Forskningsetikk ønsker å presentere de viktigste rettsprinsipper i forhold til barn og forskning. Artikkelen er forkortet fra masteroppgaven «Den rettslige adgangen til å gjennomføre medisinsk og helsefaglig forskning overfor barn».

Utgangspunktet i norsk rett er at kun myndige personer har formell rettslig handleevne, herunder samtykke til deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning. Myndige er alle personer over 18 år og som ikke er umyndiggjort, jf. vergemålsloven § 1.

Den helserettslige myndighetsalderen er 16 år, jf. helseforskningsloven § 17, 1. ledd. Bestemmelsen er en videreføring av pasient- og brukerrettighetsloven (pasrl.) § 4–3 første ledd. Dette innebærer at mindreårige mellom 16 og 18 år kan samtykke til deltakelse i forskning, med mindre unntaksbestemmelsene i § 17, 1. ledd eller 3. ledd kommer til anvendelse.

Selvbestemmelses- og medbestemmelsesrett

Helseforskningsloven opererer med ulike aldersgrenser i bestemmelsene om samtykke. Mindreårige mellom 16 og 18 år kan samtykke til deltakelse i forskning, med mindre unntakene i § 17, 1. ledd kommer til anvendelse eller forskningen innebærer legemsinngrep eller legemiddelutprøving, jf. § 17, 3. ledd.

For samtykke til forskning som inkluderer barn under 16 år, gjelder pasrl. § 4-4 tilsvarende, jf. helseforskningsloven § 17, 4. ledd.

Spørsmålet er hvilken mulighet barn under 16 år har til å påvirke beslutningsprosessen om deltakelse i forskning.

Over og under 12 år

Barn under 12 år har ingen materiell rett til å bestemme selv ved deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning, men en prosessuell rett til å uttale seg. I dette ligger retten til medbestemmelse, som kan defineres som «rett til å uttale seg, bli hørt og derved kunne påvirke utfallet av beslutninger som formelt treffes av andre.»1 Den formelle bestemmelsesretten ligger altså hos noen andre, her de som har foreldreansvaret for barnet.

Det fremgår av barneloven § 31, 2. ledd at når barnet har fylt 7 år, skal det gis anledning til å uttale seg før det blir tatt avgjørelse om personlige forhold for barnet. Barn som har fylt 7 år, vil derfor ha en gradvis større rett til å bli hørt i spørsmål som gjelder dens helseforhold, i tråd med dens alder og modenhet. Deltakelse i forskning vil klart falle inn under personlige forhold.

Når barnet har fylt 12 år, har det rett til å si sin mening i alle spørsmål som gjelder avgjørelser vedrørende barnets helseforhold, jf. pasrl. § 4-4, 5. ledd. Bestemmelsen innebærer en økende grad av selvbestemmelse.2

Selvbestemmelse er et viktig rettsprinsipp som også er nedfelt i barneloven § 33. Begrepet kan defineres som «individets rett til å bestemme over seg selv og herunder treffe egne beslutninger om forhold som angår en selv.»3 Prinsippet er imidlertid i stor grad fraveket ut fra en alminnelig oppfatning om at barn ikke er i stand til å treffe viktige avgjørelser på egne vegne, og at de derfor ikke skal ha rett eller plikt til å treffe slike avgjørelser. Ofte vil dette gjelde situasjoner hvor konsekvensen er stor, eller hvor barnet er for liten til å forstå hva saken gjelder.4

Foreldrenes samtykke skal være et uttrykk for barnets interesser, og således ikke være i strid med hensynet til barnets beste. Dette er forankret i barneloven § 30, 1. ledd og i Barnekonvensjonen art. 3.

Foreldre og barn uenige

Selv om barnet anses å ha en økende grad av selvbestemmelsesrett etter fylte 12 år, er det imidlertid slik at ved uenighet mellom barnet og foreldrene, skal i utgangspunktet foreldrenes syn legges til grunn.5 Barns selvbestemmelsesrett suspenderes dermed i de tilfeller der det er uenighet mellom barnet og foreldrene.

