Hvert år fører alvorlig gulsott til mer enn 100 000 dødsfall og 60 000 tilfeller av hjerneskade blant nyfødte – de fleste av dem i de fattigste delene av verden.

 – En relativt enkel lysbehandling kunne reddet dem. Utfordringen er å finne ut hvem som trenger slik behandling, forteller Anders Aune som er barnelege ved St. Olavs hospital og stipendiat ved NTNU.

I den vestlige verden brukes blodprøver eller hudavlesningsapparater for å diagnostisere gulsott. Fattigere land må ofte nøye seg med mer upålitelige og ineffektive metoder, som vurdering av hudfarge ut fra eget skjønn.

 – Metoden gir høy risiko for å overse alvorlige tilfeller av gulsott, påpeker Aune.

Billig og brukervennlig 

Under et sykehusbesøk i Tanzania slo det ham at mobiltelefon var allemannseie også der, og kanskje kunne være løsningen på problemet. Nå er han og kollegene i start-up-selskapet Picterus godt i gang med å utvikle et diagnose-verktøy for smarttelefoner. Målet er at det skal bli både billig, nøyaktig og enkelt og kunne brukes av helsepersonell eller foreldre selv i lavinntektsland.

Metoden består av et fargekalibrerings-kort i papp og en app på mobilen. Kortet legges på barnets bryst før det tas bilder med mobilkameraet. Små firkanter i ulike fargenyanser brukes for å justere for lysforhold og forskjeller mellom ulike telefoner. En app analyserer bildet og fastslår nivået av gallefargestoffet bilirubin i huden, og dermed også graden av gulsott.

Screeningmetoden har blitt testet ut på nyfødte ved St. Olavs hospital og Ahus og er utviklet for å fungere på alle hudtyper. Mye pigment kan imidlertid påvirke analysene, og det er viktig at verktøyet blir testet ut på populasjoner med mørkere hudfarge, understreker Aune.

Fraværende far

I 2018 søkte han Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) om godkjenning til å teste metoden på nyfødte i Tanzania, Nepal og Indonesia. Han planla å be om samtykke bare fra barnas mødre og argumenterte med at fedrene som regel ikke er tilstede under fødsel eller barselopphold i de aktuelle landene. Fødsel og barseltid er tradisjonelt mors domene, og fedrene har som regel ikke adgang til sykehuset.

«Komiteen har stor forståelse for prosjektleders argument, men kan ikke se at dette kan gjøres innenfor helseforskningslovens rammer (…)», fastslo REK i sitt vedtak.

Søknaden ble godkjent under forutsetning at begge foreldrene samtykket. 

– Hvis dette vilkåret hadde blitt stående, ville vi ikke kunnet gjennomføre prosjektet, konstaterer Aune.

Minimal risiko 

Forskningen innebærer at det tas seks bilder av fargekortet på barnets bryst:
tre med blits og tre uten. Deretter tas en blodprøve som fungerer som fasit for diagnostiseringen.

– Komiteens oppfatning var at dette åpenbart var et viktig prosjekt med minimal risiko for deltagerne. Vi prøvde å finne en lovhjemmel for å kunne godkjenne prosjektet, forteller Finn Wisløff, leder i REK sør-øst D som behandlet søknaden.

Helseforskningsloven sier ikke i seg selv noe om samtykke på vegne av barn, men den viser til pasient- og brukerrettighets-loven. Der heter det at foreldrene eller andre som har foreldreansvaret, har rett til å samtykke til helsehjelp for pasienter under 16 år. Bruken av foreldrene i flertall innebærer at begge foreldrene må samtykke, slik REK tolker det.

Ifølge loven kan regelen om samtykke fra begge foresatte fravikes hvis helsehjelpen regnes som del av den daglige og ordinære omsorgen for barnet. Det kan for eksempel dreie seg om vanlige legebesøk og behandlingsoppfølging ved forbigående sykdommer.

REK konkluderte imidlertid med at deltagelse i medisinsk og helsefaglig forskning ikke kan regnes som en del av den daglige og ordinære omsorgen.

– Ettersom dette var ren forskning og ikke helsehjelp, fant komiteens flertall ikke grunnlag i pasient- og bruker-rettighetsloven for å godkjenne prosjektet slik det forelå, forklarer Wisløff.

– I praksis umulig

Sammen med veileder Elisabeth Darj klagde Anders Aune på vedtaket. De utdypet hvorfor det i praksis ville være nesten umulig å få samtykke fra begge foreldrene. De understreket også at etiske komiteer i de aktuelle landene ikke hadde bedt om samtykke fra begge foreldrene.

Med norsk prosjektledelse gjelder norsk lov også når forskningen utføres i utlandet. Men de lokale komiteene sitter med mye kunnskap om lokale forhold,
og deres vurdering bør veie tungt, argumenterte Aune og Darj.

REK gjorde ifølge Wisløff nok en grundig vurdering, men stod fast ved sin første konklusjon. Klagen ble sendt videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM).

– Min umiddelbare impuls var at: «Det må da være mulig å få til dette prosjektet!». Prosjektet vurderes som særdeles viktig for lokalbefolkningen og er den typen forskning i lavinntektsland som man ønsker seg mer av, sier Berge Solberg som er filosof og nestleder i NEM.

Juss versus etikk 

Juridifisering av forskningsetikken er et stadig tilbakevendende tema, og Solberg beskriver spørsmålet om juss versus etikk som en kjerneproblemstilling i REK og NEM.

