Nå har Regional forskningsetisk komité for medisin og helsefag (REK) gått igjennom de kritiserte studiene på nytt.

Sommeren 2008 hadde Aftenposten tre store oppslag på kort tid, deriblant på førstesiden, med angrep både på prosjektleder Helge Waal personlig og på forskning han hadde hatt ansvar for. ”Helt vanvittig forskning på narkomane” og ”Narkomane lokket med testmedisin”, var blant overskriftene.

Det hele startet med at allmennlege Joe Siri Ekgren hevdet at rusavhengige ble vervet til livsfarlig forskning, og meldte en gruppe forskere ved Universitetet i Oslo til Helsetilsynet og REK.

Heroinmisbrukere som sto i kø for å få metadon, ble utsatt for livsfare, ifølge legen, fordi den ene halvparten skulle få legemidlet Subutex og den andre halvparten ”narremedisin”. Ekgren mente at den halvparten som fikk narremedisin, ble utsatt for livsfare, og at prosjektet brøt med Helsinki deklarasjonen, som slår fast at det er uetisk å gi placebo når det finnes kjent behandling. Metadon har vært kjent siden 1968 og Subutex siden begynnelsen av 1990-årene, mener han.

Professor i medisinsk etikk ved Universitetet i Oslo, Jan Helge Solbakk, ga Ekgren støtte. Han mener også at det var i strid med forskningsetiske kjøreregler å rekruttere alvorlige syke til et slikt forskningsprosjekt. Han mente at REK ikke hadde gjort jobben sin da de godkjente disse prosjektene.

Ny vurdering i REK

På bakgrunn av de kritiske synspunktene som kom, både mot prosjektlederen og mot REK, besluttet REK Sør-Øst A å gjøre en ny gjennomgang av studiene for å se om de hadde gjort en dårlig vurdering i disse sakene første gang. Denne oppsummeringen ble ferdig i oktober.

– Dette er ikke et alternativ til en granskning, men et ledd i REKs egenkontroll, påpeker fylkeslege Kristian Hagestad og leder for REK Sør-Øst A. Han mener det har vært utfordrende å gjøre en vurdering av de forskningsetiske vurderingene som ble gjort nesten ti år tidligere, uten å bli rammet av etterpåklokskap, sier han.

– Vi må huske at dette er et område som har utvik-let seg betydelig på dette tiåret, både medisinskfaglig og politisk.

Et ideologisk vendepunkt

- Det ideologiske klimaet innen rusbehandling har endret seg dramatisk på få år. Vi har brutt med en ideologi som har hersket veldig lenge, nemlig at rusfrihet er det eneste målet i behandlingen av rusmisbrukere. I dag får mange rusmisbrukere tilbud om rusbehandling som de kan bli stående på hele livet. Målsettingen om total rusfrihet er modifisert til fordel for en samlet vurdering av både rusfaglige, medisinske, samfunnsmessige og kriminalitetsforebyggende aspekter.

– Legemiddelassistert rehabilitering (LAR) har gått bort fra å kun være et tilbud til gravide misbrukere, til de som har vært rusmisbrukere i mange år og ”har forsøkt alt annet” og til å bli et ordinært behandlingstilbud for opiodmisbrukere, sier Hagestad.

Ikke uforsvarlig


I kortversjon er konklusjonen i gjennomgangen at REK ikke har opptrådt grunnleggende i strid med sitt mandat når de vurderte disse prosjektene. Indirekte innebærer det at REK heller ikke mener forskerne har opptrådt forskningsetisk uforsvarlig.

Kritikerne mener at det var uetisk å gjøre placebo-studier når det fantes annen godkjent behandling. REK har kommet fram til at det ikke var uetisk ut i fra hvilken kunnskap man hadde om Subutex den gang.

– Legemiddelet var på den tiden bare godkjent i Frankrike. Og systematisk bruk av Subutex i en norsk kontekst var ikke utprøvd, sier Hagestad. Men på enkelte områder burde REK bedt forskerne om mer informasjon, påpekes det. Det gjelder særlig ”Avvenningsprosjektet” (se artikkel side 14) Dette prosjektet skulle prøve ut og evaluere et tidsavgrenset opplegg med Subutex for pasienter som ikke oppfylte opptakskravene til LAR og pasienter som ønsket Subutex for abstinensbehandling med målsetting om å bli rusfri.

Reell frivillighet?

I diskusjonen om rusforskningen har det vært reist spørsmål om frivilligheten var reell, dersom deltak-ing i forskningsprosjekt ble oppfattet som en snarvei for å komme forbi ventelisten for LAR-behandling. REK støtter heller ikke denne kritikken.

– Mange prosjekter er av en slik karakter at det kan innebære visse fordeler å være med. Det sentrale er at det blir gjort rede for både fordeler og ulemper i informasjonen. Vi ser at det er deler i informasjonen til rusmisbrukerne som kunne vært gjort bedre, og som REK burde ha påpekt den gang. Men vi mener at rusmisbrukere ikke bør utelukkes fra forskning så lenge de får adekvat informasjon og oppfølging.

