Bruk av konsulenter

Mange av de spørsmålene som skal vurderes før post-marketing studier kan settes i gang, er vanskelige. De regionale komiteene for medisinsk forskningsetikk oppfordres derfor til å bruke uavhengige fagkonsulenter ved usikkerhet i vurderingene.

I tillegg til enkeltkonsulenter anbefales komiteene ved behov å rådføre seg med uavhengige forskningsutvalg som Allmennmedisinsk Forskningsutvalg, de regionale legemiddelinformasjonssentra (RELIS) eller Statens legemiddelverk.

Arbeidsdeling mellom ulike instanser


Både forskningsinstitusjoner, Statens legemiddelverk og Den norske lægeforening bør etablere rutiner for å håndtere spørsmål knyttet til post-marketing studier.

Forskningsinstitusjoner


Det anbefales at forskningsinstitusjoner selv etablerer rutiner for internkontroll for å håndtere interessekonflikter knyttet til kliniske utprøvinger.

Det anbefales at rutinene for internkontroll særlig vurderer følgende virkemidler:
• Skille ansvar for økonomi fra forskning
• Opprette komité for å føre tilsyn med interessekonflikter
• Etablere kriterier for interessekonflikter
• Etablere kommunikasjon med regional komité for medisinsk forskningsetikk
• Etablere prosedyrer for åpenhet og selvangivelse av økonomiske interesser


 

Statens legemiddelverk


Komiteene vil anbefale at Statens legemiddelverk i større grad enn i dag setter krav til vitenskapelig kvalitet, for eksempel om effektmål, rettferdige sammenligninger av medikamenter og utvalgsstørrelse. SLV har også særlig kompetanse til å vurdere behovet for de enkelte studier. Statens legemiddelverk bør på den annen side utarbeide kriterier for når det er påkrevet å pålegge sponsorer å gjennomføre visse typer komparative studier for å få svar på hvilket eller hvilke medikamenter som har best effekt, samt vitenskapelig gode sikkerhetsstudier.

Den norske lægeforening


Legeforeningen bør bidra til å gjøre disse retningslinjene kjent for sine medlemmer og sikre at slike retningslinjer er innarbeidet i samarbeidsavtalen mellom Den norske lægeforening og legemiddelindustrien.