Den nye direktøren ved Folkehelseinstituttet vil fornye dem. Hun vil ha mindre byråkrati og noen flere registre. Men Datatilsynet advarer om at vi nå er farlig nær grensen for hvor mye staten bør få vite om oss.

Danmark er kjent for å ha et av verdens beste helseregistre. Nå har landet i tillegg fått en av verdens største biobanker. I mars 2012 åpnet Danmarks Nationale Biobank som vil kunne oppbevare 15 millioner biologiske prøver.

Med denne biobanken er det skapt mulighet for å utnytte millioner av biologiske prøver som dansk helsevesen har samlet inn. Forskerne kan kombinere et utall av biologisk informasjon med opplysninger fra helseregistrene, noe som gjør det lettere å forske på sykdommer og genfeil i befolkningen.

Via et digitalt biobankregister kan forskerne få prøvene fra en helt vanlig PC. For å få adgang til personspesifikke opplysninger som er knyttet til den enkeltes vevsprøve, må de innhente tillatelse fra Datatilsynet og Den Nationale Videnskapsetiske komité. Deretter skal de rette henvendelsen til biobankens koordinerende senter, som hjelper forskeren videre.

(Kilde: Videnskap.dk)

"Norge har unike helseregistre. Det gjør oss gode på epidemiologisk forskning."

Dette omkvedet kan du ha hørt noen ganger. I følge Camilla Stoltenberg, ny leder for Folkehelseinstituttet (FHI), er det bare delvis sant.

– Ja, vi har noen gode helseregistre. Men det er også mangler og svakheter ved disse registrene som vi bør rydde opp i, mener hun. FHI er nå sekretariat for et prosjekt som skal modernisere og samordne helseregistrene i Norge.

Camilla Stoltenberg forteller en historie hun mener illustrerer behovet for modernisering:

– Da pandemien kom til Norge i 2009, ville Folkehelseinstituttet få mer kunnskap om virkningen og bivirkningene av pandemien og pandemivaksinen. Det hastet. Da første bølge av pandemien var på vei mot landet høsten 2009, ga myndighetene befolkningen råd om å vaksinere seg. Før den neste bølgen kom i 2010, ønsket man å styrke kunnskapsgrunnlaget for vaksinerådene ytterligere. Det viste seg at den andre pandemibølgen ble liten, men det visste vi ikke på forhånd. Spørsmålet var om rådene burde endres ut fra erfaringene fra første runde.

Noen av de sentrale helseregistrene våre inneholder informasjon som kan gi oss kunnskap om virkninger og bivirkninger av en vaksine. De tre involverte registerforvalterne – Helsedirektoratet, Statistisk sentralbyrå (SSB) og Folkehelseinstituttet, samt Regional forskningsetisk komité for medisin og helsefag (REK) og andre godkjenningsinstanser – mente alle at dette var et viktig arbeid. Men selv om alle la seg i selen for å prioritere denne jobben, tok det nesten et år før den første datakoblingen var på plass. (Og pandemien var da for lengst passert.)

Prislappen for saksbehandlingen ble halvannen million kroner, bare hos Folkehelseinstituttet. Konklusjonen fra undersøkelsen kom ikke til nytte før andre runde med svineinfluensa var over.

Uforsvarlig og uetisk

Både tidsbruken og kostnadene for dette prosjektet viser at saksbehandlingen blir for tungrodd til at vi får den ønskede nytten, mener Stoltenberg.

– Jeg er sikker på at ingen lovmakere har ment at systemet skal fungere slik.

– Selv om vi som Folkehelseinstitutt er pålagt å overvåke og følge opp vaksiners virkinger og bivirkninger, er det nå så mange formelle hindringer, at det nødvendigvis måtte ta lang tid.

– Summen av de gode intensjonene har ført til et regelverk som fungerer uetisk, konkluderer hun.

Når FHI-direktøren trekker fram pandemivaksinen, mener hun dette bare er ett eksempel på hvordan organiseringen og kontrollsystemet vi har i dag, ikke fungerer helt etter hensikten. Kontroll er bra, men det må gjøres mer effektivt. Lignende søknadsprosesser for ulike viktige helseprosjekter pågår hele tiden. For hver gang helseforskere skal få svar på en ny problemstilling, må de gjennom en omfattende søknadsprosedyre som tar tid og koster penger.

Da vi fikk Helseforskningsloven i 2009 ble det gjort flere viktige grep for å rydde opp i søknadsbyråkratiet. Men ryddejobben er langt fra ferdig, mener Stoltenberg.