I ”Avvenningsprosjektet” skulle forskerne prøve ut et opplegg med Subutex i et tidsavgrenset opplegg over ni måneder. Tre av 38 rusmisbrukere dør under og etter prosjektperioden. To dør i oppfølgingen.

– Det finnes ikke bevis for at dødsfallene skyldes avvenningssituasjonen. De kan like godt skyldes statistisk tilfeldighet, sier Hagestad.

Han minner om at ut fra sentrale helsepolitiske retningslinjer kunne allmennleger den gang gi rusmisbrukere avvenning i en avgrenset periode inntil ni måneder, uten at effekten av dette ble systematisk kontrollert. – Vi mener det var høyst betimelig at det ble gjort kontrollerte studier. Er det noe man burde være kritisk til, er den praksisen som enkelte allmennleger har drevet, ikke forskningsprosjektet som skulle studere effekten av korttidsbehandling, sier han.

En annen kontekst

Knut W. Ruyter, til daglig leder av De nasjonale forsk-ningsetiske komiteer, var medlem av REK i 1999 og var med på å tilrå det såkalte ”Ventelisteprosjektet”. Det innebar å tilby behandling med Subutex eller placebo til personer som sto på venteliste for LAR-behandling med metadon.

Ruyter vil, som tidligere medlem av REK, fortsatt forsvare at han var med å godkjenne prosjektet.

– Jeg mener det er viktig å se vurderingen vi gjorde ut fra den samfunnsmessige konteksten vi var i den gangen. Vi sto helt i startgropen med legemiddelassistert rehabilitering. Den gangen fantes det ikke noe ”vellykket behandling”. Vi hadde derfor ikke problemer med å godta placebo. Et hovedpunkt i kritikken har vært at personer har valgt å delta i forskningsprosjekter, fordi det har vært den eneste muligheten for å få behandling. Kritikerne mener at man derfor kan stille spørsmålstegn med frivilligheten.

– Vi er alle enige om at deltakelse i forskningsprosjekter skal baseres på frivillighet. Men at forskerne har brukt behandling som ”lokkemiddel” blir en altfor enkel analyse. Det at noen får en fordel av å være med i et forskningsprosjekt, er ikke særegent for dette området. Slik er det også for eksempel innen kreftmedisin og hjertemedisin.

I vår tids medisinske praksis og forskning følger det risiko og belastning med de fleste forebyggende, diagnostiske og terapeutiske metoder. Rusmisbruk-ere har ikke akkurat strømmet til disse studiene. Forskerne har hatt store problemer med rekrutteringen, noe som i og for seg kan tolkes som om det ikke har vært noe brudd på frivillighetsprinsippet her, mener Ruyter.

Han mener rusmisbrukerne ble utsatt for minimal risiko, ja til og med mindre risiko enn om de ikke hadde vært med i prosjektet. – Det er selvsagt vanskelig når pasienter dør under et prosjekt. Men jeg tror ikke man kan si at det er en direkte sammenheng mellom dødsfallene og deltakelsen i prosjektet. Vi vet at det er 2-4 dødsfall per 100 rusmisbruker per år utenfor behandling. Rusmisbrukere lever et liv i risiko og uforutsigbarhet. I prosjektet har misbrukerne i det minste hatt daglig kontakt og oppfølging. Balansen mellom å beskytte og overbeskytte sårbare grupper i forskningen er vanskelig, mener Ruyter.

– Rusmisbrukere trenger beskyttelse, men overbeskyttelse er en uheldig konsekvens av gode intensjoner. Narkomane som sådan har evne til å gjøre relativt frie valg innenfor sin kontekst.

Det er brukt for sterke ord

Ruyter ønsker forskningsetisk debatt velkommen. Men i diskusjonen om rusforskningsprosjektene synes han det har gått for langt. – Det er brukt for sterke ord, sier han. – Jeg synes kritikken er satt fram på feil og sviktende grunnlag. Det er uheldig at andre setter seg så tydelig til doms over andres virksomhet. Selv om det er bra med forskningsetisk debatt, fører denne debatten bare til at det felles en dom, uten at det blir mulig å diskutere innholdet i kritikken, sier Ruyter.

– Jeg kan ikke se at noen av de omtalte prosjektene fortjener merkelappen ”uetisk”, ”vanvittig”, ”brudd med forskningsetiske prinsipper” eller ”strid med menneskerettigheter”. Det er rom for ulike vurderinger og uenighet. Men det er noe helt annet å dømme prosjekter som uetiske, sier han.

Ruyter mener at denne saken viser at det er krevende å forske på dette området. Det er lett å bli kritisert, fordi det er vanskelig å holde seg innen for A4-kravene i forskningen.

– Når det blir så mye negativ fokus kan effekten være at noen forskere holder seg borte fra området. De færreste vil jo utsettes for denne type omtale. Men det er etisk forsvarlig og viktig å forske på sårbare grupper. Forskning er med på å gi rusmisbrukere et bedre behandlingstilbud. De narkomane fortjener forskning!

Rapporten finnes på: www.etikkom.no/Nyheter/2008/131108_rusrapport