Et nytt punkt i deklarasjonen er et krav om at alle kliniske studier skal registreres i en offentlig tilgjengelig database før de igangsettes. - Tanken er at ikke flere personer enn nødvendig skal utsettes for kliniske utprøvinger, uttaler leder for den svenske legeforeningen Eva Nilsson Bågenholm, til Läkartidningen. Hun har ledet arbeidet med revisjonen av deklarasjonen. - Vi tror at det blir færre mindre troverdige studier ved at det blir et vilkår å registrere studien i databasen for å få den gjennom i den forskningsetiske komiteen, sier hun videre.

Placebo-strid

Et omstridt punkt i deklarasjonen har vært bruken av placebo som kontrollpreparat. Det er enklere å vise at en ny medisin har effekt hvis man sammenligner med en sukkerpille, enn hvis man sammenligner effekten ned den beste tilgjengelige behandlingsmetoden. 2000-revisjonen sa at placebo bare kunne brukes i tilfeller hvor det ikke fantes forebyggende, diagnostiske eller terapeutiske metoder med dokumentert effekt. Dette ble det strid rundt. I 2002 ble det laget et tillegg til denne teksten som åpnet for bruk av placebo under visse andre forhold. Denne såkalte note of clarification er nå innarbeidet i selve deklarasjonen.

Nord – Sør konflikt

En annen omstridt paragraf er at deltakerne i studien etter avslutning av studien skal ha rett til den beste tilgjengelige behandling for den aktuelle lidelsen. Fattige land har fryktet at befolkningen bare blir brukt som forsøkskaniner, men ikke får noe igjen etter deltakelse. Samtidig så er beste tilgjengelige behandling ulik i ulike land. Spørsmålet blir da om dette skal vurderes nasjonalt eller internasjonalt. I 2002 kom det en note of clarification også i denne paragrafen. Denne er nå innarbeidet i selve deklarasjonen. - Paragrafen har av enkelte firma blitt tolket som at de er ansvarlige for behandling resten av livet til deltakeren. Dette er ikke riktig, sier Bågenholm. - Paragrafen sier bare før man starter studien, må man gjøre rede for videre oppfølging av pasientene i etterkant. I praksis betyr dette at man ikke skal gjøre studier i land uten et fungerende helsevesen.

8. revisjon

Verdens legeforening, som er en sammenslutning av om lag 100 nasjonale legeforeninger, vedtok i Helsinki i 1964 det som er blitt verdens mest anerkjente retningslinjer for medisinsk forskning.

Siden 1964 er deklarasjonen revidert flere ganger, sist nå på Verdens legeforenings 59. generalforsamling i Seoul, Sør-Korea 15. -18. oktober.

Arbeidet i de norske forskningsetiske komiteene baserer seg på denne deklarasjonen.

Den reviderte deklarasjonen finnes på Verdens legeforenings nettsider