Hopp til innhold

Meny

Helsefag

  1. Den nasjonal forskningsetiske komite for medisin og helsefag

    Den nasjonal forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag (NEM) ble opprettet av Utdannings- og forskningsdepartementet i 1990. NEM har et fast sekretariat. Komitémedlemmene

    /Forskningsetisk bibliotek - FBIB/Praktisk/Forskningsetiske enheter/Den nasjonal forskningsetiske komite for medisin og helsefag/

  2. Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk

    Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) skal vurdere om forskningsprosjekt er etisk forsvarlig å gjennomføre. Ved all medisinsk og helsefaglig

    /Forskningsetisk bibliotek - FBIB/Praktisk/Forskningsetiske enheter/Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk/

  3. Innledning

    Retningslinjer for vurdering av post-marketing studier. Utarbeidet av Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin, 2005. Innledning Faktaboks 1: De ulike fasene ved utprøving av medikamenter på mennesker FASE I: Human farmakologi.

    /Forskningsetiske retningslinjer/Medisin og helse/Klinisk utprøving av legemidler /Innledning /

  4. II Ikke-vitenskapelige kriterier

    II Ikke-vitenskapelige kriterier Tas pasienter av behandling som er godt behandlet for sin lidelse? Det er normalt ikke akseptabelt at pasienter som er godt behandlet for sin lidelse, tas av den behandlingen de står på for å inkluderes

    /Forskningsetiske retningslinjer/Medisin og helse/Klinisk utprøving av legemidler /II Ikke-vitenskapelige kriterier/

  5. IV Øvrige anbefalinger

    IV Øvrige anbefalinger Bruk av konsulenter Mange av de spørsmålene som skal vurderes før post-marketing studier kan settes i gang, er vanskelige. De regionale komiteene for medisinsk forskningsetikk oppfordres derfor til å

    /Forskningsetiske retningslinjer/Medisin og helse/Klinisk utprøving av legemidler /IV Øvrige anbefalinger/

  6. Sjekkliste

    Hensikten med sjekklisten er å gi komiteen en rask oversikt. Jo flere avkrysninger for nei, jo større er sannsynligheten for at prosjektet har markedsføring som sitt primære formål. Sjekkliste Har problemstillingen vitenskapelig

    /Forskningsetiske retningslinjer/Medisin og helse/Klinisk utprøving av legemidler /Sjekkliste/

  7. 6. Risiko og gevinster for informantene

    6. Risiko og gevinster for informantene Mennesker som observeres eller intervjues, blottstiller alltid noe av seg selv. Menneskers tale- og handlemåte er så tett knyttet til deres identitet at det ikke er mulig å skille fullstendig

    /Forskningsetiske retningslinjer/Medisin og helse/Veiledning for forskningsetisk og vitenskapelig vurdering av kvalitative forskningsprosjekt innen medisin og helsefag/6. Risiko og gevinster for informantene/

  8. 9. Personvern og gjenkjennelsesproblematikk

    9. Personvern og gjenkjennelsesproblematikk I forskningsetikken blir det i dag tatt for gitt at deltakerne skal beskyttes ved at forskeren lover at all informasjon skal behandles konfidensielt og anonymiseres ved publisering. Det er en

    /Forskningsetiske retningslinjer/Medisin og helse/Veiledning for forskningsetisk og vitenskapelig vurdering av kvalitative forskningsprosjekt innen medisin og helsefag/9. Personvern og gjenkjennelsesproblematikk/

  9. Sjekkliste for vurdering av kvalitative forskningsprosjekter i REK

    Sjekkliste for vurdering av kvalitative forskningsprosjekter i Regional komité for medisin og helsefaglig forskningsetikk (REK) 1. Foreligger det en beskrivelse og begrunnelse for metoden og dens forhold til prosjektets problemstilling?

    /Forskningsetiske retningslinjer/Medisin og helse/Veiledning for forskningsetisk og vitenskapelig vurdering av kvalitative forskningsprosjekt innen medisin og helsefag/Sjekkliste for vurdering av kvalitative forskningsprosjekter i REK/

  10. Generelle prinsipper

    Generelle prinsipper 1. Det forutsettes at de kravene som gjelder generelt for forskning som inkluderer mennesker, også legges til grunn for forskning som inkluderer mennesker med redusert eller manglende samtykkekompetanse, i den utstrekning

    /Forskningsetiske retningslinjer/Medisin og helse/Redusert samtykkekompetanse/Generelle prinsipper/

  11. REK sitt ansvar

    REK sitt ansvar 19. REK må også selvstendig vurdere de anbefalte tiltakene i pkt 8 –18 over, eventuelt vurdere om disse er ivaretatt av prosjektleder på en tilfredsstillende måte. 20. Hvis et aktuelt forskningsprosjekt kan innebære

    /Forskningsetiske retningslinjer/Medisin og helse/Redusert samtykkekompetanse/REK sitt ansvar/

  12. Helsinkideklarasjonen

    Helsinkideklarasjonen (engelsk fulltekst) Etiske prinsipper for medisinsk forskning som omfatter mennesker. Utarbeidet av Verdens legeforening. Sist revidert oktober 2013. Se Den norske legeforeningens nettsider for norsk oversettelse av

    /Forskningsetiske retningslinjer/Medisin og helse/Helsinkideklarasjonen/

  13. Innledning

    Innledning En grunnorm i forskningsetikken er at forskere skal innhente et frivillig avgitt og informert samtykke til deltakelse i forskning. Denne normen bygger på respekten for menneskers autonomi og forutsetter at mennesker som har

    /Forskningsetiske retningslinjer/Medisin og helse/Betaling til deltakere i medisinsk eller helsefaglig forskning/Innledning/

