Hvis svaret er ja, bør ikke prosjektet godkjennes, mener Stein A. Evensen.Han er professor ved medisinsk avdeling, Rikshospitalet, og leder av REK Sør-Øst D.

Det er viktig at nye legemidler blir testet ut. På denne måten får vi bedre legemidler. Men hvordan legemiddelet skal testes, krever ofte omfattende forskningsetiske overveielser, ikke minst hva gjelder kontrollgrupper, mener Evensen.

– Hvis det dreier seg om utprøving av et nytt medikament som vi ikke tror kan skade pasienten, og som skjer over en kortere periode, kan det være uproblematisk å godkjenne at kontrollgruppen får tabletter uten virkning. Men hvis det allerede finnes en annen brukbar medisin på markedet, kan det være av større interesse å sammenligne de to medikamentene.

Evensen var selv med på å vurdere prosjektsøknaden som fikk nei både i REK og i NEM (se side 19 i pdf-fil). Dette mener han er et klassisk eksempel på hvordan REK bør opptre: Her blir utprøver bedt om å sammenlikne sitt nye medikament med et etablert medikament. Når utprøver sier nei til dette, må REK avslå.

Oppfordrer til sammenlikninger

– Vi kan ikke presse fram sammenlikninger, men vi kan oppfordre til det, sier Evensen. REK foreslår ganske ofte endringer i design på forskningsprosjekter. – De fleste nasjonale utprøvere legger om designet. Det er regelen, heller enn unntaket. Men når det gjelder legemiddelundersøkelser som ofte er multinasjonale, forholder det seg annerledes. For det første er nok en rekke land mer ”føyelige” enn oss her i Norge, mener Evensen. – Men vi må også innse at det kan bli logistisk umulig for legemiddelfirmaet å gjennomføre studien med et annet design i Norge enn i de andre landene. Derfor trekker de heller studien fra Norge. Dette får konsekvenser for det forskningsmiljøet hvor legemiddelet skal testes ut, som ikke sjelden mottar mye ressurser gjennom slike industriprosjekter.

Kontrollgruppen må ikke gå glipp av viktig behandling

Særlig aktsomhet kreves dersom det dreier seg om utprøving på pasienter som har alvorlige sykdommer, og hvor det fins medikamenter tilgjengelig med effekt på overlevelse eller sykdomsplager. Hvis det her foreslås en kontrollgruppe som ikke skal motta behandling, må det ringe en klokke i hodet på komiteen, mener Evensen.

Evensen er nylig blitt gjort kjent med en studie av et nytt medikament for alvorlig syke pasienter i Norge (se side 18), hvor kontrollgruppen ikke fikk tilbud om etablert ”gullstandardbehandling”. Studien ble godkjent. Dette mener han er dypt beklagelig. – I slike tilfelle kan et akseptabelt design være å teste ut effekten av nytt medikament eller placebo hos pasienter som alle får gullstandard, såkalte ”add – on” – studier (se side 19), sier Evensen

– Heldigvis er dette prosjektet av eldre dato. Jeg håper at det ikke finnes flere slike eksempler, og at dette prosjektet ikke kunne gått gjennom i dag, sier han. 

Lærer av feil

Prinsippene for valg av kontrollgrupper er et vanskelig område av forskningsetikken, mener Evensen.

 – Det er selvsagt alltid mulig å forbedre REK-systemet. Vi som sitter i REK Sør-Øst har bedt om at alle klagesaker skal bli gjort kjent for alle de regionale komiteene, nettopp for at alle skal lære noe av dem. REK Sør-Øst har fire av de sju regionale forsk-ningsetiske komiteene i Norge. Vi møtes jevnlig for å samordne oss. Det er viktig at vi har en felles oppfatning om hvordan sakene skal behandles. Vi synes også det er bra at NEM arrangerer kursvirksomhet for alle komiteene.

Men det er ikke til å komme fra at det kan skje feil, mener Evensen. - Vi i REK kan ha opp til 30 saker som skal vurderes på hvert møte. Sakene er ofte meget kompliserte og krever dyp kunnskap. Vi må innse at av og til vil det glippe, og at vi overser noe vesentlig. Da er det viktig at vi lærer av våre feil.

Industrisøknader vanskelige

De vanskeligste søknadene som REK behandler, er de som kommer fra legemiddelfirmaene, mener Evensen.

– Det dreier seg ofte om særs kompliserte prosjekter med flere ”armer ” ( se side 19) i utprøvningen og med store mengder dokumentasjon som ikke alltid er lett tilgjengelig. Samtidig er disse søknadene ofte de teknisk best skrevne søknadene. Legemiddelfirmaene har store økonomiske ressurser og tilgang til profesjonell hjelp for å skrive søknader. Derfor kan det være en utfordring å se om det skjuler seg motiv i søknadene som ikke holder forskningsetiske mål.