Arrangører: Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) og Bioteknologinemnda

1) FOREKOMST AV TYPE 1 DIABETES (T1D)

Innledningsvis redegjorede prosjektleder for MIDIA, seniorforsker dr.med. Kjersti Skjold Rønningen, Folkehelseinstituttet, for forekomst og utbredelse av diabetes type 1 (T1D) i Norge:

I dag har ca. 30 000 personer T1D i Norge, med en økning på ca. 600 årlig, hvorav ca. 300 er barn og unge. I løpet av de siste 5 årene har forekomsten av type 1 diabetes økt med mer enn 50 % i forhold til forrige 10 årsperiode. I løpet av de siste 30 årene er antall barn og unge som får sykdommen nær tredoblet.

De siste 5 år har type 1 diabetes økt med omlag 50 % sammenliknet med forrige 10 årsperiode Det man vet er at type 1 diabetes skyldes en autoimmun ødeleggelse av de insulinproduserende cellene (beta-cellene) i bukspyttkjertelen. Ca. 90 % utvikler autoantistoffer som kan måles for å oppdage om man begynner å utvikle diabetes, men det kan ta fra noen få måneder til flere år fra antistoff påvises til sykdom utvikles.

Diabetes type 1 er en multifaktoriell sykdom, dvs. at både gener og miljøfaktorer spiller en rolle ved utviklingen av sykdommen. Fra studier av eneggede tvillinger, vet vi at miljøfaktorer utgjør spiller en rolle i omlag 50 % av tilfellene.

Vi vet også at personer som har ”diabetes risikogenene" har høy risiko for å utvikle sykdommen.

Alle nyere epidemiologiske studier viser liten risikoøkning for spesifikke miljøfaktorer. Resultatene spriker.

Hensikten med forskningsprosjektet MIDIA er å følge friske barn med høyeste kjente genetiske risiko før sykdommen inntrer, for på den måten å forsøke å spore årsaks¬sammen¬henger mellom hhv. gener, miljø og diabetes type 1. Spørsmålene for prosjektet, i denne relasjon, angir samtidig dilemmaene: Skal man gi tilbake¬melding om risiko når en ikke kan forebygge? Får deltagere i prosjektet en direkte helsegevinst? Vil en eventuell helsegevinst oppveie de psykososiale belastningene?

Undersøkelser blant de som har fått opplysning om at deres barn har et høyrisikogen i hht. tre måneder og ett år etter beskjeden, tyder på at bekymringen ikke plager dem i nevneverdig grad. Et markant flertall svarer at de tenker på det ”av og til” eller ”aldri”, med dreining mot ”aldri” etter ett år. Etter tre måneder svarte 10 av 917 at de ”daglig er plaget av tanken på at barnet deres har økt arvelig risiko for diabetes. Etter ett år svarte 2 av 654 at de daglig tenker på det.

2) INNSPILL FRA DEN NASJONALE FORSKNINGSETISKE KOMITÉ FOR MEDISIN OG HELSEFAGS VURDERING VEDRØRENDE MIDIA-PROSJEKTET.

Lederen av Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), Beate Indrebø Hovland, ga noen innspill fra komiteens vurdering vedrørende MIDIA-prosjektet:

Av NEMs vurderingstemaer nevnte hun særskilt tre: Hvor stor risiko/ulempe kan aksepteres? Hva innebærer vilkåret om ”minimal risiko og byrde”? Hvilken belastning er det å leve med vissheten om forhøyet risiko for sykdom? Hvor stor risiko/ulempe som kan aksepteres, avhenger av hvor vesentlig og sannsynlig nytten ved prosjektet er; hvem som har nytte av studien (finnes det en potensiell, direkte helsegevinst for deltakerne); og om de som inkluderes selv kan samtykke til deltakelse. Her ble det påpekt at når det gjelder barn, kommer tilleggsvilkåret om ”minimal risiko og byrde” inn med full tyngde, i og med at de ikke selv kan samtykke. Det ble også pekt på at mulig stor nytte for andre ikke kan rettferdiggjøre at belastningen for den enkelte økes.

