Oppsummering av møtet i koordineringsgruppa 19. desember 2012

Agenda, oppsummeringen som pdf

Sted: Litteraturhuset, Wergelandsveien 29, møterom Amalie Skram

Til stede:

  • Knut-Inge Klepp, assisterende direktør, Helsedirektoratet (møteleder)
  • Kjersti Alsaker, Høgskolen i Bergen
  • Inger Elise Birkeland, direktør Nasjonalt kunnskapssenter om vold og traumatisk stress (NKVTS)
  • Trond Hatling, Nasjonalt kompetansesenter for psykisk helsearbeid
  • Gro Helgesen, Norges forskningsråd
  • Knut Hermstad, St. Olavs hospital, representerer helseforetakene
  • John Hestnes, leder i Støttegruppa i Regjeringskvartalet
  • Jan Kåre Hummelvoll, Høgskolen i Hedmark
  • Anne Husebekk, Universitetet i Tromsø, representerer universitetene
  • Iren Johnsen, Senter for krisepsykologi (for Kari Dyregrov)
  • Øystein Krüger, Helse Sør-øst RHF
  • Anita Lyngstadaas, forskningskoordinator i Helsedirektoratet
  • Annika Melinder, Universitetet i Oslo, representerer universitetene
  • Wenche Reed, seksjonsleder Stab forskning innovasjon og utdanning, Oslo Universitetssykehus (OUS)
  • Nils Olav Refsdal, koordinator for 22. juli-forsking, Forskingsetiske komiteer (FEK)
  • Bjørn Rishovd Rund, Vestre Viken HF.
  • Jogeir Sognnæs, leder av PPT, Fjell kommune. Representerer Kommunenes sentralforbund
  • Beate Vatndal, Nasjonal støttegruppe
  • Øyvind Ødegård, leder publikumsavdelingen i Riksarkivet
  • Ragnhild Ørstavik, Folkehelseinstituttet

Observatører:

  • Helene Ingierd, sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske komité for naturvitenskap og teknologi (NENT)
  • Jacob Hølen, sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM)
  • Hallvard Fossheim, sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske komité for humaniora og samfunnsfag (NESH)

I tillegg bidro spesialrådgiver Bjørg Ofstad og avdelingsdirektør Mari Nes fra Forskningsrådet, personvernombud Heidi Thorstensen, fra Oslo universitetssykehus og enhetsleder Katrine Segadal fra Norsk samfunnsvitenskaplig datatjeneste (NSD) med innlegg under møtet.

Åpning av møtet og informasjon

Knut-Inge Klepp ønsket velkommen. Dagen startet med frokostmøtet om nettforskning og 22. juli, som mange av medlemmene i gruppa deltok på. Oppsummering av frokostseminaret publiseres på de forskningsetiske komiteene sine nettsider.

Statusrapport fra gruppas medlemmer

Institutt for psykologi ved Universitetet i Oslo

Annika Melinder presenterte 22. juli-studier ved enheten for kognitiv utviklingspsykologi (EKUP) ved Institutt for psykologi (Universitetet i Oslo). Presentasjon her. Enheten arbeider med to prosjekter, begge med vekt på kognitive faktorer.

  1. Studie av nevrokognitive prosesser etter et traume
    • Ser på hvilke typer mekanismer som er forskjellige, knyttet til ulike symptomer.
    • Populasjon på 50 (25 fra Utøya, 25 andre som kontrollgruppe). Prosjektet krever at ungdommene møter på Rikshospitalet én gang og at de gjennomgår fMRI-scanning. Datainnsamling vil foregå våren 2013, analysene i løpet av 2013.
    • Mulig samarbeid med gruppe i Bergen.
    • Publikasjon om 1–1,5 år.
  2. Studie av forholdet mellom etterforskning, avhør og vitneutsagn
    • Stipendiat rekrutteres i løpet av 2013
    • Søker NSD, Riksadvokaten, Riksarkivet og rådet for taushetsplikt og forskning
    • Koding av materiale 2013, analyser 2014

Senter for krisepsykologi

Iren Johnsen presenterte prosjektet Etterlatte foreldre, søsken og venner etter 22.07. Se vedlagt presentasjon. Prosjektet er godkjent av REK, men har per i dag ikke finansiering. Prosjektet har tre deler: etterlatte foreldre, etterlatte søsken, nære venner

Målsetningen er å få mer kunnskap om hvilke forhold som innvirker (positivt og negativt) på ulike grupper etterlattes sorgreaksjoner og psykososiale situasjon over tid. Prosjektet skal også vurdere hva som ytterligere kan gjøres for denne gruppen og liknende grupper for fremtiden.

