Men kan forskningsbiobankene bli mer inkluderende uten å gi deltakerne inntrykk av at de skal få personlige helsegevinster av å delta?

Biobank: En biobank er en samling menneskelig biologisk materiale innsamlet via det ordinære helsevesenet (helsetjenesten) som ledd i utredning eller behandling (behandlingsbiobank), eller som ledd i forskning (forskningsbiobank). Biologisk materiale kan for eksempel være blodprøver, serum, DNA eller vevsprøver (mRNA/DNA).

Informert samtykke: Når man skal forske på mennesker, er kravet om fritt og informert samtykke til deltakelse vesentlig og den klare hovedregel.

At samtykket er fritt betyr at det er avgitt uten urimelig påvirkning. Deltakerne må få vite at de kan trekke seg underveis i prosjektet uten at det skal føre til noen negative konsekvenser eller ulempe for dem selv.

Forskere som samler inn genetiske prøver fra barn for å drive medisinsk forskning må sette foreldrene bedre inn i hva de gir samtykke til. Dette hevder forskerne bak en ny studie publisert i Genetics in Medicine. Den viser at mange foreldre ikke fullt ut forstår detaljene om hvordan disse prøvene vil bli brukt og lagret.

Å sikre at foreldrene forstår hva de gir samtykke til på vegne av sine barn er avgjørende for å kunne drive genetisk forskning på en etisk forsvarlig måte, forteller leder av studien, Kim McBride, i et intervju.

McBride og kollegaene ville finne ut om foreldrene var fullt klar over hva de faktisk gav samtykke til. Derfor gjennomførte de en anonym spørreundersøkelse blant familier som i perioden 2002 til 2004 hadde samtykket til at DNA-prøver fra deres barn kunne analyseres og lagres i en genetisk biobank. Formålet med biobanken var å studere genetikken knyttet til en bestemt type neonatal hjertefeil.

Overvurderer fordeler, undervurderer risiko

Selv om foreldrene hadde god oversikt over noen aspekter ved samtykket, hadde de i mindre grad forstått annen viktig informasjon, viste studien.

  • Foreldrene forsto at samtykket var fritt, og at prøvene ville brukes til forskning på årsakene til hjertefeil.
  • De overvurderte imidlertid i hvilken grad barnet ville få personlige fordeler av å delta.
  • De undervurderte risikoen forbundet med å delta i forskningen.
  • Selv om hovedformålet med studien var å samle biologiske prøver til fremtidig forskning, forsto ikke foreldrene at barnets prøver kunne lagres på ubestemt tid.
  • Studien viste også at når begge foreldrene var involvert i beslutningen, viste de bedre forståelse enn når én av foreldrene tok beslutningen alene.

- Liknende studier av deltakere i annen medisinsk forskning viser tilsvarende funn, dette gjelder ikke bare biobankforskning, sier Jacob Hølen, sekretariatsleder for Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM).

Portrett, mann

Jacob Hølen, sekretariatsleder i NEM, tror ikke vi er tjent med en utvikling der alle får individuelle tilbakemeldinger fra genetiske undersøkelser i befolkningsstudier.

- Det generelt mest urovekkende funnet er at mange undervurderer risikoen forbundet ved å delta i forskning, fortsetter Hølen. Han har bakgrunn fra de regionale komiteene for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) og har erfaring derfra med at noen forskere ikke er gode nok til å beskrive risikoen for deltakerne.

- Dette ser vi ved at risiki beskrives forskjellig i protokollen for studien og i infoskrivet til deltakerne, forteller han.

Ulike forventninger

De fleste familier som deltar i forskning, er involvert i klinisk utprøving av legemidler. Dette innebærer andre forventninger og avtaler enn de som gjelder for genetiske prøver, hevder McBride. Deltakere i kliniske utprøvinger av legemidler er som regel under behandling og følges opp over tid, med en forventning om å få en ny og bedre medisinsk behandling. Han mener deltakerne i biobankstudier ikke kan vente de samme personlige fordelene.

Bør bli mer inkluderende

Mye er likevel i ferd med å endre seg, mener McBride. For eksempel er mange nyere biobankmodeller mer inkluderende overfor forskningsdeltakerne og tilbyr løpende kontakt og tilbakemelding av resultater som kan ha betydning for helsen deres.

