Av: Sveinung Stensland, Stortingsrepresentant (H)

Skal vi ha en rolle som pådrivere, eller skal vi være dem som dilter etter og drar nytte av andre lands innsats? Dette er i seg selv et etisk spørsmål. Regjeringen har tatt til orde for sterkere satsning på legemiddelutvikling i Norge, samt å utarbeide en ny legemiddelmelding.

 Forordningen

I januar 2007 innførte EU den såkalte pediatriforordningen, for å sikre barn tilgang til trygge og dokumenterte legemidler, på lik linje med voksne. Denne forordningen ble, tross lovnader om rask implementering i norsk rett, ikke implementert.

Forordningen inneholder både krav og insitamenter for å sikre et bedre behandlingstilbud for barn. Samtidig som legemiddelfirmaene pålegges krav om å gjøre studier på barn, utløser gjennomføringen av slike studier et insitament på 6 måneders forlenget patenttid. Dette fordi slike studier er kostnadskrevende og de kommersielle inntjeningsmulighetene begrenset. Norges samarbeid med EU på legemiddelområdet er veletablert og nødvendig for å sikre norske pasienter, inkludert barn, tilgang til nye og innovative legemidler.

Det er European Medicines Agency (EMA) som utreder alle studier på pediatrisk forskning samt utfører evaluering og godkjenning av legemidler til barn. Norge deltar i dette vitenskapelige arbeidet. Over 600 planer om klinisk forskning på barn er godkjent av EMA. Det er forventet at Norge deltar i og bidrar til forskning og utvikling på legemiddelområdet, og at Norge, som nasjonalstat, tar ansvar for å stimulere nødvendig legemiddelutvikling i tråd med intensjonene i europeisk regelverk.

Nasjonal strategi

Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn har utarbeidet en nasjonal strategi for kliniske studier, legemidler og barn. Strategien presiserer at klinisk forskning er et viktig element i en kontinuerlig kvalitetsforbedring i helsetjenesten. Her pekes det på at både enkeltpasienter, akademisk medisin og samfunn er tjent med at det foregår klinisk utprøvning i norske sykehus og ved norske barneavdelinger. Gjennom deltakelse i kliniske studier og som følge av EUs fellesprosedyrer for godkjenning av legemidler, har vi i Norge allerede glede av forordningen til tross for forsinket implementering. Imidlertid får firmaene som utvikler disse legemidlene, ikke sin legitime inntjening i form av forlenget patenttid.

Dette skaper konkurransemessige ulemper og gir inntrykk av en manglende respekt for immaterielle rettigheter. Det påvirker Norges attraktivitet på forsknings- og næringsvirksomhet og vil kunne føre til færre kliniske studier
– i strid med Stortingets ønske om en satsing på pediatrisk forskning og etableringen av pediatrinettverket i 2009.

Moralsk plikt

Barn er individer i vekst og utvikling og må ikke behandles som små voksne. Å forske frem legemidler og utrede dosering av disse myntet på barn er en moralsk plikt. Myndighetene må gjøre sitt blant annet annen ved å stimulere til slik forskning, også i regi av kommersielle interesser.

Pediatriforordringen er noe norsk legemiddelforskning- og industri har ventet lenge på. Den er et eksempel på at rød-grønn sendrektighet og passivitet i forholdet til EU har svekket norsk næringsutvikling. Jeg konstaterer med glede at Høyre–Fremskrittsparti--regjeringen har inntatt en mer aktiv rolle overfor EU.