I landet har vi sju regionale komiteer – alle hver seg med 9 ulike medlemmer. Det sier seg selv at ordet «likebehand-ling» vanskelig kan gjennomføres.

– Men med det nye tilbudet om en felles systematisk opplæring som for første gang ble satt i gang nå i august, er vi på god vei mot mer likhet, forklarer nytilsatte koordinator Anne Cathrine Beckstrøm i De nasjonale forskningsetiske komiteene (FEK). Stillingen er knyttet til oppgaven med opplæring og kvalitetssikring av arbeidet i Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) og REK.

– Jeg er glad for den bakgrunnen jeg har fra lignende arbeid, forteller Beckstrøm. Hun er biolog, har arbeidet med legemiddelstudier, kvalitetssikring av systemer og har erfaring også fra søkersiden.

– Dette har gitt meg en bredde som er god å ha. En viktig del av arbeidet nå i startfasen er en kartlegging av hvordan de ulike REK- komiteene arbeider. Derfra kan vi legge til rette for hvordan vi skal nå målet med mer forutsigbarhet for forskerne som søker. Det skal ikke være slik at et prosjekt kan bli godkjent i en komité og ikke i en annen; selv om det svært sjelden har skjedd. Men jeg vil gjerne understreke at selv om komiteene arbeider ulikt, betyr ikke det dårlig kvalitet.

Ulik kompetanse

Hva er REK?

REK er forkortelsen for Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk og er hjemlet i forskningsetikkloven og helse-forskningsloven. Komiteene er faglig uavhengige forvatningsorganer.

REK skal vurdere om et forsknings-prosjekt er etisk forsvarlig å gjennomføre. All medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker, menneskelig biologisk materiale eller helseopplysninger, skal ha en forhåndsgodkjenning fra REK. Fremleggingsplikten omfatter også pilotstudier og utprøvende behandling. Saker om etablering av helse-registre omfattes derimot ikke av frem-leggingskravet.

De regionale komiteene, sju i alt, gjenspeiler de regionale helseforetakene: Helse Nord, Helse Midt-Norge, Helse Vest og Helse Sør-Øst.

Klageorgan for vedtak fattet av REK er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) som er en del av De nasjonale forskningsetiske komiteene.

NEM er rådgivende og koordiner-ende instans for alle de regionale komiteene for medisinsk og helse-faglig forskningsetikk.

Kilde: www.etikkom.no, https://helseforskning.etikkom.no

Komiteene er satt sammen av folk med ulik bakgrunn og kompetanse (se faktaboks). En felles introduksjon har vært sårt savnet. Da Kunnskapsdepartementet utnevnte nye medlemmer 1. juli i år, kunne de som de første, se fram til et nyttig introduksjonskurs.

– Vi hadde to dager med et nok litt for tøft program, sier Beckstrøm. – Men folk var svært fornøyde til tross for mye stoff på kort tid.

Hun forteller at designere bak kurset er erfarne folk innen forskningsetikken: Knut Ruyter, med fartstid både fra NEM og FEK og Jacob Hølen, sekretariatsleder i NEM med tidligere erfaring fra REK Midt. De kjenner både teori og praksis og kunne slik planlegge innholdet.

Etikk og juss

Det er mange lover som styrer medisinsk forskning, blant annet helseforskningsloven.

– Men forskningsetikk er mer enn juss, forklarer Knut Ruyter.

– Det vanskelige arbeidet er i de etiske diskusjonene som blant annet omhandler risiko, nytte, samtykke, personvern og kvalitet for å nevne noe. Han forteller at det har tidligere også vært introduksjonskurs for nye medlemmer, men at det nå for første gang er satt i system og har et klarere mål.

– Slik kan vi sikre at både gamle og nye medlemmer får en felles plattform som gir grunnlag for bedre diskusjoner, sier Ruyter. Han synes det er interessant med historiske tilbakeblikk på utviklingen i forskningsetikken og har mye kunnskap om feltet. Den delte han med lyttende kursdeltakere.

– Vår egen Armauer Hansen, legen som fant leprabasillen, årsak til spedalskhet, ble dømt for uforsvarlig forskning. Han påførte en pasient smitte uten å ha samtykke fra pasienten. Det var i 1880. Dessverre kan historien fortelle om mye forskning som ikke skulle vært gjort, ikke minst mange grufulle eksperimenter under 2. verdenskrig, sier Ruyter.

Det er stor avstand mellom den forskningen som ble gjort på 1800- og 1900-tallet og de komplekse medisinske prosjektene som vur-deres i vår tid. Komiteene skal ta stilling til alt fra enkle masteroppgaver til komplekse prosjekt; det være seg bruk av store datakoblinger og bruk av avansert genteknologi. Derfor er det praksis i komiteene å bruke konsulenter der det er nødvendig. Dessuten skal forskning på barn alltid vurderes av en pediater.

Flere fagmøter

– Jeg er opptatt av å få fram styrker i komitéarbeidet slik det gjøres i dag, utnytte potensialet og bygge opp en systematisk kvalitetssikring, sier Beckstrøm-. Vi er bare i startgropa med arbeidet. Fram i tid ser vi for oss flere felles fagmøter, det første vil vi ha allerede nå i slutten av oktober.

Både Kunnskapsdepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet ønsker å følge opplæringsarbeidet.

– De har forventninger til oss, og det både inspirerer og utfordrer, avslutter Beckstrøm. – Dette blir et spennende samarbeid mellom REK, NEM og myndighetene.