Ved vurderingen av om vilkåret om minimal risiko og byrde er oppfylt, skal hensynet til forsøkspersoners interesser og velferd alltid gå foran viten¬skapens og samfunnets interesser.

”Minimal” risiko/byrde betyr at deltakelsen bare skal ha en lett og kortvarig negativ effekt på helsetilstanden; belastningen skal ikke være større enn de en må regne med å møte i dagliglivet; og belastningen krever en individuell vurdering, den kan ikke bestemmes på gruppenivå.

I mangel av konkret kunnskap om hvordan det er å leve med vissheten om forhøyet risiko for sykdom, tok komiteen først utgangspunkt i generell kunnskap om hvordan voksne håndterer risikoinformasjon: Noen vil ønske den, andre vil avstå. Det er ulike reaksjoner på informasjonen og ulik grad av bekymring for egen og andres helsetilstand.

Deretter vurderte komiteen mulige belastninger for barna: hvordan vil omgivelsene reagere (med sykeliggjøring, overbeskyttelse, uortodokse forsøk på forebygging); og hvordan vil barnet selv reagere (engstelse, overfokusering på mulige sykdomstegn, opplevelse av å bære på en ”tikkende bombe”)? Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag delte seg i et knapt flertall og et mindretall:

Mindretallet mente at belastningen ligger innenfor det som kan aksepteres.

Prosjektet er allerede godt i gang og kan få en klar framtidig nytteverdi for andre som tilhører samme gruppe, forutsatt at det videreføres. Men mindretallet satte som vilkår at informasjonen til og oppfølgingen av deltakerne forbedres.

Flertallet viste til at forskningsetiske retningslinjer setter som vilkår at de som inkluderes, ikke utsettes for mer enn minimal og kortvarig risiko/belastning. Komiteen mente at det å leve med risikoinformasjon uten å kunne gjøre noe for å forebygge sykdommen kan medføre mer enn en minimal/ubetydelig belastning.

Komiteen la avgjørende vekt på at det ikke er noen mulig direkte helse¬gevinst for de som inkluderes, og at de ikke selv kan samtykke, og konkluderte med at selv om prosjektet utvilsomt har stor potensiell nytteverdi for samfunnet og framtidige barn, kan prosjektet ikke videreføres i den form det nå har.

3) BIOTEKNOLOGINEMNDAS BEHANDLING AV MIDIA-PROSJEKTET.

Nestleder i Bioteknologinemnda, Torleiv Ole Rognum, redegjorde for Bioteknologinemndas behandling av MIDIA-prosjektet:

Torleiv Ole Rognum, Bioteknologinemnda
Foto: Lise Ekern Nemnda fastslo innledningsvis at selv om MIDIA er et forskningsprosjekt, omfattes det av Bioteknologilovens virkeområde fordi opplysninger om den enkelte føres tilbake til vedkommende.

Nemnda foretok deretter en vurdering ut fra flere ulike hensyn.

Ut fra hensynet til ”minimal risiko og ulempe” for barnet, mente nemnda at risikoen for stigmatisering eller sykeliggjøring av barnet kan være en risiko og ulempe som må regnes som ”betydelig” i henhold til forskningsetiske regler for forskning på barn.

I sin vurdering av barnets mulig helsenytte av deltakelsen, er nemnda av ven oppfatning at det er fullt mulig å oppnå tilsvarende helsegevinst som anført av prosjektet, uavhengig av kunnskap om risikogener.

Nemnda anser at det er uavklart hvorvidt de mange unge som ikke blir syke faktisk vil ønske kunnskap om økt arvelig risiko for type 1 diabetes. Nemndas mener derfor at barnets rett til å ikke vite om mulige genetiske sykdomsdisposisjoner ikke er ivaretatt i MIDIA-prosjektet slik det i dag gjennomføres.