Oslo universitetssykehus

Wenche Reed orienterte (presentasjon) om status for koordineringsgruppen for 22.7-forskning ved OUS. Gruppen ble opprettet høsten 2011, og består av Reed, medlemmer fra alle klinikker, representanter fra universitetet, samt Øystein Krüger fra Helse Sør-Øst.

Gruppen samler informasjon om aktuelle forskningsprosjekter, finansiering, mandat, medlemmer, møtedokumenter, og personvern og samtykker. Denne publiseres per i dag på OUS sine internsider. En oversikt over prosjektene er også å finne på FEK sine nettsider.

Bredt samtykke ble hentet inn fra de skadede fra Utøya og Regjeringskvartalet innlagt på Oslo universitetssykehus få dager etter innleggelse. Se egen presentasjon av dette under punktet om samtykke.

Per i dag er elleve prosjekter registrert ved OUS. Disse kan grupperes på

  • Akutte somatiske traumestudier
  • Akutte psykiske traumestudier
  • Langtidsoppfølginger
    1. Psykisk helse blant de skadde
    2. Rehabilitering innen somatikk

De akutte somatiske studiene er i hovedsak avsluttet.

Spørsmål for veien videre:

  • Bør OUS se på studier som ikke er blitt gjort, men som burde ha vært gjort? Et eksempel på dette kan være studier på de som ble drept, i samarbeid med Rettsmedisinsk institutt.
  • Hvordan sikre god forskningsberedskap når slike hendelser oppstår? Hvordan komme raskt på banen når slike ting skjer, med hensyn til finansiering og etisk godkjenning?

Refsdal: dette er noe koordineringsgruppa bør arbeide med framover.

Nasjonalt kunnskapssenter om vold og traumatisk stress (NKVTS)

Inger Elise Birkeland ga en oppdatering på NKVTS sitt forskningsprogram (se vedlagt presentasjon). Datainnsamlingene går etter planen. Utøya-prosjektet gjennomførte T2 høsten 2012, prosjektet om regjeringskvartalet gjennomfører T2 våren 2013. Begge prosjektene skal snart i gang med analyser. T3 er planlagt gjennomført i 2014. NKVTS har fått henvendelse fra Stiftelsen Kirkeforskning (KIFO), som ønsker data fra befolkningsundersøkelsen. Avtale om dette er inngått.

Klepp: Siden sist har NKTVS og Helsedirektoratet hatt møter om hvordan data kan deles. Mer om dette på møtet i mars 2013.

Andre prosjekter

Nils Olav Refsdal (Forskingsetiske komiteer) orienterte om tre andre prosjekter som er i gang (se vedlagt presentasjon).

Sykepleiernes rolle og innsats”, ved Nordlandsforskning på oppdrag fra Norges sykepleierforbund.

  • Målsetninger om
    • å få et overblikk over hvor mange sykepleiere som var involvert og på hvilken måte de var involvert, og
    • å fange opp varierende erfaringer fra ulike sammenhenger og ulike faser av arbeidet med berørte.»
  • Intervjuer ved Oslo universitetssykehus og Ringerike sykehus
  • Survey til et strategisk utvalg av sykepleiere over hele landet

Learing from the public health efforts”, ved Modum Bad

  • Formålet med studien er å undersøke hvordan de psykologiske behovene etter terroranslagene ble møtt av behandlere i andrelinjetjenesten.
  • Mulig overlapp med Nordlandsforsknings prosjekt, Nils Olav Refsdal forsøker å sette de to miljøene i kontakt med hverandre.

"Investigative interviewing of traumatised witnesses” ved Universitetet i Bergen/Politihøgskolen

  • Skal undersøke de som tok avhør.
  • Doktorgradsprosjekt ved Universitetet i Bergen og Politihøgskolen

Klepp: En viktig oppgave for dette forumet er å skaffe og oppdatere oversikt over pågående prosjekter på området.

Finansiering

Forskningsrådet ble invitert til å orientere om det nye programmet for samfunnssikkerhet og om den felles utlysningen av midler innenfor helseforsking.

