Fredag 24. juni samlet Forskningsrådet en rekke aktører fra norsk helseforskning og helsemyndigheter for å diskutere muligheter for økt tilgang til persondata for helseforskning og innovasjon.

- Norge har unike helseregistre, personregistre og biobanker, men forskere møter store utfordringer for å få tilgang til disse ressursene. Ulike lover som ikke er tilpasset hverandre, frykt for sensitiv informasjon på avveie, kostnader og byråkrati hindrer mye god forskning. Det taper pasienter og samfunn på, fremhevet Arvid Hallén, administrerende direktør i Forskningsrådet, i sin åpningstale.

Hallén fortalte at bedre tilgang til helse- og persondata er blant annet en av fem hovedprioriteringer i regjeringens HelseOmsorg21-strategi. Som del av denne prosessen er det satt i gang en rekke initiativer som skal bidra til å skape en bedre situasjon for bruk av persondata i helseforskning i Norge:

  1. I desember kommer en rapport fra Forskningsrådet om status og muligheter for norske persondata til helseforskning.
  2. Helse- og omsorgsdepartementet har nedsatt et ekspertutvalg skal utrede enklere tilgang og bedre utnyttelse av helsedata. De skal levere sin rapport i juni 2017.
  3. Kunnskapsdepartementet skal i løpet av 2017 lage en handlingsplan for tilgjengeliggjøring av forskningsdata.

- Målet er å lage et system som kan ta alle hensyn som må tas, men på en effektiv måte, sa Hallén.

Tillit må fortjenes

Portrett av Jacob HølenJacob Hølen er sekretariatsleder i Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag (NEM), og ett av medlemmene i det nye ekspertutvalget. I sitt innlegg på møtet fremhevet han at utstrakt bruk og kobling av registre forutsetter et samfunn med stor tillit, men at slik tillit må fortjenes og vedlikeholdes.

- Etikk og personvern er en forutsetning, et premiss for bruk av persondata i forskningen, ikke en utfordring! Dette er spesielt viktig der det kan være snakk om å eksportere data til andre land, sa han.

Selv om ikke registerforskningen utsetter deltakerne for risiko for direkte skade, skal likevel deres velferd og integritet ivaretas, påpekte Hølen.

- Personvern handler om datasikkerhet, noe som er svært sentralt her, men også om den enkelte borgers autonomi. Vi må derfor, som en minstestandard, legge til rette for at deltakerne kan utøve sine rettigheter for medbestemmelse. Det krever at de får informasjon om hva man ønsker å bruke data til og at de får mulighet til å påvirke.

Dynamisk og digitalt samtykke

Hølen forklarte at samtykket tradisjonelt vært papirbasert, men at slik samtykkehåndtering ikke er egnet for dagens forskning på store datamengder fra biobanker og registre. Derfor må vi legge til rette for digitale kommunikasjonsformer for bedre informasjonsflyt, deltakerinvolvering og samtykkehåndtering i denne forskningen.

- Det såkalte dynamiske samtykket er et lovende alternativ som bør utredes. En løsning kan være å etablere en nasjonal dynamisk samtykkeportal i tilknytning til helsenorge.no. Denne portalen kan ha informasjon om prosjekter, alternativer for spesifiserte samtykker og legge til rette for at forskerne kan melde tilbake til deltakerne om relevante funn, basert på deltakerens ønsker.

Hølen viste til at internasjonale studier viser at personer som får valgmuligheter og grundig informasjon i dynamiske samtykker føler seg godt ivaretatt og respektert. De får et mer positivt syn på og økt tillit til forskningen og benytter dermed i liten grad de reservasjonsløsninger som tilbys.

Ønsker reservasjonsregister

Men selv med gode løsninger for samtykkehåndtering, vil en del forskning måtte gjennomføres uten samtykke, fremhevet Hølen. Han fortalte at flere studier viser at de fleste er positive til at data som innsamles i helsetjenesten blir brukt til nyttig forskning.

- Likefullt er det noen som av ulike grunner ikke ønsker å delta, og det bør vi respektere.

Hølen mener vi bør etablere en løsning der den enkelte kan reservere seg mot å bli gjenstand for forskning uten samtykke og få innsyn i hvilke prosjekter som har benyttet deres egne data.

- I dag finnes det et reservasjonsregister mot at biologisk materiale som er innsamlet i helsetjenesten kan benyttes i forskning uten samtykke. Jeg foreslår at det blir opprettet et tilsvarende register for bruk av helseopplysninger uten samtykke.