Lovens formål er å sikre at medisinsk og helsefaglig forskning holder høy kvalitet og at regelverket som forskerne må forholde seg til blir enklere og mer oversiktlig, samtidig som at forsøkspersonens velferd og integritet ivaretas.

Det har vært et problem at forskere må forholde seg til et stort regelverk og at det har vært mange ulike instanser som vurderer og forhåndgodkjenner forskningsprosjekt, til dels med motstridende resultat. Endringen som følger av loven er at De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) får utvidete oppgaver. Mens forskere tidligere måtte søke både REK, Datatilsynet, Rådet for taushetsplikt, Sosial- og helsedirektoratet eller Legemiddelverket, alt avhengig av hva som det skulle forskes på, er det nå REK forskerne må forholde seg til. Det eneste unntaket er utprøving ev legemidler som må godkjennes av Legemiddelverket.

Brede samtykker

Loven åpner for det som blir omtalt som brede samtykker. Med dette menes at man kan gi samtykke til at for eksempel at en blodprøve som man avgir i et forskningsprosjekt kan brukes i et overordnet forskningsformål, f.eks. til kreftforskning eller diabetesforskning, uten at de enkelte problemstillingene som det ønskes forsket på er spesifisert. Tidligere har det vært slik at man skulle ha informasjon om hva det konkret skulle forskes på. Dette innebærer at forskerne ikke trenger å kontakte deltakerne hver gang de ønsker å bruke prøven. REK kan likevel sette vilkår for forskerne for bruken av slike brede samtykker.

Forskning på ungdom

Et annet omstridt område i lovarbeidet har vært spørsmålet om hvorvidt barn og ungdom kan samtykke til å delta i forskning uten at foreldrene er klar over det eller får informasjon om forskningsprosjektet. For deltakelse i forskning som inngrep eller legemiddelutprøving, må foreldrene samtykke hvis barna er under 18. Hvis det derimot dreier seg om helseopplysninger åpner loven for at ungdom ned til 12 år kan delta uten at foreldrene blir informert om dette. Dette kan eksempelvis være spørreskjemaundersøkelser. I ordskiftet i Odelstinget 27. mai ble dette også tatt opp av flere representanter og statsråd Sylva Brustad lovet å komme tilbake med utfyllende forskrifter på dette punktet. Hun understreket samtidig at dette vil være en smal unntakshjemmel og ikke hovedregelen.

Én lov – én postkasse

Lovarbeidet startet med en generell gjennomgang av all lovregulering innen medisinsk og helsefaglig forskning for fire år siden. Det såkalte Nylenna-utvalget (etter utvalgets leder Magne Nylenna) leverte sitt arbeid i form av en offentlig utredning i desember 2004. (NOU 2005:1 God forskning – bedre helse) Her ble det identifisert 25 ulike lover som regulerte medisinsk og helsefaglig forskning. I tillegg pekte utredningen på de mange ulike instansene som forskere må forholde seg til for vurdering og godkjenning før de kan starte prosjektet. Ideen om én postkasse for dette ble lansert her – og denne postkassen skulle være REK. Helseforskningsloven, som nå er vedtatt, er i all hovedsak i tråd med Nylenna-utvalgets innstilling.

Helseforskningsloven ble endelig behandlet i Lagtinget 5. juni