Den nye helseforskningsloven skal tre i kraft fra 1. juli 2009. Da skal forsker-Norge oppleve en forenkling og effektivisering av søknadsbehandlingen, forklarer Nils Jørgen Langtvedt, jurist i Forskningsetiske komiteer. Han er en av flere i en gruppe som har arbeidet med ferdiggjøring av den tilhørende forskriften. – Den skal etter planen ut på høring i mars, forteller han.

— I dag er det flere instanser som er med på å godkjenne et medisinsk- og helsefaglig forskningsprosjekt: Datatilsynet, Helsedirektoratet, Statens legemiddelverk og De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Det sier seg selv at dette kan bli en tungvint affære – også når de forskjellige etatene fra tid til annen kommer med motstridende krav.

Bredt samtykke

I arbeidet med ny lov førte temaet ”bredt samtykke” til mange diskusjoner i fagmiljøene. En høring i Stortinget synliggjorde også politisk uenighet. De som var imot bredt samtykke, mente at ”bredt samtykke” ville være uetisk i forhold til forsøkspersonene, som etter den nye loven vil kunne samtykke ikke bare til et enkelt prosjekt, men til flere prosjekt på en gang – selv om prosjektene ikke er spesifisert. I forarbeidene til loven står det:

”Muligheten for å avgi bredt samtykke gir forskningsdeltakere større handlefrihet og forskere bedre mulighet til å gjennomføre prosjekter der utviklingen kan åpne for nye problemstillinger underveis, for eksempel undersøkelsesmetoder som ikke var tilgjengelige ved prosjektstart.”

De mest kritiske røstene mente at forsøkspersonen ville kunne miste kontrollen over hva opplysningene blir brukt til. Denne kritikken er imøtegått med bestemmelsen at REK kan kreve å godkjenne alle nye prosjekter – selv om hovedprosjektet har fått godkjenning tidligere.


 

Barn og samtykke

Et annet komplisert tema var om barn og unge selv skulle kunne samtykke til å delta i forskningsprosjekter, uten at mor eller far måtte godkjenne dette. Loven viderefører ordningen med at barn over 16 år selv kan samtykke uten foreldrenes deltakelse, og at også barn mellom 12 og 16 år i visse tilfelle kan gi eget samtykke. Flere uttrykte skepsis til at det ikke var gitt nærmere retningslinjer for når dette skulle kunne skje, og ønsket at departementet skulle utvikle forskrifter om dette. Etter Stortingets ”anmodning”, vil Helse- og omsorgs-departeme-ntet lage slike forskrifter.

Institusjonens ansvar

— En klar endring i den nye loven er det uttalte kravet til forskerorganisasjonen, altså der forskeren er ansatt, forklarer Langtvedt.  — Det stilles strenge systemkrav til organisasjon og ledelse, kvalitetssikring, internkontroll og datasikkerhet. I praksis betyr det at hvert prosjekt skal ha en ansvarlig prosjektledelse.

Det skal skrives en forskningsprotokoll og søknader skal levers REK på de utviklede standardformularene. Datasikkerheten skal være ivaretatt.
Til hjelp for virksomheter og prosjektledere, er Helsedirektoratet nå i ferd med å utvikle en veileder om informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter. Veilerederen vil gjelde fra loven og forskriften trer i kraft.


Strengt tatt skal ikke den enkelte forsker merke noe annet enn at behandlingen av søknadene vil gå raskere. Forskningen vil bli mer effektiv, et grep som er samfunnsmessig lønnsomt.

 

MANGE HAR HATT MED DEN NYE LOVEN Å GJØRE OG BLIR BERØRTE PARTER I OVERGANGSFASEN. VI HAR SPURT NOEN AV DEM OM SYNSPUNKTER:

 
DAG OLE TEIGEN, LEDER AV LOVARBEIDET I STORTINGET

Hvilke utfordringer var de største under lovarbeidet?
– I debatten om det konkrete lovforslaget var det samtykkebestemmelsene som skapte størst engasjement. Stortinget forsøkte å finne den rette balansen der en sikrer at personvernet ivaretas, samtidig som en muliggjør at viktig forskning kan finne sted på en praktisk måte. Jeg kaller dette et regelverk som er strengt, men ikke rigid.

