På den ene siden fremgår det klart av helseforskningsloven § 2 at helseforskning på anonyme data faller utenfor loven. Dermed skal heller ikke slik forskning godkjennes av en regional forskningsetisk komité (REK). Begrunnelsen er at denne typen forskning ikke medfører risiko eller ulemper for deltakende enkeltpersoner. Data som er anonyme, anses heller ikke lenger å tilhøre de personene opplysningene opprinnelig stammer fra. Bruk av anonyme data krever derfor ikke samtykke, jf. helseforskningsloven § 20.

Anonyme opplysninger defineres med andre ord ikke som person-/helseopplysninger per se, simpelthen fordi de ikke ” kan knyttes til en enkeltperson”, jf. helseforskningsloven § 4 bokstav d. Dermed er det ikke knyttet personvernmessige og datasikkerhetsrelaterte ufordringer til forskning på anonyme data.
På den andre siden fremgår det klart at medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker faller innenfor loven, uavhengig av om dataene som brukes i forskningsprosjektet, er anonyme eller ikke. Avgjørende for fremleggelsesplikt for REK blir dermed for eksempel om det å dele ut et spørreskjema i helseforskningsøyemed, skal anses som helseforskning på mennesker.
På s. 148 i Ot.prp. nr. 74 (2006-2007), Om lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven), uttales det om hva som menes med forskning på mennesker:
”Med forskning på mennesker siktes det i første rekke til forskning som direkte involverer mennesker (forsk-ningsdeltakere) på en eller annen måte, for eksempel ved at forskerne har direkte kontakt med deltakeren, jf. lovens kapittel 5.
Direkte intervensjoner og invasive studier, for eksempel klinisk utprøving av legemidler eller pasientnære operative inngrep, vil åpenbart involvere mennesker. Det samme gjelder det å innhente humant biologisk materiale, for eksempel ved å ta en blod- eller vevsprøve. Selve bruken av innsamlet materiale vil bli regnet som forskning på biologisk materiale. På samme måte vil innhenting av helseopplysninger også være å regne som forskning på mennesker, når det er direkte kontakt med forskningsdeltakeren, for eksempel i form av et intervju, observasjon eller et spørreskjema.”

I lovens forarbeider legges det med andre ord til grunn at det ved utdeling av spørreskjema eller observasjonsstudier er direkte kontakt mellom forsker og deltaker. Slik datainnsamling er dermed i utgangspunktet å anse som forskning på mennesker - deltakeren selv involveres med andre ord direkte i forskningsprosjektet. Følgelig kreves REK godkjenning og deltakersamtykke, uavhengig av om opplysningene som samles inn behandles anonymt eller ikke.

Nærmere om fremleggelsesplikten

Tilsynelatende åpner altså lovgivningen for to ulike tolkninger når det gjelder spørsmålet om slike studier skal legges frem for REK eller ikke. Etter vårt syn er det rimelig klart at dersom en forsker ønsker å dele ut spørreskjema til en skoleklasse, hvor man berører sensitive temaer som for eksempel incest, vold i hjemmet eller selvmordstanker, så skal forsk-ningsprosjektet godkjennes av REK, uavhengig av om opplysningene som samles inn, er personidentifiserbare eller ikke.
Begrunnelsen er at spørsmål om slike sensitive forhold vil kunne være invaderende, og derved kan de utløse reaksjoner hos den enkelte deltaker. For slike studier er det viktig at REK gir en forhåndsvurdering. Dette er med på å sikre at deltakernes helse og rettigheter ivaretas blant annet ved at det etableres et tilbud for oppfølging og/eller beredskap. Samtidig vil REK kunne sikre at forskningsprosjektene holder tilstrekkelig faglig kvalitet. Dessuten innebærer en REK-vurdering langt mer omfattende hensyn og sikringer enn de som kan relateres til datasikkerhet og personvern.

Intervensjon eller ikke-intervensjon

Internasjonalt er det alminnelig antatt at slike studier må anses som intervensjonsstudier (= invasive studier), og alle intervensjonsstudier skal legges frem for REK.* Begrunnelsen er at intervensjonsstudier innebærer en ikke-neglisjerbar risiko for skade, samt ikke-neglisjerbare ulemper for deltakeren. Det gjelder uavhengig av om opplysningene er anonyme eller ikke. I så tilfelle kommer bl.a. reglene i helseforskningsloven § 22 inn med full tyngde, med krav om nødvendighet, samt proporsjonalitet mellom risiko, ulemper og forventet nytte, som er hovedtema i REK’enes konkrete forskningsetiske og juridiske forsvarlighetsvurdering.
Det kan imidlertid, i tråd med uttalelsene i Veiledningen til Tilleggsprotokollen til Oviedo-konvensjonen (som Norge har forpliktet seg til å følge), tenkes at noen spørreskjemabaserte studier kan anses å være så lite invasive og så harmløse at deltakernes behov for beskyttelse er nærmest fraværende (studiene fremstår med andre ord som ”ikke-intervensjonstudier”).
Det kan dermed argumenteres for at slike studier heller ikke burde være fremleggelsespliktige for REK, dersom opplysningene hele tiden er anonyme. Samfunnet tillater jo at en rekke samtykkebaserte spørreskjemaundersøkelser gjøres på andre områder uten noen som helst form for sensur eller forhåndskontroll.
En slik nyansering kan skape en uklar grenseflate mellom invasive (fremleggelsespliktige) og nonivasive (ikke-fremleggelsespliktige) anonyme spørreskjemaundersøkelser. REKene bør etter vår mening være i stand til å håndtere en slik grensedragning.
Dersom REKene vil etablere en grense som er enda enklere å håndtere, kan man si at helseforskningsprosjekter gjennomgående befatter seg med opplysninger som er sensitive og som kan berøre ømtålige temaer. Det tilsier at spørreskjemaer som går på helseforhold i utgangspunktet vil være å betrakte som invasive og følgelig fremleggelsespliktige.

En motsatt konklusjon, altså at ingen anonyme spørreskjemaundersøkelser skal legges frem, vil imidlertid neppe være i overensstemmelse med loven og dens intensjoner og heller ikke i forhold til våre internasjonale forpliktelser.

*( Veiledning (Explanatory Report) til Tilleggsprotokollen til Oviedo-konvensjonen, 17. avsnitt)