Veilederen er ordnet tematisk, og kommenterer og presiserer sentrale bestemmelser i loven, herunder spesielt bestemmelser i loven som gjelder hva som skal legges frem for en REK til godkjenning; hvilke krav som stilles til samtykke fra forskningsdeltakere og unntakene fra disse kravene. Veiledningen kommenterer også lovens krav til organisering av forskningsvirksomheten.

Helseforskningsloven bestemmer at medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger skal godkjennes av en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Loven oppstiller flere krav og plikter til forskningsinstitusjoner, forskere og komiteer, og gir implisitt rettigheter til forskningsdeltakere.

Hensikten med veilederen er således å skape felles forståelse for de krav som institusjoner og enkeltforskere står overfor ved medisinsk og helsefaglig forskning, både av etisk og juridisk art. Fordi loven også skal forvaltes av flere forvaltningsenheter (De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk), skal veilederen også bidra til forutsigbarhet for søkere og lik behandling av søknader komiteene imellom.

Veilederen kommenterer også forholdet mellom helseforskningsloven og andre lover med relevans for medisinsk og helsefaglig forskning, dette gjelder særlig bioteknologiloven, legemiddelloven og personopplysningsloven, der det fortsatt er dobbeltbehandling av prosjektsøknader.

Departementet anser at anvendelsen av helseforskningsloven må utformes gjennom de regionale forskningsetiske komiteenes praksis med hensyn til behandling av søknader om godkjenning av prosjekter. Slik sett håper departementet at veilederen skal være dynamisk ved at praksis kommer til uttrykk i veilederen. Dette kommer frem i veilederens innledning. De ønsker seg derfor tilbakemeldinger om hvordan loven oppleves av administrasjon, forskere og komiteer.

Veilederen er tilgjengelig på: http://www.regjeringen.no/nb/dep/hod/dok/veiledninger_og_brosjyrer/2010/Veileder-til-lov-20-juni-2008-nr-44-om-medisinsk-og-helsefaglig-forskning-helseforskningsloven.html?id=599512