Presentasjon av SAMRISK 2 ved spesialrådgjevar Bjørg Ofstad.

Ofstad presenterte hvordan de har lagt opp et nytt forskningsprogram om samfunnssikkerhet. Samfunnssikkerhet forstås som samfunnets evne til å opprettholde viktige samfunnsfunksjoner og ivareta borgernes liv, helse og grunnleggende behov under ulike former for sterke påkjenninger/katastrofer. Se vedlagte presentasjon.

  • Videreføring av SAMRISK (2006–2011). Forskningsfinansiering, samt organisering av møteplasser for forskere, praktikere etc.
  • Det nye programmet skal legge større vekt på samarbeid med praktikerne enn tidligere.
  • 20 mill per år over 5 år. 2013–2018, fra Justis- og beredskapsdepartementet, Samferdselsdepartementet og Kunnskapsdepartementet. (Også interesse fra Utenriksdepartementet, også mulig fra å spørre Fornyings-, administrasjons- og kirkedepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet seinere).
  • Programmet ligger under divisjonsstyret for samfunn og helse, som skal oppnevne et programstyre for programmet.
  • Ferdig programplan legges til grunn for utlysning av midler sommeren 2013.

Internasjonalt:

  • EUs Security Programme, som kommer til å videreføres i neste rammeprogram fra 2014–2020.
  • NordForsks program: 2013–18: Samfunnets robusthet i fokus. Social security – Resilience

Birkeland etterlyste at Forskningsrådet i større grad snudde seg rundt og tilpasset seg etter katastrofen, for å fange opp behov for forskning etter 22.juli. Ofstad mente SAMRISK-programmet er svært relevant for 22.juli-situasjonen, og om Helse- og omsorgsdepartementet også legger i midler, kan også helserelaterte prosjekter i større grad fanges opp. Mari Nes kommenterte at Forskningsrådet gjerne skulle hatt en strategisk pott, slik at de lettere kunne reagert på slike hendelser. Krüger etterlyste kobling til psykiatrien, og til muligheten for å fange opp den typen ekstremisme som kan få slike enkeltpersonutslag. En fare at denne typen tilfeller/forskning faller mellom to stoler? Ofstad meldte at Forskningsrådet har meldt inn temaet ”Soloterrorisme – fra tanke til handling”, og et tema om sosiale medier til EUs Security Programme, og at disse ble lyst ut høsten 2012. Dette programmet vil nok kunne romme noe av denne typen forskning, mente hun. Reed etterlyste noen som dekker helsefeltet i programplanutvalget. Også dekning av temaer som vold i nære relasjoner og økt risiko for kriminalitet og problemer videre livet ble etterlyst. Ofstad fremhevet at temaer som ikke fanges opp av programmene, dekkes av potten til frie forskningsmidler.

Det var enighet om at koordineringsgruppa bør være høringsinstans i det videre arbeidet med SAMRISK 2.

Orientering om utlysing i helseprogrammene ved avdelingsdirektør Mari Nes.

Utlysninger i Helseforskningsprogrammer. Se vedlagte presentasjon. Helseforskningsprogrammene er hovedsakelig finansiert av Helse- og omsorgsdepartementet (HOD). 6 programmer et utlyst nå, med frist 13. februar.

Det er ikke noen egen pott til dette temaet for 2013 fra Helse- og omsorgsdepartementet, men i St.prop 1, ligger det en føring om at Forskningsrådet "må legge[…] til rette for forskning knyttet til 22. juli gjennom pågående programmer” (side 216).

Melinder etterlyste risikovurderinger, profileringer av potensielle gjerningsmenn og sikring av sakkyndighet i slike sammenhenger, altså de som skal gjøre vurderinger av potensielle gjerningsmenn. Mente det er overraskende, gitt kommisjonens rapport, at det ikke er satt av en egen pott. Nes forklarte at det er meldt inn ønske om å styrke forskningen på rettsmedisin og rettspsykiatri. Det ble også kommentert at det er påfallende hvor lite psykiatri det er inne i satsningene, når så store deler av rettssaken har dreid seg om dette. Det ble stilt spørsmål ved om det er slik at alle tror at noen andre tar seg av dette? Faren for at man går glipp av prosjekter, som man ikke kan få gjort igjen, ble fremhevet. Nes fremhevet at dette er avgjørelser som ligger ett nivå over Forskningsrådet, på departements- og regjeringsnivå. Hun fremhevet også at om de får mange svært gode prosjektsøknader inn til programmene, har Forskningsrådet muligheten til å argumentere overfor departementene om å få mer penger.

