I Aftenposten i juni ble det rettet kritikk mot en rekke forskningsprosjekter som inkluderte rusmisbrukere. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk i Sør-Øst Norge, som hadde tilrådd prosjektene, varslet at komiteen vill gå gjennom alle prosjektene på nytt og vurdere sin egen rolle.

Kritikk av REK og av prosjektene

Kritikken som ble reist dreide seg om hvorvidt deltakelse var basert på reel valgfrihet når det som deltakerne ble rekruttert rusmisbruker som sto i kø for å få behandling. Det ble også rettet kritikk mot at avvenningen fra opioidbehandlingen var for rask. Videre ble det kritisert bruk av eksperimentell behandling eller placebo i en situasjon der det ble hevdet at virksom behandling var tilgjengelig. For liten informasjon om bivirkninger og risiko ved deltakelse, var et annet ankepunkt som kom frem, samt tvil om komiteens kompetanse for å vurdere prosjektene.

REK Sør-Øst A vedtok på sitt møte 17. juni å nedsette en arbeidsgruppe for å gjennomgå prosjektene på nytt og vurdere dem og komiteen arbeid i lys av den kritikken som ble reist. 11 ulike forskningsprosjekter ble gjennomgått på nytt. Rapporten fra dette arbeidet er nå klar.

Konklusjon:

Når det gjelder risikovurdering, så antydes det i media at det er årsakssammenheng mellom prosjektene og etterfølgende dødsfall. I flere av prosjektene er slik risiko vurdert, men angitt å være heller lavere enn øket for forsøksgruppen. Selv om det ikke er funnet grunnlag for slik sammenheng, er det en påminning til komiteen om å se til at søknaden inneholder en adekvat risikovurdering.

Når det gjelder frivillighet, skal ikke REK legge til grunn at innsatte eller andre svakstilte/avhengige grupper (for eksempel militærpersonell) ikke kan forespørres om å delta i forskningsprosjekter, dersom de er i stand til å ta stilling til slik deltakelse (er samtykkekompetente). Det må imidlertid stilles klare krav til hvorledes forespørsel skjer, og at informasjon gir tilstrekkelig grunnlag for at den enkelte kan vurdere risiko og nytte for egen del.

Når det gjelder bruk av placebo eller eksperimentell behandling, så mener komiteen at slike studier krever særlig årvåkenhet fra komiteens side, særlig når de utføres på svakstilte grupper som rusmisbrukere.

Når det gjelder informasjonsskriv, er det ett av hovedelementene for sikring av at samtykket er reelt informert og frivillig. Det kreves klart språk og lett tilgjengelig fremstilling, som er tilpasset den aktuelle målgruppen. Ærlig og tilstrekkelig omtale av risiko ved deltaking og hva som er alternativet, er viktige sjekkpunkt.

Når det gjelder komiteens kompetanse og saksbehandling, mener komiteen at den er adekvat og påpeker at komiteen kan innhente sakkyndige uttalelser ved behov.

Når det gjelder oppfølging av nye opplysninger, så mener komiteen av det i ett tilfelle burde vært reagert da det dukket opp nye opplysninger som kunne hadde betydning for det vedtaket som var fattet.

Når det gjelder forskning innenfor områder som er under faglig og fagpolitisk utvikling mener komiteen at de forskningsetiske vurderinger som gjøres i en gitt situasjon, vil avspeile hva som er faglig kunnskap og allmenne samfunnsoppfatninger på det gitte tidspunktet. Prosjektene som må er gjennomgått strekker seg opp til 10 år tilbake i tid. Når prosjekter revurderes retrospektivt, kan man ikke uten videre legge dagens kunnskap og allmennetiske holdninger til grunn. Komiteens oppgave må til en hver tid bl.a. være å stille kontrollspørsmål om hva som er allment akseptert og etablert behandling; samt å analysere hva som er faglige argumenter, og hva som er mer tidsbestemte verdiladete og fagpolitiske oppfatninger.

Når det gjelder forskning innenfor områder som har politisk oppmerksomhet så mener komiteen at det er en utfordring å behandle prosjekter innenfor områder med sterk politisk oppmerksomhet og uenighet. Komiteen må i slike situasjoner være særlig bevisst på å behandle prosjektene uhildet i forhold til eksisterende retningslinjer og uavhengig av evt. ytre press.

Hele REK Sør-Østs gjennomgang av rusmiddeleprosjekter finner du her (PDF)