Forskning på barn og andre uten samtykkebestemmelse er en særskilt utfordring. Det foregår lite forskning på barn, og det er behov for å vite mer om hvordan vi sikrer god behandling av barn innenfor mange områder. Samtidig er det særlig behov for å sikre barn og unges integritet. I forbindelse med forskningsprosjekter må vi selvsagt være sikre på at vi gjør barnas beste.

Hva er det beste med den nye loven?
Vi får samlet regelverket for medisinsk og helsefaglig forskning i én lov. Prosessen rundt forhåndsgodkjenning forenkles, samtykkereglene tydeliggjøres, og en åpner for muligheten til å gi såkalt bredt samtykke.
 
Er det noen svake punkt?
– Jeg håper og tror at dette er en god lov som vil stå seg godt når forskrifter nå kommer på plass. Dersom erfaring viser at loven har svakheter som bør rettes opp i, bør man selvsagt ta tak i det politisk.

Er dette et skritt fram for forskningen i Norge?
– Ja, jeg håper i hvert fall at vi har gjort det enklere, og mindre byråkratisk å gjennomføre helseforskning, som vil kunne ha betydning i arbeidet med å til enhver tid forbedre helsetilbudet. Samtidig håper jeg vi har fått på plass gode regler for organisering og etterprøving av forskning. Til sammen håper jeg dette representerer et skritt i riktig retning for forskerne, helsevesenet og samfunnet for øvrig.

ANNE FORUS, HELSEDIREKTORATET

– Vi deler gjerne kompetanse og erfaring, sier Anne Forus — når REK skal overta flere av våre nåværende arbeidsoppgaver.

– Vi skal beholde forvaltningsansvar for bioteknologiloven og vurdere de forskningsprosjekter som omfattes av denne loven. Det gjelder for eksempel en del forskningsprosjekter som omfatter genetiske undersøkelser. Videre forklarer hun at forskningsbiobankene blir regulert av den nye helseforskningsloven når den trer i kraft, og forvaltningsoppgavene knyttet til forskningsbiobanker blir overført til REK. Men at det ikke er avklart om Helsedirektoratet skal ha ansvar for fortolkningen av den nye helseforskningsloven.
 
Spesielle  utfordringer/svake punkter i loven?
– Den nye loven åpner for at biologisk materiale som er innsamlet i forbindelse med diagnostikk og behandling i spesielle tilfeller kan brukes til forskning uten at det innhentes samtykke fra den materialet stammer fra. Personer som ikke ønsker at deres materiale skal brukes til forskning, skal ha mulighet til å reservere seg mot dette og må da registreres i et reservasjonsregister.

Det kan nok bli en utfordring å sikre at alle som avgir prøver til diagnostikk og behandling, får informasjon om dette, slik at
reservasjonsmuligheten blir reell. Det kan også bli en utfordring å sikre at materialet fra dem som har reservert seg, ikke blir brukt, og samtidig sikre at personvernet til de registrerte blir ivaretatt på en god måte.

– Helseforskningsloven har også en egen bestemmelse om ”bredt samtykke”. På en måte er brede samtykker en parallell til dagens praksis, hvor vi åpner for at det kan etableres generelle forskningsbiobanker med materiale som skal brukes i ulike forskningsprosjekter. Det er en forutsetning at personer som avgir materiale får god informasjon. Vi praktiserer ordningen slik at personer uten samtykkekompetanse ikke kan avgi materiale til generelle forskningsbiobanker.

Helseforskningsloven åpner også for at barn mellom 12-16 år selv kan samtykke til forskning på helseopplysninger, i spesielle tilfelle. Det er et stort ansvar å avgjøre om prosjekter kan gjennomføres bare med samtykke fra barnet selv.

— Noen ganger mener vi det være riktig å stille spørsmål om det er grenser for hva man kan be om samtykke til – eller om det kan være en ulempe å delta i denne forskningen, sier Forus.

GRETHE FOSS, BIOTEKNOLOGINEMNDA

Hva vil du si til REK, som nå får større myndighetsansvar?
– Det er viktig at REK i sine vedtak tar hensyn til hver enkelt forsøksdeltaker og er deres stemme. REK bør føle et spesielt ansvar for de som er sårbare, og for dem som på andre måter ikke er som flertallet. Man må ta høyde for at informasjonsbehovet vil være forskjellig når informasjon skal utformes, og det må treffes tiltak for å verne om personinformasjon for forsøksdeltakerne. Jeg vil minne om at Stortinget strammet inn helseforskningsloven på dette området.