Likevel har forarbeidene til helseforskningsloven lagt til grunn at det vil gjelde et absolutt vilkår om at barn ikke skal inkluderes i forskningsprosjekt mot sin vilje.6 Selv om barnet mangler samtykkekompetanse, vil det uansett ha nektelseskompetansen i behold.

Hensynet til deltakerens velferd og integritet skal alltid gå foran vitenskapens og samfunnets interesser, jf. helseforskningsloven § 5, 2. ledd. Dette må spesielt gjelde overfor barn som er en sårbar gruppe, og som har behov for vern. Ingen barn skal tvinges til delta i forskning mot sin vilje. Bruk av tvang i forskningsøyemed kan i verste fall føre til at barnet utvikler motvilje mot eller frykt for motta helsehjelp i fremtiden.

Henvisningen til pasient- og brukerrettighetsloven

Nylenna-utvalget (NOU 2005:1) mente at 16 år var for lavt for deltakelse i forskning, og at den i stedet burde vært satt til 18 år. Begrunnelsen var den direkte henvisningen til pasient- og brukerrettighetsloven, og at denne ikke fullt ut ville egne seg som modell for hvem som kunne samtykke på vegne av barn i forskning.

Forskning utføres ikke primært av hensyn til den enkelte deltakerens nytte, mens helsehjelp etter pasient- og brukerrettighetsloven vil ha som formål å forbedre pasientens helsetilstand. Helsehjelp vil i de fleste tilfeller være til barnets beste, og foreldrene kan dermed ha større grunn til å samtykke til helsehjelp for å utøve foreldreansvaret i tråd med hensynet til barnets beste.

I motsetning til helsehjelp, vil ikke forskning ha tilsvarende betydning for barnets beste, og det kan i det hele diskuteres hvorvidt forskning for å skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse vil være til barnets beste. Skillet mellom rettsstillingen til pasienter og rettsstillingen til forskningsdeltakere vil kunne tale for at loven ikke fullt ut vil egne seg som modell for forskning.

Både biobankloven og helseregisterloven viser til pasient- og brukerrettighetsloven når det gjelder bestemmelser om samtykke. Harmonisering av lovverket er et viktig argument for at hvem som har samtykkekompetanse, er likt definert både i behandlingssammenheng og forskningssammenheng.

For strenge krav til samtykke kan medføre mindre forskning på barn. Den vitenskapelige forståelsen vil utebli, noe som igjen kan svekke helsetjeneste- og behandlingstilbud. Barn er en gruppe som i stor grad har blitt ekskludert i forskning på grunn av for strenge krav til samtykke. En del medikamenter som blir brukt av barn, har aldri blitt testet ut av denne gruppen. Legemiddelbehandling av barn i sykehus har foregått uten at de aktuelle legemidlene har vært utprøvd på barn, eller at de har blitt godkjent til bruk hos barn. Dette anses problematisk da helsetjenestene ikke vil utvikles og forbedres. Dette taler for at det ikke kan stilles for strenge krav til samtykke.

Unntaksreglene for samtykke er strenge. Derfor må det legges til grunn at pasient- og brukerrettighetsloven vil ivareta barns interesser og behov i tilstrekkelig grad.

Noter

1 Henriette Sinding Aasen, «Barns rett til selvbestemmelse og medbestemmelse i beslutninger om helsehjelp».

Tidsskrift for familierett, arverett og barnevernsrettslige spørsmål nr. 1 2008 s.4, pkt. 4.2, side 19

2 Ot.prp.nr. 12 (1998–99) side 134

3 Aasen, pkt.3.1, side 9

4 Aasen, pkt. 3.1, side 10

5 Ot.prp.nr. 12 (1998–99) side 134

6 Ot.prp.nr. 74 (2006–07) side 93