NEM har behandlet klage fra Bekkestualegene som ønsker å gjennomføre en studie for å undersøke immunrespons og sikkerhet for HPV-vaksine som skal tas samtidig med en hepatitt B-vaksine. Human papilloma viruset (HPV) blir overført ved seksuell aktivitet og kan føre til infeksjon i livmorhalsen hos jenter og kvinner. Vaksinen kan forhindre infeksjon og forebygge celleforandringer, og sannsynligvis redusere antall nye tilfeller av livmorhalskreft. Forutsetningen er ar den gis før seksuell debut. Totalt skal 756 jenter inkluderes i studien, hvorav 256 i Norge.

Jenter 9-15

Studien skulle gjennomføres på friske frivillige jenter i alderen 9-15. Saken ble behandlet i den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk i Sør- Øst Norge (REK Sør-Øst) i fire omganger før komiteen bestemte seg. REK Sør- Øst godkjente studien på det vilkåret at nedre aldersgrense for å delta i prosjektet ble satt til 15 år og at kun jenter som kom til legesenteret for å få vaksinen, kunne inkluderes. REK Sør-Øst mente at det ikke var nødvendig å inkludere barn helt ned i 9 års alder for å få svar på sikkerhet og immunrespons.

Klage

Dette vedtaket ble påklaget til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM). Komiteen behandlet saken på sitt møte den 1. september 2008. NEM på sin side, mente tvert imot at det var viktig å teste vaksinen på den gruppen den skal brukes på dvs. jenter under 15 år. Komiteen legger til grunn at vaksinen i utgangspunktet er godkjent for bruk i Norge fra 10 års alder. Statens legemiddelverk har også godkjent bruk av kovaksine i dette prosjektet, det vil si at det vaksineres mot både HPV og hepatitt-B. NEM mener at nytten for det enkelte barn ved å delta i studien overstiger risikoen.

Godtgjørelse til prosjektleder

I søknaden til REK oppgis det at prosjektleder får utbetalt 9000 kroner pr deltaker som gjennomfører studien. NEM er av den oppfatning at økonomiske incentiver knyttet til dem som fullfører studien, gir utprøver en egeninteresse av å beholde deltakerne i studien. NEM krever at den økonomiske kompensasjonen knyttes til merarbeid ved antall studiebesøk, ikke til hvor mange som fullfører.

Les hele brevet her