Refsdal fremhevet at en av gruppens oppgaver er å stå for en forskningsmessig beredskap, i tillegg til det forskningsetiske. Forskerne kom ikke tidlig nok på banen for å dekke sine behov for data, og må i noen grad basere seg på data samlet inn av journalister. Hvordan kan vi legge opp til bedre forskningsberedskap? Det ble også stilt spørsmål om i universitetene (særlig de medisinske fakultetene) har klart å omprioritere sine midler, eller ber de bare om mer penger? Birkeland kommenterte at Forskningsrådet muligens ville hatt en bedre sak for å be om mer penger, om man kan vise at man har klart å være fleksible og omprioritere innenfor eksisterende rammer. NKVTS har klart å omprioritere og i tillegg mottatt støtte fra Helsedirektoratet, men har bare ”korte penger”, som gir lite forutsigbarhet og utfordringer knyttet til ansettelser av forskningsmedarbeidere. Gro Helgesen mente at Forskningsrådet har lett? for å snu seg rundt, men det er jo ikke alltid forskerne er klare for å snu seg rundt og har ledig kapasitet.

Samtykke

Refsdal innledet med å si at samtykke er inngangen til deling og samordning av data. Koordineringsgruppa må derfor arbeide for at vi samtykkene som innhentes kan legge til rette for deling og videre arbeid på respondentene sine premisser. Fordi samtykke skjer tidlig i prosessen, er det viktig at vi tar denne diskusjonen tidlig.

Regulering av samtykke i helseforskningsloven

Jacob Hølen, sekretariatsleiar for Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM). Presentasjon.

  • Helseforskningslovens paragraf 13 omhandler hovedregel om samtykke.
  • Gir en databehandlingshjemmel til forskeren. Legger en del begensninger for etterbruk, delinger og manglende variabler.
  • Paragraf 14, bredt samtykke: For klinisk/invasiv forskning, må man alltid innhente spesifikt samtykke. Ofte kan man ha et bredt samtykke ved siden av. Informere om hva inngrepet innebærer, men at det som samles inn, kan brukes til bredt definerte forskningsformål.
  • REK kan sette vilkår for bruk av bredt samtykke, og kan pålegge prosjektleder å innhente nytt samtykke dersom komiteen finner det nødvendig.
  • Man må opprette en informasjonskanal der det opplyses om den videre bruken. Det blir informert om hva som skjer, men det er opp til dem selv å bestemme hvor mye de ønsker å vite.

Om informasjonsskriv

  • Begrenset samtykkekompetanse. Innebærer en del ekstra krav. Helseforskningsloven krever aktivt samtykke fra pårørende.
  • Hvem har nytte av forskningsprosjektet? Er det samsvar mellom risiko/belastning og potensiell nytteverdi?
  • Regler for fritak fra å innhente samtykke (alle tre vilkår må være oppfylt)

Hestnes stilte spørsmål om hvor tidlig man kan be om samtykk, og om hvor mange som har trukket samtykke. Han fremhevet at folk jo kan gi samtykke til noe i en sjokktilstand, som det her er snakk om, og senere angre.

Hølen forklarte at REK gir forhåndsgodkjenning av prosjekter, på grunnlag av informasjonsskriv om samtykke. Idet man begynner å kontakte informanter, regnes prosjektet som igangsatt. Han fremhevet også at frafallsstudier en etisk nøtt. De har imidlertid stor vitenskapelig verdi, fordi de sier noe om representativiteten. Det er mulig å søke om slike studier, men REK må kunne måle at samfunnsnytten er tilstrekkelig stor.

Samtykke med tanke på gjenbruk avdata

Katrine Segadal, seksjonsleder personvernombudet i Norsk samfunnsvitenskaplig datatjeneste (NSD), redegjorde for samtykke med tanke på gjenbruk av data. Presentasjon. Hun fremhevet at opprinnelig samtykke legger føring på lagring og videre bruk. Bredt samtykke kan åpne for videre bruk til flere forskningsformål og av flere brukere. Jo mer konkret informasjon, jo bedre. Hun mente det ville være lurt å tenke på muligheten for gjenbruk når man søker.