– Regelverket må forenkles ytterligere, samtidig som forenklede prosesser også vil gjøre det lettere å ta vare på og forsterke personvernet.

Ikke nok informasjon

Norge har 16 sentrale helseregistre. Hvert register inneholder begrenset informasjon om den enkelte, men alle som bor i Norge er registrert i ett eller flere helseregistre. Likevel mangler vi fortsatt vesentlig kunnskap om helsetilstanden i befolkningen. Som annen svikt i helsevesenet rammer denne kunnskapsmangelen oftere de svakeste blant oss. Camilla Stoltenberg har selv vært en pådriver for at vi skulle få på plass et pasientregister (2008) og et hjerte- og karregister (2010). Nå vil hun gjerne ha et par registre til.

– Vi har for dårlig informasjon om tilstander som primært behandles i kommunehelsetjenesten. Det finnes noen brukbare data, men de er sparsomme og ikke ment for forsknings- og statistikkformål. Det betyr at vi i dag ikke vet hvor mange som har diabetes type 2, KOLS eller depresjon. Tre store og alvorlige sykdomsgrupper som påfører befolkningen mye lidelse og store helseutgifter, og hvor mer kunnskap kan bedre kvaliteten på behandlingen og forebyggende arbeid. Dagens kunnskap om forekomst av diabetes type 2, KOLS og depresjon er blant annet basert på helseundersøkelsene i Nord-Trøndelag (HUNT) og i Tromsø by. Det er fint at vi har disse datakildene, men det er ikke godt nok til å trekke slutninger om andre kommuner og fylker eller landet som helhet. Slike data gir heller ikke grunnlag for analyse av pasientsikkerhet og kvalitet på behandlingen.

 – En annen viktig mangel handler om pasientsikkerhet. Da vi fikk Reseptregisteret i 2004 var det et stort framskritt. Dermed fikk man en helt ny mulighet til å oppdage feil bruk av legemidler. Men vi
mangler informasjon på individnivå om legemiddelbruk i sykehus, sykehjem og andre institusjoner. Dette er jo et av de viktigste områdene å gå inn i for å øke pasientsikkerheten og kvaliteten på behandling, oppfordrer Stoltenberg.

Bekymret for personvernet

Helge Veum i Datatilsynet er enig med Camilla Stoltenberg i at det er viktig med god kvalitet på våre helseregistre. Han og Datatilsynet vil gjerne være med i debatten om opprettelse av nye register, men Veum og tilsynet er bekymret for en utvikling med stadig flere registre.

– Det er en vanskelig balansegang her.

– Hvor mye bør staten egentlig vite om folks helsetilstand? Vi skal huske at det er en stor inngripen i personvernet til folk å registrere helsedata obligatorisk i et register hvor opplysningene er personidentifiserbare. I forhold til i andre land, har vi allerede mye informasjon om enkeltindividers helse. Vi bør i stedet spørre oss selv: Kan vi få tak i disse opplysningene på en annen måte?

Han mener vi skal tenke oss ekstra godt om med hensyn til datainnsamling fra primærhelsetjenesten.

– Hva vil dette gjøre for tilliten mellom pasient og lege? Ingen ønsker en tilstand hvor vi vegrer oss for å søke helsehjelp fordi det også innebærer en registering i et sentralt register.

Camilla Stoltenberg mener på sin side at registerforskning er en mye mer skånsom måte å studere folks helse på enn annen type forskning. Registre er, sammenliknet med det å gå direkte til pasienter og spørre dem om egen helse eller gå inn i journalene deres, en god måte å beskytte enkeltpersonens konfidensialitet og anonymitet, hevder FHI-direktøren.

Veum er ikke enig: – Registrene er overvåkning av en hel befolkning. I et forskningsprosjekt har man langt færre deltakere, og deltakelsen er ofte basert på samtykke. Det å delta i forskning er noe du gjør bevisst. Selv om hensikten med registerforskning er god, er det et stort inngrep i forhold til folks selvbestemmelse og kontroll.

Frafall en utfordring

En god ting med forskning fra helseregistrene, er at vi får forskning på områder hvor vi ellers ikke ville hatt et godt kunnskapsgrunnlag. Slik kan vi hjelpe flere. Dette trekker Stoltenberg fram som en sterk begrunnelse for registerforskning. Hun utdyper:

– Det er en stor utfordring for forskningen at frafallet fra studier har økt de siste årene. Folk er trette av å stille opp i undersøkelser. Og vi vet at frafallet nesten alltid er skjevt. Det er ofte de gruppene som helsevesenet gjerne skulle nådd fram til, som ikke kommer med i slike studier: Innvandrere som ikke snakker norsk, flyktninger, personer med lav utdanning og risikoatferd. Hvis vi skal få representative utvalg av befolkningen med i helseundersøkelser, er registerforskning det eneste alternativet.

