”Det pågår for tiden en viktig debatt om veien videre for norsk biobank- og genforskning. I tillegg pågår det i det stille en kamp mellom ulike myndighetsorganer og nøkkelpersoner i forsknings-Norge om hvem som skal ha definisjonsmakten hva angår den fremtidige regulering og styring av denne forskning” uttalte professor Jan Helge Solbakk i Morgenbladet 16. desember 2011.

En av intensjonene med helseforskningsloven av 2009 var å avklare og forenkle ansvarsforhold og forhåndsgodkjenning av helseforskningsprosjekter. Hensikten er som nedfelt i helseforskningslovens formål ”å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning”. ”En postkasse” ble lansert som et slagord og intensjonene er langt på vei innfridd, ikke bare formelt, men også i praksis. Postkassen har påskriften Den regionale forskningsetiske komité (REK). Denne samlingen av makt og myndighet kan lett feiltolkes dit at ansvaret for at medisinsk og helsefaglig forskning foregår i henhold til etiske normer og regler ligger hos de regionale komiteene.

Bortsett fra at hovedansvaret nå som før helseforskningsloven ligger hos den enkelte forsker, er det mange instanser som på ulike måter er involvert i helseforskning.

På visse områder kreves det spesialkompetanse, så forskning på medisinsk utstyr og på medikamenter skal også vurderes av henholdsvis Helsedirektoratet og Statens legemiddelverk, i tillegg til av REK. Datatilsynet har et hovedansvar når det gjelder behandling og oppbevaring av personopplysninger, dette gjelder også helseforskning. Sammen med Helsetilsynet har disse institusjonene dessuten ansvar for å føre tilsyn med forskningsvirksomheten, en oppgave som i Norge ikke er tillagt REKene.

Ethvert helsefaglig forskningsprosjekt skal ha en forskningsansvarlig, ofte en forskningsinstitusjon eller en helseinstitusjon. Dette ansvaret er ytterligere formalisert i helseforskningsloven. Institusjonene er forpliktet til å kvalitetssikre prosjekter, men godkjenningsmyndigheten ligger hos REK.

Forskningsprosjekter som inkluderer genetiske analyser med diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakerne skal gjennomføres i henhold til bioteknologilovens spesielt strenge bestemmelser. Også ikke-genetiske forskningsprosjekter kan resultere i informasjon med diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser, dette representerer etiske utfordringer som på vanlig måte vurderes av REK. Den noe omstridte spesialbehandlingen av genetiske forskningsprosjekter har også blitt kalt genetisk eksepsjonalisme. Lovtolkning og praksis er imidlertid i ferd med å falle på plass.

Helseforskningsloven har fungert i 2,5 år. Implementeringen har stort sett gått greit og i henhold til intensjonene. Ved innføring av loven har mange fått endret sitt myndighetsområde, og ansvarsfordelingen er fortsatt ikke helt avklaret. Det har vært, og vil nok også for fremtiden bli saker der ulike instanser strides om hvem som har eller bør ha kompetanse på hva.

Det er ikke uventet eller uvanlig at det er uenighet både vedrørende fag og formalia når det gjelder et spennende og utfordrende felt som forskningsetikk. I den grad det foregår ”en stille kamp” bør den vel imidlertid snarest ut av stillesonen.  
De regionale forskningsetiske komiteene, i samarbeid med Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) har ved innføring av helseforskningsloven fått mer, om enn ikke uinnskrenket myndighet. Det er nødvendig med et godt samarbeid med de mange, gode og viktige hjelperne.

RETTELSE I NR. 4 FORSKNINGSETIKK : Debattinnlegget ”Medieforskeren mellom forskning og formidling” var skrevet av Anne Gjelsvik. Redaktøren beklager.