  14. Kliniske etikkomiteer

    Kliniske etikkomiteer (KEK) Kliniske etikk-komiteer (KEK) er tverrfaglige sammensatte komiteer med klinisk kompetanse og kompetanse i etikk. Det er pr. i dag etablert 38 kliniske etikk-komiteer ved norske helseforetak (Seksjon for medisinsk etikk

    /Forskningsetisk bibliotek - FBIB/Praktisk/Forskningsetiske enheter/Kliniske etikkomiteer/

  15. Helseforskningsloven

    Helseforskningsloven Lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) ble vedtatt 20.6. 2008. Loven trådte i kraft 1.7.2009. Samme dag ble forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning vedtatt. Lovforslaget

    /Forskningsetisk bibliotek - FBIB/Praktisk/Lover og retningslinjer/Helseforskningsloven/

  16. 5. Forskerrollen

    5. Forskerrollen Bruk av kvalitative forskningsmetoder kan bringe forskeren både fysisk og psykisk nærmere de personene som gjøres til gjenstand for forskning, enn det som er vanlig i forskning basert på spørreskjemaer og

    /Forskningsetiske retningslinjer/Medisin og helse/Veiledning for forskningsetisk og vitenskapelig vurdering av kvalitative forskningsprosjekt innen medisin og helsefag/5. Forskerrollen/

  17. 7. Registrering og lagring av lyd- og bildedata

    7. Registrering og lagring av lyd- og bildedata Et kjennetegn ved metodeutviklingen innen de kvalitative forskningstradisjonene er en økende bruk av tekniske hjelpemidler. Språket, både det verbale og det nonverbale, er gjort til

    /Forskningsetiske retningslinjer/Medisin og helse/Veiledning for forskningsetisk og vitenskapelig vurdering av kvalitative forskningsprosjekt innen medisin og helsefag/7. Registrering og lagring av lyd- og bildedata /

  18. 8. Fortolkning og analyse

    8. Fortolkning og analyse Innen kvalitativ forskning studeres menneskelig handling og språklige ytringer, og en kvalitativ studie gir derfor muligheter for flere gyldige alternative tolkninger samtidig. Kvalifisert fortolkning er det som kan

    /Forskningsetiske retningslinjer/Medisin og helse/Veiledning for forskningsetisk og vitenskapelig vurdering av kvalitative forskningsprosjekt innen medisin og helsefag/8. Fortolkning og analyse /

  19. Prosjektleders ansvar

    Prosjektleders ansvar 8. Prosjektleder skal alltid vurdere på et individuelt nivå om potensielle forsøkspersoner/informanter er samtykkekompetente i forhold til det aktuelle forskningsprosjektet. Hvis det er tvil om samtykkekompetansen

    /Forskningsetiske retningslinjer/Medisin og helse/Redusert samtykkekompetanse/Prosjektleders ansvar/

  20. Akuttmedisinsk forskning/kliniske nødssituasjoner

    Akuttmedisinsk forskning/kliniske nødssituasjoner Akuttmedisinen er preget av at pasienten ofte er i en dramatisk, livstruende situasjon, og at behandlingstiltak må innsettes raskt. For bevisstløse pasienter er det selvsagt at samtykke

    /Forskningsetiske retningslinjer/Medisin og helse/Redusert samtykkekompetanse/Akuttmedisinsk forskning/kliniske nødssituasjoner/

  21. Medisin og helsefag

    Medisin og helsefag Forskningsetikk for medisin og helsefag dekker et bredt og viktig felt. Det er det eneste område hvor det kreves forhåndsgodkjenning av en uavhengig Regional komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk for å

    /Forskningsetisk bibliotek - FBIB/Introduksjon/Innføring i forskningsetikk/Medisin og helsefag/

  22. I Tilgjengelig veiledning i internasjonale dokumenter

    I Tilgjengelig veiledning i internasjonale dokumenter Helsinkideklarasjonen og Helseforskningsloven gir ingen direkte rettledning om betaling av deltakere i forskning. Det fins imidlertid flere andre internasjonale reguleringer og retningslinjer

    /Forskningsetiske retningslinjer/Medisin og helse/Betaling til deltakere i medisinsk eller helsefaglig forskning/I Tilgjengelig veiledning i internasjonale dokumenter/

  23. II Etiske hensyn

    II Etiske hensyn For å kunne skjelne mellom akseptabel og uakseptabel påvirkning i en konkret sak, er det relevant å vurdere flere forhold: Den enkeltes autonomi: Det er et viktig etisk prinsipp at samtykkekompetente mennesker selv

    /Forskningsetiske retningslinjer/Medisin og helse/Betaling til deltakere i medisinsk eller helsefaglig forskning/II Etiske hensyn/

  24. I Prosjekters utforming og vitenskapelige verdi

    I Prosjekters utforming og vitenskapelige verdi Ved den konkrete vurderingen av aktuelle prosjekters vitenskapelige verdi, kan det være nyttig å stille følgende spørsmål: Har problemstillingen vitenskapelig interesse? Protokollen

    /Forskningsetiske retningslinjer/Medisin og helse/Klinisk utprøving av legemidler /I Prosjekters utforming og vitenskapelige verdi/

  25. III Økonomiske forhold – interessekonflikter

    III Økonomiske forhold – interessekonflikter Er det redegjort for studiens økonomiske sider og eventuelle interessekonflikter? Det skal i søknad til regional komité for medisinsk forskningsetikk redegjøres for hvorledes

    /Forskningsetiske retningslinjer/Medisin og helse/Klinisk utprøving av legemidler /III Økonomiske forhold – interessekonflikter/