Hva blir den største utfordringen for Norge slik du ser det?

– Realiteten i dag er at færre og færre studier blir lagt til Norge. Nå som den nye reguleringen er vedtatt i Europaparlamentet og dermed også vil gjelde hos oss, er det viktig med forberedelser og kunnskaps-opplysning slik at endringene blir implementert på en best mulig måte. SLV og REK som myndigheter har et stort ansvar i denne sammenhengen.

– Norge har ikke råd til å ta en passiv holdning. Det er viktig at kliniske studier blir lagt til Norge slik at vi tar del i dokumentasjonen av utprøvende behand-ling, helsepersonell får ta del og lære om innovativ behandling og ikke minst at pasientene får tilgang til det nyeste innenfor legemidler.

Hvordan vil den nye reguleringen av klinisk forskning påvirke legemiddelforskning?

Den nye reguleringen har til hensikt å øke klinisk forskningsaktivitet på tvers av landene og gjøre det mer attraktivt å legge forskning til EU. Som en konsekvens av det forrige direktivet har det vært en nedgang i antall kliniske studier i EU på hele 25 %. Legemiddelindustrien håper at endringene vil føre til en økning i antall kliniske studier.

Kortere tidsfrister

– Tidsfrister og godkjenningsprosesser er essensielt for industrien og spiller en stor rolle på hvor et firma velger å legge sine kliniske studier, forklarer Larsen.

– Vi får nå en forenkling av dagens ordning slik at søknader om samme studie i flere land behandles parallelt og uavhengig av hverandre. Med den nye ordningen får man en sentralisert styring, men samtidig tar man hensyn til enkelte lands etiske lover og regler.

Det som også er et nytt moment i reguleringen, er at studier med lavere risiko har enklere krav til dokumentasjon. Dermed kan de settes i gang raskere. Det vil bli strengere krav til åpenhet rundt kliniske studier, og det opprettes en EU-database hvor resultatene av kliniske studier blir offentliggjort.

Vil noen firma bevisst velge land som har mindre strenge vurderinger for godkjenning?

– Industrien er veldig opptatt av å ha grundige og åpne prosesser rundt kliniske studier, det er et viktig ledd i kvalitets-

sikringen rundt oppstarten av en studie. Det er dermed ikke noe insentiv eller fordeler for industrien å legge studier til land som ikke har en grundige gjennomgangsprosesser.

For industrien er kvalitet og forutsigbarhet på godkjennings- og behandlingsprosessen viktigste faktor i forbindelse med søknader om kliniske studier, avslutter Monica Larsen.