På midten av 1990-tallet ble mange afrikanske land rammet av en voldsom epidemi av smittsom hjernehinnebetennelse. Sykdommen forekommer i alle land, men er spesielt utbredt i Afrika sør for Sahara. Epidemien i 1996 skal ha tatt livet av nærmere 12 000 mennesker bare i Nigeria, de aller fleste under 20 år gamle. [1] Et område nord i landet, delstaten Kano, var spesielt hardt rammet.

En gruppe amerikanske forskere i det farmasøytiske selskapet Pfizer, ønsket å teste ut et nytt antibiotikum i behandling av den alvorlige sykdommen. Etter godkjenning fra nigerianske myndigheter satte de sammen et team og dro til Kano. Forskerne rekrutterte 200 barn som var smittet, til forsøket. Sammen med foreldre eller verge skal det ha blitt gitt muntlig informasjon både på det lokale språket og engelsk om forsøket. Da de fleste var analfabeter og ikke kunne lese informasjonsskriv eller signere samtykkeerklæring, ble muntlig samtykke benyttet. [2]

Trovan var et nytt antibiotikum som Pfizer var i ferd med å utvikle. Det var allerede testet på 5000 pasienter, men ikke endelig godkjent for bruk. Halvparten av barna som deltok i studien, fikk Trovan. Den andre halvparten fikk i ceftiaxone, et antibiotikum som var kjent som effektiv mot hjernehinnebetennelse. Dette for å sammenligne effekten av den nye medisinen med den som allerede var i bruk. Etter to uker var forsøket over. Da var 11 barn døde. Fem i Trovan-gruppen og seks i gruppen for sammenligningspreparatet.

Ubehandlet har smittsom hjernehinnebetennelse en dødelighet på
50 %. Pfizer mente at Trovan viste seg like effektiv som etablert behandling og søkte Food and Drug Adminstration (det amerikanske Legemiddelverket) om godkjenning for bruk på barn med hjernehinnebetennelse. [3] De andre barna i forsøket overlevde, men mange fikk skader som opptrer i forbindelse med hjernehinnebetennelse.

I Nigeria herjet ikke bare hjernehinnebetennelse. Samtidig var landet herjet av kolera og meslinger. Sykehusene var overfylte av dødssyke mennesker. Under disse forholdene kom forskerteamet fra Pfizer til sykehuset i Kano. Der var også den internasjonale hjelpeorganisasjonen «Leger uten grenser». De drev vaksinering og behandling. Organisasjonen har kritisert Pfizer for å gjennomføre legemiddelutprøving under så akutte og katastrofale forhold, når det fantes en etablert tilsvarende medisin. [4] Utprøvingen i Kano i 1996 har ført til en langvarig strid mellom organisasjonen og Pfizer.

I en serie artikler i The Washington Post, publisert i 2000, ble det satt søkelys på internasjonale farmasøytiske selskapers utprøving av legemidler i fattige land generelt, og Pfizers utprøving av Trovan i Nigeria spesielt. Oppslagene i avisen utløste demonstrasjoner i Nigeria og krav om søksmål og reformer. [5]

I 2001 ble Pfizer saksøkt av 30 av familiene til barna som døde eller ble skadet. De pårørende mente at forsøket hadde økt risikoen for skade og død, og at de ikke hadde fått skikkelig informasjon samt at det allerede fantes en behandling. [3]

En gruppe eksperter nedsatt av den nigerianske helseministeren, konkluderte med at Pfizer hadde brutt både Helsinkideklarasjonen, nigeriansk lov og FNs barnekonvensjon. Legemiddelfirmaet hadde gjennomført en ulovlig utprøving av et uregistertet legemiddel og utnyttet uvitende forsøkspersoner het det. [5] Rapporten ble stemplet som konfidensiell av myndighetene og ikke kjent før The Washington Post fikk tak i en kopi. Hvorfor den var blitt liggende «i en skuff», var det ingen som kunne gi noe svar på i den nigerianske administrasjonen. Pfizer hevdet på sin side at de aldri hadde sett rapporten, men etter å ha fått tilgang til en kopi, imøtegikk de påstandene.[ 2]

Den nye helseministeren i Nigeria nedsatte en ny komité som skulle granske Pfizers utprøving i Kano. Denne komiteen konkluderte med at godkjenningen fra den lokale etikkomiteen til å utføre utprøvingen, var tilbakedatert slik at det skulle se ut som om Pfizer hadde fått tillatelse i forkant.

Etikkomiteen som skulle ha godkjent gjennomføringen av prosjektet, eksisterte heller ikke på det tidspunktet komiteen skulle ha skrevet godkjenningen av prosjektet, ble det hevdet.[5]

De nigerianske familiene som gikk til søksmål, forsøkte å få saken opp i det amerikanske rettsapparatet. Etter noen år ble det konkludert med at USA manglet jurisdiksjon til å ta saken. Delstaten Kano anla sak mot Pfizer.

I en lekket melding fra den amerikanske ambassaden i Abuja offentliggjort på Wikileaks og omtalt i The Guardian i 2010 [6], ble det fortalt om at Pfizer hadde engasjert etterforskere som skulle sverte statsadvokat Michal Aondoakaa i rettsaken mot Pfizer. Det skulle skaffes informasjon om Aondoakaas befatning med korrupsjon. Dette ble så spredt videre til pressen for å legge press på ham for å henlegge saken mot Pfizer. Dette skal Pfizers direktør i Nigeria, Enrico Liggeri, ha fortalt i en fortrolig samtale med ambassadens folk. Pfizer benektet at de hadde hyret etterforskere for å sverte Aondoakaa og kalte det absurd.[7]

I den lekkete meldingen ble det fortalt at Pfizer hadde kommet til en privat konfidensiell avtale med Kano og skulle betale 75 millioner dollar (ca. 430 millioner kroner) i erstatning. $10 millioner skulle brukes til juridiske utgifter, $30 millioner til delstaten, $ 35 millioner til etterlatte og deltakere. Pfizer ønsket at utbetalingen skulle administreres av en nøytral tredjepart.

547 familier var etter hvert med i søksmålet mot Pfizer. For å avklare hvem som faktisk har krav på erstatning, er det gjennomført DNA-tester av dem som hevder å være pårørende. I august i år fikk de fire første familiene erstatning. Nå står striden rundt tilgang til resultatene av testene. De er ikke blitt offentliggjort og dem som hevder seg i familie med døde eller invalidiserte barn, krever at resultatene blir kjent. Familiene spør også hvorfor det tar så lang tid, da prøvene ble tatt for mange måneder siden.

Pfizer har hele tiden ment at barna som døde eller ble skadet, ble det som resultat den svært alvorlige sykdommen som de var smittet av, og ikke som en følge av forsøket. Selskapet betaler likevel erstatning da saken har vart i mange år, kostet selskapet mye og skadet Pfizers rykte.

Trovan ble godkjent som legemiddel av Food and Drug Adminstration i 1997 og kom på markedet i USA februar 1998. Det var da ikke godkjent for barn og ikke mot hjernehinnebetennelse.

 Kilder:

 [1] Trans R Soc Trop Med Hyg. 2000 May-Jun;94(3):265-70.

[2]Pressemelding fra Pfizer Norge 8. mai 2006

[3] The New York Review of Books, 6. oktober 2005

[4] Uttalelse fra Medicins Sans Frontieres 11. februer 2011.

[5] The Washington Post 7. mai 2006

[6] The Guardian 9. desember 2010

[7] Pressemelding fra Pfizer 9. desember 2009