– Jeg vil ikke si at saksbehandlingen er uforsvarlig slik den er nå, men det nærmer seg et kritisk maksimum, sier Hilde Eikemo.

Hun er sekretariatsleder i Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) midt. I Norge finnes det totalt sju slike regionale komiteer: én i nord, én i midt, én i vest og fire i sør-øst. All medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger skal ha forhåndsgodkjenning fra REK.

– På ett tidspunkt ble det en slags felles oppfatning i REK-systemet at 25 søknader var innenfor per møte, men utover det begynte det å bli litt mye. Det siste året har det vokst veldig, og nå har vi ofte møter med over 30 saker, sier Eikemo.

Flere og mer komplekse saker

Hver REK har ni møter i løpet av året. Fra 2010 og til i dag har komiteene stort sett behandlet mellom 1500 og 1700 saker per år. Når siste møte er gjennomført i år, vil REK-ene totalt ha behandlet 1776 nye søknader. Det tilsvarer i gjennomsnitt litt over 28 søknader per møte per komité.

Eikemo understreker at kompleksiteten på sakene er minst like viktig som antallet.

– I mange av sakene øker kompleksiteten veldig. Alle skal gjøre noe med genetikk – enten man har kompetanse eller ei. Det er snakk om store mengder sensitive data, datadeling i konsortiesamarbeid og multisenterstudier. Vi bruker ofte lang tid på hver sak, sier hun.

Eikemo anslår at det dreier seg om flere tusen sider med sakspapirer som skal gjennomgås til hvert møte. Hun forteller at møtene i REK midt ofte varer i åtte-ni timer.

– Vi vil ikke gå på akkord med forsvarligheten, så da må vi utvide møtene selv om det betyr at de blir veldig lange.

Vibeke Videm som leder komiteen i Midt-Norge, slutter seg til Eikemos beskrivelse av situasjonen.

– Det går med mye tid til saksforberedelse, og møtene blir lange – av og til i overkant, sier hun.

Gråsoner

REK vest opplever de samme utfordringene som komiteen i Midt-Norge, ifølge komiteleder Marit Grønning. Hun forteller at komiteen prøver å ta de tyngste sakene tidligst på dagen for at medlemmene skal være mest opplagt.

På spørsmål om de prosjektene som behandles på tampen av en lang dag, får en mindre grundig behandling, svarer hun:

– Jeg vil ikke si at vi ikke gjør ting forsvarlig, men det kan nok være gråsoner. Man kan kanskje lure på om man klarer å tenke like godt på den siste saken som da man begynte dagen.

Både i REK midt og REK vest står en ny komité øverst på ønskelista når det er spørsmål om hvordan utfordringene kan løses. Med utgangspunkt i antall prosjekter som meldes inn til de ulike komiteene, bør den ligge enten i midt eller vest, mener Eikemo. Grønning peker pilen i retning egen region.

Bekymret for rekrutteringen

Knut Ruyter er avdelingsdirektør for de fire komiteene i REK sør-øst. Han sier han ikke har registrert noe uttrykt behov for å endre på dagens situasjon, men han slutter seg til ønsket om å opprette en ny komité for å redusere antall saker i hver komité.

Ruyter er enig med Eikemo i at «alle» vil inkludere en genetisk komponent i studiene sine, og at det øker kompleksiteten på sakene.

– I tillegg behandler komiteene og sekretariatene sakene grundigere og gir bedre begrunnelser enn før, noe som gjør at kompleksiteten oppleves som større, sier han.

Hans kollega Hege Cathrine Finholt som er rådgiver i REK sør-øst D, påpeker at det kan være krevende å skulle sitte i en komité når man har full jobb ved siden av. Hun mener det er viktig at man ikke skaper problemer for rekrutteringen på sikt.

– Vi kan ikke ende opp med en situasjon hvor det bare er pensjonister som har tid til å sitte i REK, sier hun.

Andre mulige løsninger

Komiteene trekker også fram andre mulige løsninger hvis det ikke er aktuelt å opprette en ny komité. Ett alternativ er å gå tilbake til en ordning med ti møter per år istedenfor ni for å fordele arbeidsmengden bedre. Den totale arbeidsmengden vil likevel bli den samme.

Et annet alternativ er at komiteen delegerer vedtaksmyndighet til sekretariatet i saker som ikke byr på vesentlige tvilsspørsmål. En gjennomgående holdning blant dem Forskningsetikk har snakket med, er at alle saker bør behandles i full komité for å få belyst mulige spørsmål grundig nok. REK nord bruker derimot adgangen til fullmakt og delegerte 17 saker i 2017.

Sekretariatsleder May Britt Rossvoll mener dette er en god løsning og et viktig bidrag til at møtene i REK nord ofte er flere timer kortere enn i enkelte andre komiteer.

– Dette er en fornuftig måte å minske omfanget av saker som komiteen skal behandle. Da får komiteen også bedre tid til å diskutere de sakene som er etisk utfordrende, fastslår hun.

Rossvoll mener en slik løsning eller andre grep er viktigere enn å opprette en ny komité i første omgang.

 

Departementet er avventende

Forskningsetikk har bedt om en respons fra Kunnskapsdepartementet angående REK-enes utfordringer med mange og komplekse saker. I en e-post svarer avdelingsdirektør Rolf Larsen:

– Bekymringene som Forskningsetikk viser til, har ikke blitt formidlet til oss, og vi kan heller ikke se å ha mottatt henvendelse fra REK-ene om at det skulle være behov for flere komiteer.

– Dersom vi får henvendelser om utfordringer direkte fra REK-ene vil vi naturligvis vurdere dem, i samarbeid med Helse- og omsorgsdepartementet, skriver han videre.

Larsen påpeker at det i løpet av året skal oppnevnes to nye legemiddelkomiteer, og at disse vil avlaste de ordinære komiteene.

REK-ene har overfor Forskningsetikk gitt uttrykk for at legemiddelkomiteene vil bidra til færre saker. Samtidig ser de for seg annen motvirkende utvikling.

For eksempel vurderes det å utvide virkeområdet for helseforskningsloven, noe som kan føre til at flere typer prosjekter skal godkjennes av REK.

– Dersom HOD foreslår endringer i helseforskningsloven som innebærer økte arbeidsoppgaver for REK-ene, vil dette bli en del av en konsekvensvurdering som så skal på høring på vanlig måte. Da vil selvsagt også REK-ene få uttale seg, skriver Larsen.