Møte i NEM 9. september 2013

Tidspunkt: 10.00-15.00

Til stede: Dag Bruusgaard, Kjersti Bakken, Åshild Slettebø, Knut Dalen, Alice Kjellevold, Wenche Frogn Sellæg, Dag Undlien, William Johnsen og Arne Sandvik.

Forfall: Sigmund Simonsen, Kristin Bjordal, Geir Lorem, Patricia Melsom

Sekretariat: Jacob Hølen, Lise Ekern, Nils Jørgen Langtvedt og Anne Cathrine Beckstrøm.

Godkjenning av innkalling, habilitetsvurdering

Innkallingen ble godkjent, ingen inhabile.

Runde rundt bordet, hva har skjedd siden sist

Dag Bruusgaard refererte fra møte med Helsedepartementet (HOD) og Kunnskapsdepartementet (KD) der NEM redegjorde for sine planer for koordineringsfunksjonen for REK/NEM og fra introduksjonskurset for REK på Soria Moria. På Soria Moria dukket det opp flere problemstillinger som muligens krever retningslinjer eller samordning; honorering av forskningsdeltakere, når er psykologisk forskning fremleggelsespliktig og i hvilken grad skal REK vurdere vitenskapelig kvalitet.

Lise Ekern informerte komiteen om nye retningslinjer fra skjelettutvalget.

Jacob Hølen orienterte komiteen om avholdt dialogmøte med Datatilsynet vedrørende deres tilsyn av helse vest, midt og nord i forhold til hfl § 28, bruk av humant biologisk materiale fra behandlingsbiobanker i forskning. Sekretariatet har informert HOD og DT om at behandlingsbiobankloven bør få ett tillegg som regulerer helseforetakenes informasjonsplikt til pasienter, om deres reservasjonsrett mot forskning.

Koordineringsutvalget for 22.juli forskning jobber videre med løsninger for lagring og fremtidig tilgang til data fra pågående prosjekter. Hølen har sammen med Nils Olav Refstad, sekretær for utvalget, vært i sonderingsmøte med Folkehelseinstituttet for å høre deres vurderinger rundt et slikt register. Det vil bli utarbeidet forskjellige forslag til registre og NEM blir høringsinstans.

Referat fra NEM-møtet 17.6.13

Godkjent med en mindre endring.

Behandlingssaker

BS 19 Høring: Forslag til ny pasientjournallov og ny helseregisterlov.

NEM viser til Helse- og omsorgsdepartementets brev 28.6.13, med utkast til endringer i helseregisterloven og til ny pasientjournallov.

NEM legger merke til at loven endrer karakter. Loven blir nå en fullmaktslov med betydelig ”makt” til Kongen i statsråd og til Datatilsynet. I notatet anføres at det er ”behov for raskere og mer fleksible prosedyrer for å kunne etablere nye helseregistre.” Komiteen er enig i dette.

NEM stiller seg i hovedsak positive til høringsnotatet. Våre mer kritiske spørsmål til enkelte sider ved forslaget følger nedenfor.

Kommentarer til ”indirekte identifiserbare helseopplysninger”.

Utkastet foreslår å erstatte begrepet ”avidentifiserte opplysninger” med ”indirekte identifiserbare opplysninger”. Begrepet ”avidentifisert” har den tilleggsattributt at opplysningene fremstår som anonyme for mottaker, men er påført en nøkkel som identifiserer pasienten. Det kreves at avsender har rutiner som skal forhindre at mottaker får tilgang til nøkkelen, altså at opplysningene fremstår som ”anonyme på mottakers hånd”.

Komiteen finner forslaget til endret begrepsbruk uklart. I høringsnotatet defineres skillet mellom anonym og avidentifisert, men ikke mellom anonym og indirekte identifiserbar (18.2.1). Utkastet foreslår at det som nå kalles ”indirekte identifiserbare helseopplysninger” uten hinder av taushetsplikt skal kunne utleveres fra sentrale helseregistre.

NEM anser at ved ”indirekte identifiserbare opplysninger” er bakveisidentifisering mulig. Hvis kravet om anonym på mottakers hånd frafalles, vil dette etter komiteens mening derfor kunne innebære en svekkelse av personvernet, selv om vi også ser at mer enhetlig praksis er en faktor som også kan bidra til å styrke personvernet.

Det er således fortsatt nødvendig med en nærmere presisering av hva begrepet skal omfatte. Alternativ kan begrepet ”avidentifisert” beholdes, med en presisering av om opplysninger som er anonyme på mottakers hånd skal omfattes av helseforskningsloven.