Nemnda anser at foreldrene er i en sårbar situasjon når de nettopp har fått barn og kanskje er mindre kritiske enn de ville vært i en annen situasjon. Det er også en fare for at foreldrene føler et utilbørlig press fra samfunnet/ helsevesenet for å være med i studien.

Nemnda er enig i at hensynet til foreldrene kan tyde på at visshet i noen tilfeller kan være bedre enn uvisshet, men fordi studien kan innebære at foreldre får reaksjoner på funn av diabetes¬risikogener hos barnet, anser den at det er særdeles viktig at informasjonen om slike reaksjoner er godt nok beskrevet i informasjonsskrivet.

Nemnda mener at også hensynet til søsken må vektlegges. Nemnda uttaler om dem at ”[s]elv om det er størst sannsynlighet for at søsken ikke har risikogenene, kan også disse barna stå i fare for å bli sykeliggjort. Ved at Folkehelseinstituttet tilbyr å inkludere dem i MIDIA, får heller ikke disse barna rett til å forbli uvitende om denne risikoen, eller å teste seg etter at de er fylt 16 år dersom de ønsker å vite.”

Etter dette trakk Bioteknologinemnda følgende konklusjoner:
En mulig helsemessige gevinst i MIDIA-prosjektet ved tett oppfølging og registrering av tidlige tegn på sykdomsutvikling, er ikke tilstrekkelig til å møte kravet i § 5-7 om at behandlingen skal kunne forhindre eller redusere helseskade hos barnet.

En mulig, liten helsemessig gevinst kan oppnås helt uavhengig av de genetiske undersøkelsene.

Nemndas flertall (14 av 15) mente at MIDIA-prosjektet, slik det er gjennomført, er i konflikt med bioteknologiloven og mente at MIDIA-prosjektet, slik det nå gjennomføres, er etisk betenkelig fordi hensynet til barna i studien ikke er tilstrekkelig ivaretatt.

På bakgrunn av den etiske vurderingen rådet nemnda Sosial- og helsedirektoratet til å ikke godkjenne forskningsprosjektet MIDIA slik prosjektet nå er designet.

4) HVORDAN LEVER BARN MED RISIKOINFORMASJON?

Professor, dr.psychol, Anne Inger Helmen Borge, Psykologisk institutt, Universitetet i Oslo, ville besvare tre spørsmål:

a) Utgjør viten om risikogen en fare for utvikling av psykopatologi hos barnet i barn-foreldresamspillet? b) På hvilket alderstrinn forstår barn hva stigma er og hvordan mestrer de det? c) Vil de første barna som blir 15 år i 2016 benytte sin rett til å vite eller ikke vite?

a) Undersøkelser viser at somatisk friske skolebarn med høy familierisiko har mer psykiske problemer enn somatisk syke skolebarn med liten familierisiko, og at barn med liten psyksosial risiko er beskyttet mot symptomer på følelsesmessige problemer.

Dette peker i retning av at det vil være størst negativ effekt ved sammenfall av det sensitive gen og alvorlig miljørisiko I så fall vil det å få beskjed om at barnet har et risikogen, utgjøre en svært liten risiko for at barns i oppveksten skal utvikle symptomer på psykososiale problemer i familier flest.

Det må foreligge store familiære problem på forhånd, for at småbarn med risikogen vil utvikle mentale helseproblemer

b) Funn viser at barn som er 4 5 år gamle kan tenke at andre barn ser og tenker annerledes enn de gjør selv (de kan ta andres perspektiv). Barn som er 6 år kan forstå intensjoner for ulike typer gråt, og når de er 9 år gamle forstår de følelsen ”misunnelse” og hva ”stigma” og fordommer innebærer.

De samme funn viser at barn gjenkjenner sosiale forskjeller, de for¬handler og mestrer effektivt og aktivt hverandres stereotypier. Funnene viser også at stigmatisering reduseres via foreldrenes oppdragelse, media og læring i grupper i barnehage og skole. Dette tyder på at barn som må leve med risiko¬informasjon vil ha det bra i de aller fleste tilfelle.

