Søker har ingen formell forskerutdanning (dr. grad) eller tilstrekkelig forskningsmessig realkompetanse, vurdert ut fra søknaden. Det fremgår av helseforskningsforskriften § 5 første ledd at «[p]rosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring.» Søkerens forskningskompetanse fremstår som klart utilstrekkelig for dette prosjektet.

Den forskningsansvarlige har det overordnede ansvaret for prosjektet og skal minst sørge for at det på en adekvat måte «tilrettelegges for at medisinsk og helsefaglig forskning blir utført på en måte som ivaretar etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold, og at det tilrettelegges for forsvarlig organisering, igangsetting, gjennomføring, formidling, avslutning og etterforvaltning av forskningsprosjektet», forskriften § 3 første ledd bokstav a) og b). Verken prosjektleder eller den forskningsansvarlige har dokumentert de ferdigheter som komiteen anser nødvendige for en forsvarlig gjennomføring av prosjektet. Prosjektleder oppgir seg selv som kontaktperson for forskningsansvarlig. NEM er derfor usikker på hvorvidt forskningsansvarlig institusjon, Vestre Viken HF - Barne- og ungdomspsykiatri i Hallingdal, har forstått sitt ansvar, om de er inneforstått med at prosjektleder personlig representerer forskningsansvarlig, og om de i utgangspunktet var adekvat informert om studien og søknaden til REK. NEM ber derfor om en tilbakemelding fra forskningsansvarlig.

Vedtak

NEM vurderer at omsøkte prosjekt er uforsvarlig organisert og mangelfullt begrunnet og beskrevet. Klagen forkastes.

Klagesak 9: Serumnivåer av lipider og medikamenter hos pasienter som behandles med antipsykotika

Prosjektleders prosjektbeskrivelse

”Antipsykotiske medikamenter brukes for å behandle psykoser, både hos pasienter med schizofreni, bipolar lidelse og uspesifikke psykoser. De er helt nødvendige i behandlingen, men har til dels alvorlige metabolske bivirkninger, som vektøkning, diabetes og økte nivåer av fettstoffer i blodet. Disse metabolske virkningene bidrar til økt risiko for hjerte-karsykdom hos pasientene. Spesielt to medikamenter, olanzapin og clozapin, gir overvekt og økning av fettstoffer i blod. Det er imidlertid usikkert hvordan medikamentene utløser metabolske bivirkninger, om de er avhengige av medikamentdosen, og om fettstoffene faktisk påvirker hvordan medikamentene transporteres i blod og når hjernen, der de utøver sin virkning. Man ønsker derfor å bruke data for serumnivåer av clozapin eller olanzapin, og fettstoffer i rutineprøver fra pasienter som har fått målt begge deler, og undersøke om høye medikamentnivåer gir høye nivåer av fettstoffer i blod. Videre vil man utføre korrelasjonsanalyser for medikamentkonsentrasjon/ulike lipidparametre, og korrigere for faktorer som kjønn, alder, BMI og røyking, basert på opplysninger hentet fra rekvisisjonsskjema.”

Forsker beskriver videre at antallet forskningsdeltakere kan bli opp mot 1600. ”Utgangspunktet for dette antallet er antallet pasienter Diakonhjemmet sykehus har mottatt prøver for s-clozapin-kvantifisering fra i løpet av en toårsperiode, 160 pasienter. Man ønsker å sammenlikne disse prøvene med prøver tatt av pasienter behandlet med olanzapin, omkring like mange pasienter, samt med prøver fra pasienter som har fått antipsykotiske medikamenter som antas å ha mindre uttalte metabolske bivirkninger, omkring 300 pasienter (denne gruppen blir noe mer heterogen enn de rene clozapin- og olanzapingruppen, og dermed større for å kunne analysere undergrupper). Dette utgjør til sammen 620 pasienter. Dersom data fra disse pasientene gir interessante resultater, ønsker vi å utvide datainnsamlingsperioden med tre år, dvs. til sammen 5 år; dette vil medføre at en kommer opp i omkring 1500 pasienter.”

Saksbehandling i REK

Søknad om forhåndsgodkjenning ble behandlet av REK Vest i møtet 15.8.13.

Komiteen mente at prosjektet med fordel kunne utføres mer kontrollert med en prospektiv datainnsamling og avslo på dette grunnlag søknaden om fritak fra samtykkekravet. Komiteen ba om at det ble innhentet samtykke fra pasientene før datainnsamlingen ble satt i gang og begrunnet avslaget på søknad om fritak fra samtykkekravet med at studien, slik den var lagt opp, manglet tilstrekkelig vitenskapelig verdi. Imidlertid mener komiteen at datainnsamlingen kan gjennomføres retrospektivt forutsatt at det innhentes samtykke fra pasientene.