Anbefaling til forskere: søk om godkjenning til det dere ønsker, tenk langsiktig og bredt. Hva kan det være aktuelt å bruke disse dataene til? I presentasjonen listet hun også opp hva man kan innhente informert samtykke til. Se vedlagte ppt. Helseundersøkelsene i Hordaland (HUSK) og Nord-Trøndelag (HUNT) ble nevnt som eksempler. HUNT 3 har hentet inn et mye bredere samtykke, der det er mulig å sammenstille med data fra andre registre. Dette samtykket muliggjør mye bruk av dataene. Informasjonsskrivet til HUNT 3 kan tjene som et godt eksempel.

Samtykkene som ble innhentet av Oslo universitetssykehus i akuttsituasjonen.

Heidi Thorstensen, personvernombud ved Oslo universitetssykehus, orienterte om hvordan de planla, diskuterte og hentet inn bredt samtykke fra pasienter direkte berørt av hendelsene 22. juli. Presentasjon.

Bakgrunn:

  • Det er noe tradisjon på brede samtykker, fra før Helseforskningsloven. Radiumhospitalet har i mange år hatt et bredt samtykke for bruk av restmateriale for bruk i kreftforskning.
  • Oslo universitetssykehus har laget en mal på bruk av restmateriale fra biobanker og bruk av opplsyninger fra journal.
  • TOP-studien: Tematisk register på psykiske lidelser.
  • OUS har under utvikling et elektronisk system for forespørsel, registering og forvaltning av samtykker, hvor de bl.a. vil orientere deltakerne på sms om at nye studier forespørres om inkludering i. Tanken er å både imøtekomme pasientenes forventninger og samtidig bidra til å senke forskernes terskel for å innhente samtykke. Kompetansesenteret fikk flere henvendelser raskt etter 22. juli.

Se presentasjonen for utdrag fra informasjonsskrivet fra OUS til pasientene fra 22. juli.

Diskusjon

Refsdal har gått gjennom det som er tilgjengelig av samtykker. De er stort sett spesifikke. Ett har sagt at det skal makulere data.

Det var flere som stilte spørsmål rundt grenseoppgangen mellom kvalitetsstudier og medisinsk forskning som faller inn under helseforskningsloven. Hølen forklarte at det er formålet med studien som avgjør. Er formålet ny kunnskap om medisin og helse, er det forskning, og skal behandles av Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningetikk (REK). Publiseringsaspektet er ikke avgjørende for REK, de ser gjerne at man publiserer fra kvalitetsstudier.

Det ble også stilt spørsmål ved om det at man hentet inn så kort etter hendelsene, til så pass unge mennesker. Thorstensen fremhevet at de var svært bevisste på dilemmaet ved å både være behandler og samtidig den som henter inn samtykke. Reed supplerte med at pasientene ble spurt når de ble skrevet ut. Det ble også lagt vekt på at de ikke skulle belastes med mer enn ett samtykke. Hølen: REK jobber etter ”godt nok”-prinsippet. Normalt er det forskningsansvarlig institusjon som skal vurdere den totale belastningen, og hvilke interesser som skal ha forrang.

Refsdal stilte spørsmål om studier knyttet til rehabilitering. Bruker Oslo universitetssykehus der de samme samtykkene, eller må de hente inn nye? Thorstensen forklarte at de til nå har kunnet bruke disse. Ordlyden i protokollen bør ha med noe mer om hva som er hensikten med studien. Ti år frem i tid er den maksimale muligheten for varighet i det aktuelle samtykket, mens de enkelte studiene har gjerne hatt kortere frister.

Avrunding

Avslutningsvis ba Knut-Inge Klepp om innspill til temaer og konkrete saker som bør diskuteres. Neste møte blir onsdag eller fredag i uke 11, altså 13. eller 15. mars.

Oppfølgingspunkter

  • Koordinatoren holder dialog med NKVTS om deling av data.
  • Koordinatoren arbeider med spørsmål rundt en generell forskningsberedskap i samråd med REK, Forskningsrådet og relevante departementer.
  • Koordinatoren sørger for at gruppa blir høringsinstans i arbeidet med SAMRISK II.
  • Koordinatoren arbeidar vidare med spørsmålet om samtykke.