Tid: 11. mars 10.00-15:00

Til stede: Dag Bruusgaard, Åshild Slettebø, Knut Dalen, Wenche Frogn Sellæg, Randi Reinertsen, Kristin Bjordal, Marit Simonsen, Randi Bertelsen, Berge Solberg, Arvid Heiberg, Randi Riise og Thorleiv Valen.

Ikke til stede: Arne Sandvik og Eva Skovlund

Sekretariat: Jacob Hølen og Anne Cathrine Beckstrøm

Godkjenning av innkalling, habilitetsvurdering

Innkalling godkjent. Komiteen vedtar at Arvid Heiberg er inhabil i BS3

Runde rundt bordet, hva har skjedd siden sist:

Dag Bruusgaard orienterte om tilsyn og ansvar ved medisinsk og helsefaglig forskning. Det ble referert til eksempler på prosjekter hvor NEM har uttalt seg.

Kristin Bjordal orienterte om ny jobb fra 1.februar som leder av forskningstøtteavdelingen ved OUS.

Åshild Slettebø orienterte om at det planlegges seminar om registerforskning høsten 14 ved UiA, mer informasjon sendes ut når det er klart.

Sekretarietet orienterte om følgende:

EFGCP møte i Brussel i januar, tre personer deltok fra NEM i tillegg til sekretariatet. Tema var vurdering av risiko og nytte i legemiddelstudier.

Koordinator REK/NEM har nå møterett i Sekretariatslederforum for REKene, første møte vil være 7.april.

Det vil bli avholdt et koordineringsmøte for NEM/REK 18.mars med tema innenfor/utenfor helseforskningsloven. Inviterte er komiteledere/nestledere og sekretariatsansatte i REK/NEM systemet.

Sekretariatet i NEM har hatt møte med Datatilsynet angående NEM og koordineringsfunksjonen. Det ble diskutert linjeflyt inn i organisasjonene.

Jacob Hølen orienterte om EUREC møte i Berlin hvor ny forordning for kliniske utprøvninger av legemidler ble diskutert. Dette er en samordning på tvers av landegrenser i Europa med en hovedpostkasse for godkjenning av kliniske legemiddelstudier. SLV deltar i arbeidet.

Avsluttende diskusjon om klagesak 1 fra møtet 20.januar 14.

Komiteen hadde en kort diskusjon om saksbehandlingen og om konsekvensene av vedtaket for REKs praksis. Det ble besluttet å be REKs sekretariatslederforum om tilbakemelding på hvorvidt dette vedtaket endrer praksis for REK.

Referat fra 20.1.14

Godkjent

Behandlingssaker

BS2 Høring: Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret

NEM hadde saken til behandling på forrige møte og sendte forslag til uttalelse til NESH og NENT for deres innspill. Svar fra NESH og NENT var ikke klart til møtet. Komiteene bør sende inn felleshøringsuttalelse i tråd med forrige uttalelse i saken. Oppfølging av saken ble delegert sekretariatet.

BS3: Henvendelse fra Helsetilsynet

NEM fikk brev fra Helsetilsynet datert 15.1.14. Helsetilsynet anmodet NEM om en generell redegjørelse for hvordan REK vurderer forskningsprosjekter der deltakerne selv ikke har noen direkte egennytte av deltakelsen, hvor det er lav risiko for komplikasjoner, men potensielle alvorlige helsemessige konsekvenser dersom komplikasjoner inntreffer. Videre ønsket Helsetilsynet en redegjørelse om hvilke vurderinger som gjøres for å ta stilling til om pasienter bør kunne samtykke til deltakelse i slike prosjekter.

I brev datert 27.1.14 ba NEM sekretariatslederforum i REK om en redegjørelse for REKs praksis. NEM mottok svarbrevdatert 27.2.14. Brevet gir en gjennomgang av REKs vurderinger og hvilke hensyn som legges til grunn for godkjenning av forskningsprosjekter og besvarer Helsetilsynets spørsmål.