Prosjektleder påklagde avgjørelsen 12.9.13 med følgende begrunnelse:

”Prosjektet er viktig å gjennomføre som planlagt. Studien er en retrospektiv gjennomgang av serummålinger der resultatene allerede er kjent for behandlende lege og pasienten skal ha mottatt adekvat behandling. Datainnsamlingen vil således ikke påvirke pasientenes individuelle behandling eller integritet. Videre opplyser prosjektleder at pasientgruppen har mange utfordringer som gjør samtykkeinnhenting vanskelig å gjennomføre. Pasientgruppen er uttalt skeptiske til behandlingen de mottar og en forespørsel om å delta i en forskningsstudie som fokuserer på negative behandlingskonsekvenser vil med sannsynlighet kunne føre til at pasientene avbryter nødvendig vedlikeholdsbehandling. Det legges også vekt på at mange vil kunne oppleve det å bli kontaktet som belastende. Prosjektleder legger videre vekt på at det i dag finnes lite kunnskap om psykiatriske medikamenters lipidpåvirking og da spesielt i forhold til dosevalg. Pasientgruppen har en redusert levealder i forhold til normalbefolkningen som kan forklares med de somatiske helseproblemene pasientgruppen opplever som følge av medisinering. Å fremskaffe mer kunnskap om disse somatiske bivirkningene blir viktig i arbeidet med å gi bedre oppfølging til denne pasientgruppen.”

Klagen ble behandlet av REK Vest i komitemøtet 19.9.13. Det ble henvist til helseforskningsloven § 35 som setter rammer for REKs vurdering av fritaksspørsmålet, forskning må være av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet må være ivaretatt. Komiteen kunne heller ikke se at prosjektleder hadde gitt nye opplysninger som styrket studiens vitenskapelige verdi. Komiteen opprettholdt derfor sitt vedtak fra 15.8.13 og videresendte klagen til NEM.

NEMs vurdering

NEM mener at forskningsspørsmålene er viktige. Det er nyttig å få mer kunnskap om sammenhenger mellom ulike legemidler, doser, behandlingsvarighet, serumkonsentrasjoner og lipidprofiler samt hvordan legemidlene utløser metabolske bivirkninger og om hvordan lipidene påvirker legemidlenes transport til hjernen.

Prosjektleder søker i klagen om fritak fra samtykkekravet for å kunne gjennomføre studien ved å innhente allerede innsamlede opplysninger om serumkonsentrasjon av medikamentene clozapin eller olanzapin, og lipidprofil fra Fürst medisinsk laboratorium og Diakonhjemmet Sykehus. REK gir ikke omsøkte tillatelse og krever at det innhentes samtykke. Selv om clozapin og olanzapin er de eneste legemidlene som er nevnt, antar NEM at også data fra øvrige legemidler nevnt i den opprinnelige søknaden fortsatt skal inngå i studien.

NEM har lagt til grunn at hovedregelen er å innhente samtykke jf. hfl. § 13. Det innebærer i følge forarbeidene til loven at det kreves en kvalifisert begrunnelse for å gjøre unntak. Innhenting av samtykke må være vanskelig, sml. hfl. § 15. Rene bekvemmelighetshensyn er ikke tilstrekkelig. I tillegg følger det direkte av ordlyden at unntak fra samtykke (herunder fritak fra taushetsplikt) bare kan ”skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.” Alle de tre nevnte vilkårene er selvstendige og må være oppfylt.

NEM er bekymret for at den planlagte studien ikke er egnet til å besvare fremsatte forskningsspørsmål. Det gis ikke tilgang til viktige justeringsdata som bruk av lipidsenkende og andre legemidler, varighet av bruk av ulike typer antipsykotika og dosering av disse. Studien mangler også en reell kontrollgruppe og ”baseline”-data på lipidnivåer. I tillegg fremstår beskrivelsen av utvalget uklart i det man ”tenker å utvide fra ca.600 til 1500 (1600?) pasienter avhengig av om data fra disse pasientene gir interessante resultater” uten at det er nærmere angitt hva dette betyr. NEM støtter derfor REKs syn på at undersøkelsen bør designes som en prospektiv studie, der man har bedre kontroll på konfunderende faktorer og unngår muligheten for alvorlig bias i prosjektet. NEM vurderer ikke samfunnsnytten ved prosjektet som tilstrekkelig til at det innvilges fritak fra å innhente samtykke.

NEM var i tvil om prosjektets forsvarlighet, jf hfl § 5, gitt at man ved omsøkte design har betydelig risiko for å frembringe ugyldig kunnskap, som igjen kan bli brukt som beslutningsgrunnlag for fremtidig behandling. Komiteen valgte likevel ikke å gå til det drastiske skritt å omgjøre REKs godkjenning til søkers ugunst. NEM vil imidlertid ikke anbefale at det valgte design benyttes og ber i motsatt fall om at det utvises nøkternhet og kritisk blikk på data ved analyse og ved presentasjon av eventuelle funn.

Vedtak

NEM forkaster klagen. REKs vilkår om at det må innhentes samtykke opprettholdes.

Orienteringssaker

OS 17 UIBs styrevedtak i sak mot HUSK

Tas til etterretning

OS 18 Overvåking av HPV-vaksinens effekt. Forslag til endringer i MSIS-forskriften

Uttaler seg ikke.

Lesestoff

Nyhetssammendrag

FEK i media

NEM i media

Registerforskning – Etiken bakom juridiken

Eventuelt

NEM avholder første møtet i 2014, 20.1.14