– Jussen setter noen rammer for hva vi mene ut fra regler og lover. Men det er store fortolkningsrom innenfor jussen, og vi må også ha ideer om hva vi synes vi bør mene. Motsetningene mellom etikk og juss kan ofte dempes om man også fokuserer på lovens intensjon og ikke bare dens bokstav, mener han. 

Solberg påpeker at lovparagrafer gjerne har et formål som er etisk motivert.

– I vårt tilfelle handlet det om å finne ut hvorfor loven eventuelt ville kreve at to foreldre samtykker. Selvsagt henger dette sammen med situasjoner hvor det kan tenkes at det er legitim uenighet mellom foreldre fordi valget som skal tas, kan være kontroversielt.

Umyndiggjøring av kvinnene 

NEM var enig med REK i at deltagelse i en forskningsstudie ikke umiddelbart kan sidestilles med det å yte helsehjelp. Men samtidig oppfattet komiteen gulsottprosjektet som behandlingsnær, risikofri forskning med utsikter for direkte nytte både for barnet som deltar, og barnebefolkningen generelt i de aktuelle landene.

– Jo mer behandlingsnær forskningen er, jo mer direkte nytte den gir og jo mindre risiko, desto vanskeligere er det å skille den fra ordinær helsehjelp og dermed også adgangen til samtykke fra én forelder, sier Solberg.

I motsetning til REK falt NEM ned på at Aune ikke trenger samtykke fra far.

I sin uttalelse understreker komiteen at kulturell sensitivitet er et ideal når forskningen skal gjennomføres i lav- og mellominntektsland: Et krav om samtykke fra begge foresatte ville ikke bare være i strid med lokale forventninger og praksis, men også bidra til å umyndiggjøre kvinnene på en av de arenaene der de faktisk har myndighet og ansvar.

– Prosjektet ville ikke blitt etisk bedre om man hadde klart å få far til å ta seg fri fra jobb, miste dagslønna, bli med på sykehuset hvor han vanligvis ikke anses som ønsket, og skrive under på noe han ikke ante hvorfor han måtte skrive under på, hevder Solberg.

Slår et slag for skjønn

Hege Cathrine Finholt er seniorrådgiver i REK Sør-øst D og filosof med ekspertise i rettsfilosofi. Hun er opptatt av at etikken må være det primære når REK og NEM behandler søknader om forskning.

– Mitt inntrykk er at jussen har fått et veldig stort rom i komiteene, sier hun.

Finholt ser at er det er mange gode grunner til dette. Hun påpeker at jussen
er etikkens redskap for å sikre visse prinsipper. For eksempel er helseforskningsloven en kodifisering av prinsippet om at individets iboende verdighet skal respekteres.

– Utfordringen er at når en sak skal vurderes, kan det fort skje at de etiske aspektene ikke kommer tydelig frem fordi hovedfokuset er på jussen. Hvis man anvender loven blindt, kan det gå galt, understreker hun.

– Sjelden kun ett riktig svar

Ifølge Finholt bør første skritt for REK være å vurdere søknadens etiske argumenter for at forskningen kan gjøres. Deretter er det på tide å vurdere om prosjektet er i tråd med norsk lov. 

Men loven er heller ikke alltid tydelig, og det vil kunne oppstå situasjoner som lovgiver ikke har tenkt på, understreker Finholt. I de tilfellene hvor etikken og jussen ser ut til å komme i konflikt, er det viktig at REK og NEM tør å bruke det skjønnet som loven åpner for, mener hun.

– Og dersom loven gjør det umulig å godkjenne et prosjekt som er etisk forsvarlig, kanskje også viktig, bør REK/NEM-systemet legge press på lovgiver slik at nødvendige juridiske forandringer finner sted.

Finholt synes behandlingen av gulsott-prosjektet tar opp mange av de prinsipielle sidene av forholdet mellom etikk og jus og viser hvor vanskelig det kan være å vite om man står overfor en reell konflikt eller ikke.

– Det finnes sjelden kun ett riktig svar. Derfor er det en styrke at prosjektleder har mulighet til å klage på vedtak og at prosjektet blir grundig vurdert i flere omganger av ulike personer, sier hun.

Ønsker å redde liv 

Anders Aune er glad for at han har fått klarsignal til å gjennomføre forskningen i Nepal, Indonesia og Tanzania. Han sier at studien teoretisk sett kunne blitt gjort for eksempel i London der det er langt flere barn med mørkere hudfarge enn i Norge, men det er ikke sikkert at resultatene ville vært direkte overførbare.

For landene som forhåpentligvis skal ta i bruk metoden i framtida, er det viktig at forskningen er utført lokalt, hevder Aune.

Å nøye seg med et produkt rettet mot barn med lys hudfarge, ville vært lite tilfredsstillende for barnelegen og stipendiaten.

– Det er veldig lite skade knyttet til gulsott for eksempel i Norge. Verktøyet kan kanskje spille en rolle for ressursbruk, men hovedmotivasjon bak prosjektet har alltid vært muligheten for å kunne redde liv, fastslår han.

Finn Wisløff i REK sier at komiteen ikke ser noen generell konflikt mellom etikk og juss, og at de diskuterer forskningsetikk innenfor rammen av lovverket. Han forteller at NEMs vedtak i tråd med vanlig praksis kommer til å få betydning når komiteen skal behandle lignende saker.

– NEM åpner for at man kan anvende skjønn i spørsmål om samtykke i spesielle kulturelle kontekster der den mulige samfunnsnytten av et prosjekt er stor og risikoen minimal. Men hver ny sak må diskuteres for seg, understreker han.