Innledning

Standardkravet for å inkludere personer i helsefaglig forskning er at de avgir et gyldig samtykke. Innhenting av samtykke til forskning skal beskytte mennesker mot fysiske og mentale integritetskrenkelser. Samtykket skal ivareta menneskers selvråderett og deres mulighet til, så langt som mulig, å kunne leve ut fra egne verdier og preferanser.

Disse retningslinjene er utarbeidet for å ivareta det som et informert og frivillig samtykke skal beskytte, i møte med mennesker som har redusert eller manglende mulighet til å avgi et slikt samtykke. Målet er at denne gruppen skal kunne inkluderes i forskning som kan komme de som dette gjelder og oss alle, til gode.

For at et samtykke skal være gyldig, må det blant annet være gitt tilstrekkelig informasjon til at den som vurderes inkludert i forskning, kan forstå hva det aktuelle prosjektet innebærer. Samtykket må også være avgitt uten ytre press. Det kan være hensiktsmessig å skjelne mellom faktorer som gjør at personer har redusert mulighet til å avgi et informert samtykke, og faktorer som gjør at mennesker har redusert mulighet til å avgi et fritt samtykke.

En persons mulighet til å avgi et informert samtykke kan være redusert som følge av permanente eller forbigående begrensninger ved personen. Det kan for eksempel være at personen har mangelfulle mentale/kognitive evner, store fysiske/emosjonelle plager eller bevisstløshet som gjør det vanskelig eller umulig for vedkommende å oppnå en tilstrekkelig forståelse for å kunne avgi et gyldig samtykke. Det sentrale vil her være om vedkommende er i stand til å forstå formålet med den aktuelle handlingen/prosedyren, og hvilke mulige positive og negative konsekvenser denne kan få (både umiddelbart og langsiktig) for eget eller andres liv. En persons mulighet til å forstå kan også begrenses ved at det gis mangelfull informasjon, eller ved at det ikke brukes tolk når personer som vurderes inkludert i forskning, har minoritetsspråklig bakgrunn. Disse situasjonene faller imidlertid utenfor det som disse retningslinjene omhandler.

Forhold som kan påvirke forsøkspersonens mulighet til å avgi et fritt samtykke, kan for eksempel være at vedkommende er underlagt tvangstiltak, bor på institusjon og/eller er sterkt avhengig av helsepersonell. Selv om faktorer som reduserer forståelsesevnen, og faktorer som reduserer frivillighet, i noen situasjoner opptrer samtidig, dreier det seg om separate utfordringer som oftest må møtes på ulik måte. Disse retningslinjene er først og fremst utformet med tanke på personer som på grunn av personlige forutsetninger har redusert forståelsesmulighet.

Enkelte personer kan helt mangle samtykkekompetanse, det vil si at de ikke har noen mulighet til å forstå hva et konkret forskningsprosjekt går ut på (for eksempel bevisstløse). I andre situasjoner kan det herske tvil om den det gjelder har tilstrekkelig forståelse av hva deltakelse i et forskningsprosjekt innebærer. Vi snakker da om personer med redusert samtykkekompetanse.

Spørsmålet om manglende eller redusert samtykkekompetanse vil ofte reises i forhold til følgende personer og tilstander:

• Personer med psykiske lidelser
• Mennesker med psykisk utviklingshemming
• Personer med demens (aldersdemens, Alzheimer, organiske hjerneskader)
• Ruspåvirkete personer
• Akutte forvirringstilstander
• Personer som er bevisstløse, utmattede eller påvirket av alvorlig sykdom
• Barn


Det er viktig å understreke at manglende eller redusert samtykkekompetanse ikke nødvendigvis gjelder alle som hører til i de ulike gruppene. For eksempel kan mange personer med psykiske lidelser være fullt i stand til å samtykke til deltakelse i forskning.

Disse retningslinjene omhandler ikke barn. Inklusjon av barn i forskning reiser noen egne problemstillinger som må behandles separat. Temaet er tatt opp i publikasjonen «Etikk og forskning på barn» utgitt av NEM, NENT, NESH 1999.

Retningslinjene er primært utarbeidet med henblikk på forskere og de regionale forskningsetiske komiteene (REK).