REK behandling

I kapittel 18.2.3 (nest siste avsnitt) er det en henvisning til REKs behandling av forskningsprosjekter. NEM peker på at beskrivelsen er feilaktig. Vi viser til vårt brev 4.10.10 (vår ref. 2010/135) til REKene med kopi til Helse- og omsorgsdepartementet, der det fremkommer at REK ikke vurderer prosjekter som utelukkende baserer seg på anonyme eller avidentifiserte data utlevert fra forskriftsregulerte helseregistre.

Slik vi leser departementets forslag vil forskere nå måtte søke REK for behandlingsgrunnlag selv om prosjektet kun benytter det som nå kalles indirekte identifiserbare opplysninger fra forskriftsbaserte registre, jf 18.2.3 side 161. For forskningsmiljøene vil dette kunne medføre økt byråkratisering.

Kommentarer til ”reservasjonsrett”.

NEM vil peke på at reservasjonsretten er viktig som et overordnet prinsipp, som man må ha gode grunner for å fravike for nye registre som måtte bli etablert. Departementets utkast overdriver dessuten viktigheten av at alle registreres for forskningsvaliditeten. I mange tilfeller finnes det gode metoder for å korrigere for manglende deltakelse.

Reservasjonsrett kan styrke forskning, ved at det vil gi økt legitimitet til at opplysninger kan brukes i forskning uten samtykke når det kan legges til grunn at pasienten ikke motsetter seg dette. I medisinsk forskning er hovedregelen aktivt samtykke, men spesielt i større registerstudier vil det være uoverkommelig å innhente.

I planleggingen må det tas hensyn til hvorvidt det skal være institusjonelle reservasjonsregistre eller ett sentralt register. NEM antar at det vil være enklere for pasienten å forholde seg til ett register enn mange.

Pasientjournalloven

Komiteen peker på at fortsatt likestilles forskning med snoking, med mindre det er gitt lov til utlevering og fritak fra taushetsplikt. Departementet bør nærmere presisere forholdet til helsepersonelloven § 23, jf. § 21 a, om adgangen til å tilrettelegge opplysninger for forskning (og slik sett også for utdanning).

Dette har betydning for tolkningen av hvem som teknisk kan gjennomføre tilrettelegging av journalopplysninger til forskning: ”Helseopplysninger” er opplysninger som kan knyttes til enkeltpersoner. Det betyr at (reelt) anonyme opplysninger kan utleveres til forskning. Slik det av noen tolkes i dag, må den som foretar anonymiseringen av opplysningene ha fritak fra taushetsplikt fordi forskning ikke er ”helsehjelp”.

Forholdet helseregisterloven og helseforskningsloven

En hovedintensjon med helseforskningsloven er at medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter skal ha en postkasse for godkjenning, nemlig REK. I forbindelse med revisjon av helseregisterloven ønsker NEM å påpeke et tilfelle av unødig dobbelforvaltning i forhold til forskningsbiobanker. Problemstillingen tar utgangspunkt i REK`enes kompetanse til å godkjenne opprettelse av generelle forskningsbiobanker, men uten tilsvarende kompetanse til å godkjenne opprettelsen av tilhørende generelle forskningsregistre, dvs. opplysninger som er nært knyttet til den aktuelle forskningsbiobanken.

Utfordringen med det ovennevnte beskrevne dobbeltsporede godkjenningssystem, gjør seg gjeldende i to henseender:

1. Det medfører i realiteten at REK og Datatilsynet på ulikt lovgrunnlag er gitt kompetanse til å vurdere grunnlaget for det brede samtykke.

2. At de vilkår REK og Datatilsynet setter for tilgang og bruk av materiale og data i et konkret forskningsprosjekt ikke er avstemt, eller vanskeliggjøres, som følgende av ulike lovgrunnlag og lovforståelse.

NEM mener at det i forbindelse med høring om ny helseregisterlov er nærliggende å anmode departementet om en harmonisering av regelverket. Et forslag kunne være at det i lovforslaget ble presisert at det tillegges REK å fastsette nærmere vilkår for tilgang og bruk av registerdata som inngår i et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt. På den måten unngås unødvendig motstrid med hensyn til det rettslige grunnlag for fremtidig bruk forskningsbiobanken og tilhørende helseregister (forskningsregister). Alternativt ber NEM departementet vurdere endring i helseforskningsloven med tanke på at REK`ene gis kompetanse til å godkjenne forskningsregistre med tilknytning til en generell forskningsbiobank.

----Hele høringsuttalelsen er tilgjengelig ved forespørsel----

BS 20 Høring: Endring i bioteknologiloven og genteknologiloven.

NEM viser til høringsnotat angående endringer i bioteknologiloven og genteknologiloven. Saken dreier seg for det første om en lovendring som innebærer at Bioteknologinemnda endrer navn til Bioteknologirådet. For det andre handler forslaget om at det etableres en hjemmel i de samme lovbestemmelsene til å gi nærmere forskrifter om rådets virksomhet, jf. s. 8-9 i høringsnotatet.