En oppfølgingsstudie - Hadelandsstudien av 2-6 åringer - med intervjuer av 525 barn, viser at barna som informanter gir andre svar enn førskolelærere og informanter om samme fenomen. Derfor må vi ikke ta voksnes vurderinger som gullstandard for hva unger tror og mener.

c) I Granundersøkelsen, som er en oppfølgingsstudie som har pågått i 20 år, der deltakerne nå er fra 4 til 24 år, og foreldrene hadde gitt samtykke tildeltakelse, møtte vi stolte deltagere som syntes det var interessant, viktig og positivt å være med i en slik studie.

Borge konkluderte med at vi står overfor en gråsoneproblematikk. De fleste vil klare å håndtere risikoinformasjon, men noen barn vil få symptomer på utvikling av psykopatologi, og de bør få hjelp. Resiliensutvikling vil også bidra til at over halvparten av de som får symptomer, allikevel vil utvikle seg bra psykisk. Når det gjelder MIDIA, er det nødvendig med postdiktiv tenking fra 2016 til i dag.

For Borge var det et tankekors om det faktum, at det alltid vil være slik at noen foreldre og barn er sårbare og får økt belastning, skal føre til at man stopper et forebyggende tiltak for alle.

5) EN KLINIKERS SYN PÅ MIDIA

Jak Jervell, ga uttrykk for at det er mange forhold og opplevelser som er med å prege hans syn på MIDIA, og presenterte noen av dem.

  • Diabetes er en potensielt dødelig sykdom og dårlig behandling gir sterkt forkortet levetid. Med god behandling går det imidlertid i dag bra for de fleste.
  • Svangerskap hos kvinner med type 1-diabetes er komplisert og krever stor innsats av dem. Noen av barna får senere diabetes.
  • En mor med diabetes som fikk vite at det ikke hadde risikogenene fordi barnet var med i MIDIA, opplevde stor lettelse.
  • Det er forroligende at antallet barn som får type 1-diabetes har økt nesten 50 % fra 1970-årene til i dag. Vi har mer type 1-diabetes i Norge enn de fleste andre land.
  • Han fikk tidlig selv vite at han hadde risikovevstypene for diabetes. Rent genetisk er han derfor i gruppen med høyest risiko for å få type 1-diabetes, dvs. 20 % i løpet av livet. Han er glad for at ingen av barna eller barnebarna, og heller ikke han selv, har fått det.

Norges Diabetesforbund var med å finansiere MIDIA i startfasen. Hvis MIDIA blir nektet å følge dem som allerede er inkludert i forsøket, og det også kreves at materialet som er samlet inn ikke skal brukes, vil jeg anbefale Norges Diabetesforbund å gå til sak. Hvordan norsk lov skal tolkes, avgjøres, så vidt jeg forstår, ikke av nemnder og direktorater, men av rettsvesenet, i siste instans høyesterett.

God forskning, som MIDIA, bør nettopp gjennomføres i Norge; vi har en befolkning som forstår betydningen av forskning og gjerne er med på det, et økende antall barn får type 1 diabetes, vi er et rikt land og vi har et godt barnediabetesregister og fødselsregister.

Jervell hadde kommet til følgende konklusjoner:
1. Hvis bioteknologiloven gjør MIDIA og lignende forskning umulig, bør den endres slik at det blir mulig. I Bioteknologilovene, fra 1994 og fra 2003, står det lite om forskning. Det er sannsynlig at de som vedtok lovene ikke mente at de skulle stoppe forsøk som MIDIA.
2. De som er rekruttert til MIDIA-forsøket, må få fortsette. Å avslutte ville være uetisk i forhold til barn og foreldre som er med og har tatt på seg denne store jobben uten selv å ha noen sikker nytte av det. I dette begrensede materialet kan ligge verdifull informasjon som kan gi svar på noen av diabetesgåtene.

