8. Prosjektleder skal alltid vurdere på et individuelt nivå om potensielle forsøkspersoner/informanter er samtykkekompetente i forhold til det aktuelle forskningsprosjektet. Hvis det er tvil om samtykkekompetansen til noen av de som vurderes som deltakere, skal prosjektleder inkludere i protokollen/søknaden til REK en plan for hvordan samtykkekompetanse skal vurderes.

9. Siden samtykkekompetanse ikke bare er avhengig av personlige forutsetninger, men også av hvordan et aktuelt forskningsprosjekt presenteres, må prosjektleder alltid vurdere om særskilt tilrettelegging av informasjon og informasjonsprosedyrer kan gjøre personer bedre i stand til å samtykke til deltakelse på egne vegne.

10. Selv om en potensiell forsøksperson ikke har tilstrekkelig forståelsesevne til å avgi samtykke, er det en forutsetning at prosjektleder gjør alt som er mulig for å forklare hva det aktuelle prosjektet går ut på (formål, risiko og mulige gevinster), så sant forsøkspersonen eller informanten ikke er fullstendig uten evne til å forstå.

11. Dersom en person med redusert evne til å forstå, likevel anses som kompetent til å avgi et informert samtykke til deltakelse i en bestemt studie, bør prosjektleder vurdere om en person som er uavhengig av forskningsprosjektet, skal være til stede ved informasjons- og samtykkeprosessen.

12. Ethvert uttrykk, både verbalt og nonverbalt, fra en forsøksperson som motsetter seg deltakelse, både forut for og i løpet av studien, skal respekteres.

13. Der hvor det er tvil om den som vurderes inkludert i et prosjekt, forstår tilstrekkelig av prosjektet og kan ivareta egne interesser, bør prosjektleder i størst mulig grad, og så lenge vedkommende ikke motsetter seg dette, rådføre seg med pårørende om hva som kan være i samsvar med vedkommendes interesser. En reservasjon fra pårørendes side bør tillegges stor vekt. Selv om pårørende aksepterer at en person med redusert eller manglende samtykkekompetanse inkluderes i et prosjekt, overflødiggjør dette aldri en grundig og uavhengig vurdering fra prosjektlederens side om interessene og velferden til denne personen er ivaretatt på en tilfredsstillende måte. En aksept fra pårørendes side kan heller aldri oppheve en uttrykt motvilje mot deltakelse fra den aktuelle forsøkspersonens side, uansett mental tilstand og kompetanse hos vedkommende.

14. Dersom pårørende ikke finnes eller det av andre grunner ikke er naturlig å kontakte pårørende, bør prosjektleder undersøke om det finnes en annen person som kjenner forsøkspersonen eller informanten godt (familie, venner, omsorgsperson/helsepersonell), som en kan rådføre seg med om tilrådeligheten av å inkludere vedkommende i den aktuelle studien.

15. Når det kan reises tvil om den som vurderes inkludert i et prosjekt, er samtykkekompetent, og vedkommende er pasient og har en behandlingsansvarlig som er en annen enn forskeren, bør prosjektleder konsultere den behandlingsansvarlige for å drøfte forsvarligheten av å inkludere pasienten i forskning. Eventuelt bør de da drøfte hvordan en kan gi informasjon og gjennomføre prosjektet på en betryggende måte.

16. Når det skal tas stilling til om det aktuelle forskningsprosjektets formål kan sies å ha klar positiv betydning for de individene eller gruppene det forskes på, bør prosjektleder vurdere å rådføre seg med relevante brukergrupper. Deres eventuelle råd må imidlertid kun anses som veiledende og kan aldri erstatte en individuell vurdering av risiko/nytte for den enkelte forsøksperson eller informant.

17. Ved studier uten potensiell direkte gagn for den som inkluderes, og som derfor forutsetter at forskningsdeltakerne kun utsettes for ubetydelig risiko/belastning, bør prosjektleder vurdere bruk av en person som kjenner forsøkspersonen godt. Denne personen må være uavhengig av studien og skal kunne ta stilling til om den risikoen/belastningen som studien eventuelt utsetter individet for, virkelig er ubetydelig for vedkommende.

18. Dersom forsøkspersoner eller informanter i løpet av studien blir i stand til å avgi samtykke, skal prosjektleder på nytt gi informasjon om studien og innhente samtykke til fortsatt deltakelse. Ønsker vedkommende å trekke seg fra studien, bør alle data om vedkommende slettes med mindre det fins tungtveiende grunner for ikke å gjøre dette. Prosjektleder må overfor REK gjøre rede for hvordan en situasjon som dette eventuelt skal håndteres.