NEM fremholdt at det er et etablert forskningsetisk prinsipp er at forskning som ikke rommer noen individuell nytte, heller ikke bør påføre deltaker/pasient mye mer enn «minimal» risiko. Minimal risiko er tilsvarende det enhver av oss møter i det daglige liv. Det er utarbeidet flere hjelpemidler for proporsjonalitetsvurdering av forskningsprosjekter, se f.eks: ”Diagram 1: Steps for Conducting a Risk-Benefit Assessment”: http://ora.research.ucla.edu/OHRPP/Pages/AssessingRisks.aspx

Dersom risikoen i et prosjekt vurderes til vesentlig mer enn minimal risiko, må det altså være utsikter til direkte nytte for deltakerne. Det er ikke tilstrekkelig at det kun er potensiell nytte for fremtidige pasienter og samfunnet som sådan i prosjektet for at prosjektet skal kunne vurderes som forsvarlig når risikoen er betydelig høyere enn «minimal». Det er derfor like viktig å beskrive sannsynligheten for direkte nytte i et konkret prosjekt, som risikoen i prosjektet. Forsvarlighetsvurderingen hviler nettopp på at man har så gode vurderinger som mulig av både risiko og nytte. Samtidig vil det være slik at den eventuelle direkte nytten i prosjektet trolig bare vil tilfalle noen og ikke alle. Og omvendt gjelder det at de eventuelle skadelige følgene av å delta i prosjektet, sannsynligvis rammer dem som ikke samtidig får en gevinst. Nettopp derfor er det svært viktig at både nytte og risiko kommuniseres klart og tydelig i slike prosjekter, slik at samtykket kan sies å være informert.

BS4: Henvendelse fra A. Cappelen vedrørende hjernebiopsi-studien

Brevet tas til orientering.

Klagesaker

Klagesak 2:Risikofaktorer for korsbåndskader blant ungdom

Fullstendig vedtak kan leses på våre nettsider:

https://www.etikkom.no/Vart-arbeid/Hva-gjor-vi/Vedtak-i-klagesaker/

I søknaden til REK beskrives prosjekts formål som følger: ”Barn og unge idag anbefales å være i fysisk aktivitet for optimal fysisk og mental utvikling og for forebygging av livstilssykdommer. Fysisk aktivitet fører med seg en rekke helsegevinster, men er også forbundet med økt risiko for muskelskjelettplager og skader. De fleste idrettsrelaterte skader skjer i underekstremitetene, hvor kneskader er blant de hyppigste. Prosjektet vil bli et av de første til å undersøke dette i en stor, generell befolkning ved å koble data fra Ung-HUNT med Korsbåndregisteret. Resultatene kan være med på å initiere forebyggende tiltak og behandling av ACL skade blant unge.”

Saken ble behandlet første gang på møte i REK Sør-Øst A 24.10.13. REK vurderte hvorvidt det kombinerte samtykket fra barna og foresatte til deltakelse i Ung-HUNT (for de som ved deltakelse var under 16 år) er gyldig for registerkoblinger som utføres etter at barna blir samtykkekompetente. REK påpekte at det er et viktig forskningsetisk prinsipp i denne type longitudinelle helseundersøkelser at når den foresatte har samtykket for et barn, må nytt samtykke innhentes fra barnet selv når det har fått rettslig handleevne/er samtykkekompetent. Vedtaket fra REK lyder: Prosjektet godkjennes på vilkår om at det er innhentet (eventuelt innhentes) nytt samtykke for deltakerne i Ung-HUNT som var under 16 år ved deltakelse i prosjektet og som nå er over 16 år.

NEMs vurdering

NEM legger til grunn at REK har vurdert samtykkene i Ung-HUNT og Nasjonalt korsbåndregister som gyldige for omsøkte kobling og prosjekt, men at de av forskningsetiske hensyn finner det nødvendig at ungdommene avgir nytt samtykke når de får selvstendig samtykkekompetanse. NEM følger REKs argumenter for at det bør diskuteres hvorvidt samtykker bør fornyes. Etter en forskningsetisk vurdering kan det kreves fornyelse av samtykke slik det for eksempel er gjort i Den norske mor og barn-undersøkelsen (MoBa). Der gir foreldre samtykke på vegne av den nyfødte, et samtykke som kreves fornyet av barnet selv når de fyller 16 år. MoBa og Ung-HUNT er likevel vesensforskjellige ettersom deltakerne i Ung-HUNT var minst 13 år og avga eget samtykke ved siden av de foresattes.