Han mener løsningen er å utvikle måtene man henter inn informert samtykke på, og mener forskerne bør fokusere på å forbedre samtykkeprosessen og finne alternative måter å innhente informert samtykke på. Bare slik kan familiene bli virkelig informerte deltakere i genetisk forskning.

Den terapeutiske misforståelsen

- McBride bidrar her til å videreføre den terapeutiske misforståelsen, troen på at man vil få personlige helsemessige fordeler av å delta i et forskningsprosjekt, mener Hølen.

Han forteller at den samme misforståelsen også rammer forskere, som jo gjerne har tro på at det de forsker på skal fungere. - Her gjør de regionale forskningsetiske komiteene et viktig arbeid gjennom å vurdere forskningsprosjektene på en objektiv og nøktern måte, sier han.

Informasjonen som gis i forbindelse med samtykket, skal forhindre at folk tror de vil få fordeler der dette neppe er tilfelle, forklarer Hølen. – Men selv om det jobbes mye med å gjøre infoskrivene bedre, er jo ikke dette det samme som at all informasjonen blir forstått.

Frykter sammenblanding av forskning og behandling

- Jeg er enig i at biobankmodellene bør bli mer inkluderende, men det kan også gjøres ved å formidle mer om den pågående forskningen og resultater, sier Hølen. - Det trenger ikke å innebære forpliktelser om individuelle undersøkelser og tilbakemeldinger av klinisk karakter.

Hølen forteller at det i Norge i dag er vanlig å gi tilbakemelding om alvorlige utilsiktede funn, hvis de er av vesentlig medisinsk betydning for deltakerne. Det vil si om man finner alvorlig sykdom som kan behandles, eventuelt gener man med stor sikkerhet vet kan lede til alvorlig, men behandlbar sykdom. Det er imidlertid ingen konsensus for dette.

- Det er internasjonal diskusjon om hvilke genfunn som bør inn på en eventuell liste over hva det skal gis tilbakemelding på, sier Hølen.

Selv er han bekymret over denne utviklingen.

- I verste fall blir befolkningsundersøkelsene rene (kvasi)helseundersøkelser med reduserte ressurser til forskning. Det kan medføre uønsket medikalisering, uante ekstrakostnader for helsetjenesten og at mange får informasjon de strengt tatt ikke burde fått. Enten fordi den skader mer enn gagner eller fordi den mangler relevans og klinisk validitet på individnivå.

Brede samtykker og teknisk løsning

- Deltakelse i forskningsbiobanker er i dag ofte basert på det vi kaller brede samtykker, forteller Hølen.

Slike samtykker er ikke spesifikt knyttet til et bestemt forskningsprosjekt, men omfatter deltakelse i ett eller flere overordnede forskningsformål og forskningsfelt. Det opprettes gjerne en kanal for informasjon til deltakerne, som regel på nett. forteller Hølen. Her kan de som er interessert, på en enkel måte skaffe seg oversikt over forskningen som pågår, reservere seg mot at prøvene deres skal brukes til visse typer forskning, eller trekke samtykket.

- Dette har for eksempel Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) jobbet mye med, forteller han.

Det samme har Oslo Universitetssykehus, som arbeider med den tekniske løsningen ”levende samtykke”, en del av MinJournal-programmet.

Løsningen vil gi mulighet for å lagre alle samtykker som er gitt, inkludert brede samtykker, i én samlet oversikt. Dette vil gi både forskningsorganisasjonen og den enkelte deltaker en sikker elektronisk måte å finne ut av hva hver enkelt har samtykket til. Den enkelte vil dermed få muligheten til å sitte hjemme og via Internett sette seg nærmere inn i hva han eller hun har samtykket til, hva forskningen innebærer og hva som kommer av resultater. Tanken er å gi bedre grunnlag for å forstå hva samtykket innebærer og gi grunnlag for spørsmål. Løsningen vil også åpne for å rette spørsmål fra den enkelte til forskningsmiljøet, til å trekke samtykker, samt å forespørres om inkludering i nye og samtykke til disse.

Kilde

Les også