Akuttmedisinen er preget av at pasienten ofte er i en dramatisk, livstruende situasjon, og at behandlingstiltak må innsettes raskt. For bevisstløse pasienter er det selvsagt at samtykke ikke kan innhentes. Men også bevisste akuttmedisinske pasienter er ofte i en situasjon preget av smerter, stress, angst og tidsnød, som gjør det umulig å innhente et gyldig samtykke. Som regel er det heller ikke tid til å orientere eller konsultere pårørende i slike situasjoner. Akuttmedisinsk forskning vil derfor ikke kunne utføres om man oppstiller strenge formelle krav til rådføring og /eller samtykke fra pårørende, behandlingsansvarlig lege eller andre.

Det er viktig at det kan drives klinisk akuttmedisinsk forskning. Akuttpasienter med stor risiko for sykdom og død, har et like stort behov som andre pasienter for nye og bedre behandlinger. Klinisk kontrollerte studier innen akuttmedisinen er et viktig verktøy ikke bare for å finne bedre behandlingsformer, men også for å hindre at behandlingstiltak som kan være skadelige for pasientgruppen, blir etablert eller opprettholdes.

I den grad de generelle retningslinjene for inkludering av personer med redusert/manglende samtykkekompetanse er relevante også for akuttmedisinsk forskning, bør disse legges til grunn.

Følgende kriterier bør i tillegg gjelde ved akuttmedisinsk forskning:

23. Akuttmedisinsk forskning kan gjennomføres uten at det innhentes samtykke, forutsatt at:
• Forskningen ikke kan utføres i ikke-akutte situasjoner.
• Prosjektet er tilrådd av REK spesifikt for akuttsituasjoner.
• Tidligere relevante og kjente motforestillinger mot deltakelse i forskning hos den aktuelle forsøkspersonen, respekteres.
• Intervensjonen forutsettes å ha direkte helsegevinst for forsøkspersonen. Eventuelt at intervensjonen har stor potensiell nytteverdi for andre og medfører ubetydelig tilleggsrisiko/-belastning utover standardbehandling/ingen behandling for den som inkluderes i forsøket.
• Forsøkspersonen ved gjenvunnet samtykkekompetanse gis informasjon og mulighet til å samtykke til deltakelse eller trekke seg fra studien.

24. Dersom tiden og situasjonen tillater det, bør også akuttmedisinske studier være basert på samtykke. I slike situasjoner gjelder følgende:
• Informasjonen som gis, må være ekstra konsis og lett forståelig.
• Muntlig samtykke kan aksepteres, men en uavhengig person bør bevitne samtykkeprosessen.
• Så sant mulig, bør pårørende informeres og en eventuell reservasjon respekteres.


Standardkravet for å inkludere personer i helsefaglig forskning er at de avgir et gyldig samtykke. Innhenting av samtykke til forskning skal beskytte mennesker mot fysiske og mentale integritetskrenkelser. Det skal ivareta menneskers selvråderett og mulighet til, så langt som mulig, å kunne leve ut fra egne verdier og preferanser.

Retningslinjene er utarbeidet for å ivareta det som et informert og frivillig samtykke skal beskytte, i møte med mennesker som har redusert eller manglende mulighet til å avgi et slikt samtykke. Målet er at denne gruppen skal kunne inkluderes i forskning som kan komme de som dette gjelder og oss alle, til gode.

Retningslinjene er primært utarbeidet med henblikk på forskere og de regionale forskningsetiske komiteene (REK) og tar sikte på å gi veiledning og konkrete anbefalinger.