Hvilke områder krever spesiell årvåkenhet og hvorfor?
– REK må være klar over at de også må forholde seg til at bioteknologiloven gjelder på flere aktuelle områder for REK. Det er derfor ikke tilstrekkelig å forholde seg kun til helseforskningsloven. Definisjonen av genetiske undersøkelser betyr for eksempel at forsøkspersonene i flere tilfeller har rett på genetisk veiledning før, under og etter undersøkelsen og ikke kun et begrenset informasjonsskriv. Spesielt vil jeg nevne at det er forbudt med prediktiv gentesting av barn med med mindre undersøkelsen kan påvise forhold som ved behandling kan forhindre eller redusere helseskade hos barnet.

INGVILD AALØKKEN, STATENS LEGEMIDDELVERK

Ny lov, berøres dere av den?
– Vi forholder oss bare til Forskrift om klinisk utprøving, og det er kun i legemiddelutprøvinger at det er søkeplikt til Statens legemiddelverk. Vi reviderer imidlertid for tiden Forskrift om klinisk utprøving, og i denne søker vi å harmonisere med helseforskningsloven der dette er mulig.

Vil dere ha strengere krav ?
– Det nye forslaget til Forskrift om kliniske utprøvninger inneholder blant annet bestemmelser om saksbehandlingsfrister, lagring av studiedokumentasjon og krav om tilvirker- eller importtilltalese ved tilvirkning eller import av legemidlene. Dette er forhold som kan være regulert annerledes i helseforskningsloven.

HANNE GULDBRANDSEN, KUNNSKAPSDEPARTEMENTET

Blir den nye loven et pluss for forsknings-Norge?
– Helseforskningsloven med prinsippet om én postkasse fremstår som en fordel for forsknings-Norge. Nå vil forskere innen medisin og helsefag hovedsakelig kun måtte forholde seg til REK, som i hvert fall vil virke ressursbesparende, hva gjelder bruk av forskeres tid på nødvendige godkjenninger, noe som er kjærkomment.

Vil det bli vanskelig å gjennomføre den nye loven – før den nye organiseringen av komitésystemet er på plass?
– Kunnskapsdepartementet tror ikke at implementering av helseforskningsloven blir spesielt problematisk til tross for at det ikke er skjedd noen endringer i organiseringen av komitésystemet. Helseforskningsloven er skrevet med utgangspunkt i dagens komitésystem. En organisasjonsendring kan nok forenkle noen forhold, men at det ikke er skjedd noen endring, vil heller ikke være spesielt problematisk. Forandring av organisasjonen er dessuten ikke vedtatt, så det er også mulighet for at komitésystemet må forholde seg til status quo.

CECILIE L.B. RØNNEVIK , DATATILSYNET

Rønnevik mener den nye loven fører med seg uklarheter på et par punkter; spesielt i forhold til at REK nå skal overta alt ansvar for å gi tillatelser til helseforskning, samtidig som Datatilsynet skal gjennomføre etterkontroller.

– Både Datatilsynet og REK er gitt en særlig uavhengig stilling. Ved uenighet mellom tilsynet og komiteene om hvordan helseforskningsloven er å forstå, blir det et spørsmål om hvem av disse som eier sannheten og således kan ”instruere” den andre, sier Rønnevik.

 – Loven skal bare gjelde for helseforskning og ikke kvalitetssikring. I praksis er det ofte vanskelig å avgjøre hvorvidt et prosjekt er å anse som forskning eller kvalitetssikring. Her vil det nok ta tid før grensen er etablert i praksis.

– Videre er det uklart hva som skjer med endringer og forlengelser i prosjekter som er gitt konsesjon fra tilsynet før helseforskningsloven trer i kraft, men som etter ikrafttredelse skal behandles av REK. Er det tilsynet eller komiteen som skal behandle den nye søknaden? undrer hun.