Komiteenes vurdering

NEM er enige i at Bioteknologirådet er et bedre navn enn Bioteknologinemnda og samsvarer bedre med funksjonen organet er tiltenkt. Uavhengig av navn og organisatoriske detaljer, er det viktig at Bioteknologinemnda forblir en uavhengig institusjon som fritt og uhildet kan skape debatt og formulere synspunkt og råd inn i norsk politisk offentlighet. Som evalueringen av Bioteknologinemnda påpekte, er bioteknologiutviklingen så rask og sterk at det heller er større enn mindre behov for nemnda nå enn da den ble opprettet. Behovet for uavhengighet er også voksende med den økende involvering av så vel private som offentlige forsknings- og innovasjonsaktører med klare interesser i feltet.

Departementets forslag om at nemndas oppgaver knyttet til debattskapning og informasjon styrkes, bør ikke gå på bekostning av nemndas rådgivende funksjon ved at nemnda fratas mulighet eller ressurser til å adressere de aktørene som er aktive og sentrale i temaer som ligger innenfor nemndas temaområde. For øvrig er komiteene enige i de presiseringer i rådets mandat som lovendringen legger opp til og finner at disse bidrar positivt til rolleavklaring av ansvarsområdet.

Komiteen synes at kravet om meroffentlighet bør være en selvfølge for et råd av denne typen og støtter at dette tydeliggjøres. Det må likevel utvises varsomhet i forhold til hvordan det skal tilrettelegges for offentligheten. For eksempel kan streaming av møter utgjøre en utfordring for god og ærlig diskusjon av enkelte spørsmål, ved at det i praksis kan bli vanskelig å diskutere enkeltsaker på en åpenhjertig måte. Dette kan bidra til at kun bredere og mer abstrakte spørsmål dekkes tilfredsstillende.”Streaming-idealet” om åpenhet kan lede til det motsatte av ønsket virkning, fordi resultatet blir at mer av diskusjonen foregår utenfor og forut for møtet, mellom utvalg av enkeltmedlemmer.

Komiteene støtter forslaget om at alle medlemmer personoppnevnes og at man går bort i fra organisasjonsoppnevnte medlemmer.

----Hele høringsuttalelsen er tilgjengelig ved forespørsel----

BS 21 Høring: Forslag til endringer i universitets- og høyskoleloven.

Svarfristen for høringen er 1.nov. NENT skal utarbeide førsteutkast for felles uttalelse. NEM vil behandle saken på sitt neste møte, 28.10.

BS 22: Vurdering av samansetjing og ansvarsområde - dei nasjonale forskingsetiske komiteane NEM, NESH og NENT.

NEM ble forelagt et utkast til svarbrev fra sekretariatet. Komiteen oppfattet departementets oppdrag som omfattende i forhold til den korte frist som ble gitt. Den stiller seg positiv til en evaluering av organisasjonen, men det er umulig innenfor gitte rammer. Departementets forslag om å fjerne mandatet (retningslinjer) oppfattes som problematisk i forhold til komiteenes uavhengighet. Svarbrevet til departementet må derfor innledningsvis og i konklusjon forankres tydeligere i forskningsetikklovens § 2: Komiteer og utvalg oppnevnt med hjemmel i denne lov skal være faglig uavhengige statlige organer. For komiteene er mandatene avklarende for muligheten til langsiktig prosjektering og prioritering og uavhengig av departementets oppdrag, gitt ved årlige tildelingsbrev.

NEM viser til departementets spørsmål vedrørende komiteenes sammensetning, For NEM er det viktig at sammensetningen gjenspeiler medlemssammensetningen i REK. Når det gjelder kompetanse og erfaring er det svært viktig at flere i komiteen har REK-erfaring. Selv om NEM kan innhente uttalelser fra sakkyndige der komiteens kompetanse ikke er tilstrekkelig, mener vi det i dagens situasjon er spesielt ønskelig med kompetanse innen genetikk, statistikk og i kvalitativ metode. NEM ser ikke behov for konkrete presiseringer i lov eller forskrift hvis oppnevnelsen av nye medlemmer følger dagens praksis der komiteens behov høres av NFR og departementet. NEM stiller seg for øvrig bak de argumenter og synspunkter som fremmes i forelagte brevutkast.

BS 23. Oppnevning av nye komitemedlemmer.

