Uttalelser fra Nasjonal forskningsetisk komité for medisin og helsefag (NEM)

Anmodning om gjenopptak (ny vurdering og uttalelse) i sak vedrørende NEMs tidligere tilrådning om fullføring av prosjekter/studier.

I en sak fra 2008 hadde NEM gitt uttalelse om at informasjon som var samlet inn i et hoved-prosjekt med tre tilleggsprosjekter, ikke kunne benyttes i tilleggsprosjektene på grunn av mangler ved hovedprosjektet. NEM kunne ikke se at det var blitt lagt frem informasjon som gjorde at konklusjonen av 03.11.2008 skulle endres.


Spørsmål vedrørende helseforskningsloven og presiseringer av sentrale begreper.

Saken gjaldt spørsmål om begrepet ”multisenterstudie”; om REK kan pålegge en databehandlingsansvarlig å utlevere taushetsbelagte data; og om NEM anser at tilgangen til forskningsdata er tilfredsstillende regulert i gjeldende lovgivning.
Komiteen viste til helseforskningsforskriftens definisjon av ”multisenterstudie”; og viste til at helseforskningsloven ga hjemmel for REK til å gi pålegg om utlevering av data til forskning. Komiteen hadde ingen særlige merknader til siste spørsmål.

Prispolitikk for bruk av data fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT)

Spørsmål om NEMs syn på prispolitikken for bruk av data fra HUNT. Uttalte at nasjonale data bør være bredt tilgjengelig og at prispolitikken er en del av dette. Saken sendt i kopi til Helse- og omsorgsdepartementet og til Styringsgruppe for CONOR.
Hvem skal avgjøre hvilke forskningsprosjekter en pasient skal få tilbud om deltakelse i?

Spørsmål om hvem som har myndighet til å bestemme hvilke forskningsprosjekter en pasient skal få tilbud om å delta i, prosjektet eller institusjonen der vedkommende er pasient.

 Uttalte at det er virksomhetens ansvar å ivareta pasientenes velferd, herunder påse at pasientene ikke ”overforbrukes” i forskning.

Spørsmål vedrørende helseforskningsloven

Spørsmål om å innføre en rutine der pasienter på forhånd bes ta stilling til å om de ønsker å delta i medisinsk forskning,  også ved bruk av biologisk materiale avgitt til sykehuset i forbindelse med prøvetaking og diagnostisering.
NEM stilte seg ikke negativt til forslaget, men anså det som noe uferdig. Blant annet måtte forholdet til reglene om ”bredt samtykke”, hfl. § 14, utredes nærmere; informasjonsskrivet til pasientene måtte forbedres; og forholdet til Folkehelseinstituttets reservasjonsregister må inn.

Klagesaker behandlet av NEM i 2010

Ultralyd i tidlig graviditet

Saken gjaldt klage på vedtak om avvisning i REK på søknad om godkjenning av et prosjekt som skulle gi tilbud om ultralyd til gravide kvinner under 38 år. Helsedirektoratet antok at prosjektet måtte godkjennes etter bioteknologiloven. REK avviste søknaden fordi det ikke var søkt Helsedirektoratet om godkjenning av prosjektet. Klagen ble avslått.

Klinisk effekt av sykehuslegers kommunikasjonsadferd

Saken gjaldt endring i et prosjekt om kommunikasjon mellom sykehusleger og pasienter, der lege-pasientrelasjonen var videofilmet. Videomaterialet skulle nå benyttes i en noe videre sammenheng. REK godkjente søknaden med vilkår at deltakerne skulle fornye samtykket. Klagen vilkåret ble avslått.

Hjertesviktkartlegging

Saken gjaldt et prosjekt med kartlegging av behandling av hjertesvikt. Klagen gjaldt REKs avvisning av å behandle prosjektet som ”medisinsk og helsefaglig forskning. REK anså at prosjektet ikke var forskning og derfor ikke fremleggelsespliktig etter forskningsetikkloven og helseforskningsloven. Klagen ble avslått.

Klinisk betydning av MR prostata ved prostatacancer

Klagen gjaldt avslag på søknad om tillatelse til å endre samtykkeprosedyren. Prosjektet ville ta telefonisk kontakt med pasientene før innleggelse og be om samtykke til deltakelse i forskningsprosjektet. Etter et evt. muntlig tilsagn ville informasjon om prosjektet bli ettersendt. Klagen ble avslått.

En åpen, utvidet utprøving av UT-15C SR hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon

Klagen gjaldt avslag på søknad om prosjekt for en åpen sikkerhetsstudie blant pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) som har fullført utprøvning av et nytt legemiddel. Studien skulle gå over tre år. Klagen ble avslått.

Test-retest av reliabilitet av manuellterapeutiske tester for å klassifisere barn med assymetrier

Klage på avslag på søknad om godkjenning av prosjekt rettet mot behandling av små barn med ”assymetrier” i nakkeregionen. Klagen ble avslått.

Registerepidemiologisk oppfølgingsstudie ved SAMINOR - Helse- og levekårsstudien i områder med samisk og norsk bosetting

Klage på avslag om utvidelse SAMINOR, enten for fremtidige forskningsprosjekter eller for et konkret forskningsprosjekt. Saken ble sendt tilbake til REK med anmodning om å utrede hva saken faktisk dreide seg om. Saken er ikke returnert NEM til behandling og formodes å ha blitt tilfredsstillende løst i den regionale komiteen.

Aktivitetsutløst død hos norske hjertesyke barn

Saken gjaldt klage på vedtak med vilkår om at det skulle innhentes samtykke fra pårørende før det innhentes opplysninger fra pasientjournaler. Klager ble gitt delvis medhold. Pårørende skulle informeres om prosjektet, men det ble ikke stilt krav om aktivt samtykke til deltakelse.

