Som hovedregel skal forskningsprosjekter som inkluderer personer, settes i gang bare etter deltakernes informerte og frie samtykke. Informantene har til enhver tid rett til å avbryte sin deltakelse, uten at dette får negative konsekvenser for dem.
At samtykket er fritt, betyr at det er avgitt uten ytre press eller begrensinger av personlig handlefrihet. At det er informert, betyr at informanten orienteres om det som angår hans eller hennes deltakelse i forskningsprosjektet. Informasjonen må gis i en form som er forståelig for informanten (se også punkt 8).
Behovet for forståelig informasjon til deltakerne er spesielt stort når forskningen innebærer risiko for belastninger. Deltakerne må gis reelle muligheter til å reservere seg fra å delta i forskningen uten utilbørlig press eller ulemper for dem selv. Prosjektansvarlig skal sikre at informasjonen også faktisk er forstått av dem som skal utforskes.
Kravet om samtykke skal forebygge krenkelser av personlig integritet. Fritt og informert samtykke gjør det mulig å gjennomføre forskning som innebærer en viss risiko for belastninger.
Manglende eller redusert samtykkekompetanse
For noen typer forskning er informert, fritt samtykke vanskelig å oppnå. Slik forskning kan reise etiske problemer dersom behovene for beskyttelse mot skade, eller behovene for frihet, selvbestemmelse og privatliv, trues i vesentlig grad. Forskeren har i slike tilfeller et spesielt stort ansvar for å ivareta deltakernes integritet. Dette kan for eksempel gjelde forskning som omfatter personer som enten har redusert eller manglende evne eller mulighet til å gi fritt og informert samtykke.
Spørsmålet om redusert eller manglende samtykkekompetanse oppstår gjerne i forbindelse med forskning som omhandler barn, personer med psykiske lidelser, personer med psykisk utviklingshemming, personer med demens og ruspåvirkete personer. Personer som ikke er i stand til å avgi et informert samtykke, skal som hovedregel bare inkluderes i forskning som
a) ikke kan utføres på personer som er i stand til å samtykke
b) kan sannsynliggjøre at den aktuelle forskningen er til direkte eller betydelig nytte for den enkelte eller gruppen som det forskes på.
Ved forskning der kunnskapen kan komme den aktuelle gruppen til gode, men den direkte nytten for den enkelte som inkluderes er fraværende, usikker eller ligger langt frem i tid, er det en forutsetning for å inkludere personer som ikke selv kan avgi et informert samtykke, at risikoen og belastningen ved studien er ubetydelig for den som inkluderes.
Forskning uten samtykke
Deltakernes frihet og selvbestemmelse kan i enkelte tilfeller respekteres selv om samtykke ikke innhentes på forhånd. Selv om informert samtykke er den klare hovedregelen også i prosjekter hvor deltakerne ikke selv deltar aktivt, kan unntak fra kravet om informert samtykke i visse tilfeller være aktuelt i situasjoner der forskningen ikke innebærer fysisk kontakt med forsøkspersonene, opplysningene som behandles er lite sensitive, og der forskningen samtidig har en nytteverdi som klart overstiger ulemper som kan påføres den inkluderte.