Har aldri sett ett navn

Stoltenberg peker også på at forskning basert på registerdata er mindre sårbar for misbruk enn annen forskning.

– I de registrene vi har i dag, er det ikke slik at man uten videre kan gå inn og ta ut personopplysninger. Opplysningene er kodet og kryptert. Jeg har drevet registerforskning i 20 år og har aldri sett ett eneste navn; aldri en fødselsdato eller en adresse. Hvis jeg var en skurk og ville snoke i andres personopplysninger, ville jeg ikke gått til registrene. Da ville jeg kikket i journalsystemene. Der står det veldig mye mer om den enkelte pasient.

Stoltenberg er enig med Datatilsynet i at det er store utfordringer for et samfunn å ha mye innsamlede helsedata om den enkelte. Utfordringene ligger ikke primært i forskningen på helsedataene, understreker hun. Alle sykehus har jo pasientregistre og elektroniske journaler. I den grad det er risiko for at pasientdata skal komme på avveie, er det først og fremst ute i helsevesenet at risikoen ligger.

– Risikoen for at persondata fra helseregistrene skal komme på avveie når vi bruker dem til forsknings- og statistikkformål, er liten. Så vidt meg bekjent, har det aldri hendt i Norge.

Risikoen er så begrenset, mener Camilla Stoltenberg, at hun vil komme med følgende påstand: Når opplysningene allerede finnes i elektronisk form i helsetjenesten, er det uetisk å ikke bruke dem til forskning i og med at dette er avgjørende for bedre kvalitet i helsetjenesten, bedre pasientsikkerhet og mer kunnskap om årsaker til sykdom og død.

Du bør få kontroll

Samtidig mener folkehelsedirektøren at du som enkeltperson bør få mye mer kontroll over helseopplysningene dine enn det du har i dag.

Hun synes det er naturlig at vi beveger oss i retning av et system der du som pasient har en journal som følger deg hele tiden, og at det er du som får kontrollen over denne journalen. Når du sitter hos legen, registrerer han eller hun viktige opplysninger om deg. Slik bygges helsejournalen din hele tiden opp med informasjon som kan være viktig videre i livet. Bare enkeltdeler av denne informasjon bør brukes i et register. Dette finnes det tekniske løsninger for, og registrene har høye krav til personvern og sikkerhet.

 Helseopplysningene dine skal hele tiden være tilgjengelige for deg på nettet, slik flere andre opplysninger allerede er det via
www.helsenorge.no. Du skal blant annet kunne bruke denne informasjonen som grunnlag for fritt sykehusvalg.

I et helseregister som brukes til forskning, skal det bare ligge biter av informasjonen som finnes i denne nettbaserte journalen. Slik ser Stoltenberg for seg framtiden.

Nye registerformer

Det finnes i dag ti sentrale helseregistre som kan behandle navn, fødselsnummer og andre direkte personidentifiserbare kjennetegn – uten samtykke fra den registrerte.

I tillegg finnes noen sentrale helseregistre som behandler helseopplysninger i pseudonym form. Dette betyr at helseopplysningene er kryptert eller skjult. Allikevel lar det seg gjøre å følge personens vei gjennom helsesystemet uten at identiteten røpes.

Helge Veum i Datatilsynet har flere synspunkter på hvordan helseregistrene våre kan utformes, når vi nå diskuterer en modernisering. Han framhever to ting som spesielt viktige: Vi må ha helseregistre som ivaretar personvernet, og vi må ha helseregistre som ivaretar formålet med registeret.

– Om det er slik at vi ikke klarer dette med de registerformene vi har i dag, bør vi frigjøre oss fra dem. Det optimale er at registrene er pseudonyme. Registrene bør deles slik at én part har helseopplysningene, en annen part forvalter identitetsopplysningene. Ansvaret for registrene bør deles mellom dem som eier registeret og dem som sitter med krypteringsnøkkelen. Det er en god løsning. Reseptregisteret er eksempel på et slikt pseudonymt helseregister.

Når vi påpeker overfor Veum at flere forskere har klagd på at dette gjør registeret tungvint for dem å bruke, svarer han:

– Likevel ser vi at Reseptregisteret blir mye brukt til forskning.

Les mer om Nasjonalt helseregisterprosjekt her