Kreftrisiko blant ansatte i aluminiumsindustrien

Klage på REKs vilkår om at prosjektet skulle foreta en generell informasjon om utvidelsen av prosjektet. Klagen ble avslått.

Akutte brystsmerter ved legevakt

Saken gjaldt klage på vedtak om å avvise søknaden om godkjenning av et forskningsprosjekt fordi prosjektet ble ansett som et kvalitetssikringsprosjekt utenfor lovens område. Klagen ble tatt til følge og saken sendt tilbake til REK til behandling i komiteen.

Klager på legevakt - læring av feil ved legevakt

Saken gjaldt klage på vedtak om å avvise søknaden om godkjenning av et forskningsprosjekt fordi prosjektet ble ansett som et kvalitetssikringsprosjekt utenfor lovens område. Klagen ble tatt til følge og saken sendt tilbake til REK til behandling i komiteen.

Coloncancer-biobanken (CoCa-banken)

REK godkjente opprettelse av en generell biobank for coloncancerforskning, men godtok ikke den foreslåtte ansvarshavende for biobanken. Klagen ble avslått.

Saker Den nasjonale forskningsetiske komité for samfunnsvitenskap og humaniora (NESH) arbeidet med i 2010 


Undersøkelser om narkotikabruk i ”skjulte” populasjoner: nettverkbasert datainnsamling

NESH kommenterte forskningsetiske problemer ift. reelt informert samtykke, reell anonymitet, tilbud til sårbare personer, håndtering av informasjon om kriminalitet. NESH forutsatte at SIRUS finner tilfredsstillende svar på de nevnte problemer og utfordringer.

To what extent do social norms control the explicit expression of prejudice

Komiteen tilrådet prosjektet med de forbehold som var diskutert.

Compassionate Bodies in Hetereotopia

NESH mente at prosjektet er svært problematisk, juridisk så vel som etisk og ville ikke tilrå gjennomføring.

KLL prosjekt ved Hamar Katedralskole

En høgskole skal starte et forsknings/utviklingsprosjekt hvor rektor krever deltakelse av alle. En person, som ikke ønsket å være med, spurte NESH om komiteens vurdering av saken.
Vurderinger i svarbrevet: Informasjonen fra skolens ledelse synes for dårlig, det ligger forskningsetiske utfordringer knyttet til kobling mellom utvikling og forskning, formelt sett kan lærerstaben nekte deltakelse.

Henvendelse vedr. forskningsprosjekt om prososial atferd og frivillig arbeid

NESH mente at komiteen måtte ha utkast av spørreskjema og en prosjektbeskrivelse inneholdende forskerens egne etiske betraktninger rundt prosjektet for å gjøre de nødvendige forskningsetiske vurderinger.

Henvendelse fra NFR vedr. samfunnsforskerens forskjellige roller

Tema: En forsker har nære relasjoner til en politiker som har overordnet politisk ansvar for gjeldende politikkområde.
Svarbrev med vurderinger omkring forskningsetiske prinsipper som uavhengighet, tillitt til forskningen, habilitet. For denne type saker kan det ikke gis noe helt generelt svar. Enhver slik sak må vurderes i forhold til disse prinsippene.

Saker behandlet i Nasjonalt utvalg for vurdering av forskning ved bruk av menneskelige levninger

Forskning på menneskelige levninger med usikkert opphav

Fra uttalelsen 06.10.2010: Det må være et krav at forskere som skal forske på menneskelige levninger fra Nord-Norge, er spesielt oppmerksom på mulige etiske problemer knytte til forskning på samisk materiale. Da må Sametinget kontaktes. Mengden materiale som det skal forskes på, bør vurderes opp mot nytten av prosjektet.

The emergence of micro-Christendoms at ’the edge of the world’ around AD 1000: The Romsdal case

Senter for Middelalderstudier, Universitetet i Bergen, henvendte seg vedr. et pilotprosjekt, som eventuelt skal munne ut i et større forskningsprosjekt om kristningen av Romsdal. Formålet med prosjektet var å undersøke forholdene mellom kristne og ikke-kristne i landskapet i den perioden kristendommen ble etablert i Romsdal.
Utvalget tilrådet prosjektet, med unntak av gravingen på flatmark.

Geometric morphometric craniofacial analysis of supraorbital region and anterior orbit surface changes in human skulls from different climate conditions

En PhD-student henvendte seg til utvalget etter oppfordring fra Sametinget. Hun ba om å få utført diverse målinger på skjelettmateriale (kranier) på Anatomisk institutt, som en del av sin doktoravhandling i antropologi. Formålet var å kunne si noe om sammenhengen mellom visse mål av kranier og klimatiske betingelser.

Utvalget tilrådet ikke prosjektet da søker viste lite varsomhet i forhold til de etiske implikasjoner slik forskning innebærer. Frarådingen gikk med kopi til Sametinget.

Osteologisk analyse av skjeletter fra yngre jernalder i Norge


Søker ville undersøke ca. 160 ubrente skjeletter fra yngre jernalder, som befinner seg i De Schreinerske Samlinger ved Universitetet i Oslo. Det skulle foretas en arkeologisk undersøkelse av gravfunnet, samt en osteologisk analyse av skjelettmaterialet.
Uvalget var i hovedsak positive til prosjekt, og tilrådet gjennomføring med noen anbefalinger for gjennomføringen.

Uttalelser fra Den nasjonale forskningsetiske komité for naturvitenskap og teknologi (NENT)

Uttalelse til prof. Tom H. Johansen vedrørende inhabilitet ved evalueringen av norsk fysikk.