Forskningsetiske betraktninger

Det kan reises spørsmål om det i det hele tatt er etisk forsvarlig å inkludere personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse i forskning. Siden det er snakk om mennesker som enten i mindre grad enn andre, eller ikke i det hele tatt er i stand til å ivareta egne interesser, er det en fare for at de utsettes for fysiske og/eller psykiske integritetskrenkelser. Det kan derfor være gode grunner for å hevde at mennesker med manglende eller redusert forståelsesevne ikke må inkluderes i forskningsprosjekt. Dette kan det også hentes støtte for i Helsinkideklarasjonen der det heter: «I medisinsk forskning som omfatter mennesker, skal hensynet til forsøkspersonens velferd gå foran vitenskapens og samfunnets interesser».

På den annen side kan det hevdes at hvis mennesker som anses som særlig sårbare, aldri skal kunne inkluderes i forskning, vil dette like gjerne kunne øke sårbarheten deres som redusere den. Bare gjennom bedre forståelse for tilstander som kan medføre redusert beslutningskompetanse, kan behandling og omsorg for mennesker dette gjelder, forbedres. Forbys eller forhindres denne forskningen fullt og helt, kan dette derfor skade interessene til de menneskene som et eventuelt forbud skulle beskytte. Det er ofte i forhold til tilstander som kan medføre redusert eller manglende beslutningskompetanse, at økt kunnskap er mest påkrevet. Denne kunnskapen kan ofte ikke oppnås ved å studere andre og mindre utsatte grupper.

NEM mener derfor at behovet for å få kunnskap som kan øke velferden til personer med manglende eller nedsatt samtykkekompetanse, er så vesentlig at det ikke kan forsvares med et prinsipielt forbud mot å inkludere dem som dette gjelder. Det avgjørende er at det innføres særlige vilkår, prosedyrer og beskyttelsestiltak som gjør at disse personene kan inkluderes i forskningsprosjekt på en betryggende måte.

Vilkårene og prosedyrene for inkludering i et forskningsprosjekt vil være ulike, alt etter forskningsprosjektets art. I hvor stor grad prosjektet kan påvirke den inkluderte fysisk eller psykisk og graden av samtykkekompetanse hos den aktuelle forsøkspersonen/informanten, vil variere. I noen unntakstilfeller kan det forsvares at forskningsprosjekt gjennomføres uten at det innhentes individuelle samtykker. Dette kan være prosjekt som ikke innebærer fysisk kontakt med forsøkspersonen, som er lite sensitive, og som samtidig har en nytteverdi som klart overstiger de ulemper som gjelder den inkluderte. I forskningsprosjekter som kan tilrådes uten at det innhentes samtykke, vil personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse kunne inkluderes på samme vilkår som samtykkekompetente deltakere. Når forskningsprosjekt er basert på innhenting av et individuelt, informert og aktivt samtykke, slik det normalt kreves, kan det imidlertid være aktuelt for REK å be om en særskilt vurdering av samtykkekompetansen til de som skal inkluderes, dersom det er grunn til å tro at noen av de aktuelle personene kan ha redusert samtykkekompetanse.

Ved vurdering av samtykkekompetanse er det viktig å være klar over at dette ikke er noen entydig og statisk størrelse. I forhold til forståelse og kompetanse er det sjelden snakk om et klart enten – eller. Samtykkekompetanse kan endres over tid, den er situasjons- og prosjektavhengig, og ikke minst avhengig av at den informasjonen som gis, er tilpasset målgruppen. Det er utviklet tester som kan brukes til å vurdere samtykkekompetanse. Hvis disse anvendes, er det viktig at de ikke brukes mekanisk, men som et hjelpemiddel. Dersom man bruker tid og tilpasser informasjonens innhold og form til den det gjelder, vil langt flere av dem som i utgangspunktet gir inntrykk av å mangle samtykkekompetanse, være i stand til selv å ta stilling til deltakelse. Så langt det er mulig, er det derfor viktig at forholdene legges til rette for å gjøre forsøkspersoner og informanter kompetente til selv å samtykke.

De følgende retningslinjene tar sikte på å gi veiledning og konkrete anbefalinger når forskere ønsker å inkludere personer med redusert eller nedsatt samtykkekompetanse. Retningslinjene omfatter både personer med permanent manglende eller redusert samtykkekompetanse, og personer som kun temporært eller situasjonsbetinget har manglende eller redusert forståelsesevne.