19. REK må også selvstendig vurdere de anbefalte tiltakene i pkt 8 –18 over, eventuelt vurdere om disse er ivaretatt av prosjektleder på en tilfredsstillende måte.

20. Hvis et aktuelt forskningsprosjekt kan innebære mer enn en ubetydelig risiko/belastning for de inkluderte, og de prosedyrene for vurdering av samtykkekompetansen som er foreslått av prosjektleder, ikke anses som tilstrekkelige, bør REK anbefale en uavhengig vurdering av forsøkspersonenes samtykkekompetanse. Dette gjelder dersom det er grunn til å tro at noen av dem som vurderes inkludert, kan ha redusert samtykkekompetanse.

21. Som en del av REK sin vurdering og balansering av risiko og nytte for potensielle forsøkspersoner/informanter som ikke selv kan avgi samtykke til forskning, bør REK søke råd hos relevante sakkyndige, hvis disse ikke allerede finnes blant komiteens medlemmer.

22. REK bør vurdere om det i forhold til et prosjekt som inkluderer personer med redusert/manglende samtykkekompetanse, skal stilles krav om at en person som er uavhengig av prosjektet, er til stede ved gjennomføringen av den aktuelle studien, for å påse at risikonivået og graden av ubehag for de som deltar, ikke er større enn, eller øker i forhold til det som opprinnelig ble antatt og vurdert.