– Disse punktene gjør at vi opplever loven som litt ”grumsete” og uklar i en overgangsfase, mener Rønnevik. – Det er å håpe at dette blir godt forklart i de forskriftene som skal følge loven, så vi unngår problemer, spesielt i startfasen.

JON LEKVEN, LEDER I REK VEST

REK skal bli den ene postkassen – hvordan forbereder REK seg til denne forandringen? 
– Både komitémedlemmene og sekretariatene studerer implikasjonene av den nye loven gjennom seminarer, kurs mv. Spesielt mht. til de nye oppgavene som har med lovlighetskontroll å gjøre. Nå venter vi på forskriftene som er under utarbeidelse. Der vil vi trolig få noen avklaringer. Sekretariatene utvides med kompetent personell for de nye oppgavene og det legges til rette for rasjonelle fellesløsninger.

Hva blir de største utfordringene for REK? 
– Sannsynligvis sikring av de mange personvernbestemmelsene som fortsatt vil gjelde. Videre er det viktig å sikre harmonisering mellom de syv komitéene slik at samme type saker får like utfall. Og så må vi unngå altfor mange overgangsproblemer og barnesykdommer i forbindelse med nye rutiner, søknadskjema, rapportering ol.
 
Er forskningsetikken ivaretatt godt nok – uten at den er forsvunnet i jussen? 
– Ja, det tror jeg. Den nye loven endrer ikke på de etiske grunnreglene, og komiteene vil vurdere forskningsetikken i prosjektene presis som før. Her vil hovedvekten fortsatt legges på hva prosjektene konkret innebærer for deltakerne, og at dette er tilrådelig – herunder et akseptabelt formål, sikker metode, forsvarlig nytte/risikoforhold mv. Forutsetningen om informert samtykke som hovedregel står ved lag. Jeg ser for meg at REKs vedtak nå vil falle i to ledd: 1) forskningsetisk godkjenning (som i dag) og 2) legalitetskontroll mht. personvern, forskningsbiobank, adgang til å bruke journalopplysninger i forskning, eksport av data eller biologisk materiale til utlandet mv.

OLA DALE, FORSKER NTNU

Hva sier forskeren?
– Mye bra, men det burde vært innført en objektiv forsikringsordning, sier Ola Dale, forsker og professor i medisin ved Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU).

– Når det gjelder forsikring er jeg nemlig ikke sikker på at det er blitt bedre. Det vises til Norsk pasientskaderstatningsordningen og ”andre forsikringsordninger” i loven. Det er vanskelig, om ikke umulig å tegne forsikringer til forsøk som foregår utenfor NPS sitt virkeområde. Det er forskjell på det å være pasient og forsøksperson, forsøkspersoner yter noe utover det å være pasient, og en del friske frivilllige, for eksempel i vaksineprosjekt har ikke hatt forsikring. Etter min mening burde man i denne loven ha innført en objektiv forsikring for forsøkspersoner.

Ny lov til beste for forskeren?

– Det er et gode at vi får en postkasse, selv om vi må forholde oss til Statens legemiddelverk (SLV) også når det gjelder kliniske utprøvinger. Vi får håpe at SLV nå overlater de forskningsetiske vurderinger og informasjonsskrivet til REK, slik at det blir slutt på pirkete dobbelbehandling her, sier Dale.

– Forskningsansvarlig er et nytt begrep. I verste fall blir dette et byråkratisk hinder, i beste fall et velsmurt støtteapparat rundt prosjektleder. Håper at internkontrollen brukes som et tilretteleggingsredskap! Det er viktig med en klar avgrensing av rollene til forskningsansvarlig og prosjektleder. Fagligheten og enkeltprosjektdrift hører hjemme hos prosjektleder, systemansvaret hos forskningsansvarlig. Det er lett å forstå forskingsansvarlig begrepet på store institusjoner, men hva det er for en liten legepraksis eller tilsvarende, er mer uklart.

– Både forskere og REK sliter med å avgrense kvalitetssikringsprosjekt i forhold til fremleggelsespliktige forskningsprosjekt. Så langt er ikke dette blitt klarere i den nye loven, sier Dale.

Til beste for forsøksdeltakere?

– Jeg tror ikke forsøksdeltakerne vil merke noen forskjell. Men forskningsansvarlig og internkontroll vil sikkert føre til enda bedre personvern og informasjons-sikkerhet.