I henholdt til oversendte dokumenter fra HUNT, som er vedlagt klagen til REK, fremgår det at gyldigheten til ungdommens samtykke har blitt grundig vurdert. REK Midt, som behandler de fleste av prosjektene fra HUNT studiene og Datatilsynet som er konsesjonsgiver har funnet at samtykkene er gyldige.

HUNT har et bredt samtykke og de informerer deltakerne om hva materialet brukes til og deres rett til å reservere eller trekke seg. Informasjonen gis jevnlig i lokalpressen, på HUNTs nettsider, ved nyhetsbrev og senest i 2012 ble det sendt personlig brev til 95.000 HUNT-deltagere. Det er derfor god grunn til å anta at både unge og voksne deltakere er klar over sin deltakelse og sine rettigheter.

NEM mener omsøkte prosjekt er viktig og nyttig samtidig som det er lite sensitivt og integritetskrenkende. Hvis det avgitte Ung-HUNT samtykket finnes ugyldig for omsøkte og ukontroversielle prosjekt vil dette få direkte konsekvens ved at samtykket må fornyes for hele Ung-HUNT. Fornyet aktivt samtykke fra personer i denne aldersgruppen vil erfaringsmessig resultere i stort frafall ved at en ikke får tak i deltakerne eller at deltakerne unnlater å svare. Det forskningsetiske hensynet med å avkreve nytt samtykke må derfor vurderes mot de sannsynlige negative konsekvensene dette vil ha. NEM ser klar fare for at krav om nytt aktivt samtykke vil kunne drastisk redusere samfunnsnyttepotensialet til HUNT. Fordelene av nytt aktivt samtykke er etter NEMs syn ikke tilstrekkelige til å forsvare ulempene.

Parallelt med behandling av denne saken har Personvernnemnda fattet et vedtak av relevans for denne saken, PVN-2013-07 Nyrebiopsiregisteret: http://www.personvernnemnda.no/vedtak/2013_07.htm

Der konkluderer de med at et aktivt samtykke fra foreldre på vegne av sine barn er gyldig inntil det trekkes tilbake; før 16 år kan det trekkes av den som har avgitt samtykket, etter 16 år av barnet selv.

Vedtak

NEM godtar klagen. Vilkår om at samtykket skal fornyes frafalles.

Orienteringssaker

OS 4:Retningslinjer for delegering av vedtaksmyndighet fra de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk til sekretariatene.

Det ble orientert om saken og retningslinjene gjennomgått. REK sekretariatene kan delegeres vedtaksmyndighet fra komiteene. Saken vil bli diskutert på koordineringsmøte 18. mars for å bidra til en felles praksis i REKene. Lite endringer fra dokumentet som var på høring høsten 13 i den endelige versjonen.

OS5: Medisinske eksperimenter (saken er unn. off.)

I henhold til helseforskningsloven kapittel 9, er det Statens helsetilsyn og Datatilsynet som skal føre tilsyn med medisinsk forskning og eventuelt granske påstander om ulovlig forskning. NEM kan ikke granske eller ta stilling til de påstander som fremmes. Henvender skal få brev med informasjon om at videre saksgang vil kreve melding til tilsynsmyndigheter.

OS 6: Forsikring av deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning. Brev til orientering.

Komiteen orienteres om de brev som er sendt REK, Helsedepartementet og Helsedirektoratet vedrørende forsikring av deltakere i medisinsk forskning.

OS 7: Arbeidsgruppe for å utarbeide retningslinjer for vurdering av genetisk forskning

Arbeidsutvalget for NEM og REK nedsatte en arbeidsgruppe for å utarbeide forslag til retningslinjer for genetisk forskning på mennesker. Gruppen er i gang med arbeidet og utkast til retningslinjer blir oversendt NEM for vurdering når det er ferdigstillt i slutten av mai 14.

OS 8: Evaluering av forskningsetikkloven. Hjemmel for opprettelse av forskningsbiobanker for ikke-medisinsk forskning og § 4.

Dagens lovverk har mangler når det gjelder regulering av forskning som innebærer forsøk på mennesker og/eller opprettelse av forskningsbiobanker, der formålet med prosjektet ligger utenfor helseforskningslovens saklige virkeområde. Sekretariatet vil bringe problemstillingen videre til departementene (KD og HOD).

Nyhetssammendrag

Ikke gjennomgått i møtet

Eventuelt

Ingen saker