Immanuel Kant har sagt: " Man bør handle slik at begrunnelsen for handlingen skal kunne bli gjort til en allmenngyldig lov." Eller på en annen måte, vi bør stille spørsmålet: Blir det bra om alle gjør som oss? Og derfor sniker de fleste av oss ikke på trikken, selv om det ikke var kontrollørpatruljer. Da blir det naturlig å spørre: Hva om alle gjorde som Norge?

Om vi ikke gjennomfører dette forsøket, kommer vi sikkert til å bruke resultatene hvis andre land gjør lignende forsøk og løser ”diabetesgåten”. Er det noe bedre? Eller sniker vi på trikken?

6) HELSEHJELP, SCREENING OG FORSKNING - NÅR ER DET HVA?

Overlege dr philos Torunn Fiskerstrand, Haukeland Universitetssykehus:

Helsehjelp og forskning på arvelig sykdom er ofte tett forbundet. Dette reiser spørsmål om helsetilbudet har et solid vitenskapelig fundament, og om forskningen tar høyde for at data kan generere ”helsetilbud” til pasienten og slekten.

Fiskerstrand viste til at ny chip-teknologi gjør at vi nå kan teste for flere millioner genvarianter i en prøve, spurte om dette har potensiale til å revolusjonere medisinen.

Allerede nå ser vi markedsføring av nye tjenester: Reklame i form av ”Test deg selv for 1 million genvarianter”, og for prediktiv medisin -”en hel ny dimensjon innen personlig helse¬forebyggende arbeid”.

Gentester har potensiale til å sykeliggjøre en hel befolkning. Etter hennes syn er dagens premature ”helsetilbud” om helgenomisk prediktiv undersøkelse misbruk av foreløpige forskningsdata.

Viktige spørsmål er om vi tar diagnostikken i bruk for tidlig, til tross for flere usikkerhetsfaktorer, og hvordan og på hvilket grunnlag vi skal etablere helsetilbud her i landet?

Det er også spørsmål om alle er like avslappet i forhold til å leve med risiko. Hva skal vi med kunnskap om risiko for sykdom dersom du ikke kan gjøre noe for å forhindre at du får sykdommen? Er vi villige til å gjøre store endringer i livsstil basert på risikoprofil?

Helsehjelp innen genetikk gis både til syke og friske personer. For syke personer omfatter dette genetisk veiledning, utredning med tanke på diagnostikk, dvs. diagnostiske gentester, og behandling.

For friske personer omfatter dette prediktive gentester, kontrollopplegg med tanke på å oppdage sykdom tidlig og genetisk veiledning. I verste fall kan det medføre profylaktiske tiltak som kirurgi og bruk av medikamenter. Det er en glidende overgang mellom helsehjelp ved sjeldne arvelige sykdommer, og forskning.

Utredning av en sjelden nevrologisk sykdom vil kunne forskninsmessige kjennetegn og resultater.

Ved vanlige sykdommer kan en liten andel skyldes nedarvet mutasjon som gir høy risiko.

Skal vi tilby test for disse sjeldne mutasjonene?

Dette gjelder f.eks. brystkreft, hvor 1 2 % skyldes mutasjon i BRCA-genene. Det gjelder sannsynligvis også enkelte typer tarmkreft og Alzheimers sykdom.

Ett eksempel er forslaget om et nytt helsetilbud ”til alle med nydiagnostisert brystkreft eller eggstokkreft”. Disse skal gis tilbud om test for de hyppigste mutasjoner i BRCA-genene som alstå gir høy risiko for brystkreft og eggstokkreft, og tilbudet vil omfatte ca. 3 000 pasienter per år. Testingen vil koste ca 3.5 millioner årlig.

Alle friske slektninger skal få tilbud om prediktiv gentest og profylaktisk kirurgi/kontroll¬opplegg.

Norsk forening for arvelig krefts syn er at dette er en diagnostisk test. Man trenger ikke genetisk veiledning, og informasjon om konsekvenser av testen kan gis først dersom man får påvist mutasjon.