Det skal oppnevnes nye komiteer fra 1.1.14. KD har bedt NFR om forslag til medlemmer innen 10.11.13. Tre av komiteens medlemmer må erstattes da de har sittet to perioder. Det er likevel hensiktsmessig at omtrent halve komiteen byttes slik at man oppnår en god balanse mellom nye medlemmer og erfarne. Alle medlemmene må tenke gjennom om de ønsker å fortsette og melde tilbake til sekretariatet om de eventuelt ikke ønsker å bli gjenoppnevnt.

BS 24: Innspill til langtidsplanen for forskning og høyere utdanning 2015–2024.

NEM diskuterte saken, men fant spørsmålene så spesifikt rettet til forskningsinstitusjonene at man lar være å uttale seg i første omgang. Komiteen avventer initiativ og innspill fra NESH og NENT for en eventuell fellesuttalelse.

BS 25. Arbeidet med koordinering av REK/NEM

Introduksjonskurset for nye og gamle medlemmer i REK ble gjennomført 28-29. aug 13 på Soria Moria i Oslo med gode tilbakemeldinger. 124 personer deltok i alt, hvorav 78 var komitemedlemmer.

Anne C Beckstrøm informerte om status for arbeidet med kvalitetssikring. Per dato er komitemøter i REK (Sør-øst A, C, Nord og Midt) samt møter med sekretariat (REK Vest, REK Nord) er gjennomført. Komitemøte i Vest er planlagt 24. oktober og møte med sekretariatet i Sør-øst 10. oktober. Arbeidet ble også presentert i møte med HOD 21. aug. Erfaringer fra disse møtene vil presenteres på et senere tidspunkt.

BS 26 Retningslinjer for delegering i REK

Kunnskapsdepartementet har sendt brev med ”Forslag til nye retningslinjer for delegering av vedtaksmyndighet fra komité til sekretariat”, mottatt 6.9.13. Departementet har tidligere endret forskrift til forskningsetikkloven for å gi REK hjemmel til å ”delegere vedtaksmyndighet til sekretariatet i saker som ikke byr på vesentlige tvilsspørsmål”.

Som nevnt i høringsnotatet 24.4.13, skulle KD utarbeide retningslinjer for delegasjonsadgangen. Retningslinjene skal bidra til at delegering av vedtaksmyndighet til sekretariatene skjer i samsvar med forskningsetikkforskriften og øvrig regelverk, og videre tilrettelegge for felles delegasjonspraksis hos komiteene.

NEM har ingen merknader til retningslinjene og det var enighet om at disse var overordnede og hensiktsmessige. NEM vil ved behov bistå REK-sekretariatene med å utarbeide prosedyrer for delegasjon og saksbehandling for å sikre lik delegasjonspraksis hos komiteene.

Orienteringssaker

OS 12: Nasjonal strategi for informasjonssikkerhet og tilhørende handlingsplan.

Tatt til orientering, ingen kommentarer.

OS 13: Brev fra NESH vedrørende frafallsanalyse.

Tatt til orientering, kort diskusjon om kriterier for å tillate frafallsanalyser.

OS 14: Forslag til endringer i sprøyteromsloven og -forskriften.

Tatt til orientering, og komiteen vil ikke avgi noen høringsuttalelse.

OS 15: Patients’ safety should be at the core of medical research.

Innspill fra WMA til EU's forslag til direktiv for clinical trials

Tatt til orientering. Hølen informerer om at NEMs sekretariat og REK er innkalt til SLV for møte om forslaget til nytt direktiv for legemiddelsstudier.

OS 16 Storfellesmøtet

Programmet til Storfellesmøte 14-16. oktober 2013 har vært et samarbeid mellom NEM og REK Midt og er nå sendt ut. Fokus vil være på forskningsetikk (Roger Strand, UiB), internasjonalt samarbeid (Stig Slørdahl, NTNU), legemiddelstudier generelt og på barn (Stein Evensen UiO og Ansgar Berg REK vest) og biobank (Kristian Hveem, HUNT biobank). I tillegg vil det være fokus på caser fra de ulike REKene. Dette var ønsker som kom opp på AU møtet i Trondheim i juni 2013.

Lesestoff

Diverse klipp

Presentert av William Johnsen

Diverse

An international survey of predictive genetic testing in children for adult onset conditions.

EFGCP GMWP Research Guidelines Final edited 2013-05-27

Prosessuell helseforskingsrett i lys av allmenn forvaltningsrett FS Bernt.

You’re One of Us Now, Young People Describe

Eventuelt

Komiteen diskuterer hvordan den kan følge opp etterlevelsen av retningslinjer om inklusjon av begge kjønn i forskning. Sekretariatet skal undersøke om REK krever at det skal gjennomføres kjønnsspesifikke analyser. Det foreslås også at man undersøker med LMI om de besitter en oversikt over kjønnsfordelingen i legemiddelstudier.