Clemm forteller at det er spesielt innenfor kreftbehandling at man har hatt slike studier i Norge. For tiden har de også ett fase 1 studie gående innenfor hjerte-kar på Rikshospitalet i Oslo.

De fase 1 studiene som gjøres i forhold til kreftbehandling, er av utprøvende art. Nå gjøres behandling mer målrettet mot den enkelte pasients sykdom enn tidligere. Hver pasient følges nøye med hensyn til bivirkninger. Selv om sikkerhet er viktigst i slike tidligfasestudier, ser vi heldigvis fra tid til annen også god effekt av behandlingen, sier Clemm.

– Synes du slike forsøk er etisk vanskelige?

– Ja, det er klart etiske utfordringer ved disse fase 1 studiene. Vi, både lege og industri, vil gjerne ha ny kunnskap og svar. Pasienten på sin side er i en svært sårbar situasjon i forhold til å si ja. De fleste er alvorlig syke. Personalet som skal rekruttere pasienter inn i slike forsøk, har et stort ansvar. Det gjelder å ikke «overselge» mulighetene dvs. gi urealistiske håp.

– Hva skal til for å stoppe en slik fase 1 studie?

– Vi stopper ikke så lenge vi ser at pasienten har fordeler av det. Noen ganger hender det at en pasient er rekruttert feil inn i en studie, andre ganger skjer det at pasienten ikke får den ønskede effekten. I slike tilfelle tas pasienter ut av programmet.

– Gjøres det fase 1 studier på friske personer i Norge?

– Vi har all vår grunnforskning i utlandet; spesielt i Sverige, Storbritannia og USA. Her gjøres forsøkene på friske personer. Disse studiene er veldig avgrenset, og målet er i første omgang å finne ut noe om eventuelle bivirkninger. Vi skal ikke teste ut effekt av medisinen i disse studiene, forsøkspersonene er jo friske. Medisinens effekt og sikkerhet er testet ut i dyremodeller før man prøver ut på mennesker.

– Men får dere rekruttert nok personer som vil være med på slike forsøk da?

– Det er stort sett ikke noe problem slik jeg har forstått det. Både studenter og ansatte i legemiddelindustrien deltar ofte som forsøkspersoner.

– Får de penger for å være med på slike forsøk og er det i så fall etisk betenkelig, synes du?

– Forsøkspersonene får vanligvis dekket tapt arbeidsinntekt eller tilsvarende. Ytelsen vil vanligvis avveies slik at den reflekterer dette perspektivet, uten å utgjøre et for sterkt insentiv til å delta. Som alle andre forsøk med legemidler vil slike studier innebære etiske problemstillinger som skal vurderes av tredjepart – i praksis Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) i Norge. Under denne forutsetning kan jeg vanskelig se at det er etisk betenkelig å gjennomføre forsøkene

– Er det stor risiko forbundet med å være med på en fase 1 studie som frisk?

– Ingen bruk av legemidler er fullstendig uten potensiell risiko, heller ikke deltagelse i kliniske studier. Imidlertid vil alltid pasientenes og forsøkspersonenes sikkerhet være aller viktigst. Dosene friske personer får i fase 1 er små sammenlignet med det som tidligere er gitt i dyremodeller, og personene får svært tett oppfølging på en spesialtilpasset overvåkningsklinikk.