Det er første gang at en stor sykdomsgruppe som hovedsaklig er ikke-arvelig tilbys test for å identifisere de som har høy risiko for ny sykdom på bakgrunn av nedarvet mutasjon, og hvor hensikten er å nå friske slektninger (som har mutasjon) med tilbud om profylakse.

Kan det være en idé å inkludere forskning på psykososiale aspekter ved tilbudet for å finne ut om publikum synes at dette er et godt tilbud og blir det gitt på riktig måte?

Å lagre DNA fra kanskje storparten av dem som får brystkreft og eggstokkreft i Norge vil gi en unik biobank. Før man starter opp tilbudet må bruken av denne også vurderes.

Åpne studier er ofte både helsetilbud og forskning, dvs. forskning som glir over i helsehjelp. Eksempelvis gjelder dette forskning på genfeil som gir høy risiko f.eks for malignt melanom i små familier. I slike tilfeller kan det være uetisk å IKKE legge til rette for informasjon til slektninger med høy risiko.

Randomiserte blindede studier kan gi uventede resultater som kan ha betydning for pasientenes helse, eller slektningers helse. Det kan oppstå situasjoner som gjør at man vil bryte koden.

Det er i ferd med å skje et skifte innen genetisk forskning fra sjeldne alvorlige arvelige tilstander til hyppige tilstander.

Genetikk og molekylærgenetikk inngår som en integrert del ved stadig flere studier, og det er ikke alltid godt nok beskrevet i prosjektbeskrivelsen hvilke tester som skal utføres samt mulige konsekvenser av testingen.

De ansvarlige for studiene har ofte begrensede kunnskaper om klinisk genetikk og håndtering av familier, og om lovverket som regulerer feltet samt hensikten med lovverket.

Det spesielle med genetiske undersøkelser er at resultatet fra en person kan ha betydning også for slektninger. I MIDIA har søsken 25 % risiko for å ha arvet samme ”risikogener”. Vi ender da opp med å gi også dem et ”helsetilbud” i form av testing og oppfølgning.

Hvis det finnes voksne slektninger med risiko, kan vi ikke ta direkte kontakt med disse, jf. bioteknologiloven § 5-9 som forbyr oppsøkende genetisk informasjonsvirksomhet. Informasjon skal gis via din indeksperson, dvs. at slektningene kan ta kontakt hvis de ønsker det.

7) KRAV TIL FORSVARLIGHET OG INFORMERT SAMTYKKE

Ekspedisjonssjef Kari Sønderland, Helse- og omsorgsdepartementet:

Sønderland redegjorde for utkastet til ny helseforskningslov.

Én av hensiktene med helseforskningsloven er å bidra til å forbedre forskningens kvalitet.

Loven stiller krav til forsvarlighet i forskningen og overordnede krav til organisering og utøvelse av forskningen, herunder krav til klare ansvarsforhold. En annen hensikt med loven er å forenkle regelverket og legge bedre til rette for forskning.

Alt relevant regelverk samles i én lov og forskerne får kun én instans å forholde seg til ved søknad om forhåndsgodkjenning av prosjekter.

Det er ikke foreslått endringer i bioteknologiloven. De bestemmelser som i dag omfatter genetiske tester i forbindelse med forskning, vil fortsatt gjelde. Av hovedpunkter i loven nevnte Sønderland bl.a. :

