Tas pasienter av behandling som er godt behandlet for sin lidelse?

Det er normalt ikke akseptabelt at pasienter som er godt behandlet for sin lidelse, tas av den behandlingen de står på for å inkluderes i post-marketing studier – med mindre det er godtgjort at utsikten til en ytterligere bedring er god. Dersom dette er aktuelt, må det begrunnes særskilt.

Har prosjektleder adekvat vitenskapelig kompetanse/erfaring?

Det skal kreves at prosjektleder har tilstrekkelig formell eller reell vitenskapelig kompetanse. Prosjektleder har det overordnete ansvar for prosjektet. Den som står som prosjektleder, må ha reell innflytelse på prosjektets vitenskapelige planlegging og gjennomføring.

Hvem har tilgang til data?


Prosjektleder må ha uinnskrenket adgang til rådata, inkludert data fra andre deltakende sentra under hensyntagen til rådende personvernhensyn.

Er ressursbruken forsvarlig?

I vurderingen av prosjektet hører det med, som en del av etikkvurderingen, å vurdere den samlede ressursbruken i forhold til forventet utbytte av studien. Slike vurderinger kan generelt være vanskelige, men i enkelttilfelle kan misforholdet mellom bruk av ressurser (pasienter, prosjektmedarbeidere, økonomi) og forventet vitenskaplig utbytte være tydelig.