  • Forskning skal skje med respekt for menneskerettigheter og menneskeverd. Deltakernes velferd går foran vitenskapens og samfunnets interesser. Forskeren skal ivareta etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold.
  • De regionale forskningsetiske komiteene skal gi forhåndsgodkjenning til medisinsk forskning. REK kan sette vilkår for godkjenningen.
  • Deltakelse i forskning krever samtykke fra deltakerne. Samtykket skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart.
  • Et samtykke kan når som helst trekkes tilbake. Samtykke kan avgis av myndige personer og mindreårige etter fylte 16 år (den såkalte ”helserettslige myndighetsalder”).
  • Det åpnes adgang til å avgi samtykke til at biologisk materiale og helseopplysninger brukes til nærmere bestemte, bredt definerte forskningsformål. REK kan sette vilkår for slike samtykker, og deltakerne skal jevnlig gis informasjon om prosjektet.
  • Ved vesentlige endringer av i bruken av humant biologisk materiale eller helseopplysninger skal det innhentes nytt samtykke fra deltakerne. REK kan godkjenne ny og endret bruk uten samtykke dersom det er vanskelig å innhente nytt samtykke og dersom forskningen er nødvendig for å utføre en oppgave av allmenn interesse, og samfunnets interesse klart overstiger ulempen for den enkelte.
  • Ved forskning på personer som ikke selv har samtykkekompetanse, kan det innhentes stedfortredende samtykke, men i tillegg kreves det at en eventuell risiko eller ulempe for personen ubetydelig; at personen selv ikke motsetter seg det; og at det må være grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand. For mindreårige kreves det at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige.
  • Samme vilkår gjelder for forskning i kliniske nødssituasjoner der pasienten ikke er i stand til å avgi samtykke, og der det er umulig å innhente samtykke fra vedkommendes nærmeste pårørende. Etterfølgende samtykke skal innhentes så snart som mulig.
  • Forskning på biologisk materiale og helseopplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan bare skje etter at samtykke er innhentet. REK kan likevel godkjenne at forskning kan skje ”dersom slik forskning er nødvendig for å utføre en oppgave av allmenn interesse, og samfunnets interesse i at forskningen finner sted klart overstiger ulempene det kan medføre for den enkelte.” Pasienter har rett til å reservere seg mot at biologiske materiale som stammer fra dem benyttes til forskning.
  • Statens helsetilsyn skal føre tilsyn med all medisinsk og helsefaglig forskning og Datatilsynet fører tilsyn med bruken av helseopplysninger etter denne loven.

8) HVORDAN SKAL SENSITIV GENETISK INFORMASJON HÅNDTERES?

Seniorrådgiver Sverre Engelschiøn, Datatilsynet:

Personvern springer ut fra individets interesse i å utøve kontroll med den informasjonen som beskriver dem, og innebærer krav til beskyttelse av fysisk og psykisk integritet. Forskning baserer seg på tillit og respekt. Genetisk informasjon er spesiell bl.a. fordi det inneholder informasjon om andre enn de som direkte deltar (biologisk linje).

Det er grunn til å peke på at rammen omkring bruk av informasjon ikke har endret seg ved økt digitalisering. Fremdeles gjelder de samme regler for taushetsplikt mv.

Digitaliseringen har medført at informasjon er raskere tilgjengelig og bedre oppdatert. Den har også medført at informasjon er sikrere tilgjengelig (for de med lovlig tilgang). Digitaliseringen gir dessuten mulighet for bedre tilgangskontroll, bedre logger, og generelt bedre informasjonsikkerhet. Tekniske og menneskelige feil skjer, det er kun spørsmål om når det vil skje og hvilket omfang konsekvensene får.

Digitaliseringen medfører press også på opplysinger som tidligere ble ansett som anonyme. Flere tilgjengelige datakilder, slik som skattelister, telefonkataloger og kommunale postlister, sammen med bedre søkemotorer på internett, gjør at vi står overfor en ny virkelighet. ”Anonymt” er kanskje ikke lenger nok? Konsekvensene av feil kan være store. Det opprettes store samlinger av helseopplysninger, og informasjonen er raskere tilgjengelig. Det vil bli lettere å misbruke informasjonen. Dette stiller store krav til informasjonssikkerheten. Mengden informasjon og sensitiviteten i informasjonen stiller økte krav til sikkerheten.

Informasjonssikkerhet innebærer at det skal planlegges og gjennomføres systematiske tiltak for å sørge for tilfredsstillende informasjonssikkerhet med hensyn til konfidensialitet; integritet; kvalitet og tilgjengelighet. Tiltak som iverksettes skal dokumenteres.